Migrenofen

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Migrenofen, 10 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

Rizatriptano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Migrenofen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Migrenofen
• 3. Como tomar o medicamento Migrenofen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Migrenofen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Migrenofen e para que é utilizado

O medicamento Migrenofen pertence a uma classe de medicamentos anti-migraña, denominados triptanas (também denominados agonistas seletivos do receptor da serotonina 5-HT).
O medicamento Migrenofen é utilizado para aliviar a dor de cabeça durante um ataque de migraña em adultos.
A administração de rizatriptano reduz o inchaço dos vasos sanguíneos que rodeiam o cérebro (vasos sanguíneos intracranianos). É este inchaço que causa a dor de cabeça durante um ataque de migraña.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Migrenofen

Quando não tomar o medicamento Migrenofen:

• se o doente for alérgico ao rizatriptano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO), como a moclobemida, fenelzina, tranilcipromina ou pargilina (medicamentos antidepressivos) ou linezolida (antibiótico), ou se não tiverem passado duas semanas desde a interrupção da administração de IMAO,
• se o doente tiver doenças hepáticas ou renais graves,
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral (AVC) ou um mini-AVC (ataque isquêmico transitório),
• se o doente tiver hipertensão arterial moderada ou grave, ou hipertensão arterial leve não controlada com medicamentos,
• se o doente tiver doenças cardíacas, incluindo infarto do miocárdio ou angina de peito (dor no peito), ou sintomas de doença cardíaca,
• se o doente tiver doença vascular periférica (doença das artérias),
• se o doente estiver a tomar derivados de alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a diidroergotamina, para a dor de cabeça de migraña, ou a metisergida para a prevenção de ataques de migraña,
• se o doente estiver a tomar qualquer outro medicamento da mesma classe terapêutica, como a sumatriptana, a naratriptana ou a zolmitriptana, para a dor de cabeça de migraña (ver "Rizatriptano e outros medicamentos" abaixo).

Se o doente tiver alguma dúvida sobre se alguma das situações acima se aplica a si, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Migrenofen.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Migrenofen, o doente deve falar com um médico ou farmacêutico se:
tiver fatores de risco para doenças cardíacas, como hipertensão arterial, diabetes, tabagismo ou uso de substitutos de nicotina, história de doenças cardíacas na família, idade superior a 40 anos para homens ou pós-menopausa para mulheres,

A administração excessiva do medicamento Migrenofen pode causar dores de cabeça crônicas e diárias. Nesse caso, o doente deve consultar um médico, pois pode ser necessário interromper a administração do medicamento Migrenofen.
Se o doente tiver algum sintoma, deve informar o seu médico ou farmacêutico. O diagnóstico de migraña deve ser feito por um médico. O medicamento Migrenofen deve ser tomado apenas durante os ataques de migraña. O medicamento Migrenofen não deve ser utilizado para tratar dores de cabeça que possam ser causadas por outras doenças mais graves.
O doente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos sem receita médica, preparados à base de plantas e medicamentos utilizados para a migraña. O medicamento Migrenofen pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Migrenofen.

Crianças e adolescentes

O medicamento Migrenofen não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos; até ao momento, não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento nesta faixa etária.

Uso em doentes com mais de 65 anos

Não foram realizados estudos completos sobre a segurança e eficácia do medicamento Migrenofen em doentes com mais de 65 anos.

Migrenofen e outros medicamentos

O doente não deve tomar o medicamento Migrenofen:
se estiver a tomar atualmente um medicamento anti-migraña da classe dos agonistas do receptor 5-HT (denominados "triptanas"), como a sumatriptana, a naratriptana ou a zolmitriptana (ver "Quando não tomar o medicamento Migrenofen" acima),

Não se deve tomar os medicamentos acima mencionados ao mesmo tempo que o medicamento Migrenofen, pois isso pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Após a administração do medicamento Migrenofen, deve-se esperar pelo menos 6 horas antes de tomar derivados de alcaloides do ergot, como a ergotamina, a diidroergotamina ou a metisergida.
Após a administração de derivados de alcaloides do ergot, deve-se esperar pelo menos 24 horas antes de tomar o medicamento Migrenofen.
O doente deve consultar um médico para obter informações sobre o risco associado à administração do medicamento Migrenofen:

O doente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar ao mesmo tempo que o medicamento Migrenofen.
Isso inclui medicamentos sem receita médica.

