Milgamma 100

Folheto informativo para o doente

Milgamma 100

(Benfotiamina +Cloridrato de Piridoxina)
100 mg + 100 mg, drágeas

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Milgamma 100 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Milgamma 100
• 3. Como tomar o medicamento Milgamma 100
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Milgamma 100
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Milgamma 100 e para que é usado

Milgamma 100 é um medicamento que contém duas vitaminas do grupo B: benfotiamina (forma lipossolúvel da vitamina B1) e cloridrato de piridoxina (vitamina B6).
O medicamento é usado no tratamento de doenças do sistema nervoso (doenças neurológicas sistémicas) causadas por uma deficiência documentada de vitamina B1 e B6. Como a benfotiamina é lipossolúvel, é bem absorvida pelo organismo humano. Após a absorção no intestino, a benfotiamina é convertida na vitamina B1 ativa (tiamina).
A tiamina e a piridoxina são nutrientes essenciais (vitaminas). A ingestão inadequada dessas vitaminas com a comida ou certas doenças podem causar sintomas graves de deficiência, com distúrbios do sistema nervoso. O resultado pode ser dor e distúrbios da sensação, principalmente nos pés.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Milgamma 100

Quando não tomar o medicamento Milgamma 100

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à tiamina, cloridrato de piridoxina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Milgamma 100

• em casos de reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, urticária, hipersensibilidade à luz, reações anafiláticas (reações de hipersensibilidade agudas), deve interromper o tratamento. Se necessário, o médico responsável deve aplicar o tratamento adequado.

Milgamma 100 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Interações com outros medicamentos:

• ocorrem interações com isoniazida, D-penicilamina e cicloserina. A decisão de tomar o medicamento Milgamma 100 juntamente com esses medicamentos deve ser tomada pelo médico responsável;
• as doses terapêuticas de vitamina B6 podem diminuir a eficácia da L-dopa (medicamento usado no tratamento da doença de Parkinson);
• o consumo de álcool e o uso prolongado de anticoncepcionais orais que contenham estrogênio podem causar deficiência de vitamina B6;
• os medicamentos usados no tratamento de câncer que contenham 5-fluorouracil podem desativar o medicamento Milgamma 100.

Uso do medicamento Milgamma 100 em crianças e idosos:

Não há dados sobre o uso do medicamento Milgamma 100 nesses grupos etários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico.
Gravidez
Deve informar o seu médico sobre a gravidez. Durante a gravidez, o medicamento Milgamma 100 só deve ser usado se o médico considerar que é absolutamente necessário.
Durante a gravidez, a dose diária recomendada de vitamina B6 é de cerca de 1,4 a 1,6 mg, e a de vitamina B1 é de 2,4 a 2,6 mg. Essas doses só devem ser aumentadas se houver deficiência comprovada de vitamina B6 ou B1, pois a segurança do uso de doses mais altas do que as recomendadas não foi estabelecida.
Amamentação:
Durante a amamentação, a dose diária recomendada de vitamina B6 é de cerca de 1,4 a 1,6 mg, e a de vitamina B1 é de 2,4 a 2,6 mg. Essas doses só devem ser aumentadas se houver deficiência comprovada de vitamina B6 ou B1, pois a segurança do uso de doses mais altas do que as recomendadas não foi estabelecida.
As vitaminas B1 e B6 passam para o leite materno.
Doses altas de vitamina B6 podem inibir a produção de leite.
Deve informar o seu médico sobre a amamentação. O médico decidirá se o medicamento Milgamma 100 deve ser usado após avaliar os benefícios para a mãe e os possíveis riscos.

Condução de veículos e uso de máquinas:

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

O medicamento Milgamma 100 contém sacarose (açúcar)

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Milgamma 100

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usual do medicamento Milgamma 100 é de 1 drágea, 1 a 3 vezes ao dia. O medicamento deve ser tomado com um copo de água.
Após quatro semanas de tratamento, o médico deve decidir se é necessário continuar tomando o medicamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Milgamma 100

A vitamina B6 tem um amplo intervalo terapêutico e os sintomas de sobredose não são conhecidos.
Em caso de uso prolongado da vitamina B6, por mais de 2 meses, em doses que excedem 500 mg/dia, podem ocorrer efeitos neurotóxicos (relacionados aos nervos).
Os sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento com piridoxina.
Não há um antídoto específico.
Deve consultar um médico se ocorrerem sintomas inesperados.
Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Esquecer uma dose do medicamento Milgamma 100

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve continuar tomando o medicamento no horário usual e tentar tomar o medicamento regularmente no futuro.

Interromper o tratamento com o medicamento Milgamma 100

A interrupção do tratamento pode tornar o tratamento ineficaz. Em caso de ocorrência de efeitos secundários desagradáveis, deve consultar um médico para determinar o tratamento posterior.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários durante o tratamento com o medicamento Milgamma 100 ocorrem raramente.
Foram observados os seguintes efeitos secundários:
Distúrbios do sistema imunológico:
Muito raramente (menos de 1/10 000): reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, urticária, hipersensibilidade à luz, reações anafiláticas (reações de hipersensibilidade agudas)
Distúrbios do sistema nervoso:
Raramente (menos de 1/1000; mais de 1/10 000): neuropatias periféricas (sintomas relacionados aos nervos, como formigamento nas mãos ou pés)
Distúrbios gastrointestinais:
Muito raramente (menos de 1/10 000): nos estudos clínicos, foram documentados casos isolados de distúrbios gastrointestinais, como náuseas e outros distúrbios gastrointestinais. No entanto, a frequência de ocorrência não diferiu significativamente do grupo placebo. A relação de causa e efeito com a ingestão de vitamina B6 e B1 não está ainda suficientemente esclarecida e pode depender da dose.
Medidas de emergência
Em caso de reações de hipersensibilidade sistémicas, pode ser necessária a intervenção imediata de um médico. Se ocorrerem efeitos secundários, deve interromper o tratamento e informar o médico o mais rápido possível.
Em algumas pessoas, durante o tratamento com o medicamento Milgamma 100, podem ocorrer outros efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Milgamma 100

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C (2 - 25°C), proteger da luz. O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não usar o medicamento Milgamma 100 após a data de validade indicada na embalagem.
A indicação da data de validade se refere ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Milgamma 100

• Os componentes ativos do medicamento são benfotiamina (100 mg) e cloridrato de piridoxina (100 mg)
• Os outros componentes são: dióxido de silício, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, povidona K 30, talco, goma arábica, glicerídeos reticulados, amido de milho, dióxido de titânio, macrogol 6000, glicerol 85%, polissorbato 80, cera de Montan, lacta, citrato de trietila, sacarose, carbonato de cálcio. O medicamento contém substâncias auxiliares com efeitos conhecidos: sacarose (ver ponto 2 do folheto)

Como é o medicamento Milgamma 100 e o que contém a embalagem

O medicamento Milgamma 100 tem a forma de drágeas.
O medicamento Milgamma 100 está disponível em embalagens que contêm: 15, 30, 60, 100, 500*, 1000*, 5000*, 10000* drágeas
( * embalagens usadas em tratamento fechado)
Responsável:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen, Alemanha

Fabricante:

Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Str. 2, 82343 Pöcking, Alemanha
Wörwag Pharma Production GmbH & Co. KG
Gewerbeallee 1, 82343 Pöcking, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do responsável:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Varsóvia
tel. (+48) 22 863 72 81
fax (+48) 22 877 13 70

Data da última atualização do folheto: Maio 2024