Mildronate

Folheto informativo para o doente

Mildronate, 500 mg/5 mL, solução para injeção

Meldonium di-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Mildronate e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Mildronate
• 3. Como tomar o Mildronate
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Mildronate
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Mildronate e para que é utilizado

O Mildronate é um análogo estrutural do precursor da carnitina - gama-butirobetaina (GBB),
uma substância que se encontra em todas as células do organismo.
Em condições de fluxo sanguíneo reduzido no coração, o Mildronate dilata os vasos sanguíneos, ativa
a glicólise anaeróbica e estimula a produção e o transporte de ATP, restaurando o equilíbrio entre
a oferta e a utilização de oxigênio, protegendo assim a célula. O Mildronate apresenta
propriedades cardioprotetoras. No caso de insuficiência cardíaca crônica, o Mildronate
melhora a capacidade do músculo cardíaco de se contrair, aumenta a tolerância ao esforço físico
e ajuda na rápida recuperação após esforços físicos. Devido a essas
propriedades, o Mildronate é utilizado no tratamento de doenças do sistema cardiovascular.
O Mildronate pode ser utilizado como tratamento complementar em insuficiência cardíaca ligeira e prolongada.
Se não ocorrer melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Mildronate

Quando não tomar o Mildronate

• se o doente for alérgico ao meldonium di-hidratado ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Mildronate, deve discutir com o médico ou enfermeiro:

• se o doente tiver doenças renais ou hepáticas crônicas.

Se o doente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica a si, deve consultar um médico antes de tomar o Mildronate.

Crianças e jovens

A segurança e a eficácia do Mildronate não foram estabelecidas em crianças.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o médico o achar necessário, o Mildronate pode ser utilizado em combinação com os seguintes medicamentos que afetam o sistema cardiovascular: medicamentos anti-anginosos, medicamentos que diluem o sangue (anticoagulantes e antiplaquetários), medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (anti-arrítmicos), glicosídeos cardíacos, medicamentos que aumentam a produção e a excreção de urina do organismo (diuréticos), etc. O Mildronate pode potenciar o efeito de vários medicamentos cardíacos, como: nitroglicerina, nifedipina, beta-bloqueadores, medicamentos que reduzem a pressão arterial, medicamentos que dilatam os vasos periféricos. O médico levará isso em consideração ao prescrever o tratamento com Mildronate, pois as doses podem ser reduzidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Não há dados clínicos disponíveis sobre a segurança do uso deste medicamento durante a gravidez. Para evitar possíveis efeitos adversos na mãe e no feto, não se recomenda o uso do Mildronate durante a gravidez. Não se sabe se a substância ativa passa para o leite materno. Se a mãe precisar ser tratada com este medicamento, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram observados efeitos adversos do Mildronate na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o Mildronate

O Mildronate é administrado por um médico ou enfermeiro por injeção intravenosa. O médico decidirá qual é a dose adequada para o doente e como e quando a injeção será administrada. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro. Recomenda-se tomar o Mildronate pela manhã devido ao possível efeito estimulante.
Adultos
A dose diária usual é de 500-1000 mg (5-10 mL) por via intravenosa. A dose diária pode ser dividida em duas doses únicas. A dose diária máxima é de 1000 mg. O tempo de tratamento é de 10 a 14 dias, após o que o tratamento é continuado com a forma oral do medicamento. O tempo de tratamento é de 4 a 6 semanas. O tratamento pode ser repetido 2 a 3 vezes por ano.
Pessoas idosas
Não há recomendações especiais para o uso neste grupo etário. Pacientes idosos com distúrbios da função hepática e/ou renal podem precisar de doses menores (ver "Precauções e advertências").
Pacientes com distúrbios da função hepática e/ou renal
Como o medicamento é eliminado pelos rins, em pacientes com distúrbios da função renal, bem como em pacientes com doenças hepáticas, as doses devem ser reduzidas (ver "Precauções e advertências").

Uso em crianças e jovens

Devido à falta de dados sobre a segurança e a eficácia, não se recomenda o uso do Mildronate em crianças.
Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do Mildronate

Não há dados sobre a superdose em humanos. Este medicamento é pouco tóxico e não causa efeitos adversos graves. Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Mildronate, deve entrar em contato com um médico imediatamente.

Omissão da dose do Mildronate

Se o doente achar que não recebeu a dose do Mildronate, deve entrar em contato com um médico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com o Mildronate

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Mildronate pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
O Mildronate é geralmente bem tolerado.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• reações alérgicas (rubor, erupção cutânea, prurido, edema),
• dor de cabeça,
• desconforto abdominal,
• náuseas,
• vômitos,
• sabor amargo na boca.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• aumento da frequência cardíaca,
• diminuição da pressão arterial.

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• eosinofilia (aumento do número de glóbulos brancos chamados de eosinófilos),
• excitação,
• fraqueza geral. Doenças subjacentes e concomitantes podem causar outros efeitos secundários possíveis, como proteinúria (presença de proteínas no sangue, distúrbios da função hepática causados por dieta inadequada e alterações de humor). A relação entre esses efeitos e o uso do Mildronate é improvável. A frequência é desconhecida.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Mildronate

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais. Não congelar.
Não use este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de violação .
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Mildronate

• A substância ativa do medicamento é o meldonium di-hidratado. 1 mL da solução para injeção contém 100 mg de meldonium di-hidratado. 1 ampola (5 mL) contém 500 mg de meldonium di-hidratado.
• O outro componente é água para injeção.

Como é o Mildronate e o que contém a embalagem

Líquido transparente e incolor, praticamente livre de partículas visíveis.
Ampolas de vidro borossilicatado tipo I de resistência hidrolítica com anel de segurança ou corte em um ponto são embaladas em 5 unidades em blister de polivinilclorido. Os blisters são embalados em caixas de cartão em 2 (10 ampolas) ou 4 (20 ampolas) unidades.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado .

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS GRINDEKS
Rua Krustpils 53,
Riga, LV-1057,
Letônia
tel.: + 371 67083205
e-mail: grindeks@grindeks.com

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais:

Croácia
Myldrox 500 mg/5 ml solução para injeção
Malta
Meldoxon 500 mg/5 ml solução para injeção
Polônia
Mildronate
Eslovênia
Mildronate 500 mg/5 ml solução para injeção

Data da última atualização do folheto: