RIZATRIPTAN MAX VIATRIS 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rizatriptano Max Viatris 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rizatriptano Max Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rizatriptano Max Viatris
3. Como tomar Rizatriptano Max Viatris
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Rizatriptano Max Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rizatriptano Max Viatris e para que é utilizado

Rizatriptano Max Viatris pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dos receptores de serotonina (5-HT1B/1D), usados para tratar os ataques de enxaqueca em adultos.

Os sintomas da enxaqueca podem estar causados por uma inflamação temporária dos vasos sanguíneos na cabeça. Rizatriptano reduz a inflamação desses vasos sanguíneos.

Rizatriptano é usado apenas para tratar as dores de cabeça das crises de enxaqueca, com ou sem aura (sintomas de advertência). Não deve ser utilizado como tratamento preventivo das dores de cabeça.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rizatriptano Max Viatris

Não tome Rizatriptano Max Viatris:

• Se é alérgico a rizatriptano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem problemas graves de fígado ou de rim.
• Se sofreu um acidente cerebrovascular (ACV) ou um acidente isquémico transitório (AIT).
• Se tem a pressão arterial alta, moderadamente grave, grave ou leve, que não está controlada com medicação.
• Se tem ou teve algum problema de coração, incluindo ataque cardíaco ou dor no peito (angina de peito) ou experimentou sinais relacionados com doença do coração.
• Se sofre de diminuição do fluxo sanguíneo nos braços e/ou pernas devido a um estreitamento ou obstrução das artérias (Doença Vascular Periférica).
• Se está tomando qualquer outro medicamento da mesma classe como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano para tratar a enxaqueca (ver apartado Outros medicamentos e Rizatriptano Max Viatris).
• Se está tomando inibidores da monoaminooxidase (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina ou pargilina (medicamentos para a depressão), linezolida (um antibiótico) ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
• Se está tomando atualmente um medicamento do tipo ergotamínico, como ergotamina ou dihidroergotamina, para tratar a enxaqueca ou metisergida para prevenir uma crise de enxaqueca.

Se não tiver certeza de que algo do acima possa afetá-lo, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rizatriptano Max Viatris:

• Se a sua dor de cabeça está associada a tontura, dificuldade em caminhar, falta de coordenação ou fraqueza em perna e braço.
• Se tem algum dos seguintes fatores de risco de doença cardíaca: pressão arterial alta, diabetes, é fumador ou está tomando substitutos da nicotina, é homem maior de 40 anos, é uma mulher pós-menopáusica, na sua família há antecedentes de doença cardíaca.
• Se toma plantas medicinais que contêm erva-de-São-João.
• Tem problemas de rim ou de fígado.
• Tem um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de ramo esquerdo).
• Tem ou teve alguma alergia, especialmente a outros medicamentos do mesmo tipo como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano, utilizados para o tratamento da enxaqueca.
• Está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina, para a depressão.

Informa ao seu médico ou farmacêutico de todos os seus sintomas. O seu médico decidirá se padece enxaquecas. Apenas deve tomar os comprimidos bucodispersáveis de rizatriptano para as crises de enxaqueca. Os comprimidos bucodispersáveis de rizatriptano não devem ser usados para tratar dores de cabeça que possam ser causadas por outras doenças mais graves.

Durante o tratamento

Quando tomar este medicamento, fale com o seu médico imediatamente e não tome mais rizatriptano se notar o seguinte:

• Apresenta reações alérgicas como inflamação do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem dificultar a respiração e/ou a ação de engolir (angioedema).
• Apresenta sintomas de duração breve como dor e opressão no peito.

Se tomar rizatriptano com muita frequência, isso pode produzir que adquira dor de cabeça crônica. Nesses casos, deve contactar o seu médico, porque pode que tenha que deixar de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de rizatriptano em crianças menores de 18 anos.

Uso em pacientes maiores de 65 anos

Não há estudos completos que avaliem a segurança e a eficácia de rizatriptano em pacientes maiores de 65 anos.

Outros medicamentos e Rizatriptano Max Viatris

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso se deve a que rizatriptano pode afetar a forma como funcionam alguns medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar rizatriptano.

Não tome rizatriptano:

• Se já está tomando um agonista 5-HT1B/1D (algumas vezes denominados "triptanos") como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano.
• Se está tomando um inibidor da monoaminooxidase (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolida, pargilina ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
• Se toma medicamentos do tipo ergotamínico, como ergotamina ou dihidroergotamina, para tratar a enxaqueca.
• Se toma metisergida para prevenir as crises de enxaqueca.

Os medicamentos mencionados acima, quando tomados com rizatriptano, podem aumentar o risco de efeitos adversos.

Depois de tomar rizatriptano, deve esperar pelo menos 6 horas antes de tomar medicamentos do tipo ergotamínico (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina ou metisergida).

