RIZATRIPTAN TILLOMED 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rizatriptano Tillomed 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rizatriptano comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rizatriptano comprimidos
3. Como tomar Rizatriptano comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rizatriptano comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rizatriptano comprimidos e para que é utilizado

Rizatriptano pertence ao grupo de medicamentos chamados agonistas seletivos dos receptores de serotonina 5-HT1B/1D.

Rizatriptano é utilizado para tratar as dores de cabeça das crises de enxaqueca em adultos.

Tratamento com Rizatriptano: Reduz a inflamação dos vasos sanguíneos que rodeiam o cérebro. Esta inflamação provoca a dor de cabeça de uma crise de enxaqueca. Não o utilize para prevenir uma crise.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rizatriptano comprimidos

Não tome Rizatriptano comprimidos:

• se é alérgico ao rizatriptano (benzoato) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• tem pressão arterial alta moderadamente grave, grave, ou leve que não está controlada com a medicação,
• tem ou teve algum problema de coração, incluindo infarto de miocárdio ou dor no peito (angina) ou experimentou sinais relacionados com doença de coração,
• tem problemas graves de fígado ou de rim,
• teve um acidente cerebrovascular (ACV) ou um acidente isquémico transitório (AIT),
• tem problemas de obstrução nas suas artérias (doença vascular periférica),
• está tomando inibidores da monoaminooxidase (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina ou pargilina (medicamentos para a depressão), ou linezolid (um antibiótico), ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO,
• está tomando atualmente um medicamento do tipo ergotamínico, como ergotamina ou dihidroergotamina para tratar a sua enxaqueca ou metisergida para prevenir uma crise de enxaqueca,
• está tomando qualquer outro medicamento da mesma classe, como sumatriptano, naratriptano, ozolmitriptano para tratar a sua enxaqueca. (Ver mais abaixo Uso de Rizatriptano comprimidos com outros medicamentos).

Se não tem certeza se algum dos casos anteriores o afeta a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rizatriptano comprimidos.

Antes de tomar Rizatriptano comprimidos, informe o seu médico ou farmacêutico, se:

• tem algum dos seguintes fatores de risco de doença cardíaca: pressão arterial alta, diabetes, é fumador ou está usando substitutos da nicotina, a sua família tem antecedentes de doença cardíaca, é homem e tem mais de 40 anos de idade ou é uma mulher pós-menopáusica,
• tem problemas de rim ou de fígado,
• tem um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de ramo esquerdo),
• tem ou teve alguma alergia,
• a sua dor de cabeça está associada a tontura, dificuldade em caminhar, falta de coordenação ou fraqueza em perna e braço,
• toma plantas medicinais que contêm erva-de-São-João,
• teve reações alérgicas como inflamação da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema),
• Está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão,
• teve sintomas passageiros incluindo dor e opressão no peito.

Se tomar este medicamento com muita frequência, isso pode produzir que adquira dor de cabeça crónica. Nesses casos deve contactar o seu médico, porque pode ter que deixar de tomar este medicamento.

Informa ao seu médico ou farmacêutico de todos os seus sintomas. O seu médico decidirá se tem enxaqueca. Só deve tomar este medicamento para uma crise de enxaqueca. Este medicamento não deve ser utilizado para tratar outros tipos de dores de cabeça que possam ser causados por outras doenças mais graves.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Estes incluem as plantas medicinais e aqueles medicamentos que toma normalmente para a enxaqueca. Isso se deve a que Rizatriptano comprimidos pode afetar a forma como funcionam alguns medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar este medicamento.

Uso de Rizatriptano comprimidoscomoutros medicamentos

Não tome Rizatriptano comprimidos:

• se já está tomando um agonista 5-HT1B/1D (algumas vezes denominados "triptanos"), como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano,
• se está tomando um inibidor da monoaminooxidase (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolid ou pargilina, ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
• se toma medicamentos do tipo ergotamínico, como ergotamina ou dihidroergotamina para tratar a sua enxaqueca.
• se toma metisergida para prevenir as crises de enxaqueca.

Os medicamentos acima mencionados, quando tomados com Rizatriptano comprimidos, podem aumentar o risco de efeitos adversos.

Depois de tomar este medicamento, você deve esperar pelo menos 6 horas antes de tomar medicamentos do tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina ou metisergida.

Depois de tomar medicamentos do tipo ergotamínico, você deve esperar pelo menos 24 horas antes de tomar este medicamento.

Pergunte ao seu médico instruções sobre como tomar Rizatriptano comprimidos e informação sobre os riscos.

• se atualmente está tomando propranolol (ver secção 3 Como tomar Rizatriptano comprimidos),
• se atualmente está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 18 anos de idade.

Toma deRizatriptano comprimidos com alimentose bebidas

Este medicamento pode tardar mais em fazer efeito se o tomar após as refeições. Embora seja melhor tomá-lo com o estômago vazio, você pode tomá-lo ainda que tenha comido.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se Rizatriptano comprimidos é prejudicial para o feto quando tomado por uma mulher grávida.

Deve evitar a amamentação durante 24 horas após o tratamento.

Uso em pacientes maiores de 65 anos

Não há estudos completos que avaliem a segurança e a eficácia de Rizatriptano comprimidos em pacientes maiores de 65 anos.

