Minorga

Folheto informativo para o utilizador

Minorga 20 mg/ml, solução cutânea

Minoxidil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 meses não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Minorga e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Minorga
• 3. Como usar o medicamento Minorga
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Minorga
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Minorga e para que é usado

O medicamento Minorga contém minoxidil na concentração de 20 mg por 1 ml. Minorga é um medicamento na forma de solução, destinado à aplicação direta na pele da cabeça. É usado no tratamento da perda de cabelo, e não como um medicamento que garanta a cura. O minoxidil é um medicamento que dilata os vasos sanguíneos periféricos, cujo mecanismo de ação exato, que causa o crescimento do cabelo, é desconhecido. O medicamento Minorga é indicado para uso em adultos com idades entre 18 e 65 anos com perda progressiva de cabelo ou enfraquecimento do cabelo na parte superior da cabeça. O enfraquecimento ou perda de cabelo é um processo lento que pode se tornar visível após vários anos de perda progressiva. O medicamento Minorga é particularmente indicado para homens com perda de cabelo ou enfraquecimento do cabelo na parte superior da cabeça e para mulheres com enfraquecimento geral do cabelo. Se após 4 meses não houver melhoria ou ocorrer piora, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Minorga

Quando não usar o medicamento Minorga:

• se o paciente tiver alergia ao minoxidil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

O medicamento Minorga não é indicado para uso em casos de calvície em placas (perda súbita ou inexplicável de cabelo) ou calvície cicatricial (caracterizada por cicatrizes ou tecido cicatricial). Além disso, o medicamento Minorga não deve ser usado se a perda de cabelo estiver relacionada à gravidez, parto ou doenças graves, como distúrbios da tireoide, lupus eritematoso, perda de cabelo de uma área específica da pele da cabeça devido a uma condição inflamatória ou outras doenças.

Precauções e advertências

Como a calvície também pode ser um sintoma de uma doença grave dos ovários, da hipófise ou da supra-renal, as mulheres devem consultar um médico antes de iniciar o uso do medicamento Minorga se tiverem algum dos seguintes sintomas: aumento rápido de peso, especialmente no tronco e face, com exclusão dos membros (obesidade abdominal); pelo facial semelhante ao encontrado nos homens (hirsutismo); distúrbios menstruais; hipertensão; fraqueza muscular; dor nas costas; osteoporose; estrias; acne. Antes de iniciar o uso do medicamento Minorga, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Não deve iniciar o uso do medicamento Minorga se a perda de cabelo for súbita ou inexplicável, ou se ocorrer após uma doença ou tratamento. Em caso de dúvidas adicionais sobre a perda de cabelo, deve consultar um médico antes de iniciar o uso do medicamento Minorga. Se o paciente tiver ou tiver tido alguma doença cardíaca ou vascular, incluindo arritmia, deve consultar um médico antes de iniciar o uso do medicamento Minorga. Não deve usar o medicamento Minorga se a área afetada pela perda de cabelo estiver vermelha e inflamada, irritada ou dolorida, como no caso de queimaduras solares graves ou dermatite seborreica. Não deve aplicar o medicamento Minorga em outras partes do corpo ou ao mesmo tempo que outros medicamentos tópicos na pele. Em caso de sintomas incomuns após o uso do medicamento Minorga, deve interromper o uso e consultar um médico. É especialmente importante interromper o uso do medicamento Minorga em caso de palpitações (batimento cardíaco acelerado), inchaço das mãos e pés, aumento súbito de peso sem causa aparente, dor no peito, fraqueza e (ou) tontura. Também deve interromper o uso do medicamento em caso de vermelhidão ou irritação da pele da cabeça. Os efeitos sistêmicos (por exemplo, palpitações ou retenção de líquidos) ocorrem com mais frequência em pacientes com doença cardíaca isquêmica conhecida ou suspeita e em pacientes com fatores de risco para infarto do miocárdio. Em caso de decisão de usar o medicamento Minorga, os pacientes com essas doenças e os médicos devem estar cientes do risco. O medicamento Minorga é destinado apenas à aplicação na pele da cabeça, pois em outras áreas do corpo o minoxidil pode ser absorvido em maior quantidade, o que aumenta a frequência de efeitos secundários. Não deve usar o medicamento Minorga se a pele da cabeça estiver irritada ou queimada pelo sol. Além disso, o medicamento Minorga não deve ser usado na pele da cabeça em caso de uso concomitante de outro medicamento tópico na pele. Foram relatados casos de crescimento excessivo de cabelo em bebês devido ao contato da pele com áreas de aplicação do minoxidil em pacientes (cuidadores) que usaram minoxidil topicamente. O crescimento do cabelo retornou ao normal em alguns meses, quando o bebê não estava mais exposto ao minoxidil. Deve ter cuidado para que as crianças não entrem em contato com áreas do corpo onde o minoxidil foi aplicado topicamente. Se durante o uso de produtos que contenham minoxidil for observado crescimento excessivo de cabelo no corpo de uma criança, deve consultar um médico. Não engolir. Não inalar. O Minorga contém álcool em sua composição, que pode causar sensação de queimadura e irritação nos olhos. Em caso de contato acidental com superfícies sensíveis (olho, abrasões da pele, mucosas), deve lavar a área de contato abundantemente com água fria da torneira.

Crianças e adolescentes

O medicamento Minorga não deve ser usado em pacientes com menos de 18 anos.

Minorga e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar. Embora não tenha sido comprovado clinicamente, é teoricamente possível que o minoxidil absorvido pela pele possa aumentar a hipotensão ortostática em pacientes que tomam medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos periféricos concomitantemente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Minorga não deve afetar a capacidade do paciente de conduzir veículos ou operar máquinas.

Minorga contém propilenoglicol.

Pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Minorga

O Minorga é para tratamento, mas não garante a cura. É importante não interromper o uso regular do medicamento Minorga na dose recomendada, duas vezes ao dia, para manter ou melhorar os efeitos alcançados. Deve aplicar uma dose do medicamento Minorga (1 ml) diretamente na área da pele da cabeça onde ocorre a perda de cabelo DUAS VEZES AO DIA, por exemplo, de manhã e à noite. Deve espalhar a dose por toda a área, esfregando a solução com as pontas dos dedos. Cada frasco do medicamento Minorga contém quantidade suficiente para 30 dias de uso. Nos estudos clínicos, foi demonstrado que a resposta ao tratamento é bastante variável, e os efeitos não são imediatos. Geralmente, o crescimento de novos cabelos é gradual, e é necessário o uso contínuo do medicamento duas vezes ao dia, por pelo menos 4 meses, para se tornar notável. Como o medicamento Minorga começa a agir nos folículos pilosos, cerca de 2-6 semanas após o início do tratamento, pode ocorrer um aumento temporário na taxa de perda de cabelo. Se no momento de iniciar o tratamento com o medicamento Minorga o paciente tiver pouco cabelo e responder ao tratamento, os novos cabelos que crescerem serão macios e delicados, e inicialmente difíceis de notar. À medida que o tratamento continuar, os novos cabelos adquirirão cor e textura semelhantes aos dos outros cabelos do paciente. Se no momento de iniciar o tratamento a perda de cabelo não for muito acentuada, os novos cabelos que crescerem terão cor e textura semelhantes aos dos outros cabelos. Se o paciente lavar a cabeça antes de usar o medicamento Minorga, deve usar um xampu suave para isso. Não há necessidade de alterar a higiene capilar padrão durante o uso do medicamento Minorga. No entanto, deve aplicar o Minorga primeiro, esperar até que o cabelo seque, e então aplicar os produtos capilares habituais (por exemplo, xampu colorante, tinturas permanentes para cabelo). Se o paciente nadar ou molhar o cabelo por outros motivos, é ideal usar o medicamento Minorga na pele da cabeça seca após nadar ou esperar duas horas após a aplicação. Deve permitir que o medicamento Minorga atue na pele da cabeça por pelo menos duas horas.

Como aplicar o medicamento Minorga

O medicamento Minorga é destinado apenas ao uso externo. Deve aplicar uma dose (1 ml) na área afetada pela perda de cabelo duas vezes ao dia. Não deve aplicar uma dose maior do que a recomendada. Não deve aplicar o medicamento em áreas diferentes da pele da cabeça. Se o paciente lavar a cabeça antes de usar o medicamento Minorga, deve usar um xampu suave para isso. Para administrar uma dose (1 ml) do medicamento Minorga, são necessários sete sprays. Deve esfregar o volume administrado por toda a área afetada pela perda de cabelo. Após cada aplicação do medicamento, deve lavar as mãos.

Instruções de uso

A instrução de uso depende do tipo de dosificador usado.

• A. Dosificador com bico para aplicação da solução em áreas maiores da pele da cabeça.
• B. Dosificador com aplicador para aplicação da solução em áreas menores da pele da cabeça ou áreas cobertas de cabelo.
• A. Dosificador com bico Recomendado para uso em áreas grandes da pele da cabeça.
• 1) Retirar a tampa do frasco.
• 2) Direcionar o bico para a área sem cabelo, pressionar uma vez e espalhar a solução por toda a área com as pontas dos dedos. Repetir esse procedimento seis vezes até administrar a dose necessária de 1 ml (ou seja, um total de 7 sprays). Evitar inalar a solução durante a aplicação.
• 3) Após o uso, enxaguar o bico e fechar o frasco com a tampa para evitar a evaporação do álcool.
• B. Dosificador com aplicador Recomendado para uso em áreas pequenas ou cobertas de cabelo da pele da cabeça.
• 1) Retirar a tampa do frasco.
• 2) Puxar a parte superior do dosificador, removendo-a. Colocar o aplicador no dosificador e pressionar até o fim.
• 3) Direcionar o aplicador para a área sem cabelo, pressionar uma vez e espalhar a solução por toda a área com as pontas dos dedos. Repetir esse procedimento seis vezes até administrar a dose necessária de 1 ml (ou seja, um total de 7 sprays). Evitar inalar a solução durante a aplicação.
• 4) Após o uso, enxaguar o aplicador e fechar o frasco com a tampa para evitar a evaporação do álcool.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Minorga