Depois de tomar medicamentos do tipo ergotamínico, deve esperar pelo menos 24 horas antes de tomar rizatriptano.

Pergunte ao seu médico instruções sobre como tomar rizatriptano e informações sobre os riscos:

• Se está tomando atualmente propranolol para reduzir a pressão sanguínea (ver seção 3).
• Se está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram, citalopram, fluoxetina, paroxetina ou inibidores da recaptação da noradrenalina (IRSN) como venlafaxina, duloxetina para a depressão.

Rizatriptano com os alimentos e bebidas

Rizatriptano atua melhor com o estômago vazio. No entanto, pode tomá-lo se comeu, mas pode demorar mais para fazer efeito.

Não é preciso tomar com líquidos os comprimidos bucodispersáveis de rizatriptano.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os dados disponíveis sobre a segurança de rizatriptano quando é usado durante os 3 primeiros meses da gravidez não indicam um aumento do risco de defeitos de nascimento.

Desconhece-se se rizatriptano é prejudicial ao feto quando o toma uma mulher grávida após os 3 primeiros meses da gravidez.

Se está em período de amamentação, pode adiar a amamentação durante 12 horas após o tratamento para evitar a exposição do bebê.

Rizatriptano pode ser excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento, assim como a enxaqueca, pode causar sonolência ou tontura, em cujo caso não deve conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas.

Rizatriptano Max Viatris contém aspartamo

Este medicamento contém 10 mg de aspartamo em cada comprimido.

Aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para os pacientes com fenilcetonúria, um distúrbio genético raro no qual a fenilalanina se acumula porque o corpo não pode eliminá-la adequadamente.

3. Como tomar Rizatriptano Max Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico indicará a dose que deve tomar.

Rizatriptano é utilizado para tratar as crises de enxaqueca em adultos. Tome rizatriptano assim que possível, uma vez começado a sua dor de cabeça enxaquecosa. Não o utilize para prevenir uma crise.

Adultos (entre 18 e 65 anos)

A quantidade de rizatriptano que toma é chamada de dose.

A dose recomendada é 10 mg.

Se tiver problemas de rim ou de fígado, o seu médico recomendará tomar uma dose mais baixa (5 mg). Se atualmente está tomando propranolol para reduzir a pressão sanguínea, não deve usar Rizatriptano Max Viatris durante as 2 primeiras horas após tomar propranolol.

Se após 2 horas ainda tiver enxaqueca

Se a primeira dose de rizatriptano não aliviou a sua enxaqueca, NÃO DEVEtomar uma segunda dose para o tratamento da mesma crise. No entanto, ainda é provável que responda a rizatriptano durante a próxima crise.

Se a enxaqueca reaparece em 24 horas

Em alguns pacientes, os sintomas da enxaqueca podem reaparecer em um período de 24 horas. Se respondeu à primeira dose, mas os sintomas da sua enxaqueca reaparecem às 24 horas, pode tomar uma dose adicional de rizatriptano.

Deve esperar sempre pelo menos 2 horas entre as doses.

Nãotome mais de 2 comprimidos de rizatriptano em um período de 24 horas (por exemplo, não tome mais de dois comprimidos bucodispersáveis de 5 mg ou 10 mg em um período de 24 horas). Sempre deve esperar pelo menos 2 horas entre as doses.

Se o seu estado piorar, procure atendimento médico.

Uso em crianças e adolescentes (menos de 18 anos) e pessoas de idade avançada (maiores de 65 anos)

Não se tem experiência com o uso de Rizatriptano Max Viatris em crianças, adolescentes ou pacientes de idade avançada, por isso, não se recomenda o seu uso nesses pacientes.

Método e via de administração

Os comprimidos de rizatriptano se rompem facilmente, por isso devem ser manuseados com cuidado. Os comprimidos devem ser manuseados com as mãos secas, caso contrário podem dissolver-se.

1. Deve segurar a tira do blister pelos bordos e separar uma célula do resto da tira, cortando suavemente pelas linhas perfuradas que a rodeiam.
2. Desprenda a parte posterior com cuidado.
3. Em seguida, e com cuidado, empurre o comprimido para fora.
4. Coloque o comprimido diretamente sobre a sua língua para que possa dissolver-se.

Rizatriptano pode ser usado em situações em que não há líquidos disponíveis, ou para evitar as náuseas e os vômitos que podem acompanhar a ingestão de comprimidos com líquidos.

Se tomar mais Rizatriptano Max Viatris do que deve

Informa rapidamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Recomenda-se levar o envase. Os sintomas de sobredose podem ser tontura, sonolência, vômitos, desmaio e diminuição do ritmo cardíaco.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com este medicamento.

Nos estudos em adultos, os efeitos adversos comunicados com mais frequência foram tontura, sonolência e cansaço.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, consulte o seu médico ou busque ajuda de emergência imediatamente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Se tem uma reação alérgica. Tais reações podem aparecer em forma de anafilaxia (uma forma grave de reação alérgica) com sintomas, tais como:

• Coceira.
• Inflamação do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir (angioedema).
• Reação anafiláctica (som produzido por congestão das vias respiratórias, inflamação dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Acidente cerebrovascular. Estes ocorreram, geralmente, em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, fumador, utilização de substitutos da nicotina, história familiar de doença cardíaca ou acidente cerebrovascular, homem maior de 40 anos, mulher pós-menopáusica, um problema determinado com a forma como o coração bate [bloqueio de ramo esquerdo]).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Convulsões (convulsões/ataques).
• Erupção generalizada com bolhas e descamação da pele em grande parte da superfície do corpo, pode ir acompanhada de febre (necrólise epidérmica tóxica).
• Síndrome chamado "síndrome de serotonina", que pode causar efeitos adversos como estado de coma, pressão arterial instável, temperatura corporal extremamente alta, falta de coordenação muscular, agitação e alucinações.
• Infarto do miocárdio, espasmos dos vasos sanguíneos do coração. Estes ocorreram, geralmente, em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, fumador, utilização de substitutos da nicotina, história familiar de doença cardíaca ou acidente cerebrovascular, homem maior de 40 anos, mulher pós-menopáusica, um problema determinado com a forma como o coração bate [bloqueio de ramo esquerdo]).

Outros efeitos adversos que pode sofrer:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Formigamento ou entorpecimento de mãos e pés (parestesia), dor de cabeça, menor sensibilidade na pele (hipoestesia).
• Diminuição da agudeza mental, dificuldade para dormir (insônia).
• Tontura, sonolência.
• Latido do coração rápido ou irregular (palpitações).
• Enrubescimento do rosto que dura pouco tempo (rubor).
• Molestias de garganta.
• Indigestão (dispepsia), mal-estar (náuseas) ou vômitos, secura da boca, diarreia.
• Sensação de cansaço ou pesadez em partes do corpo, dor de pescoço, rigidez.
• Dor no estômago ou no peito.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Falta de coordenação muscular (ataxia), tremor.
• Vértigo ou sensação de que o chão está inclinado (vertigem), desmaio.
• Alteração do gosto, mau gosto de boca.
• Mudanças no ritmo ou na frequência do latido do coração (arritmia).
• Alterações do eletrocardiograma (um exame que registra a atividade elétrica do seu coração), latido do coração muito rápido (taquicardia).
• Pressão sanguínea alta (hipertensão).
• Dificuldade para respirar (dispneia).
• Suores, sudorese.
• Sede.
• Coceira, bolhas elevadas vermelhas e que picam (urticária).
• Fraqueza muscular, sensação de pesadez de algumas partes do corpo.
• Confusão, nervosismo.
• Visão borrada.
• Erupção cutânea.
• Dor muscular (mialgia).
• Dor de face.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Latido cardíaco lento (bradicardia).
• Ruídos ao respirar.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Espasmo ou bloqueio dos vasos sanguíneos das extremidades, incluindo o resfriamento e entorpecimento de mãos ou pés.
• Espasmo dos vasos sanguíneos do cólon (intestino grosso), que podem causar dor abdominal ou inflamação do cólon.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rizatriptano Max Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para proteger do umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rizatriptán Max Viatris

• O princípio ativo é rizatriptano. Cada comprimido contém 10 mg de rizatriptano (como benzoato de rizatriptano).
• Os outros componentes são sílica coloidal anidra, crospovidona (Tipo B), crospovidona (Tipo A), manitol (E-421), celulosa microcristalina, galactomanano de guar, estearato de magnésio (E-470B), aspartamo (E-951) (ver seção 2 “Rizatriptán Max Viatris contém aspartamo”), aroma de menta (contendo aroma natural, maltodextrina de milho, amido de milho modificado).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Brancos ou quase brancos, comprimidos redondos com bordos biselados troquelados, marcados com “M” por um lado e “RN2” por outro lado.

Os comprimidos bucodispersáveis de Rizatriptán Max Viatris estão envasados em blisters perfurados unidose de OPA/Al/PVC de 2, 3, 6, 12 e 18 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Parque Industrial Damastown

Mulhuddart, Dublim 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.

35/36 Estate Industrial Baldoyle

Grange Road, Dublim 13

Irlanda

Ou

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Rua Mylan 1.

Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Rua General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

DinamarcaRizatriptano Viatris 10 mg

EspanhaRizatriptán Max Viatris 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

FrançaRizatriptano Viatris 10 mg Comprimé orodispersível

ItáliaRizatriptano Mylan Generics

Países BaixosRizatriptano SmeltTab Viatris 10 mg, comprimidos orodispersíveis

República EslovacaRizatriptano Viatris 10 mg

SuéciaRizatriptano Viatris 10 mg

Data da última revisão deste prospecto:junho 2024

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)