Mizetam

Folheto informativo para o doente

Mizetam, 10 mg + 10 mg, comprimidos

Mizetam, 10 mg + 20 mg, comprimidos

Mizetam, 10 mg + 40 mg, comprimidos

Mizetam, 10 mg + 80 mg, comprimidos

Ezetimiba + Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mizetam e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mizetam
• 3. Como tomar o medicamento Mizetam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mizetam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mizetam e para que é usado

O Mizetam é um medicamento que reduz o nível de colesterol elevado. O Mizetam contém ezetimiba e atorvastatina.
O Mizetam é usado em adultos para reduzir o nível de colesterol total,
incluindo o "colesterol ruim" (LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicerídeos no sangue. Além disso, o Mizetam aumenta o nível de "colesterol bom" (HDL).
O Mizetam atua por meio de dois mecanismos que reduzem o nível de colesterol. Reduz a absorção de colesterol no trato gastrointestinal e inibe a produção de colesterol no organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sistema circulatório. O colesterol total é composto principalmente por frações de LDL e HDL.
O LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim" porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem causar estreitamento das artérias, o que pode limitar ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A limitação do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
O HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom" porque ajuda a prevenir a formação de placas de ateroma nas artérias e a prevenir doenças cardíacas.
Os triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue que pode contribuir para aumentar o risco de desenvolver doenças cardíacas.
O Mizetam é usado em pacientes que não conseguem controlar o nível de colesterol apenas com a dieta. Durante o tratamento com este medicamento, deve-se seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
Se o paciente tiver doença cardíaca, o Mizetam reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.
O médico pode prescrever o Mizetam se o paciente já estiver tomando as duas substâncias - atorvastatina e ezetimiba - nas doses presentes neste medicamento.
O Mizetam não afeta a perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mizetam

Quando não tomar o medicamento Mizetam:

• se o paciente for alérgico à atorvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver doença hepática atual ou histórica.
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática.
• se a paciente for mulher em idade fértil e não estiver usando um método anticoncepcional eficaz.
• se a paciente estiver grávida, planejar engravidar ou amamentar.
• se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham glecaprevir e pibrentasvir para tratar hepatite C.
• se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o uso deste medicamento. O médico informará quando será seguro retomar o uso do Mizetam. A combinação de Mizetam com ácido fusídico pode, raramente, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Para obter mais informações sobre rabdomiólise, ver ponto 4.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Mizetam, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
• o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico ou tiver pequenos cystos no cérebro após acidentes vasculares cerebrais anteriores.
• o paciente tiver doença renal.
• o paciente tiver hipotireoidismo (baixa produção de hormônios da tireoide).
• o paciente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis ou tiver tido uma doença muscular ou tiver histórico familiar de doença muscular.
• o paciente tiver tido efeitos colaterais musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípides (por exemplo, outras estatinas ou fibratos).
• o paciente estiver tomando atualmente ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (usado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico e um medicamento que contenha ezetimiba e atorvastatina pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• o paciente consome regularmente grandes quantidades de álcool.
• o paciente teve doença hepática no passado.
• o paciente tem mais de 70 anos.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer

dor muscular, sensibilidade ou fraqueza muscular durante o tratamento com o Mizetam.Em casos raros, os efeitos colaterais musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode levar a danos nos rins.
Antes de tomar o Mizetam, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave.

Se alguma das situações mencionadas se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o Mizetam, pois o médico precisará realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento e, se possível, durante o tratamento, para avaliar o risco de efeitos colaterais musculares. O risco de efeitos colaterais musculares, como a rabdomiólise (ruptura muscular), aumenta com o uso de certos medicamentos concomitantes (ver ponto 2 "Mizetam e outros medicamentos").
Durante o tratamento, o médico monitorará de perto a saúde do paciente se ele tiver diabetes ou tiver risco de desenvolver diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes ocorre em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada.
Deve informar o médico sobre todas as doenças, incluindo alergias.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do Mizetam em crianças e adolescentes.

Mizetam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve evitar o uso concomitante do Mizetam e fibratos (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol).
Existem vários medicamentos que podem alterar a ação do Mizetam ou que podem ter sua ação alterada pelo Mizetam (ver ponto 3). Esse tipo de interação pode reduzir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Pode também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos colaterais, incluindo a rabdomiólise, descrita no ponto 4:

• ciclosporina (medicamento frequentemente usado em pacientes que receberam transplantes de órgãos).
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (medicamentos usados para tratar infecções bacterianas).
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos usados para tratar infecções fúngicas).
• gemfibrozil, outros fibratos e derivados do ácido fíbrico, ácido nicotínico, colestiramina, colestipol (medicamentos usados para regular os níveis de gordura).
• certos bloqueadores dos canais de cálcio usados para angina de peito e hipertensão, como amlodipina, diltiazem.
• digoxina, verapamil, amiodarona (medicamentos que regulam o ritmo cardíaco).
• medicamentos usados para tratar HIV, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinação de tipranavir com ritonavir (usados para tratar AIDS).
• medicamentos antivirais usados para tratar hepatite C, como telaprevir, boceprevir, combinação de elbasvir com grazoprevir, letermovir administrado concomitantemente com ciclosporina.
• se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o uso do Mizetam. O médico indicará quando será seguro retomar o uso do Mizetam. A combinação de Mizetam com ácido fusídico pode, raramente, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Para obter mais informações sobre rabdomiólise, ver ponto 4.
• Outros medicamentos que interagem com o produto combinado:
• anticoncepcionais orais (medicamentos que previnem a gravidez).
• estiripentol (medicamento antiepiléptico usado para tratar epilepsia).
• cimetidina (medicamento usado para tratar azia e úlceras estomacais).
• fenazona (medicamento analgésico).
• antiácidos (medicamentos que contêm alumínio ou magnésio).
• warfarina, fenprocoumon, acenocoumarol ou fluindion (medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos).
• colchicina (usada para tratar gota).
• erva-de-são-joão Hypericum perforatum(medicamento usado para tratar depressão).

Mizetam com alimentos e álcool

Ver ponto 3 para saber como tomar o Mizetam. Deve prestar atenção às seguintes questões:
Suco de toranja
Não deve exceder a ingestão de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação do Mizetam.
Álcool
Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante o tratamento com este medicamento. Ver ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o Mizetam se estiver grávida, planejar engravidar ou suspeitar que possa estar grávida.
Não deve usar o Mizetam em mulheres em idade fértil, a menos que estejam usando um método anticoncepcional eficaz. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o Mizetam, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e informar o médico.
Não deve tomar o Mizetam durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que o Mizetam afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar que algumas pessoas podem experimentar tontura após tomar o Mizetam. Se ocorrer tontura após tomar o medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Mizetam contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Mizetam contém sódio

O Mizetam contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Mizetam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. O médico determinará a dose de Mizetam adequada para o paciente, com base no tratamento atual e no risco individual.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar o tratamento com o Mizetam, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
• Durante o tratamento com o Mizetam, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.

Como tomar o Mizetam
A dose recomendada de Mizetam é de um comprimido por dia, tomado por via oral, preferencialmente sempre no mesmo horário. O comprimido deve ser engolido com um copo de água.
Quando tomar o Mizetam
O Mizetam pode ser tomado a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
Se o médico prescrever o Mizetam e outro medicamento que reduz o nível de colesterol que contenha colestiramina ou outra resina que se liga aos ácidos biliares, deve tomar o Mizetam pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar a resina que se liga aos ácidos biliares.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Mizetam

Deve consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose de Mizetam

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a dose usual de Mizetam no dia seguinte, no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Mizetam pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo e levar o pacote do medicamento.

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade respiratória.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, área ao redor dos olhos, genitais e febre, erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou urina de cor marrom-avermelhada e, em particular, se ocorrer má saúde ou febre alta, pode ser devido à ruptura muscular. Essa condição pode ser fatal e levar a danos nos rins.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos nos glóbulos brancos).

Deve procurar um médico o mais rápido possível se ocorrer sangramento ou hematomas inesperados ou incomuns, pois pode ser um sinal de problemas hepáticos.
Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal,
• reações alérgicas,
• aumento do nível de glicose no sangue, em pacientes com diabetes, é necessário monitorar cuidadosamente o nível de glicose no sangue,
• dor de cabeça,
• náusea, constipação, inchaço, diarreia, dispepsia, dor abdominal,
• dor de garganta e (ou) laringe,
• dor articular e (ou) dor nas mãos ou pés, dor nas costas, dor muscular, cãibra muscular, inchaço articular,
• aumento da creatina quinase no sangue,
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALAT) e (ou) aspartato aminotransferase (ASAT) no sangue,
• sentimento de fadiga,
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Pouco frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• inchaço devido a reação alérgica,
• diminuição do nível de glicose no sangue (pacientes com diabetes devem monitorar cuidadosamente o nível de glicose no sangue),
• perda de apetite, ganho de peso,
• tosse,
• fraqueza muscular, dor no pescoço, dor no peito,
• ondas de calor, hipertensão,
• vômito, refluxo, pancreatite, hepatite, azia, gastrite, secura bucal,
• vermelhidão da pele, urticária, erupção cutânea e coceira, perda de cabelo,
• pesadelos, dificuldade para dormir,
• tontura, formigamento, alterações do paladar, perda de memória (amnésia), alterações sensoriais,
• visão turva,
• zumbido no ouvido,
• sentimento de desconforto geral, ansiedade ou dor,
• fraqueza,
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase no sangue,
• presença de glóbulos brancos na urina.

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• diminuição do número de plaquetas,
• inchaço das camadas mais profundas da pele do rosto, língua, garganta, abdômen, mãos ou pés (angioedema),
• erupção cutânea generalizada que forma placas vermelhas bem definidas ou erupção com bolhas e pele descamativa, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais devido a reação alérgica,
• inflamação dos músculos esqueléticos, inflamação dos tendões, sometimes com ruptura dos tendões, fraqueza muscular como sinal de perda de fibras musculares,
• alterações da visão,
• icterícia da pele e brancos dos olhos.

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• choque anafilático devido a reação alérgica,
• perda da audição,
• insuficiência hepática,
• aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e angioedema,
• dificuldade respiratória, pancreatite, cálculos biliares,
• fraqueza física, perda de força, perda de massa muscular devido à ação de anticorpos,
• depressão,
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios),
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o paciente tiver fraqueza nas mãos ou pés, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.
  Além disso, após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos não desejados durante o uso de algumas estatinas (medicamentos que reduzem o nível de colesterol):
  • dificuldade para respirar, incluindo tosse crônica e (ou) falta de ar ou febre,
  • diabetes: a probabilidade de ocorrer depende da presença ou ausência de fatores de risco (glicose em jejum ≥5,6 mmol/l, IMC >20 kg/m , triglicerídeos elevados, hipertensão na história),
  • depressão,
  • distúrbios sexuais.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
  Rua Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsóvia
  Telefone: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o Mizetam

  O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
  A inscrição na embalagem após o código "EXP" indica a data de validade, e após o código "Lote" indica o número da série.
  Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
  Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que o Mizetam contém

  • As substâncias ativas do Mizetam são ezetimiba e atorvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
  • Os outros componentes são: lactose monohidratada, carbonato de cálcio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, povidona K30, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, polissorbato 80.

  Como é o Mizetam e o que o pacote contém

  Mizetam, 10 mg + 10 mg: comprimido branco ou quase branco em forma de cápsula (12,7 mm x 5,1 mm),
  com a inscrição "1" de um lado.
  Mizetam, 10 mg + 20 mg: comprimido branco ou quase branco em forma de cápsula (14,5 mm x 6,8 mm),
  com a inscrição "2" de um lado.
  Mizetam, 10 mg + 40 mg: comprimido branco ou quase branco em forma de cápsula (16,4 mm x 6,3 mm),
  com a inscrição "3" de um lado.
  Mizetam, 10 mg + 80 mg: comprimido branco ou quase branco em forma de cápsula (17,0 mm x 8,0 mm),
  com a inscrição "4" de um lado.
  O Mizetam está disponível em embalagens de 10, 30, 90 e 100 comprimidos em blisters de OPA/Alumínio/PVC em caixas de papelão.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Responsável e fabricante

  Responsável

  Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
  Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
  telefone: + 48 22 364 61 01

  Fabricante

  Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
  Liebigstr. 1-2
  65439 Flörsheim Am Main, Hessen
  Alemanha
  
  Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
  Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
  Data da última atualização do folheto:março de 2025