Uso do medicamento Migrenofen com alimentos e bebidas

O medicamento Migrenofen pode começar a fazer efeito mais tarde se for tomado após uma refeição. É melhor tomar o medicamento com o estômago vazio, mas pode ser tomado após uma refeição.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os dados disponíveis sobre a segurança do rizatriptano durante os primeiros 3 meses de gravidez não indicam um aumento do risco de malformações congênitas. Não se sabe se o medicamento Migrenofen é prejudicial para o feto se for administrado a uma mulher grávida após os primeiros 3 meses de gravidez.
Se a paciente estiver a amamentar, deve adiar a amamentação por 12 horas após a administração do medicamento, para evitar a exposição do bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a administração do medicamento Migrenofen, pode ocorrer sonolência ou tontura. Se esses sintomas ocorrerem, o doente não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar qualquer atividade que exija atenção e coordenação.

3. Como tomar o medicamento Migrenofen

O medicamento Migrenofen é utilizado para tratar ataques de migraña. O medicamento Migrenofen deve ser tomado o mais cedo possível após o início da dor de cabeça de migraña. Não deve ser utilizado para prevenir ataques de migraña.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para doentes adultos (com mais de 18 anos) é de 1 comprimido (10 mg).
Doentes que tomam propranolol ou têm doenças hepáticas ou renais devem tomar rizatriptano na dose de 5 mg. Deve-se esperar um intervalo de pelo menos 2 horas entre a administração da propranolol e a administração do medicamento Migrenofen, e não se deve tomar mais de 2 doses em 24 horas.

Se a migraña retornar em 24 horas

Em alguns doentes, os sintomas da migraña podem retornar em 24 horas. Se a migraña retornar, pode-se tomar uma segunda dose do medicamento Migrenofen. Deve-se sempre esperar pelo menos 2 horas entre as doses. Em 24 horas, não se deve tomar mais de 2 doses do medicamento.

Se, após 2 horas, a migraña não melhorar

Se o medicamento Migrenofen não for eficaz, não se deve tomar uma segunda dose durante o mesmo ataque de migraña. No entanto, é possível que o medicamento Migrenofen seja eficaz durante o próximo ataque de migraña.

Não tome mais de 2 doses do medicamento Migrenofen em 24 horas (não tome mais de 2 comprimidos de 10 mg em 24 horas). Deve-se sempre esperar pelo menos 2 horas entre as doses.

Se a frequência ou gravidade dos ataques de migraña aumentar, o doente deve consultar um médico.

Como tomar o medicamento Migrenofen em forma de comprimidos que se dissolvem na boca.

• O medicamento Migrenofen está disponível em forma de comprimidos que se dissolvem na boca. Cada comprimido contém 10 mg de rizatriptano.
• A embalagem que contém o comprimido deve ser aberta com as mãos secas.
• O comprimido deve ser colocado na língua, onde se dissolverá e será engolido com a saliva.
• O comprimido não precisa ser tomado com líquido. O comprimido pode ser tomado em situações em que o líquido não esteja disponível ou para evitar náuseas e vômitos que podem ocorrer após a administração do comprimido. Se necessário, pode-se beber líquido após a administração.

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Migrenofen

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Migrenofen, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Deve levar o pacote do medicamento com si.
Após a superdose do medicamento, podem ocorrer sintomas como tontura, sonolência, vômitos, desmaio e bradicardia.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Modo de usar
Importante: Não toque no comprimido com as mãos molhadas!

Modo de usar:

Passo 1. Segure o pacote com a parte de trás para cima. Encontre a seta no lado, no canto superior do pacote, e segure o pacote de modo que o lado com a seta esteja voltado para cima. Este lado do pacote está apenas parcialmente colado. Os dois cantos do pacote não estão colados, permitindo que o pacote seja aberto.
Passo 2. Pegue os dois cantos não colados do pacote no local indicado pela seta. Puxe suavemente os dois cantos do pacote em direções opostas, abrindo assim o pacote.
Passo 3. Continue este movimento até que as duas paredes do pacote estejam quase completamente separadas. Dentro do pacote, o comprimido será visível. Não é necessário rasgar completamente o pacote para acessar o comprimido com o medicamento.
Passos 4, 5 e 6. Retire suavemente o comprimido do pacote e coloque-o na língua. O comprimido se dissolverá em alguns segundos.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Migrenofen pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
O medicamento pode causar os seguintes efeitos secundários.
Os efeitos secundários mais frequentemente relatados nos estudos clínicos do medicamento em doentes adultos são tontura, sonolência e fraqueza e/ou fadiga.
Efeitos secundários frequentes (ocorrendo em 1 a 10 de cada 100 doentes)

