Modafen Extra Grip

Folheto de informação para o utilizador

MODAFEN EXTRA GRIP

200 mg + 30 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno + Cloridrato de Pseudoefedrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Modafen Extra Grip e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Modafen Extra Grip
• 3. Como tomar o medicamento Modafen Extra Grip
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Modafen Extra Grip
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Modafen Extra Grip e para que é utilizado

O Modafen Extra Grip é utilizado para aliviar os sintomas de gripe e resfriado, tais como:

• febre,
• dor de cabeça,
• congestão nasal (catarro) e sinusite,
• dor nas articulações e nos músculos.

O Modafen Extra Grip é um medicamento analgésico, anti-inflamatório e antipirético, que reduz a congestão dos tecidos mucosos. Descongestiona o nariz e os seios.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Modafen Extra Grip

Quando não tomar o medicamento Modafen Extra Grip

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno, pseudoefedrina ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6), ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• em doentes que tenham apresentado anteriormente sintomas de alergia, como rinite, urticária ou asma, após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
• em caso de úlcera gástrica ou duodenal ativa ou na história, perfuração ou sangramento, também após a ingestão de AINEs,
• em caso de doença cardiovascular grave, como doença cardíaca isquêmica, taquicardia,
• se o doente tiver hipertensão arterial muito alta (hipertensão arterial grave) ou hipertensão arterial não controlada com medicamentos,
• em caso de glaucoma de ângulo estreito,
• em caso de insuficiência hepática grave,
• se o doente tiver insuficiência renal grave aguda (súbita) ou crônica (de longa duração) ou insuficiência renal,
• em caso de uso concomitante de outros AINEs, incluindo inibidores da COX-2 (risco aumentado de efeitos não desejados),
• em caso de retenção urinária,
• em caso de hipertireoidismo,
• em caso de purpura,
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico na história ou fatores de risco que possam aumentar a probabilidade de acidente vascular cerebral hemorrágico, por exemplo, em doentes que tomam medicamentos vasoconstritores ou outros medicamentos que reduzem a congestão, administrados por via oral ou nasal,
• se o doente estiver muito desidratado (desidratação causada por vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).

O medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Modafen Extra Grip, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico
se:

• o doente tiver lupus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo ou hepatite,
• o doente tiver doença gastrointestinal, como colite ulcerativa, doença de Crohn,
• o doente tiver doença metabólica porfirina congênita (por exemplo, porfiria aguda intermitente),
• o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente teve um ataque cardíaco, operação de bypass, ou teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-ataque ou ataque isquêmico transitório - TIA),
• o doente tiver hipertensão arterial ou arritmia, diabetes, ou tiver níveis elevados de colesterol, ou tiver história familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fumar,
• o doente tiver doença renal,
• o doente tiver doença hepática,
• o doente tiver asma brônquica ou sintomas de reação alérgica no passado (o medicamento pode causar broncoespasmo),
• o doente tiver sintomas de distúrbios neurológicos (náuseas, dor de cabeça),
• o doente tiver obstrução do colo da bexiga,
• o doente tiver estreitamento do piloro,
• o doente tiver hiperplasia prostática benigna,
• o doente tiver glaucoma,
• o doente tiver varicela, é recomendado evitar o uso do medicamento Modafen Extra Grip.
• o doente tiver infecção - ver ponto "Infecções" abaixo.

