Mozarin

FOLHETO PARA O DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mozarin, 10 mg, comprimidos revestidos

Mozarin, 15 mg, comprimidos revestidos

Mozarin, 20 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mozarin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mozarin
• 3. Como tomar o medicamento Mozarin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mozarin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mozarin e para que é utilizado

O medicamento Mozarin contém escitalopram. O escitalopram pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos, conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro, aumentando a concentração de serotonina. As perturbações do sistema serotoninérgico no cérebro são consideradas um factor importante no desenvolvimento da depressão e das doenças relacionadas.

O medicamento Mozarin é utilizado no tratamento da depressão (episódio depressivo maior) e das perturbações de ansiedade (como ataques de pânico com ou sem agorafobia, fobia social, etc.).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mozarin

Quando não tomar o medicamento Mozarin:

• se o doente for alérgico à substância activa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo conhecido como inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico);
• se o doente tiver perturbações cardíacas congénitas ou tiver tido um episódio dessas perturbações no passado (detectado no electrocardiograma - exame que permite verificar o funcionamento do coração);
• se o doente estiver a tomar medicamentos para perturbações cardíacas ou medicamentos que afectam o ritmo cardíaco (ver ponto 2 "Mozarin e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Mozarin, deve discutir com o médico.

Deve informar o médico se o doente tiver outras perturbações ou doenças, pois o médico deve ter em conta essas informações. Em particular, deve informar o médico se:

• o doente tem epilepsia. Deve parar de tomar o medicamento Mozarin se ocorrer ou aumentar a frequência de convulsões (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados");
• o doente tem perturbações da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento pelo médico;
• o doente tem diabetes. O tratamento com o medicamento Mozarin pode perturbar o controlo da glicemia. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a glicemia;
• o doente tem níveis baixos de sódio no sangue;
• o doente tem tendência para sangramentos fáceis ou aparecimento de hematomas;
• o doente está a ser tratado com choques eléctricos;
• o doente tem doença cardíaca isquémica;
• o doente tem ou teve no passado doenças cardíacas ou teve recentemente um ataque cardíaco;
• o doente tem baixa frequência cardíaca e/ou pode ter deficiência de sal no organismo, como resultado de diarreia ou vómitos prolongados ou está a tomar medicamentos diuréticos;
• o doente tem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, colapso ou tonturas ao levantar-se, que podem indicar perturbações do ritmo cardíaco;
• se o doente tem ou teve no passado problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular).
• o doente está a tomar sumatriptano ou outros triptanos, opioides (como buprenorfina e tramadol) ou triptofano. A tomada desses medicamentos com o medicamento Mozarin pode levar a um quadro conhecido como síndrome serotoninérgica, uma doença que pode ser fatal (ver ponto "Mozarin e outros medicamentos").
• se o doente teve no passado perturbações da coagulação sanguínea ou se está grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")

Medicamentos como o Mozarin (conhecidos como ISRS) podem causar a ocorrência de sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Aviso

Em alguns doentes com perturbação afetiva bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias anormais e rapidamente cambiáveis, sensação de felicidade não justificada e atividade física excessiva. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico.

Na primeira semana de tratamento, também podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldade em sentar-se imóvel ou ficar de pé no mesmo lugar. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico imediatamente.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade

Pessoas com depressão e/ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a actuar geralmente após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.

Esses sintomas são mais prováveis em:

• doentes que já tiveram no passado pensamentos de suicídio ou autolesão.
• jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamenteo médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil informar um familiar ou amigo sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir para ser informado se o familiar ou amigo notar que a depressão ou ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Mozarin não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve lembrar que, em doentes com menos de 18 anos, durante o tratamento com medicamentos desta classe, há um aumento do risco de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio e pensamentos suicidas, bem como hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição, manifestações de raiva).

No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Mozarin a um doente com menos de 18 anos se considerar que é necessário. Se o médico prescrever o medicamento Mozarin a um doente desta faixa etária e tiver dúvidas, deve consultar novamente o médico. Deve informar o médico se ocorrer ou agravar algum dos sintomas acima mencionados durante o tratamento com o medicamento Mozarin em doentes com menos de 18 anos.

Além disso, não foi demonstrada a segurança a longo prazo do uso do medicamento Mozarin nesta faixa etária em relação ao crescimento, amadurecimento, desenvolvimento cognitivo e desenvolvimento do comportamento.

Mozarin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da MAO, que contêm substâncias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se estiver a tomar esses medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar o tratamento com o medicamento Mozarin. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Mozarin, deve esperar 7 dias antes de começar a tomar qualquer um dos medicamentos acima mencionados;
• inibidores reversíveis e seletivos da MAO-A, que contêm moclobemida (utilizada no tratamento da depressão);
• inibidores não reversíveis da MAO-B, que contêm selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Pode aumentar o risco de efeitos não desejados;
• antibiótico linezolida;
• lítio (utilizado no tratamento da perturbação bipolar) e triptofano;
• imipramina e desipramina (ambos utilizados no tratamento da depressão)
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e opioides, como buprenorfina e tramadol (utilizados no tratamento de dores fortes). Pode aumentar o risco de efeitos não desejados. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Mozarin e causar sintomas como movimentos involuntários, convulsões, coma, sudorese excessiva, tremores, alterações da frequência cardíaca, etc. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico;
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento da úlcera gástrica), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Pode aumentar a concentração de escitalopram no sangue;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico para a depressão;
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (utilizados como analgésicos ou para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anti-coagulantes). Pode aumentar a tendência para sangramentos;
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos anti-coagulantes, utilizados para diluir o sangue). No início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Mozarin, o médico provavelmente verificará o tempo de coagulação, para verificar se a dose do medicamento anti-coagulante é ainda adequada;
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento de dores fortes) podem reduzir o limiar para convulsões;
• neurolepticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) podem reduzir o limiar para convulsões, bem como medicamentos antidepressivos;
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos), risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos anti-psicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Mozarin;
• medicamentos que reduzem os níveis de potássio ou magnésio no sangue aumentam o risco de perturbações cardíacas graves.

Não deve tomar o medicamento Mozarin se estiver a tomar medicamentos para perturbações do ritmo cardíaco ou medicamentos que afectam o ritmo cardíaco, como medicamentos anti-arrítmicos da classe Ia e III, medicamentos anti-psicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos anti-bacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos anti-maláricos - especialmente halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o médico.

Mozarin com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Mozarin pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Mozarin").

Assim como com muitos medicamentos, a tomada simultânea do medicamento Mozarin e álcool não é recomendada, embora não se espere uma interacção entre o medicamento Mozarin e o álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Mozarin não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico o tenha recomendado e a paciente tenha discutido com ele os riscos e benefícios do tratamento.

Se a paciente estiver a tomar o medicamento Mozarin nos últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar:

sintomas de abstinência, como dificuldades respiratórias, cianose, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldades em alimentar-se, vómitos, hipoglicemia, rigidez ou flacidez muscular, hipertonia, tremores, irritabilidade, letargia, sonolência ou dificuldades em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Deve garantir que a parteira e/ou o médico saibam que a paciente está a tomar o medicamento Mozarin.

A tomada de medicamentos como o Mozarin durante a gravidez, especialmente nos últimos três meses, pode aumentar o risco de ocorrência de uma perturbação grave conhecida como hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPNR), que se manifesta por respiração acelerada e cianose da pele do recém-nascido. Esses sintomas ocorrem geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se ocorrerem esses sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.

Se a paciente estiver a tomar o medicamento Mozarin no final da gravidez, pode ocorrer um aumento do risco de sangramento vaginal forte após o parto, especialmente se a paciente tiver tido no passado perturbações da coagulação sanguínea. O médico ou a parteira devem saber que a paciente está a tomar o medicamento Mozarin, para que possam aconselhar.

Se a paciente estiver a tomar o medicamento Mozarin durante a gravidez, não deve interromper abruptamente o tratamento.

Amamentação

Supõe-se que o Mozarin passe para o leite materno.

Fertilidade

Nos estudos em animais, verificou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afectar a fertilidade, embora não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana até ao momento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que saiba como o medicamento Mozarin o afecta.

O medicamento Mozarin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado como não contendo sódio.

3. Como tomar o medicamento Mozarin

Deve tomar o medicamento Mozarin sempre de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico.

Adultos

Depressão

A dose recomendada do medicamento Mozarin é de 10 mg, tomada uma vez por dia. O médico pode recomendar um aumento da dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia.

Perturbações de ansiedade (pânico)

A dose inicial do medicamento Mozarin é de 5 mg, tomada uma vez por dia, durante a primeira semana, seguida de um aumento da dose para 10 mg por dia. O médico pode recomendar um aumento adicional da dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia.

Fobia social

A dose recomendada do medicamento Mozarin é de 10 mg, tomada uma vez por dia. Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode reduzir a dose para 5 mg por dia ou aumentar para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia.

Perturbações obsessivo-compulsivas

A dose recomendada do medicamento Mozarin é de 10 mg, tomada uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia.

Pacientes idosos (mais de 65 anos)

A dose inicial recomendada do medicamento Mozarin é de 5 mg, tomada uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg por dia.

Crianças e adolescentes (menos de 18 anos)

O medicamento Mozarin não é geralmente utilizado em crianças e adolescentes. Para obter informações adicionais, ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Mozarin".

O medicamento Mozarin pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados, devido ao sabor amargo.

Se necessário, o comprimido pode ser dividido. Para isso, deve colocar o comprimido sobre uma superfície plana e dividido, com a linha de divisão voltada para cima. Em seguida, pode partir o comprimido, pressionando cada uma das extremidades para baixo com os dedos indicadores de ambas as mãos.

Duração do tratamento

Pode levar várias semanas de tratamento para que o doente se sinta melhor. Deve continuar a tomar o medicamento, mesmo que tenha passado algum tempo, até que o doente melhore.

Não deve alterar a dose do medicamento sem consultar previamente o médico.

Deve tomar o medicamento Mozarin durante o período de tempo recomendado pelo médico. Se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar. Recomenda-se continuar o tratamento por pelo menos 6 meses após a melhoria do estado do doente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mozarin

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mozarin, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital, mesmo que não apresente sintomas. Alguns dos sintomas de overdose incluem: tonturas, tremores, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, perturbações do ritmo cardíaco, hipotensão e perturbações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Se for ao hospital, deve levar o embalagem do medicamento Mozarin.

Esquecimento de uma dose do medicamento Mozarin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose esquecida imediatamente. No dia seguinte, deve tomar o medicamento como de costume. Se se lembrar da dose esquecida à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose esquecida e tomar o medicamento como de costume.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mozarin

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Mozarin, a menos que o médico o tenha recomendado. Se planeiar interromper o tratamento, é recomendável reduzir gradualmente a dose do medicamento Mozarin durante várias semanas.

Após a interrupção do tratamento com o medicamento Mozarin, especialmente se for abrupta, podem ocorrer sintomas de abstinência no doente. Esses sintomas são comuns após a interrupção do tratamento com o medicamento Mozarin. O risco de sintomas de abstinência é maior em caso de tratamento prolongado com o medicamento Mozarin ou em doses elevadas, bem como após uma redução rápida da dose. Na maioria dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem espontaneamente dentro de duas semanas. No entanto, em alguns doentes, os sintomas podem ser graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência do medicamento Mozarin, deve contactar o médico. O médico pode recomendar reiniciar o tratamento e, em seguida, reduzir mais lentamente a dose.

Os sintomas de abstinência incluem: tonturas (perturbações do equilíbrio), formigamento, sensação de queimadura ou (raramente) sensação de choque eléctrico, incluindo na cabeça, perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), sensação de ansiedade, dor de cabeça, náuseas, sudorese excessiva (incluindo suores noturnos), ansiedade ou agitação, tremores, confusão ou perturbações da orientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia, perturbações da visão, palpitações.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Mozarin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve notar que muitos deles também podem ser sintomas da doença que está a ser tratada e desaparecerão à medida que o doente se melhora.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar o médico ou ir ao hospital:

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramentos anormais, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou dificuldades em respirar ou engolir (reações alérgicas)
• febre alta, agitação, desorientação, tremores e convulsões podem ser sintomas de uma perturbação rara conhecida como síndrome serotoninérgica;

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dificuldades em urinar
• convulsões, ver também ponto "Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Mozarin"
• icterícia (amarelecimento da pele e das escleras) e hepatite, que podem ser sintomas de uma perturbação da função hepática e/ou inflamação do fígado
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, que podem ser sintomas de uma perturbação cardíaca grave conhecida como torsades de pointes
• pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto "Precauções e advertências"
• sangramento vaginal abundante logo após o parto (hemorragia pós-parto), mais informações no ponto 2 - Gravidez, amamentação e fertilidade.

Além dos efeitos não desejados mencionados acima, também foram relatados os seguintes:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• náuseas
• dores de cabeça

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• congestão nasal ou sinusite (infecção sinusal)
• perda ou aumento de apetite
• ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, formigamento
• diarreia, constipação, vómitos, secura na boca
• sudorese excessiva
• dores musculares e articulares (artralgias, mialgias)
• perturbações sexuais (ejaculação retardada, disfunção erétil, diminuição da libido, dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres)
• fadiga, febre
• aumento de peso

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• erupções cutâneas, outras erupções, prurido
• bruxismo, agitação, nervosismo, ataques de pânico, desorientação
• perturbações do sono, do paladar, desmaios
• dilatação das pupilas, perturbações da visão, zumbido nos ouvidos
• perda de cabelo
• hemorragias vaginais abundantes
• menstruações irregulares
• perda de peso
• batimentos cardíacos rápidos
• inchaço das mãos e pés
• sangramento nasal

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• agressividade, despersonalização (sensação de perda da própria identidade), alucinações
• bradicardia (batimentos cardíacos lentos)

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição dos níveis de sódio no sangue (que pode causar náuseas e mal-estar, fraqueza muscular e confusão)
• tonturas ao levantar-se, devido à hipotensão ortostática
• anomalias nos testes de função hepática (aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue)
• perturbações motoras (movimentos involuntários)
• priapismo (erecção dolorosa e prolongada)
• perturbações da coagulação, incluindo a ocorrência de hematomas e equimoses (manchas roxas na pele) e diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• edema angioneurótico (inchaço rápido da pele e das mucosas)
• perda excessiva de urina (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético - SIADH)
• galactorreia (secreção de leite nas mulheres que não estão a amamentar)
• mania
• aumento do risco de fraturas ósseas observado em doentes que tomam este tipo de medicamentos
• alterações do ritmo cardíaco no eletrocardiograma (actividade eléctrica do coração) - conhecidas como "prolongamento do intervalo QT"

Além disso, é conhecido que medicamentos com efeitos semelhantes ao escitalopram (a substância activa do medicamento Mozarin) podem causar efeitos não desejados, como:

• agitação
• inapetência

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Paraíso, 17, 1200-470 Lisboa, Portugal, ou através do sítio da internet do Infarmed (www.infarmed.pt). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mozarin

Deve conservar o medicamento Mozarin em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento Mozarin após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.

Não deve deitar medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mozarin

A substância activa é o escitalopram. Cada comprimido do medicamento Mozarin contém 10 mg ou 15 mg ou 20 mg de escitalopram (na forma de oxalato).

Além disso, o medicamento contém:

Núcleo:celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio

Revestimento:Opadry White Y-1-7000: hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Como é o medicamento Mozarin e que contenções estão disponíveis

O medicamento Mozarin está disponível na forma de comprimidos revestidos de 10 mg, 15 mg e 20 mg. Os comprimidos são descritos abaixo.

Mozarin 10 mg (8,1 x 5,6 mm) - comprimidos ovais, brancos, revestidos, com uma linha de divisão em uma das faces. Os comprimidos podem ser divididos em duas doses iguais.

Mozarin 15 mg (10,4 x 5,6 mm) - comprimidos ovais, brancos, revestidos, com uma linha de divisão em uma das faces. A linha de divisão facilita a divisão do comprimido para uma ingestão mais fácil.

Mozarin 20 mg (11,6 x 7,1 mm) - comprimidos ovais, brancos, revestidos, com uma linha de divisão em uma das faces. Os comprimidos podem ser divididos em duas doses iguais.

O medicamento Mozarin está disponível em embalagens de:

Mozarin 10 mg: 28, 30, 56, 84 comprimidos

Mozarin 15 mg: 28 comprimidos

Mozarin 20 mg: 28 comprimidos

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

HBM Pharma s r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Eslováquia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

{Portugal}

{Mozarin}

Data da última revisão do folheto:

• 02.2021