Mildronate

Folheto informativo do utilizador

Mildronate 500 mg cápsulas duras

Meldonium di-hidratado

Deve ler atentamente todo o folheto antes de começar a tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Mildronate e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Mildronate
• 3. Como tomar Mildronate
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Mildronate
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Mildronate e para que é utilizado

Mildronate contém a substância ativa meldonium di-hidratado (doravante designado como meldonium). Mildronate é um análogo estrutural da gamma-butirobetaina (GBB), uma substância que se encontra em todas as células do organismo.
Em condições de fraco fluxo sanguíneo no coração, Mildronate dilata os vasos sanguíneos, tem um efeito benéfico no metabolismo do músculo cardíaco e restaura o equilíbrio entre a oferta de oxigénio e o seu consumo nas células. No caso de insuficiência cardíaca, Mildronate melhora a capacidade do músculo cardíaco de se contrair e aumenta a tolerância ao esforço físico.
Mildronate pode ser utilizado como tratamento complementar na insuficiência cardíaca ligeira e prolongada.

2. Informações importantes antes de tomar Mildronate

Quando não tomar o medicamento Mildronate

• se o doente for alérgico ao meldonium di-hidratado ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Mildronate, deve consultar um médico:

• se o doente tiver doenças renais ou hepáticas crónicas.

Crianças

O medicamento Mildronate não deve ser utilizado em crianças, pois pode não ser seguro ou eficaz.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa tomar outros medicamentos.
Se o médico o achar necessário, Mildronate pode ser utilizado em combinação com os seguintes medicamentos que afetam o sistema cardiovascular:

• medicamentos antianginosos (utilizados no tratamento da angina de peito),
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluem o sangue),
• medicamentos antiarrítmicos (utilizados no tratamento das perturbações do ritmo cardíaco),
• glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca),
• medicamentos diuréticos (que ajudam a reduzir a quantidade de água no organismo).

Mildronate pode potenciar o efeito de vários medicamentos cardíacos, como:

• nitroglicerina,
• nifedipina,
• beta-bloqueadores,
• medicamentos que reduzem a pressão arterial,
• medicamentos que dilatam os vasos periféricos. O médico terá em conta este facto ao prescrever o tratamento com Mildronate, pois as doses podem ser reduzidas.

Mildronate com alimentos

A comida não retarda significativamente a absorção deste medicamento, mas não reduz o seu efeito.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Mildronate não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se deve amamentar durante o tratamento com meldonium.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mildronate não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Mildronate

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como prescrito pelo médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• As cápsulas devem ser ingeridas por via oral.
• O medicamento Mildronate pode ser tomado com comida, preferencialmente de manhã.

Adultos
A dose recomendada é de 500-1000 mg de meldonium por dia. A dose diária pode ser dividida em duas doses únicas. A dose diária máxima é de 1000 mg. O tempo de tratamento é de 4 a 6 semanas.
Pessoas idosas
Pacientes idosos com distúrbios da função hepática e/ou renal podem necessitar de doses mais baixas (ver "Precauções e advertências").
Pacientes com distúrbios da função hepática e/ou renal
Em pacientes com distúrbios da função hepática e/ou renal, devem ser utilizadas doses mais baixas (ver "Precauções e advertências").
Deve falar com o médico se o efeito do medicamento Mildronate for demasiado forte ou demasiado fraco.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Mildronate

Este medicamento é pouco tóxico e não causa efeitos não desejados graves. Se ocorrer hipotensão (pressão arterial baixa), podem ocorrer dores de cabeça, tonturas, taquicardia ou fraqueza.
Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada de Mildronate, deve contactar imediatamente um médico.

Omissão de uma dose de Mildronate.

Em caso de esquecimento de uma dose de Mildronate, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Deve continuar a tomar o medicamento de acordo com as recomendações. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Geralmente, o medicamento Mildronate é bem tolerado.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• reacções alérgicas (rubor, erupção cutânea, comichão, edema),
• dores de cabeça,
• distúrbios gastrointestinais (desconforto abdominal, náuseas, vómitos, sabor amargo na boca).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• aumento da frequência cardíaca,
• diminuição da pressão arterial.

Desconhecidos (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• eosinofilia (aumento do número de glóbulos brancos chamados eosinófilos),
• excitação,
• fraqueza.

Doenças subjacentes e concomitantes podem causar outros efeitos não desejados, como proteinúria (presença de proteínas na urina), distúrbios da função hepática devido a uma dieta inadequada e alterações de humor. A relação entre estes efeitos e a utilização de meldonium é improvável.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Mildronate

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Armazenar no embalagem original para proteger da humidade.
Este medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Mildronate

• A substância ativa do medicamento é meldonium di-hidratado. Cada cápsula dura contém 500 mg de meldonium di-hidratado.
• Os outros componentes são: amido de batata (seco), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de cálcio. A cápsula de gelatina dura: dióxido de titânio (E171), gelatina.

Como é Mildronate e que conteúdo tem a embalagem

Cápsulas de gelatina duras brancas do tamanho 00. Conteúdo - pó cristalino branco com cheiro ligeiro.
10 cápsulas duras em blister de PVC/PVDC/Alumínio.
2 ou 6 blisters (20 ou 60 cápsulas duras) em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letónia
Tel.: + 371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv

Fabricante

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letónia
Tel.: + 371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Malta
Meldoxon 500 mg cápsulas duras
Croácia
Myldrox 500 mg tvrde kapsule
Polónia
Mildronate
Eslovénia
Mildronate 500 mg trde kapsule

Data da última revisão do folheto 17.03.2023