Em caso de febre com erupção cutânea generalizada e rash pustular, deve interromper o uso do Modafen Extra Grip e procurar imediatamente um médico. Ver ponto 4.
Se o doente apresentar algum dos distúrbios acima mencionados, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Durante o uso de ibuprofeno, foram relatados casos de reações de hipersensibilidade ao medicamento, incluindo distúrbios respiratórios, angioedema, dor no peito.
Em caso de ocorrência desses sintomas, deve interromper imediatamente o uso do Modafen Extra Grip e procurar um médico ou um pronto-socorro.
Em doentes com asma associada a rinite crônica, sinusite crônica e (ou) pólipos nasais, existe um risco maior de reações de hipersensibilidade durante a ingestão de ácido acetilsalicílico e (ou) AINEs. Os sintomas de reações de hipersensibilidade podem ocorrer como angioedema ou urticária. A administração de Modafen Extra Grip pode precipitar um ataque agudo de asma; especialmente em doentes sensíveis ao ácido acetilsalicílico ou AINEs.
Reações de hipersensibilidade graves (por exemplo, choque anafilático) foram observadas muito raramente. Após os primeiros sinais de reação de hipersensibilidade após a ingestão ou administração do medicamento Modafen Extra Grip, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente ajuda médica.
O ibuprofeno, substância ativa do medicamento Modafen Extra Grip, pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Portanto, doentes com distúrbios plaquetários devem ser monitorados regularmente.
Em caso de tratamento prolongado com ibuprofeno, deve-se controlar regularmente os parâmetros de função hepática e renal, bem como realizar hemograma com esfregado.
O uso prolongado de qualquer tipo de medicamento analgésico para tratar dor de cabeça pode agravar essas dores. Em caso de ocorrência ou suspeita de tal situação, deve procurar um médico e interromper o tratamento. A dor de cabeça causada pelo abuso de medicamentos pode ocorrer em doentes que frequentemente ou diariamente experimentam dor de cabeça, apesar de (ou devido a) o uso regular de medicamentos analgésicos.
A ingestão de medicamentos analgésicos, especialmente em combinação com vários princípios ativos analgésicos, pode levar a danos renais com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica). O risco pode aumentar em caso de esforço físico associado à perda de sal e desidratação, portanto deve ser evitado.
Existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que pode ser fatal e não precisa ser precedido por sintomas de alerta ou pode ocorrer em doentes que apresentaram tais sintomas de alerta. Em caso de sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve interromper imediatamente o medicamento e contactar um médico.
Doentes com doenças gastrointestinais na história, especialmente doentes idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
Durante o uso do medicamento Modafen Extra Grip, pode ocorrer dor abdominal súbita ou sangramento retal devido a uma condição inflamatória do intestino grosso (colite isquêmica). Se ocorrerem tais sintomas gastrointestinais, deve interromper o uso do Modafen Extra Grip e procurar imediatamente um médico ou ajuda médica. Ver ponto 4.
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento. Se os sintomas persistirem, piorarem ou ocorrerem novos sintomas, deve contactar um médico.
A administração concomitante de vários medicamentos analgésicos pode levar a danos renais com risco de insuficiência renal.
Muito raramente, em doentes tratados com AINEs, foram relatados casos de reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo penfigoide bolhoso, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. O risco parece ser maior no início do tratamento, na maioria dos casos os sintomas ocorreram dentro do primeiro mês de tratamento. O medicamento deve ser interrompido em caso de ocorrência de erupção cutânea, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
A pseudoefedrina e seu principal metabólito, a norpseudoefedrina, estão na lista de substâncias proibidas para atletas (doping).
Assim como com outros medicamentos com ação estimulante no sistema nervoso central, durante o uso da pseudoefedrina, existe o risco de abuso do medicamento. Durante o uso de doses aumentadas, pode ocorrer efeito tóxico. O uso prolongado pode levar ao desenvolvimento de tachifilaxia com aumento do risco de superdose. Após a interrupção súbita do medicamento, pode ocorrer depressão.
Durante o uso do medicamento Modafen Extra Grip, pode ocorrer redução do fluxo sanguíneo na área do nervo óptico. Em caso de perda súbita de visão, deve interromper o uso do Modafen Extra Grip e contactar imediatamente um médico ou procurar ajuda médica. Ver ponto 4.
Após a administração de medicamentos que contenham pseudoefedrina, foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS). A PRES e a RCVS são condições raras que podem estar associadas à redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
Em caso de ocorrência de sintomas que possam ser sinais de PRES ou RCVS, deve interromper imediatamente o uso do Modafen Extra Grip e procurar imediatamente ajuda médica (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Reações cutâneas graves

Em relação ao uso de ibuprofeno, foram relatados casos de reações cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e penfigoide bolhoso, síndrome de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e erupção cutânea aguda generalizada pustular (AGEP). Se o doente apresentar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o uso do Modafen Extra Grip e procurar ajuda médica.

Infecções

O Modafen Extra Grip pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, é possível que o Modafen Extra Grip possa retardar o tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção, e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente um médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Existe o risco de distúrbios renais em crianças e adolescentes desidratados.

Modafen Extra Grip e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Modafen Extra Grip pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Modafen Extra Grip. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• medicamentos anti-hipertensivos (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan).

O medicamento Modafen Extra Grip não deve ser tomado concomitantemente com inibidores da monoamina oxidase e durante 14 dias após a interrupção do tratamento com esses medicamentos (pode ocorrer crise hipertensiva).
Devido ao risco aumentado de vasoconstrição e hipertensão arterial, não é recomendado o uso concomitante do medicamento Modafen Extra Grip (devido à presença de pseudoefedrina no medicamento) com os seguintes medicamentos:
agonistas do receptor de dopamina, derivados de alcaloides de ergot - bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida,
medicamentos dopaminérgicos vasoconstritores - diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, linezolida,
medicamentos que reduzem a congestão nasal (administrados por via oral ou nasal) - fenilefrina, efedrina, fenilpropanolamina.
Além disso, não é recomendado o uso concomitante com pseudoefedrina dos seguintes medicamentos:
medicamentos que inibem o apetite (a pseudoefedrina pode aumentar a ação desses medicamentos),
medicamentos estimulantes do tipo anfetamina (a pseudoefedrina pode aumentar a ação desses medicamentos),
medicamentos anti-hipertensivos, metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides de ergot, guanetidina (a pseudoefedrina pode reduzir a ação anti-hipertensiva desses medicamentos),
medicamentos antidepressivos tricíclicos (a pseudoefedrina pode teoricamente aumentar o risco de hipertensão arterial e distúrbios do ritmo cardíaco).
Deve-se ter cuidado ao usar o medicamento Modafen Extra Grip com os seguintes medicamentos:
ácido acetilsalicílico, excluindo o ácido acetilsalicílico em doses baixas (não mais de 75 mg por dia) com prescrição médica, devido ao risco aumentado de efeitos não desejados,
outros AINEs, devido ao risco aumentado de efeitos não desejados,
medicamentos anti-hipertensivos: os AINEs podem reduzir a eficácia dos medicamentos que reduzem a pressão arterial,
medicamentos diuréticos: existem evidências limitadas de que os AINEs podem reduzir a eficácia dos medicamentos diuréticos,
medicamentos anticoagulantes: os AINEs podem aumentar a ação dos medicamentos que reduzem a coagulação do sangue, como a warfarina (acenocumarol),
lítio e metotrexato: foi demonstrado que os AINEs podem aumentar a concentração no sangue de lítio e metotrexato; é recomendado monitorar a concentração de lítio no sangue,
zidovudina: existem evidências de que a combinação de ibuprofeno e zidovudina pode prolongar o tempo de sangramento em doentes tratados com ambas as substâncias,
com corticosteroides: o risco aumentado de efeitos não desejados no trato gastrointestinal, incluindo sangramento gastrointestinal e desenvolvimento de úlcera péptica.
O fenobarbital acelera o metabolismo do ibuprofeno.
O ibuprofeno aumenta a concentração de digoxina e fenitoína no sangue, aumenta a toxicidade do baclofeno.
O ibuprofeno reduz a excreção urinária do ácido úrico sob a ação da probenecida e sulfinpirazona.
A combinação de medicamentos diuréticos que poupam potássio pode levar a hiperpotassemia.
Os medicamentos antiácidos aumentam a velocidade de absorção da pseudoefedrina, e a kaolina reduz a velocidade de absorção da pseudoefedrina.
Durante o uso concomitante com pseudoefedrina, a anestesia geral inalatória pode causar uma reação hipertensiva aguda no período pós-operatório, assim como durante o uso concomitante com outros medicamentos com ação simpaticomimética indireta.
Portanto, é recomendado interromper o uso do Modafen Extra Grip 24 horas antes da anestesia geral planejada.
Além disso, outros medicamentos podem ser afetados ou ter efeito sobre o tratamento com Modafen Extra Grip. Portanto, antes de usar o Modafen Extra Grip com outros medicamentos, deve-se sempre consultar um médico ou farmacêutico.
A administração concomitante de pseudoefedrina com medicamentos beta-bloqueadores pode reduzir a ação hipotensiva desses medicamentos.