Não foi relatado nenhum caso de superdose de minoxidil devido à aplicação do medicamento Minorga. Não deve ingerir o medicamento Minorga. Em caso de ingestão acidental, deve consultar um médico ou um centro de informação toxicológica. Os possíveis sintomas e sinais de superdose de minoxidil incluem principalmente sintomas cardiovasculares relacionados à retenção de líquidos e taquicardia. Em caso de retenção de líquidos, pode ser necessário tratamento diurético adequado. A taquicardia pode ser controlada com um beta-bloqueador apropriado. A hipotensão deve ser tratada com administração intravenosa de soluções eletrolíticas. Deve evitar medicamentos simpaticomiméticos, como adrenalina e noradrenalina, pois esses medicamentos podem causar um efeito estimulante excessivo no coração. Em caso de ocorrência de outros efeitos do medicamento Minorga não descritos neste folheto, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. Nos estudos clínicos, foi determinada a dose exata do medicamento Minorga que deve ser usada para alcançar efeitos satisfatórios. Não é recomendado usar o medicamento em dose maior do que a recomendada (1 ml) ou com mais frequência do que duas vezes ao dia. Uma frequência de administração maior não causará um aumento na taxa de crescimento ou na quantidade de novos cabelos, mas pode aumentar a frequência de efeitos secundários.

Omissão da aplicação do medicamento Minorga

Em caso de omissão de uma ou duas doses do medicamento Minorga, deve retornar ao esquema de uso normal, duas vezes ao dia. Não deve usar uma dose aumentada do medicamento para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Minorga

A manutenção do crescimento do cabelo requer o uso contínuo do medicamento Minorga na dose recomendada. Três a quatro meses após a interrupção do uso do medicamento Minorga, o crescimento de novos cabelos será interrompido e o processo retornará ao estado anterior ao tratamento. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Deve entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois pode ser necessária assistência médica de emergência:

• Edema facial, labial ou da garganta, que dificulta a deglutição ou a respiração. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Os efeitos secundários são listados em ordem de frequência decrescente. Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Dor de cabeça

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Depressão
• Dispneia (respiração curta)
• Coceira, crescimento excessivo de cabelo, erupções, erupções acneiformes, dermatite, inflamação da pele
• Dor musculoesquelética
• Edema periférico
• Dor

Incomuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Secura da pele, descamação da pele, perda temporária de cabelo, alteração da textura do cabelo, alteração da cor do cabelo
• Irritação no local de aplicação

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• Palpitações, taquicardia, dor no peito
• Rubor no local de administração

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes):

• Hipotensão

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Minorga

Deve conservar o medicamento em um local invisível e inacessível às crianças. O produto é inflamável. Proteger do calor. Conservar o frasco fechado hermeticamente. Não usar este medicamento após a data de validade impressa no frasco após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Minorga

* O princípio ativo do medicamento é o minoxidil. * Os outros componentes são propilenoglicol, etanol e água purificada.

Como é o medicamento Minorga e o que o pacote contém

O medicamento Minorga é uma solução transparente e incolor ou ligeiramente amarelada com cheiro de álcool, disponível nos seguintes pacotes: Frasco de HDPE com bomba spray/aplicador contendo 60 ml de solução. Tamanho do pacote: 1 frasco de 60 ml com 1 dosificador com bico e tampa, e 1 dosificador com aplicador tubular. 3 frascos de 60 ml com 3 dosificadores com bico e tampa, e 3 dosificadores com aplicador tubular.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização Laboratoires Bailleul S.A. 14-16 Avenue Pasteur L-2310 Luxemburgo Fabricante DELPHARM HUNINGUE SAS 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue França Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik Industriestrasse 7-11 23812 Wahlstedt Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Chipre Androxil 2%, solução tópica Grécia Androxil 2%, solução tópica Espanha Minoxidil Biorga 20 mg/mL solução cutânea Malta Minorga 2%, solução líquida para a pele Polônia Minorga 20 mg/mL, solução cutânea Portugal Minoxidil Biorga 2%, solução cutânea República Tcheca Minorga 20 mg/ml, solução cutânea República Eslovaca Minorga 2%, solução cutânea Romênia Minorga 20 mg/mL, solução cutânea Itália Minoxidil Biorga 2%, solução cutânea

Data da última atualização do folheto: 09/2024