Minorga

Folheto informativo para o utilizador

Minorga, 50 mg/ml, solução cutânea

Minoxidil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Minorga e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Minorga
• 3. Como usar o medicamento Minorga
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Minorga
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Minorga e para que é usado

O medicamento Minorga contém minoxidil na concentração de 50 mg em 1 ml.
Minorga é um medicamento na forma de solução, destinado a aplicação direta na pele da cabeça.
É usado no tratamento da perda de cabelo, e não como um medicamento que garanta a cura. O minoxidil é
um medicamento que dilata os vasos sanguíneos periféricos, cujo mecanismo de ação exato, que causa o crescimento do cabelo, é desconhecido.
O medicamento Minorga é indicado para uso em adultos com idades entre 18 e 65 anos com perda progressiva de cabelo ou enfraquecimento do cabelo na parte superior da cabeça. A perda de cabelo é um processo lento que pode se tornar visível após vários anos de perda progressiva.
O medicamento Minorga é particularmente indicado para homens com perda de cabelo ou enfraquecimento do cabelo na parte superior da cabeça e para mulheres com perda generalizada de cabelo.
Se após 4 meses não houver melhoria ou se houver piora, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Minorga

Quando não usar o medicamento Minorga:

• se o doente tiver alergia ao minoxidil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

O medicamento Minorga não é indicado para uso em casos de calvície em placas (perda súbita ou inexplicável de cabelo) ou calvície cicatricial (caracterizada por cicatrizes ou tecido cicatricial). Além disso, o medicamento Minorga não deve ser usado se a perda de cabelo estiver relacionada à gravidez, parto ou doenças graves, como distúrbios da tireoide, lúpus eritematoso, perda de cabelo de uma área específica da pele da cabeça devido a uma condição inflamatória ou outras doenças.

Precauções e advertências

Como a calvície também pode ser um sintoma de uma doença grave dos ovários, hipófise ou supra-renal, as mulheres devem consultar um médico antes de iniciar o uso do medicamento Minorga se tiverem algum dos seguintes sintomas: aumento rápido de peso, especialmente na parte superior do corpo e face, com exclusão dos membros (obesidade abdominal); crescimento excessivo de pelos no rosto semelhante ao encontrado nos homens (hirsutismo); distúrbios menstruais; hipertensão; fraqueza muscular; dores nas costas; osteoporose; estrias; acne.
Antes de iniciar o uso do medicamento Minorga, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
Não deve iniciar o uso do medicamento Minorga se a perda de cabelo for súbita ou inexplicável, ou se ocorrer após uma doença ou tratamento. Em caso de dúvidas adicionais sobre a perda de cabelo, deve consultar um médico antes de iniciar o uso do medicamento Minorga.
Os doentes que usam o medicamento Minorga devem primeiro realizar um exame médico. O médico deve avaliar se o doente tem uma pele saudável na cabeça.
Se o doente tiver ou tiver tido alguma doença cardíaca ou vascular, incluindo arritmias, deve consultar um médico antes de iniciar o uso do medicamento Minorga.
Não deve usar o medicamento Minorga se a área afetada pela perda de cabelo estiver vermelha e inflamada, irritada ou dolorosa, como no caso de queimaduras solares graves ou dermatite seborreica. Não deve aplicar o medicamento Minorga em outras partes do corpo ou simultaneamente com outros medicamentos tópicos na pele.
Em caso de sintomas incomuns após o uso do medicamento Minorga, deve interromper o uso e consultar um médico. É especialmente importante interromper o uso do medicamento em caso de palpitações (batimentos cardíacos irregulares), inchaço nas mãos e pés, aumento súbito de peso sem causa aparente, dor no peito, fraqueza e (ou) tontura.
também deve interromper o uso do medicamento em caso de vermelhidão ou irritação da pele da cabeça.
Em doentes com doença cardíaca prévia, pode ocorrer piora do estado durante o uso do medicamento Minorga.
Foram relatados casos de crescimento excessivo de pelos em bebês em decorrência do contato da pele com áreas de aplicação de minoxidil em doentes (cuidadores) que usam minoxidil topicamente. O crescimento de pelos retornou ao normal em alguns meses, quando o bebê não estava mais exposto ao minoxidil. Deve ter cuidado para que as crianças não entrem em contato com áreas do corpo onde o minoxidil foi aplicado topicamente. Se ocorrer crescimento excessivo de pelos no corpo de uma criança durante o uso de produtos que contenham minoxidil, deve consultar um médico.
Não engolir.
Não inalar.
O Minorga contém álcool em sua composição, que pode causar sensação de queimadura e irritação nos olhos. Em caso de contato acidental com superfícies sensíveis (olho, arranhões na pele, mucosas), deve lavar a área de contato abundantemente com água fria da torneira.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente:
* tiver doença cardíaca;
* tiver tido reações alérgicas no passado;
* estiver tomando outros medicamentos.