Modafen Extra Grip com alimentos, bebidas e álcool

Os efeitos não desejados durante o uso concomitante de álcool e medicamento Modafen Extra Grip podem ser aumentados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Modafen Extra Grip é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Modafen Extra Grip durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Modafen Extra Grip pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Isso pode aumentar a tendência a sangramentos na paciente e no feto, e pode causar atraso ou prolongamento do parto. O medicamento Modafen Extra Grip, quando tomado por mais de alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios renais no feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.

Amamentação

Não use o medicamento Modafen Extra Grip durante a amamentação.

Fertilidade

O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem afetar negativamente a fertilidade feminina. Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o uso do medicamento, deve ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas.

O medicamento Modafen Extra Grip contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

Modafen Extra Grip contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Modafen Extra Grip

O medicamento deve ser tomado por via oral.
Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais:a dose inicial é de 2 comprimidos, seguida, se necessário, de 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas. A dose máxima diária é de 6 comprimidos.
Não deve tomar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.
Pacientes idosos:não é necessário ajustar a dose, a menos que haja distúrbio da função hepática ou renal. Nesses pacientes, a dosagem deve ser determinada individualmente.
A dose mais baixa eficaz deve ser usada por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.
Em caso de infecção, deve procurar imediatamente um médico se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2).
Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias sem recomendação médica. Se for necessário tomar o medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem, deve procurar um médico.
Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, e acompanhados de uma quantidade adequada de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Modafen Extra Grip

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Modafen Extra Grip ou se uma criança tomar acidentalmente o medicamento, deve sempre procurar um médico ou um pronto-socorro para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e as ações a serem tomadas.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver também ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Após a ingestão de uma dose grande, foram relatados casos de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e distúrbios respiratórios. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode ser prolongado, provavelmente devido à interferência com a ação dos fatores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em asmáticos, é possível uma exacerbção da asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e respiração superficial.
Após a superdose de ibuprofeno, podem ocorrer distúrbios do sistema nervoso central - dor de cabeça, tontura, nistagmo, convulsões, que podem levar à perda de consciência. Também podem ocorrer dor abdominal, náuseas e vômitos. Em casos graves, foram observados hipotensão, acidose, parada respiratória e cianose. Além disso, após a superdose de pseudoefedrina, pode ocorrer hipertensão arterial (crise hipertensiva).
Em caso de superdose ou ingestão acidental de uma quantidade maior de comprimidos, deve procurar um médico. O médico irá administrar tratamento de suporte e sintomático. Na primeira hora após a ingestão do medicamento, pode ser administrado carvão ativado (adultos: 50 g; crianças: 1 g/kg de peso corporal).
Em todos os casos com sintomas de superdose, deve-se verificar os níveis de eletrólitos e realizar um exame eletrocardiográfico.

Omissão da dose do medicamento Modafen Extra Grip

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper imediatamente o uso do medicamento Modafen Extra Grip e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas que indiquem síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS). Incluem:

• dor de cabeça intensa e súbita,
• náuseas,
• vômitos,
• confusão,
• convulsões,
• alterações visuais. Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Modafen Extra Grip e procurar ajuda médica:
• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e penfigoide bolhoso).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS).
• erupção cutânea vermelha e descamativa com nódulos sob a pele e bolhas, frequentemente acompanhada de febre no início do tratamento (erupção cutânea aguda generalizada pustular).

Efeitos não desejados frequentes (em menos de 1 em 10 doentes, mas mais frequentes do que em 1 em 100 doentes):

sonolência, tontura, azia.

Efeitos não desejados não muito frequentes (em menos de 1 em 100 doentes, mas mais frequentes do que em 1 em 1.000 doentes):

reações de hipersensibilidade, como urticária e prurido; ansiedade, insônia, agitação, alucinações, dor de cabeça; síncope; distúrbios do paladar; palpitações; dor abdominal, náuseas e dispepsia.

Efeitos não desejados raros (em menos de 1 em 1.000 doentes, mas mais frequentes do que em 1 em 10.000 doentes):

visão turva, distúrbios da secreção lacrimal; diarreia, flatulência, constipação, vômitos.

Efeitos não desejados muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes e em casos isolados):

alterações no hemograma - anemia, leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), pancitopenia (redução do número de todos os tipos de glóbulos, ou seja, brancos, vermelhos e plaquetas), agranulocitose (redução significativa do número de um tipo de glóbulos brancos - granulócitos ou ausência de granulócitos no sangue) - os primeiros sintomas são febre, dor de garganta, ulceração superficial na boca, sintomas gripais, fadiga extrema, sangramento nasal ou equimoses; em doentes com doenças autoimunes (como lupus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) durante o uso de ibuprofeno, foram relatados casos isolados de meningite asséptica com sintomas como rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, desorientação; reações de hipersensibilidade graves - angioedema, edema da face, língua e faringe, dispneia, taquicardia, hipotensão arterial (redução da pressão arterial), reação anafilática, edema angioneurótico ou choque grave; agravamento da asma e broncoespasmo; fadiga muscular rápida; hipertensão arterial, taquicardia, vasodilatação; fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite ulcerativa, agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn; úlcera gástrica e (ou) duodenal, perfuração ou sangramento gastrointestinal; distúrbios da função hepática (especialmente durante o uso prolongado); reações cutâneas graves, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica; disúria dolorosa ou dificultosa; redução da diurese, edema, insuficiência renal aguda, necrose das pirâmides renais (especialmente durante o uso prolongado), aumento da concentração de ureia no sangue.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

sintomas maníacos, como insônia, humor elevado ou irritabilidade, autoestima aumentada, atividade aumentada ou agitação, fuga de ideias, fala acelerada, distúrbios da concentração, taquicardia, retenção urinária, sensibilidade cutânea aumentada à luz solar, colite isquêmica (necrólise do intestino grosso devido à redução do fluxo sanguíneo), erupção cutânea vermelha e descamativa com nódulos sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (erupção cutânea aguda generalizada pustular), redução do fluxo sanguíneo na área do nervo óptico (neuropatia isquêmica do nervo óptico), dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis, doenças graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS). Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper o uso do medicamento Modafen Extra Grip e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também ponto 2.
Em caso de ocorrência dos sintomas acima, deve interromper o uso do Modafen Extra Grip e procurar imediatamente um médico.
Em relação ao tratamento com AINEs, foram relatados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca.
A ingestão de medicamentos como o ibuprofeno pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Devido à presença de pseudoefedrina no medicamento, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, náuseas, vômitos, diarreia, sudorese excessiva, tontura, polidipsia, taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, ansiedade e insônia. Raramente, podem ocorrer distúrbios da micção, fraqueza muscular, tremores, ansiedade, desorientação, trombocitopenia. Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): pode ocorrer retenção urinária, principalmente em homens com hiperplasia prostática.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Rua dos Andradas, 311, 10º andar, 20050-020 Rio de Janeiro, RJ, Brasil, telefone: 21 3974-5300, fax: 21 3974-5301, site: http://www.anvisa.gov.br .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Modafen Extra Grip

Conservar em temperatura abaixo de 30°C, no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Modafen Extra Grip

As substâncias ativas do medicamento são ibuprofeno e cloridrato de pseudoefedrina. Cada comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno e 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho gelatinizado, laurilsulfato de sódio, povidona 25, ácido esteárico, carboximetilcelulose sódica (tipo C), dióxido de silício coloidal anidro; composição da película:hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, emulsão de simeticona SE4.

Como é o medicamento Modafen Extra Grip e o que o pacote contém

O medicamento Modafen Extra Grip é apresentado em forma de comprimidos revestidos.
Os comprimidos são brancos ou branco-amarelados, redondos e biconvexos.
Tamanho do pacote: 12, 24 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante

Responsável
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Fabricante
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Dolni Mecholupy,
102 37 Praga 10,
República Tcheca
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar um representante do responsável:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Telefone: +48 22 737 79 20

Data da última atualização do folheto: