Milgamma N

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Milgamma N(Milgamma N Injekt)
(50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml, solução para injeção
Cloridrato de tiamina + Cloridrato de piridoxina + Cianocobalamina
Milgamma N e Milgamma N Injekt são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

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Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
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Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
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Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Milgamma N e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Milgamma N
• 3. Como usar o medicamento Milgamma N
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Milgamma N
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Milgamma N e para que é usado

O medicamento Milgamma N é uma mistura de vitaminas do grupo B.
O medicamento Milgamma N é usado em adultos nos seguintes casos:

• doenças do sistema nervoso de diferentes origens;
• neurite;
• neuralgia;
• polineuropatias (por exemplo, diabéticas, alcoólicas, etc.);
• dor muscular (mialgia);
• síndrome da raiz;
• síndrome da tensão no pescoço;
• dor no ombro;
• algumas formas de neurite óptica (neurite óptica pós-globosa);
• herpes zóster;
• paralisia facial;
• e como um agente fortificante.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Milgamma N

Quando não usar o medicamento Milgamma N:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de tiamina (vitamina B1), cloridrato de piridoxina (vitamina B6), cianocobalamina (vitamina B12) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se houver distúrbios da condução e insuficiência cardíaca não controlada,
• durante a gravidez e amamentação,
• em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Milgamma N, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira.
O medicamento Milgamma N é destinado apenas para injeção intramuscular (i.m.), e não para injeções intravenosas (i.v.). Qualquer injeção intravenosa acidental deve ser monitorada por um médico ou em condições hospitalares, dependendo da gravidade dos sintomas resultantes.
Este medicamento pode causar neuropatia se usado por um período superior a seis meses.
Não há precauções especiais para pessoas idosas.

Medicamento Milgamma N e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Isso é especialmente importante no caso dos seguintes medicamentos:

• Soluções que contenham sulfites (a vitamina B1 se decompõe em soluções que contenham sulfites; outras vitaminas podem ser inativadas na presença de produtos de decomposição da vitamina B1),
• 5-fluorouracil - usado no tratamento do câncer,
• INH (isoniazida) - usado no tratamento da tuberculose,
• D-penicilamina - usado no tratamento da artrite reumatoide,
• Uso prolongado de anticoncepcionais orais que contenham estrogênios,
• Epinefrina - usada no tratamento de reações alérgicas graves (anafilaxia),
• Noradrenalina - usada no tratamento da depressão e da hipotensão,
• Sulfonamidas - antibióticos usados também no tratamento de doenças inflamatórias do intestino,
• L-dopa - usada no tratamento da doença de Parkinson.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
No período de gravidez, a dose diária recomendada de vitamina B1 é de 1,2 mg (segundo trimestre) a 1,3 mg
(terceiro trimestre). Durante a gravidez, a dose diária recomendada de vitamina B6 é de 1,9 mg, e de vitamina B12 é de
2,6 μg. A segurança de doses diárias superiores às recomendadas não foi suficientemente estudada. Não deve ser usado o medicamento Milgamma N durante a gravidez.

• A dose diária recomendada de vitamina B1 é de 1,3 mg, de vitamina B6 é de 1,9 mg, e de vitamina B12 é de 2,6 μg.

Amamentação
A dose diária recomendada de vitamina B1 é de 1,3 mg, de vitamina B6 é de 1,9 mg, e de vitamina B12 é de 2,6 μg.
A segurança de doses diárias superiores às recomendadas não foi suficientemente estudada.
As vitaminas B1, B6 e B12 passam para o leite materno. Doses altas de vitamina B1 podem inibir a secreção de leite.
Não deve ser usado o medicamento Milgamma N durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há restrições especiais.

Medicamento contém álcool benzílico, sódio e potássio

Álcool benzílico

O medicamento Milgamma N contém 40 mg de álcool benzílico em 1 ampola de 2 ml. Grandes volumes de álcool benzílico devem ser administrados com cautela e apenas quando necessário, especialmente em pacientes com distúrbios renais ou hepáticos devido ao risco de toxicidade (acidose metabólica).

Sódio

O medicamento Milgamma N contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ampola de 2 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Potássio

O medicamento Milgamma N contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por 1 ampola de 2 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de potássio".

3. Como usar o medicamento Milgamma N

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento deve ser administrado por injeção intramuscular. Qualquer injeção intravenosa acidental deve ser monitorada por um médico ou em condições hospitalares, dependendo da gravidade dos sintomas resultantes.
O médico determinará a dose adequada para o doente e a frequência de administração.
A dose recomendada é:
Em casos graves e agudos de dor e para alcançar rapidamente uma concentração alta no sangue:
a dose inicial é de 1 injeção (2 ml) por dia. Após a fase aguda e em casos de sintomas leves: 1 injeção 2-3 vezes por semana.
Não há necessidade de ajustar a dose em pessoas idosas e em pacientes com insuficiência renal.
Não há estudos suficientes sobre o uso do medicamento Milgamma N em crianças e jovens com menos de 18 anos. Por isso, o medicamento Milgamma N não deve ser usado em crianças e jovens com menos de 18 anos. Não foi demonstrada a segurança e eficácia do uso em pacientes com insuficiência hepática. Por isso, o medicamento Milgamma N não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave.
É recomendada a monitorização do tratamento por um médico a intervalos semanais.
Deve-se mudar o tratamento para administração oral o mais rápido possível.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Milgamma N

Este medicamento é administrado sob supervisão médica. É pouco provável que a dose do medicamento seja muito alta ou muito baixa, mas se o doente suspeitar que isso tenha acontecido, deve informar o médico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Milgamma N pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os doentes.
Os efeitos colaterais são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes
Frequentes:podem ocorrer em até 1 em 10 doentes
Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 doentes
Raros:podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes
Muito raros:podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes
Frequência desconhecida:a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

Deve informar o médico imediatamente nos seguintes casos:

Raros:

• Reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, respiração ofegante, choque, edema de olhos, face, língua e garganta)

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, deve consultar um médico o mais rápido possível:
Muito raros:

• Palpitações (taquicardia);
• Sudorese excessiva, acne, reações cutâneas com coceira e urticária;

Frequência desconhecida:

• Tontura, sonolência;
• Bradicardia, distúrbios do ritmo cardíaco;
• Vômitos;
• Espasmos;
• É possível a ocorrência de reações sistêmicas (reações que afetam todo o organismo) após injeção rápida (injeção intravenosa acidental, injeção em tecidos com grande fluxo sanguíneo) ou sobredose.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Milgamma N

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar na geladeira (2°C-8°C) no embalagem original. Proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Milgamma N

2 ml de solução para injeção contêm:
Substâncias ativas:
Cloridrato de tiamina (vitamina B1)
100 mg
Cloridrato de piridoxina (vitamina B6)
100 mg
Cianocobalamina (vitamina B12)
1 mg
Substâncias auxiliares:
Álcool benzílico 40 mg, cloridrato de lidocaína 20 mg, hidróxido de sódio, hexacianoferrato de potássio (III), polifosfato de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Milgamma N e o que contém o embalagem:

O embalagem contém: 5 ampolas de 2 ml de solução para injeção.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemanha

Fabricante:

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
D-34212 Melsungen
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:99-0934
Número da autorização de importação paralela:350/16
Data de aprovação do folheto: 16.02.2022