Crianças e adolescentes

O medicamento Minorga não deve ser usado em doentes com menos de 18 anos de idade.

Minorga e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Embora não tenha sido comprovado clinicamente, é teoricamente possível que o minoxidil absorvido pela pele possa aumentar a hipotensão ortostática em doentes que tomam medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos periféricos concomitantemente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Minorga não deve afetar a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas.

Minorga contém propilenoglicol.

Pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Minorga

O Minorga é usado para tratar, mas não garante a cura. É importante não interromper o uso regular do medicamento na dose recomendada pelo médico para a condição específica, para manter ou melhorar os efeitos obtidos.
Deve aplicar uma dose do medicamento Minorga (1 ml) diretamente na área da pele da cabeça onde ocorre a perda de cabelo DUAS VEZES AO DIA, por exemplo, de manhã e à noite (ou de acordo com um esquema comparável). Deve espalhar a dose por toda a área, esfregando a solução com as pontas dos dedos. Cada frasco do medicamento Minorga contém uma quantidade suficiente para 30 dias de uso.
O medicamento não deve ser usado por doentes com menos de 18 anos de idade.
Em estudos clínicos, foi demonstrado que a resposta ao tratamento é bastante variável, e os efeitos não são imediatos. Geralmente, o crescimento de novos cabelos é gradual e é necessário o uso contínuo do medicamento duas vezes ao dia, por pelo menos 4 meses, para se tornar notável.
Como o medicamento Minorga começa a agir nos folículos pilosos, cerca de 2-6 semanas após o início do tratamento, pode ocorrer um aumento temporário na taxa de perda de cabelo.
Se, no momento do início do tratamento com o medicamento Minorga, o doente tiver pouco cabelo e responder ao tratamento, os novos cabelos que crescem serão macios e delicados, e inicialmente difíceis de notar.
À medida que o tratamento continuar, os novos cabelos adquirirão cor e textura semelhantes aos dos outros cabelos do doente. Se, no momento do início do tratamento, a perda de cabelo não for muito acentuada, os novos cabelos que crescem terão cor e textura semelhantes aos dos outros cabelos.
O uso de um medicamento inadequado ou uma dose inadequada pode ser prejudicial. Portanto, nunca deve usar este medicamento para tratar outras doenças ou outros doentes.
Não há necessidade de alterar a higiene capilar padrão durante o uso do medicamento Minorga. No entanto, deve aplicar o Minorga primeiro, esperar até que o cabelo seque, e depois aplicar os produtos capilares habituais (por exemplo, xampu colorido, tinturas permanentes para cabelo). Se o doente nadar ou molhar o cabelo por outros motivos, é ideal usar o medicamento Minorga em uma pele da cabeça seca após nadar ou esperar 2 horas após a aplicação. Deve permitir que o medicamento Minorga atue na pele da cabeça por pelo menos 2 horas.

Como aplicar o medicamento Minorga

O medicamento Minorga é destinado apenas para uso externo.
Deve aplicar uma dose (1 ml) na área afetada pela perda de cabelo duas vezes ao dia. Não deve aplicar uma dose maior do que a recomendada. Não deve aplicar o medicamento em áreas diferentes da pele da cabeça. Se o doente lavar a cabeça antes de aplicar o medicamento Minorga, deve usar um xampu suave e eficaz.
Para administrar uma dose (1 ml) do medicamento Minorga, são necessários 7 sprays.
Deve esfregar o volume administrado por toda a área afetada pela perda de cabelo. Após cada aplicação do medicamento, deve lavar as mãos.

Instruções de uso

As instruções de uso dependem do tipo de dosificador usado.

• A. Dosificador com bico para aplicação da solução em áreas maiores da pele da cabeça.
• B. Dosificador com aplicador para aplicação da solução em áreas menores da pele da cabeça ou áreas cobertas por cabelo.
• A. Dosificador com bico Recomendado para uso em áreas maiores da pele da cabeça.
• 1) Retirar a tampa do frasco.
• 2) Direcionar o bico para a área sem cabelo, pressionar uma vez e espalhar a solução por toda a área com as pontas dos dedos. Repetir este procedimento seis vezes até administrar a dose necessária de 1 ml (ou seja, um total de 7 sprays). Evitar inalar a solução durante a aplicação.
• 3) Após o uso, enxaguar o bico e fechar o frasco com a tampa para evitar a evaporação do álcool.
• B. Dosificador com aplicador Recomendado para uso em áreas menores ou cobertas por cabelo da pele da cabeça.
• 1) Retirar a tampa do frasco.
• 2) Puxar a parte superior do dosificador, removendo-a. Colocar o aplicador no dosificador e pressionar até o fim.
• 3) Direcionar o aplicador para a área sem cabelo, pressionar uma vez e espalhar a solução por toda a área com as pontas dos dedos. Repetir este procedimento seis vezes até administrar a dose necessária de 1 ml (ou seja, um total de 7 sprays). Evitar inalar a solução durante a aplicação.
• 4) Após o uso, enxaguar o aplicador e fechar o frasco com a tampa para evitar a evaporação do álcool.

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Minorga

Não deve ingerir o medicamento Minorga. Em caso de ingestão acidental, deve consultar um médico ou um centro de informação toxicológica.
A ingestão acidental pode causar a ocorrência de efeitos sistêmicos relacionados à ação vasodilatadora do minoxidil.
Os possíveis sintomas e sinais de superdose de minoxidil incluem principalmente efeitos cardiovasculares relacionados à retenção de líquidos no organismo e taquicardia. No caso de retenção de líquidos, pode ser necessário usar um diurético adequado. A taquicardia pode ser controlada com um beta-bloqueador apropriado. A hipotensão deve ser tratada com a administração intravenosa de soluções eletrolíticas. Deve evitar o uso de medicamentos simpaticomiméticos, como adrenalina e noradrenalina, pois esses medicamentos podem causar um efeito estimulante excessivo no coração.
Em caso de ocorrência de outros efeitos do medicamento Minorga não descritos neste folheto, deve informar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em estudos clínicos, foi determinada a dose exata do medicamento Minorga que deve ser usada para obter efeitos satisfatórios. Não se recomenda o uso do medicamento em doses maiores do que as recomendadas (1 ml) ou com mais frequência do que duas vezes ao dia. Uma frequência de administração maior não aumentará a taxa de crescimento ou a quantidade de novos cabelos, mas pode aumentar a frequência de ocorrência de efeitos não desejados.

Omissão da aplicação do medicamento Minorga

Em caso de omissão de uma ou duas doses do medicamento Minorga, deve retornar ao esquema normal de uso duas vezes ao dia. Não deve usar uma dose aumentada do medicamento para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Minorga

A manutenção do crescimento do cabelo requer o uso contínuo do medicamento Minorga na dose recomendada.
Cerca de três a quatro meses após a interrupção do uso do medicamento Minorga, o crescimento de novos cabelos será interrompido e o processo retornará ao estado normal, como antes do início do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Deve entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois pode ser necessária assistência médica de emergência:

• Inchaço no rosto, lábios ou garganta, que dificulta a deglutição ou a respiração. Pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados são listados em ordem decrescente de frequência.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Dor de cabeça

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Depressão
• Dificuldade respiratória (respiração curta)
• Coceira, crescimento excessivo de cabelo, erupções cutâneas, erupções semelhantes ao acne, dermatite, inflamação da pele
• Dor muscular
• Inchaço periférico
• Dor

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• Secura da pele, descamação da pele, perda temporária de cabelo, alteração da textura do cabelo, alteração da cor do cabelo
• Irritação no local de aplicação

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• Palpitações, taquicardia, dor no peito
• Verdade no local de aplicação

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• Hipotensão

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Minorga

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Produto inflamável. Proteger do calor. Conservar o frasco fechado hermeticamente.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no frasco após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Minorga

• O princípio ativo do medicamento é o minoxidil.
• Os outros componentes são propilenoglicol, etanol e água purificada.

Como é o medicamento Minorga e o que contém a embalagem

O Minorga é uma solução transparente e incolor ou ligeiramente amarelada com cheiro de álcool, disponível em embalagens de:
Frasco de HDPE com bomba/aplicador contendo 60 ml de solução.
Tamanho da embalagem:
1 frasco de 60 ml com 1 dosificador com bico e tampa, e 1 dosificador com aplicador tubular.
3 frascos de 60 ml com 3 dosificadores com bico e tampa, e 3 dosificadores com aplicador tubular.

Responsável e fabricante

Responsável
Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Luxemburgo
Fabricante
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
França
Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik
Industriestrasse 7-11
23812 Wahlstedt
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Chipre
Androxil 5%, solução cutânea
Grécia
Androxil 5%, solução cutânea
Espanha
Minoxidil Biorga 50 mg/mL solução cutânea
Malta
Minorga 5%, solução líquida para a pele
Polônia
Minorga 50 mg/mL, solução cutânea
Portugal
Minoxidil Biorga 5%, solução cutânea
República Tcheca
Minorga 50 mg/ml, solução cutânea
República Eslovaca
Minorga 5%, solução cutânea
Romênia
Minorga 50 mg/mL, solução cutânea
Itália
Minoxidil Biorga 5%, solução cutânea

Data da última atualização do folheto: 09/2024