Condução e uso de máquinas

Ao tomar Rizatriptano comprimidos, pode sentir sonolência ou tontura. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Rizatriptano comprimidos contém lactosa monohidrato

Este medicamento contém lactosa. O comprimido de 10 mg contém 94,87 mg de lactosa monohidrato. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Rizatriptano comprimidos

Rizatriptano comprimidos é utilizado para tratar as crises de enxaqueca. Tome Rizatriptano comprimidos assim que possível uma vez começado a sua dor de cabeça enxaquecosa. Não o utilize para prevenir uma crise.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 10 mg.

Se atualmente está tomando propranolol ou tem problemas de rim ou de fígado, deve usar a dose de 5 mg de Rizatriptano comprimidos. Deve esperar pelo menos 2 horas entre a tomada de propranolol e a de Rizatriptano comprimidos até um máximo de 2 doses em um período de 24 horas.

Os comprimidos de Rizatriptano devem ser tomados por via oral e engolidos inteiros com um líquido.

Se a enxaqueca reaparece em 24 horas

Em alguns pacientes, os sintomas de enxaqueca podem reaparecer em um período de 24 horas. Se a sua enxaqueca reaparece, pode tomar uma dose adicional de Rizatriptano comprimidos. Deve sempre esperar pelo menos 2 horas entre as doses.

Se após 2 horas ainda tem enxaqueca

Se você não responde à primeira dose de Rizatriptano comprimidos durante uma crise, não deve tomar uma segunda dose deste medicamento para o tratamento da mesma crise. No entanto, ainda é provável que responda a Rizatriptano comprimidos durante a próxima crise.

Não tome mais de 2 doses deste medicamento em um período de 24 horas (por exemplo, não tome mais de duas comprimidos de 10 mg ou 5 mg em um período de 24 horas). Sempre deve esperar pelo menos 2 horas entre as doses.

Se o seu estado piora, procure atendimento médico.

Se tomar mais Rizatriptano do que deve

Se você tomar mais Rizatriptano comprimidos do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Toxicologia, telefone: (91) 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Leve o envase do medicamento com você.

Os sinais de sobredose podem incluir tontura, adormecimento, vômitos, desfalecimento e ritmo cardíaco lento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos estudos em adultos, os efeitos adversos comunicados com mais frequência foram tontura, sonolência e cansaço.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de formigamento (parestesia), dor de cabeça, menor sensibilidade na pele (hipoestesia), diminuição da agudeza mental, insônia,
• ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitação),
• rubor (enrubescimento da face que dura um breve tempo),
• molestias de garganta,
• malestar (náuseas), boca seca, vômitos, diarreia, indigestão (dispepsia),
• pesadez em partes do corpo, dor de pescoço, entorpecimento,
• dor de abdômen ou de peito.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• mau sabor na boca,
• instabilidade ao andar (ataxia), tontura (vertigem), visão borrada, tremor, desmaios (síncope),
• confusão, nervosismo,
• pressão arterial alta (hipertensão); sede, sofocos, suoração,
• erupção cutânea, picor e erupção com bolhas (urticária); inflamação da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir (angioedema), dificuldade para respirar (dispnéia),
• sensação de rigidez em partes do corpo, fraqueza muscular,
• mudanças no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco (arritmia); alterações do eletrocardiograma (um exame que registra a atividade elétrica do seu coração), ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia),
• dor facial; dor muscular.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• ruídos ao respirar,
• reação alérgica (hipersensibilidade); reação alérgica repentina e potencialmente mortal (anafilaxia),
• acidente cerebrovascular (isso ocorre geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, fumador, utilização de substitutos da nicotina, história familiar de doença cardíaca ou acidente cerebrovascular, homem maior de 40 anos de idade, mulher pós-menopáusica e um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de ramo esquerdo)),
• batimento cardíaco lento (bradicardia).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• infarto de miocárdio, espasmos dos vasos sanguíneos do coração (estes ocorrem geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, fumador, utilização de substitutos da nicotina, história familiar de doença cardíaca ou acidente cerebrovascular, homem maior de 40 anos de idade, mulher pós-menopáusica e um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de ramo esquerdo)),
• um síndrome chamado "síndrome serotoninérgico" que pode causar efeitos adversos como coma, pressão arterial instável, febre extremamente alta, falta de coordenação muscular, agitação e alucinações.
• descamação grave da pele com ou sem febre (necrólise epidérmica tóxica),
• ataques (convulsões/espasmos),
• contracção dos vasos sanguíneos das extremidades incluindo resfriamento e entorpecimento de mãos e pés,
• contracção dos vasos sanguíneos do cólon (intestino grosso), o que pode causar dor abdominal.

Informa imediatamente ao seu médico se tem sintomas de reação alérgica, síndrome serotoninérgico, ataque ao coração ou acidente cerebrovascular.

Além disso, informa ao seu médico se experimenta qualquer sintoma que indique uma reação alérgica (como erupção ou picor) após tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Rizatriptano comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rizatriptano comprimidos

• O princípio ativo é rizatriptano. Um comprimido contém 10 mg de rizatriptano equivalentes a 14,53 mg de rizatriptano benzoato.
• Os demais componentes são lactosa monohidrato, celulose microcristalina (E-460), amido pregelatinizado (E1401), óxido de ferro vermelho (E-172) e estearato de magnésio (E-572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de 10 mg são de cor rosa pálida, com forma de cápsula, gravado com ‘HP’ em uma face e “245” na outra.

Rizatriptano Tillomed comprimidos está disponível em envases com blister precortado unidose de alumínio de formação (OPA/Alu/PVC) e cobertura de alumínio (PAP/PET/AL) de 3, 6, 12 e 18 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Tillomed Spain, S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, porta F

28016 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:02/2017

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da {Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}