• sonolência, formigamento (parestesia), tontura, dor de cabeça, diminuição da sensibilidade da pele ao toque (hipestesia), diminuição da capacidade mental, insônia, fraqueza, fadiga,
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações),
• rubor facial passageiro,
• desconforto na garganta,
• náuseas, secura na boca, vômitos, diarreia, dispepsia (indigestão),
• sensação de peso em algumas partes do corpo, dor no pescoço, rigidez,
• dor abdominal ou dor no peito.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrendo em 1 a 10 de cada 1000 doentes)

• alterações do paladar ou sabor desagradável na boca,
• ataxia (falta de coordenação), visão turva, tremores, desmaio,
• desorientação, nervosismo,
• hipertensão arterial, sede, ondas de calor, rubor facial, suor,
• erupções cutâneas, coceira e urticária, angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar problemas de respiração e/ou deglutição), problemas de respiração (dispneia),
• sensação de pressão em algumas partes do corpo, fraqueza muscular,
• alterações do ritmo ou frequência cardíaca (arritmia), anormalidades no eletrocardiograma, taquicardia (batimento cardíaco rápido),
• dor facial, dor muscular.

Efeitos secundários raros (ocorrendo em 1 a 10 de cada 10 000 doentes)

• respiração sibilante,
• reação alérgica (hipersensibilidade), reação alérgica grave e potencialmente fatal (anafilaxia),
• acidente vascular cerebral (AVC) (geralmente ocorre em doentes com fatores de risco para doenças cardíacas e vasculares, como hipertensão arterial, diabetes, tabagismo ou uso de substitutos de nicotina, história de doenças cardíacas ou AVC na família, idade superior a 40 anos para homens ou pós-menopausa para mulheres, certas alterações do ritmo cardíaco),
• bradicardia (batimento cardíaco lento).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• infarto do miocárdio, espasmo dos vasos sanguíneos do coração (especialmente em doentes com fatores de risco para doenças cardíacas e vasculares, como hipertensão arterial, diabetes, tabagismo ou uso de substitutos de nicotina, história de doenças cardíacas ou AVC na família, idade superior a 40 anos para homens ou pós-menopausa para mulheres, certas alterações do ritmo cardíaco),
• síndrome serotoninérgica, que pode incluir sintomas como coma, pressão arterial instável, febre alta, falta de coordenação muscular, agitação e alucinações,
• descamação grave da pele com febre ou sem febre (síndrome de Stevens-Johnson),
• convulsões (ataques epilépticos),
• espasmo dos vasos sanguíneos das mãos e pés, incluindo frieza e entorpecimento,
• espasmo dos vasos sanguíneos do intestino grosso, que pode causar dor abdominal.

Se ocorrerem sintomas de reação alérgica, síndrome serotoninérgica, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, o doente deve procurar imediatamente um médico.

Se ocorrerem ou piorarem algum sintoma, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se ocorrerem sintomas de alergia (como erupções cutâneas ou coceira), o doente deve procurar imediatamente um médico.
Se ocorrerem ou piorarem algum efeito secundário, ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Migrenofen

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa/embalagem após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não retire o comprimido que se dissolvem na boca da embalagem exterior de alumínio até que esteja pronto para tomar o medicamento. Não use o medicamento se a embalagem de alumínio estiver danificada.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Migrenofen

A substância ativa do medicamento Migrenofen é o rizatriptano. Cada comprimido que se dissolve na boca contém 14,530 mg de rizatriptano benzoato (equivalente a 10 mg de rizatriptano).
Os outros componentes do medicamento Migrenofen em forma de comprimido que se dissolve na boca são:
hipromelose
glicerol
propilenoglicol (E 1520)
dióxido de titânio (E 171)
sucralose
óleo essencial de hortelã-pimenta com teor reduzido de mentol

Como é o medicamento Migrenofen e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Migrenofen 10 mg é um comprimido branco, retangular, opaco, não aderente que se dissolve na boca.
Cada comprimido é embalado em uma embalagem de LDPE/Alumínio/PET. As embalagens são colocadas em uma caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 2 x 1 comprimido

Responsável e importador

Responsável

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Importador:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: