Mizetam

Folheto informativo para o doente

Mizetam, 10 mg + 10 mg, comprimidos

Mizetam, 10 mg + 20 mg, comprimidos

Mizetam, 10 mg + 40 mg, comprimidos

Mizetam, 10 mg + 80 mg, comprimidos

Ezetimiba + Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mizetam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mizetam
• 3. Como tomar o medicamento Mizetam
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Mizetam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mizetam e para que é utilizado

O Mizetam é um medicamento que reduz o nível de colesterol elevado. O medicamento Mizetam contém ezetimiba e atorvastatina.
O Mizetam é utilizado em adultos para reduzir o nível de colesterol total,
incluindo o "colesterol ruim" (colesterol LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicerídeos no sangue. Além disso, o Mizetam aumenta o nível de "colesterol bom" (colesterol HDL).
O Mizetam atua por meio de dois mecanismos que reduzem o nível de colesterol. Reduz a absorção de colesterol no trato gastrointestinal e inibe a produção de colesterol no organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sistema circulatório. O colesterol total é composto principalmente por frações de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim", pois pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem causar estreitamento das artérias, o que pode limitar ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A limitação do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom", pois ajuda a prevenir a formação de depósitos de "colesterol ruim" nas artérias e a prevenir doenças cardíacas.
Os triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue, que pode contribuir para aumentar o risco de desenvolver doenças cardíacas.
O Mizetam é utilizado em pacientes que não conseguem controlar o nível de colesterol apenas com a dieta. Durante o tratamento com este medicamento, deve-se seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
Se o paciente tiver doença cardíaca, o Mizetam reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.
O médico pode prescrever o Mizetam se o paciente já estiver tomando ambas as substâncias - atorvastatina e ezetimiba - nas doses presentes neste medicamento.
O Mizetam não afeta a perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mizetam

Quando não tomar o medicamento Mizetam:

• se o paciente for alérgico à atorvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver ou tiver tido doença hepática.
• se o paciente tiver apresentado resultados anormais não explicados nos testes de função hepática.
• se a paciente for mulher em idade fértil e não estiver usando um método eficaz de prevenção da gravidez.
• se a paciente estiver grávida, planejar engravidar ou amamentar.
• se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham glecaprevir e pibrentasvir para tratar hepatite C.
• se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com este medicamento. O médico informará quando será seguro reiniciar o tratamento com o Mizetam. A combinação de ácido fusídico e Mizetam pode causar, raramente, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Para obter mais informações sobre rabdomiólise, ver ponto 4.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Mizetam, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
• o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico ou tiver pequenos cystos no cérebro após acidentes vasculares cerebrais anteriores.
• o paciente tiver doença renal.
• o paciente tiver hipotireoidismo (baixa produção de hormônios da tireoide).
• o paciente tiver apresentado dores musculares recorrentes ou inexplicáveis ou tiver tido uma doença muscular ou tiver uma história familiar de doença muscular.
• o paciente tiver apresentado problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem o nível de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos).
• o paciente estiver tomando atualmente ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico e Mizetam pode causar, raramente, problemas musculares graves (rabdomiólise).
• o paciente consome regularmente grandes quantidades de álcool.
• o paciente tiver tido uma doença hepática anteriormente.
• o paciente tem mais de 70 anos.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer

dor muscular, sensibilidade ou fraqueza muscular durante o tratamento com o Mizetam.Em casos raros, os problemas musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode causar danos nos rins.
Antes de tomar o Mizetam, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o Mizetam, pois o médico precisará realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento e, se possível, durante o tratamento, para avaliar o risco de efeitos secundários musculares. O risco de efeitos secundários musculares, como a rabdomiólise (ruptura muscular esquelética), aumenta com a combinação de certos medicamentos (ver ponto 2 "Mizetam e outros medicamentos").
Durante o tratamento, o médico monitorará de perto a saúde do paciente se ele tiver diabetes ou tiver um risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada.
Deve informar o médico sobre todas as doenças, incluindo alergias.

Crianças e adolescentes

O Mizetam não é recomendado para crianças e adolescentes.

Mizetam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve evitar tomar o Mizetam e fibratos (medicamentos que reduzem o nível de colesterol) ao mesmo tempo.
Existem alguns medicamentos que podem alterar a ação do Mizetam ou que podem ter sua ação alterada pelo Mizetam (ver ponto 3). Esse tipo de interação pode reduzir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Pode também aumentar o risco ou a gravidade de efeitos secundários, incluindo a rabdomiólise, descrita no ponto 4:

• ciclosporina (medicamento frequentemente utilizado em pacientes que receberam um transplante de órgão).
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas).
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas).
• gemfibrozil, outros fibratos e derivados do ácido fíbrico, ácido nicotínico, colestiramina, colestipol (medicamentos utilizados para regular o nível de gordura no sangue).
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio, utilizados para tratar a angina de peito e a hipertensão, como a amlodipina, diltiazem.
• digoxina, verapamil, amiodarona (medicamentos que regulam o ritmo cardíaco).
• medicamentos utilizados para tratar o HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinação de tipranavir com ritonavir (utilizados para tratar a AIDS).
• medicamentos antivirais utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir, combinação de elbasvir com grazoprevir, letermovir administrado concomitantemente com ciclosporina.
• se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com este medicamento. O médico indicará quando será seguro reiniciar o tratamento com o Mizetam. A combinação de ácido fusídico e Mizetam pode causar, raramente, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Para obter mais informações sobre rabdomiólise, ver ponto 4.
• Outros medicamentos que interagem com o produto combinado:
• anticoncepcionais orais (medicamentos que previnem a gravidez).
• estiripentol (medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia).
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar a azia e úlceras estomacais).
• fenazona (medicamento analgésico).
• antiácidos (medicamentos que contêm alumínio ou magnésio).
• warfarina, fenprocoumon, acenocoumarol ou fluindion (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos).
• colchicina (utilizada para tratar a gota).
• erva-de-são-joão Hypericum perforatum(medicamento utilizado para tratar a depressão).

Mizetam com alimentos e álcool

Ver ponto 3 para saber como tomar o Mizetam. Deve prestar atenção às seguintes questões:
Suco de toranja
Não deve exceder a ingestão de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação do Mizetam.
Álcool
Deve evitar consumir grandes quantidades de álcool durante o tratamento com este medicamento. Ver ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o Mizetam se estiver grávida, planejar engravidar ou suspeitar que possa estar grávida.
Não deve usar o Mizetam em mulheres em idade fértil, a menos que estejam usando um método eficaz de prevenção da gravidez. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o Mizetam, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico.
Não deve tomar o Mizetam durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se deve esperar que o Mizetam afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve-se considerar que, em alguns casos, o Mizetam pode causar tontura. Se ocorrer tontura após tomar o Mizetam, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Mizetam contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

O Mizetam contém sódio

O Mizetam contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Mizetam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. O médico determinará a dose de Mizetam adequada para o paciente, com base no tratamento atual e no risco individual.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar o tratamento com o Mizetam, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
• Durante o tratamento com o Mizetam, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.

Como tomar o medicamento
A dose recomendada de Mizetam é de um comprimido por dia, tomado por via oral, preferencialmente sempre no mesmo horário. O comprimido deve ser engolido com um pouco de líquido (por exemplo, um copo de água).
Quando tomar o medicamento
O Mizetam pode ser tomado a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
Se o médico prescrever o Mizetam e outro medicamento que reduz o nível de colesterol que contenha colestiramina ou outra resina que se liga à bile, deve tomar o Mizetam pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar a resina que se liga à bile.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Mizetam

Deve consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose de Mizetam

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a dose normal de Mizetam no dia seguinte, no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Mizetam pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo e

levar o pacote do medicamento.Os efeitos secundários graves incluem:

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade respiratória.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, área ao redor dos olhos, genitais e febre, erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor ou ruptura muscular, ou urina de cor marrom-avermelhada, e especialmente se ocorrer má saúde geral ou febre alta, pode ser devido à ruptura muscular. Essa condição pode ser grave e levar a danos nos rins.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos sobre as células sanguíneas).

Deve procurar um médico o mais rápido possível se ocorrer sangramento ou hematoma inesperado ou anormal, pode ser um sinal de problemas no fígado.
Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal,
• reações alérgicas,
• aumento do nível de glicose no sangue, em pacientes com diabetes, é necessário monitorar cuidadosamente o nível de glicose no sangue,
• dor de cabeça,
• náusea, constipação, inchaço, diarreia, dispepsia, dor abdominal,
• dor de garganta e (ou) laringe,
• dor articular e (ou) dor nas mãos ou pés, dor nas costas, dor muscular, cãibra muscular, inchaço articular,
• aumento da atividade da creatina quinase no sangue,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT e (ou) AST,
• sentimento de fadiga,
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Pouco frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• inchaço devido a reação alérgica,
• diminuição do nível de glicose no sangue (pacientes com diabetes devem monitorar cuidadosamente o nível de glicose no sangue),
• perda de apetite, ganho de peso,
• tosse,
• fraqueza muscular, dor no pescoço, dor no peito,
• calafrios, hipertensão arterial,
• vômito, refluxo, pancreatite e hepatite, azia, gastrite, secura na boca,
• vermelhidão da pele, urticária, erupção cutânea e coceira, perda de cabelo,
• pesadelos, dificuldade para dormir,
• tontura, formigamento, alterações do paladar, perda de memória (amnésia), alterações sensoriais,
• visão turva,
• zumbido no ouvido,
• sentimento de desconforto geral, ansiedade ou dor,
• fraqueza,
• aumento da atividade da enzima hepática gamma-glutamiltransferase,
• presença de glóbulos brancos na urina.

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• diminuição do número de plaquetas,
• inchaço das camadas mais profundas da pele do rosto, língua, garganta, abdômen, mãos ou pés (angioedema),
• erupção cutânea generalizada que forma placas vermelhas bem definidas ou erupção com bolhas e pele descamativa, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais devido a reação alérgica,
• inflamação dos músculos esqueléticos, inflamação dos tendões, sometimes com ruptura dos tendões, fraqueza muscular como sinal de perda de fibras musculares,
• alterações da visão,
• icterícia da pele e brancos dos olhos.

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• choque anafilático devido a reação alérgica,
• perda da audição,
• insuficiência hepática,
• aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e angioedema,
• dispneia, pancreatite, cálculos biliares,
• fraqueza física, perda de força, perda de massa muscular devido à ação de anticorpos,
• depressão,
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios),
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o paciente tiver fraqueza nas mãos ou pés, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou dispneia.
  Além disso, após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos secundários durante o uso de algumas estatinas (medicamentos que reduzem o nível de colesterol):
  • dificuldade para respirar, incluindo tosse crônica e (ou) dispneia ou febre,
  • diabetes: o risco de desenvolver diabetes depende da presença ou ausência de fatores de risco (glicose em jejum ≥5,6 mmol/l, IMC >20 kg/m , triglicerídeos elevados, hipertensão arterial na história),
  • depressão,
  • distúrbios sexuais.

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsóvia
  Tel.: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o Mizetam

  O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
  A inscrição no pacote após o código "EXP" indica a data de validade, e após o código "Lot" indica o número da série.
  Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da luz.
  Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o Mizetam

  • As substâncias ativas do Mizetam são ezetimiba e atorvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
  • Os outros componentes são: lactose monohidratada, carbonato de cálcio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, povidona K30, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, polissorbato 80.

  Como é o Mizetam e o que o pacote contém

  Mizetam, 10 mg + 10 mg: comprimido branco ou quase branco em forma de cápsula (12,7 mm x 5,1 mm),
  com a inscrição "1" de um lado.
  Mizetam, 10 mg + 20 mg: comprimido branco ou quase branco em forma de cápsula (14,5 mm x 6,8 mm),
  com a inscrição "2" de um lado.
  Mizetam, 10 mg + 40 mg: comprimido branco ou quase branco em forma de cápsula (16,4 mm x 6,3 mm),
  com a inscrição "3" de um lado.
  Mizetam, 10 mg + 80 mg: comprimido branco ou quase branco em forma de cápsula (17,0 mm x 8,0 mm),
  com a inscrição "4" de um lado.
  O Mizetam está disponível em embalagens de 10, 30, 90 e 100 comprimidos em blisters OPA/Alumínio/PVC em caixas de cartão.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização

  Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
  ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
  tel. + 48 22 364 61 01

  Fabricante

  Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
  Liebigstr. 1-2
  65439 Flörsheim Am Main, Hessen
  Alemanha
  
  Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
  ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
  Data da última atualização do folheto:março de 2025