Modafen Grip

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

MODAFEN GRIP

200 mg + 5 mg, comprimidos revestidos,

Ibuprofeno + Cloridrato de Fenilefrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias em jovens ou 3-5 dias em adultos não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Modafen Grip e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Modafen Grip
• 3. Como tomar o medicamento Modafen Grip
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Modafen Grip
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Modafen Grip e para que é utilizado

O Modafen Grip contém ibuprofeno e cloridrato de fenilefrina. O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e é eficaz no tratamento da dor (incluindo dor de cabeça), inchaço e também pode reduzir a febre. O cloridrato de fenilefrina (medicamento que reduz a congestão nasal) reduz o inchaço da mucosa nasal, aliviando a congestão nasal e reduzindo a pressão que pode causar dor de cabeça.
O Modafen Grip é destinado a aliviar os sintomas de resfriado e gripe associados à congestão nasal, incluindo dor de cabeça, febre, dor de garganta, nariz entupido e sinusite, bem como dor muscular e articular.
O Modafen Grip deve ser tomado apenas quando o resfriado ou gripe estiver acompanhado de congestão nasal. Se o paciente não tiver sintomas de congestão nasal, o medicamento preferido deve ser um que contenha apenas ibuprofeno. O Modafen Grip é destinado a ser tomado por adultos e jovens a partir de 12 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Modafen Grip

Quando não tomar o medicamento Modafen Grip:

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno, cloridrato de fenilefrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente já teve reações alérgicas ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroides que se manifestaram por falta de ar, asma ou urticária,
• se o paciente tiver úlcera ou sangramento ativo no estômago ou duodeno, ou se já teve múltiplos sangramentos

(pelo menos dois ou mais episódios separados ou casos comprovados de úlcera ou sangramento),

• se o paciente já teve sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal associada ao tratamento anterior com AINE,
• se o paciente tiver distúrbios da coagulação ou da formação de sangue,
• se o paciente tiver pressão arterial muito alta (hipertensão grave), insuficiência cardíaca grave, hepática ou renal,
• em mulheres no terceiro trimestre de gravidez,
• se o paciente tiver diabetes,
• se o paciente tiver tireoide hiperativa (hipertireoidismo),
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado,
• se o paciente tiver retenção urinária (incapacidade de urinar),
• se o paciente tiver tumor vascular perto do rim (feocromocitoma),
• no caso de estar tomando atualmente:
• medicamentos usados no tratamento da depressão (inibidores da monoamina oxidase [IMAO]) ou se o paciente os tomou nos últimos duas semanas,
• medicamentos usados no tratamento da depressão (tricíclicos antidepressivos),
• medicamentos usados no tratamento da hipertensão ou doenças cardíacas (beta-bloqueadores),
• medicamentos simpaticomiméticos (usados para reduzir a congestão nasal) incluindo medicamentos administrados por diferentes vias de administração, como oral e tópica (medicamentos para o nariz, ouvido e olho).

Se o paciente não tiver certeza se algum dos estados acima o afeta, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Modafen Grip, o paciente deve discutir o tratamento com um médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver ou já teve problemas intestinais,
• o paciente tiver doença inflamatória intestinal não específica, como doença de Crohn ou colite ulcerativa,
• o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática,
• o paciente tiver asma, rinite alérgica, pólipos nasais ou doenças obstructivas crônicas das vias aéreas,
• o paciente estiver se recuperando de uma grande cirurgia,
• o paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (distúrbio do sistema imunológico) e outros distúrbios do tecido conjuntivo (devido ao risco de ocorrência de meningite asséptica),
• o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o paciente já teve um ataque cardíaco, operação de bypass, ou tem doença das artérias periféricas (circulação sanguínea ruim nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente já teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-ataque ou ataque isquêmico transitório - AIT).
• o paciente tiver hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, ou se houver histórico de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral na família do paciente, ou se o paciente fuma.
• o paciente tiver hiperplasia da próstata (aumento da próstata).
• o paciente tiver infecções - ver ponto "Infecções" abaixo.

Ao tomar medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode haver um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são tomados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Alguns medicamentos tomados concomitantemente (ou seja, outros AINE, corticosteroides, medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina [ISRS] ou medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico) podem aumentar o risco de efeitos tóxicos no trato gastrointestinal ou sangramento.
Em pacientes com risco aumentado de efeitos tóxicos no trato gastrointestinal, deve-se considerar a administração concomitante de medicamentos protetores.
Pacientes que já tiveram efeitos tóxicos no trato gastrointestinal, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma abdominal incomum (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente nos estágios iniciais do tratamento.

Reações cutâneas

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do medicamento Modafen Grip.
Se ocorrerem: qualquer erupção cutânea, alterações nas membranas mucosas, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve interromper a tomada do medicamento Modafen Grip e procurar imediatamente ajuda médica, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea muito grave. Ver ponto 4.

• 4.

Infecções
O Modafen Grip pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, é possível que o Modafen Grip possa atrasar o tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem (ver ponto 2), deve procurar imediatamente um médico.

Crianças e jovens

Este medicamento não é destinado a ser tomado por crianças abaixo de 12 anos de idade.
Existe o risco de ocorrência de distúrbios da função renal em crianças e jovens desidratados.

Modafen Grip e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Não deve tomar o medicamento Modafen Grip se estiver tomando:

• qualquer outro medicamento que contenha ácido acetilsalicílico ou outros AINE,
• medicamentos para resfriado e gripe,
• medicamentos usados para reduzir a congestão nasal (congestão nasal),
• ou se tomou medicamentos antidepressivos nos últimos 2 semanas (ver ponto acima "Quando não tomar o medicamento Modafen Grip"),
• medicamentos simpaticomiméticos (ver ponto acima "Quando não tomar o medicamento Modafen Grip"),
• medicamentos usados no tratamento da hipertensão ou doenças cardíacas (beta-bloqueadores) (ver ponto acima "Quando não tomar o medicamento Modafen Grip").

O medicamento Modafen Grip pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Modafen Grip. Por exemplo:

• corticosteroides,
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como o captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como os que contêm atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como o losartan) e diuréticos,
• medicamentos anticoagulantes (como o ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (medicamentos usados no tratamento da depressão),
• alguns antibióticos (quinolonas, aminoglicosídeos),
• derivados da sulfonilureia (medicamentos usados por diabéticos)
• lítio (medicamento usado no tratamento da doença maníaco-depressiva e depressão), metotrexato (medicamento usado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas), sulfinpirazona e probenecida (medicamentos usados no tratamento da gota), ciclosporina e tacrolimo (medicamentos imunossupressores), zidovudina (medicamento usado no tratamento da AIDS), digoxina (medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca), fenitoína (medicamento usado no tratamento da epilepsia), baclofeno (medicamento usado no tratamento de espasmos musculares esqueléticos), ergotamina e metisergida (medicamentos usados no tratamento de enxaquecas), mifepristona (pílula do dia seguinte).

Também, alguns outros medicamentos podem ser afetados ou ter efeitos sobre o tratamento com Modafen Grip. Portanto, antes de tomar o medicamento Modafen Grip com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Modafen Grip com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Modafen Grip, não é recomendado beber bebidas alcoólicas ou fumar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Modafen Grip se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto.
Pode causar problemas nos rins e coração do feto. Pode afetar a tendência ao sangramento da paciente e do feto, e pode causar um parto atrasado ou mais longo do que o previsto. Não deve tomar o medicamento Modafen Grip nos primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado por um médico. Se a paciente precisar de tratamento durante este período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve usar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível. Se o medicamento Modafen Grip for tomado por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar problemas nos rins do feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se a paciente precisar de tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade feminina. Este efeito é reversível após a interrupção do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Modafen Grip não afeta a capacidade de conduzir ou operar máquinas. No entanto, em alguns pacientes, o medicamento pode causar tontura, o que pode afetar negativamente as atividades que exigem atenção aumentada. Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Modafen Grip contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Modafen Grip

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens a partir de 12 anos de idade

O Modafen Grip é destinado a ser tomado por um curto período de tempo.
A dose mais baixa eficaz deve ser tomada por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.
Em caso de infecção, deve procurar imediatamente um médico se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2).
A dose usual é de 2 comprimidos a cada 8 horas. Deve manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses e não deve tomar mais de 6 comprimidos em 24 horas.
O medicamento não deve ser tomado por mais de 3-5 dias sem consultar um médico. Se os sintomas da doença não melhorarem, piorarem ou persistirem por mais de 3-5 dias em adultos, deve consultar um médico. Se em jovens (a partir de 12 anos de idade) for necessário tomar o medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem, deve consultar um médico.
Não deve exceder a dose recomendada ou o tempo de tratamento.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade adequada de líquido. É importante beber muitos líquidos durante o resfriado e a gripe.
Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições. Se tomados com alimentos ou logo após as refeições, o início da ação pode ser retardado. No entanto, tomar o medicamento com alimentos melhora a tolerância e reduz a probabilidade de distúrbios gastrointestinais.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, a dosagem é a mesma que a dos adultos, mas é necessária uma atenção especial (ver ponto acima "Advertências e precauções").

Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal

É necessária uma atenção especial em pacientes com insuficiência hepática ou renal (ver ponto acima "Advertências e precauções").

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Modafen Grip

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Modafen Grip ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dores abdominais, vômitos (que podem conter sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Após a ingestão de uma grande dose, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios.

Omissão da tomada do medicamento Modafen Grip

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível, desde que a última dose tenha sido tomada há pelo menos 4 horas. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Existe um risco aumentado de efeitos indesejados em pacientes idosos, pacientes que já tiveram úlceras no estômago ou duodeno (principalmente com sangramento ou perfuração) ou pacientes submetidos a tratamento prolongado com produtos que contenham ácido acetilsalicílico.

Deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

reações alérgicas graves(incluindo anafilaxia potencialmente fatal), que podem causar erupções cutâneas, inchaço facial, lábios, língua ou garganta, respiração sibilante ou dificuldade para respirar; frequência de ocorrência - muito rara,

• reações cutâneas graves com manchas ou placas roxas na pele, bolhas, descamação da pele, (febre alta), dor articular e (ou) inflamação ocular (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica); frequência de ocorrência - muito rara,
• redução significativa do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecção, febre alta, alterações nas membranas mucosas e pele; frequência de ocorrência - muito rara,
• problemas gastrointestinais, como dor abdominal ou outros sintomas abdominais incomuns (que ocorrem frequentemente); fezes sangrentas ou pretas, vômitos com sangue ou partículas escuras com aparência de borra de café (frequência de ocorrência - rara).

Abaixo, estão listados outros possíveis efeitos indesejados de acordo com a frequência de ocorrência:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• dispepsia, náuseas, vômitos, diarreia, gases, constipação.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça, tontura, dificuldade para dormir (insônia).

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• urticária, prurido, erupção cutânea,
• zumbido nos ouvidos.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• meningite asséptica (inflamação das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal),
• distúrbios da visão, distúrbios da visão das cores,
• úlcera ou perfuração no estômago, esôfago ou intestinos, fezes escuras ou pretas e vômitos com sangue,
• nervosismo.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):

• depressão,
• palpitações, insuficiência cardíaca, pressão arterial elevada,
• distúrbios sanguíneos (os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, lesões superficiais na boca, sintomas gripais, fadiga, sangramento ou hematomas inexplicáveis),
• úlceras na boca, gastrite, piora de doenças intestinais existentes (colite ou doença de Crohn),
• distúrbios hepáticos ou renais (possível insuficiência renal, nefrite), sangue na urina, cistite.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• batimento cardíaco irregular ou acelerado, ritmo cardíaco lento,
• dor nos olhos e ardor, visão turva, sensibilidade ou intolerância à luz, glaucoma agudo de ângulo fechado (dor nos olhos), dificuldade para respirar ou respiração sibilante (principalmente em pacientes com asma), piora da asma.
• Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS. Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco),
• aumento da sensibilidade da pele à luz,
• erupção cutânea vermelha e escamosa com placas sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (psoríase pustulosa aguda). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper a tomada do medicamento Modafen Grip e procurar imediatamente ajuda médica. Ver também ponto 2.

Ao tomar medicamentos como o Modafen Grip, pode haver um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Modafen Grip

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar em temperaturas acima de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Modafen Grip contém

• os princípios ativos do medicamento são: ibuprofeno 200 mg e cloridrato de fenilefrina 5 mg em cada comprimido revestido,
• os outros componentes são: amido de milho, amido de milho gelatinizado, carboximetilamido de sódio (tipo A), talco, povidona 30, dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico 50, hipromelose 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Modafen Grip e o que o pacote contém

O Modafen Grip é um comprimido branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 10,6 mm.
Tamanho do pacote: 12 ou 24 comprimidos revestidos.
Embalagem externa: caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Fabricante
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Prague 10
República Tcheca

Data da última atualização do folheto: 11/2022