RIZATRIPTAN VIR 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rizatriptano Vir 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rizatriptano Vir e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rizatriptano Vir
3. Como tomar Rizatriptano Vir
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rizatriptano Vir
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rizatriptano Vir e para que é utilizado

Rizatriptano Vir pertence ao grupo de medicamentos chamados agonistas seletivos dos receptores de serotonina 5-HT1B/1D.

Rizatriptano Vir é utilizado para tratar as dores de cabeça das crises de enxaqueca em adultos.

Tratamento com Rizatriptano Vir:

Reduz o inchaço dos vasos sanguíneos que rodeiam o cérebro. Este inchaço provoca a dor de cabeça de uma crise de enxaqueca.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rizatriptano Vir

Não tome Rizatriptano Vir:

• se é alérgico a rizatriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem pressão arterial alta moderadamente grave, grave, ou leve que não está controlada com a medicação.
• se tem ou teve algum problema de coração, incluindo infarto de miocárdio ou dor no peito (angina) ou experimentou sinais relacionados com doença de coração.
• se tem problemas de fígado ou de rim.
• se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um acidente isquémico transitório (AIT)
• se tem problemas de obstrução nas suas artérias (doença vascular periférica)
• se está tomando inibidores da monoaminooxidase (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, ou pargilina (medicamentos para a depressão) ou linezolid (um antibiótico), ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
• se está tomando atualmente um medicamento do tipo ergotamínico, como ergotamina ou dihidroergotamina para tratar a sua enxaqueca ou metisergida para prevenir uma crise de enxaqueca
• se está tomando qualquer outro medicamento da mesma classe, como sumatriptano, naratriptano, ou zolmitriptano para tratar a sua enxaqueca (Ver mais abaixo Uso de Rizatriptano Vir com outros medicamentos).

Se não tem certeza se algum dos casos anteriores o afeta, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rizatriptano Vir.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rizatriptano Vir.

Antes de tomar Rizatriptano Vir, informe o seu médico ou farmacêutico se:

• tem algum dos seguintes fatores de risco de doença cardíaca: pressão arterial alta, diabetes, é fumador ou está usando substitutos da nicotina, a sua família tem antecedentes de doença cardíaca, é homem e tem mais de 40 anos de idade ou é uma mulher pós-menopáusica
• tem problemas de rim ou de fígado
• tem um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de rama esquerda)
• tem ou teve alguma alergia.
• a sua dor de cabeça está associada a tontura, dificuldade em caminhar, falta de coordenação ou fraqueza em perna e braço
• toma ervas medicinais que contêm erva-de-São-João
• teve reações alérgicas como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angioedema).
• se está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão.
• teve sintomas passageiros incluindo dor e opressão no peito.

Se tomar Rizatriptano Vir com muita frequência, isso pode produzir que adquira dor de cabeça crônica. Nesses casos deve contactar com o seu médico, porque pode ter que deixar de tomar Rizatriptano Vir.

Informe o seu médico ou farmacêutico de todos os seus sintomas. O seu médico decidirá se tem enxaquecas. Só deve tomar Rizatriptano Vir para uma crise de enxaqueca. Rizatriptano Vir não deve ser usado para tratar outros tipos de dores de cabeça que possam ser causados por outras doenças mais graves.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Estes incluem as plantas medicinais e aqueles medicamentos que tome normalmente para a enxaqueca. Isso se deve a que Rizatriptano pode afetar a forma como funcionam alguns medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar o rizatriptano.

Uso de Rizatriptano Vir com outros medicamentos

Não tome Rizatriptano Vir:

• se já está tomando um agonista 5-HT1B/1D (algumas vezes denominados "triptanos"), como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano.
• se está tomando um inibidor da monoaminooxidase (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolid ou pargilina, ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
• se toma medicamentos do tipo ergotamínico, como ergotamina ou dihidroergotamina para tratar a sua enxaqueca.
• se toma metisergida para prevenir uma crise de enxaqueca.

Os medicamentos acima mencionados, quando tomados com rizatriptano, podem aumentar o risco de efeitos adversos.

Depois de tomar Rizatriptano Vir, deve esperar pelo menos 6 horas antes de tomar medicamentos do tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina ou metisergida.

Depois de tomar medicamentos do tipo ergotamínico, deve esperar pelo menos 24 horas antes de tomar Rizatriptano Vir.

Pergunte ao seu médico instruções sobre como tomar Rizatriptano Vir e informação sobre os riscos

• se atualmente está tomando propranolol (ver seção 3 Como tomar Rizatriptano Vir)
• se atualmente está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Rizatriptano Vir com alimentos e bebidas

Rizatriptano pode tardar mais em fazer efeito se o tomar após as refeições. Embora seja melhor tomá-lo com o estômago vazio, pode tomá-lo ainda que tenha comido.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Os dados disponíveis sobre a segurança do rizatriptano quando é usado durante os 3 primeiros meses da gravidez não indicam um aumento do risco de defeitos de nascimento. É desconhecido se o rizatriptano é prejudicial ao feto quando é tomado por uma mulher grávida após os 3 primeiros meses da gravidez.

Se está em período de lactação, pode adiar a amamentação durante 12 horas após o tratamento para evitar a exposição do bebê.

Condução e uso de máquinas

Ao tomar este medicamento, pode sentir sonolência ou tontura. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Rizatriptano Vir contém aspartamo

Cada comprimido bucodispersável de Rizatriptano Vir 10 mg contém 2,90 mg de aspartamo (que contém fenilalanina).

Este medicamento contém 2,90 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se você tem fenilcetonúria (FCU), um distúrbio genético raro no qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o corpo não poder eliminá-la adequadamente.

3. Como tomar Rizatriptano Vir

Rizatriptano Vir é utilizado para tratar as crises de enxaqueca. Tome Rizatriptano Vir assim que possível uma vez começada a sua dor de cabeça enxaquecosa. Não o utilize para prevenir uma crise.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 10 mg.

Se atualmente está tomando propranolol ou tem problemas de rim ou de fígado, deve usar a dose de 5 mg de rizatriptano. Deve esperar pelo menos 2 horas entre a tomada de propranolol e a de rizatriptano até um máximo de 2 doses em um período de 24 horas.

Rizatriptano Vir está disponível em comprimidos bucodispersáveis de 10 mg que se dissolvem na boca.

• Abra o blister de Rizatriptano Vir com as mãos secas.

• Deposite o comprimido na língua, onde se dissolverá de forma que possa ser engolido com a saliva.

• O comprimido bucodispersável pode ser utilizado em situações em que não há líquidos disponíveis, ou para evitar as náuseas e os vômitos que podem acompanhar a ingestão de comprimidos com líquidos.

Se a enxaqueca reaparece em 24 horas

Em alguns pacientes, os sintomas de enxaqueca podem reaparecer em um período de 24 horas. Se a sua enxaqueca reaparece, pode tomar uma dose adicional de Rizatriptano Vir.

Deve sempre esperar pelo menos 2 horas entre as doses.

Se após 2 horas ainda tem enxaqueca

Se você não responde à primeira dose de rizatriptano durante uma crise, não deve tomar uma segunda dose de rizatriptano para o tratamento da mesma crise. No entanto, ainda é provável que responda ao rizatriptano durante a próxima crise.

Não tome mais de 2 doses de rizatriptano em um período de 24 horas (por exemplo, não tome mais de 2 comprimidos de 10 mg em um período de 24 horas). Sempre deve esperar pelo menos 2 horas entre as doses.

Se o seu estado piora, procure atendimento médico.

Se tomar mais Rizatriptano Vir do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve o envase do medicamento com você.

Os sinais de sobredose podem incluir tontura, adormecimento, vômitos, desfalecimento e ritmo cardíaco lento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se com este medicamento.

Nos estudos em adultos, os efeitos adversos comunicados com mais frequência foram tontura, sonolência e cansaço.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de formigamento (parestesia), dor de cabeça, menor sensibilidade na pele (hipoestesia), diminuição da agudeza mental, insônia.
• ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitação).
• rubor (enrubescimento da face que dura um breve tempo).

• molestias de garganta.
• malestar (náuseas), boca seca, vômitos, diarreia, indigestão (dispepsia).
• pesadez em partes do corpo, dor de pescoço, entorpecimento.
• dor de abdômen ou de peito

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• mau sabor na boca
• instabilidade ao andar (ataxia), tontura (vertigem), visão borrada, tremor, desmaios (síncope)
• confusão, nervosismo
• pressão arterial alta (hipertensão); sede, sudorese
• erupção cutânea, picor e erupção com bolhas (urticária), inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade para respirar ou para engolir (angioedema), dificuldade para respirar (dispnéia)
• sensação de rigidez em partes do corpo, fraqueza muscular
• mudanças no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco (arritmia), alterações do eletrocardiograma (uma prova que registra a atividade elétrica do seu coração), ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia).
• dor facial, dor muscular

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• ruídos ao respirar,
• reação alérgica (hipersensibilidade), reação alérgica repentina e potencialmente mortal (anafilaxia)
• acidente vascular cerebral (isso ocorre geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, fumador, utilização de substitutos da nicotina, história familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, homem acima de 40 anos de idade, mulher pós-menopáusica e um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de rama esquerda).
• batimento cardíaco lento (bradicardia)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• infarto de miocárdio, espasmos dos vasos sanguíneos do coração (isso ocorre geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, fumador, utilização de substitutos da nicotina, história familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, homem acima de 40 anos de idade, mulher pós-menopáusica e um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de rama esquerda)).
• um síndrome chamado "síndrome serotoninérgico" que pode causar efeitos adversos como coma, pressão arterial instável, febre extremamente alta, falta de coordenação muscular, agitação e alucinações.
• descamação grave da pele com ou sem febre (necrólise tóxica epidérmica)
• ataques (convulsões/espasmos)
• contracção dos vasos sanguíneos das extremidades, incluindo resfriamento e entorpecimento de mãos e pés.
• contracção dos vasos sanguíneos do cólon (intestino grosso), o que pode causar dor abdominal.

Informar imediatamente ao seu médico se tem sintomas de reação alérgica, síndrome serotoninérgico, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Além disso, informe ao seu médico se experimenta qualquer sintoma que sugira uma reação alérgica (como erupção ou picor) após tomar rizatriptano.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rizatriptano Vir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio ativo é rizatriptano. Cada comprimido contém 10 mg de rizatriptano como 14,53 mg de rizatriptano benzoato.

Os demais componentes são: celulose microcristalina (E460a), amido de milho, sílica coloidal anidra, aspartamo (E951), pó de hortelã (mentol, mentona, mentil acetato, mentofurano) e estearato de magnésio (E572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rizatriptano Vir 10 mg comprimidos bucodispersáveis são comprimidos bucodispersáveis de cor branca, redondos, biconvexos, ranurados em uma das suas faces e com sabor a hortelã. A ranura não serve para dividir o comprimido.

Rizatriptano 10 mg comprimidos bucodispersáveis está disponível em envases com blister alumínio/alumínio de 2, 3 ou 6 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A. Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II 28923- Alcorcón (Madrid) Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A

6th Dervenakion Str

15351, Pallini Atenas

Grécia

ou

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A. Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II 28923- Alcorcón (Madrid) Espanha

Este prospecto foi aprovado em junho de 2024

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/”