Miglustat Accord

Folheto informativo para o utilizador

Miglustat Accord, 100 mg, cápsulas duras

Miglustat

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Miglustat Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Miglustat Accord
• 3. Como tomar o medicamento Miglustat Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Miglustat Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Miglustat Accord e para que é utilizado

O medicamento Miglustat Accord contém a substância ativa miglustat, que pertence a um grupo de medicamentos que afetam os processos metabólicos. É utilizado no tratamento de duas doenças:

O medicamento Miglustat Accord é utilizado no tratamento da doença de Gaucher tipo I de evolução lenta e moderada em adultos.

Nas pessoas com doença de Gaucher tipo I, a substância chamada glucocerebrosídeo não é eliminada do organismo, mas começa a acumular-se em certas células do sistema imunológico. Isso leva ao aumento do fígado e da baço, alterações no sangue e doenças ósseas.
O tratamento habitual da doença de Gaucher tipo I é a terapia de substituição enzimática. O medicamento Miglustat Accord é utilizado apenas em doentes que não podem ser tratados com terapia de substituição enzimática.

O medicamento Miglustat Accord também é utilizado no tratamento dos sintomas neurológicos progressivos da doença de Niemann-Pick tipo C em adultos e crianças.

Nas pessoas com doença de Niemann-Pick tipo C, as gorduras, como os glicoesfingolipídios, acumulam-se nas células do cérebro. Isso pode causar distúrbios das funções neurológicas, como movimentos oculares lentos, equilíbrio, deglutição, memória e pode levar a convulsões.
A ação do medicamento Miglustat Accord consiste em bloquear a enzima chamada "sintase de glucocerebrosídeo", que é responsável pela primeira fase da síntese da maioria dos glicoesfingolipídios.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Miglustat Accord

Quando não tomar o medicamento Miglustat Accord

• se o doente tiver alergia ao miglustat ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Miglustat Accord, deve consultar o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver doença renal,
• se o doente tiver doença hepática.

O médico realizará os seguintes exames antes e durante o tratamento com o medicamento Miglustat Accord:

• exame dos nervos das mãos e pés,
• dosagem da vitamina B12,
• controle do crescimento em crianças e adolescentes com doença de Niemann-Pick tipo C,
• controle da contagem de plaquetas.

O motivo para realizar estes exames é que alguns doentes podem apresentar formigamento ou dormência nas mãos e pés ou perda de peso durante o tratamento com o medicamento Miglustat Accord.
Os exames ajudarão o médico a decidir se estes sintomas são causados pela doença ou por outras condições existentes, ou se são efeitos não desejados do medicamento Miglustat Accord (ver ponto 4).
Se o doente apresentar diarreia, o médico pode aconselhar uma mudança na dieta (para reduzir a ingestão de lactose e outros carboidratos, como sacarose), tomar o medicamento Miglustat Accord entre as refeições ou reduzir temporariamente a dose. Em alguns casos, o médico pode prescrever um medicamento anti-diarréico, como a loperamida. Se a diarreia não melhorar ou se ocorrerem outros problemas abdominais, deve consultar o médico. Nesse caso, o médico pode solicitar exames diagnósticos adicionais.
Os homens devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento com o medicamento Miglustat Accord e durante 3 meses após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) com doença de Gaucher tipo 1, pois não se sabe se o medicamento é eficaz no tratamento desta doença.

Medicamento Miglustat Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se está a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados em conjunto com o medicamento Miglustat Accord. Estes medicamentos podem reduzir a quantidade de medicamento Miglustat Accord no organismo do doente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A doente não deve tomar o medicamento Miglustat Accord se estiver grávida ou planeia engravidar. Pode obter mais informações com o médico. Durante o tratamento com o medicamento Miglustat Accord, deve usar uma contracepção eficaz. Durante o tratamento com o medicamento Miglustat Accord, não deve amamentar.
Os homens devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento com o medicamento Miglustat Accord e durante 3 meses após a interrupção do tratamento.
Se a doente estiver grávida, estiver a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Miglustat Accord pode causar tonturas. Não deve conduzir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas se apresentar tonturas.

Medicamento Miglustat Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Miglustat Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Na doença de Gaucher tipo I: A dose habitual para adultos é de uma cápsula (100 mg) tomada três vezes ao dia (de manhã, à tarde e à noite). Isso significa que a dose diária máxima é de três cápsulas (300 mg).
Na doença de Niemann-Pick tipo C:A dose habitual para adultos e adolescentes (com mais de 12 anos) é de duas cápsulas (200 mg) tomadas três vezes ao dia (de manhã, à tarde e à noite). Isso significa que a dose diária máxima é de seis cápsulas (600 mg).
Em crianças com menos de 12 anoscom doença de Niemann-Pick tipo C, o médico ajustará a dose do medicamento.
Se o doente tiver problemas renais, pode receber uma dose inicial mais baixa. O médico pode reduzir a dose, por exemplo, para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes ao dia, se ocorrer diarreia durante o tratamento com o medicamento Miglustat Accord (ver ponto 4). O médico informará o doente sobre a duração do tratamento.
O medicamento Miglustat Accord pode ser tomado com ou sem comida. A cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Miglustat Accord

Se tomar mais cápsulas do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
O miglustat foi utilizado em estudos clínicos em doses de até 3000 mg: isso causou uma redução na contagem de glóbulos brancos e outros efeitos não desejados semelhantes aos descritos no ponto 4.

Omissão da dose do medicamento Miglustat Accord

A próxima cápsula deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Miglustat Accord

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Miglustat Accord sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados mais graves:

Em alguns doentes, ocorreu formigamento ou dormência nas mãos e pés (observado frequentemente).

Isso pode ser um sintoma de neuropatia periférica, relacionada com os efeitos não desejados do medicamento Miglustat Accord ou com doenças existentes. Para avaliar isso, o médico realizará alguns exames antes e durante o tratamento com o medicamento Miglustat Accord (ver ponto 2).

Se o doente apresentar algum destes efeitos não desejados, deve informar o médico o mais rápido possível. Se o doente apresentar um ligeiro tremor, principalmente tremor nas mãos, deve informar o médico o mais rápido possível.

o médico. O tremor geralmente desaparece sem a necessidade de interromper o tratamento. Por vezes, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Miglustat Accord ou interromper o tratamento para evitar o tremor.
Muito frequentemente: (podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 doente em 10)
Os efeitos não desejados mais comuns incluem: diarreia, inchaço com flatulência, dores abdominais (estômago), perda de peso e redução do apetite.
Se o doente apresentar perda de pesoapós o início do tratamento com o medicamento Miglustat Accord, nãodeve se preocupar .Este efeito não desejado geralmente desaparece com a continuação do tratamento.
Frequentemente:(podem ocorrer em até 1 doente em 10)
Os efeitos não desejados frequentes incluem: dor de cabeça, tonturas, parestesias (formigamento ou dormência), distúrbios da coordenação, anestesia (sensações táteis reduzidas), dispepsia (azia), náuseas, constipação e vômitos, inchaço abdominal ou desconforto na cavidade abdominal (estômago) e trombocitopenia (redução da contagem de plaquetas). Os sintomas neurológicos e a trombocitopenia podem ser causados pela doença subjacente.
Outros efeitos não desejados possíveis incluem: cãibras musculares ou fraqueza, fadiga, calafrios e mal-estar, depressão, distúrbios do sono, amnésia e redução da libido.
Na maioria dos doentes, um ou mais destes efeitos não desejados ocorrem geralmente no início do tratamento ou em intervalos durante o tratamento. A maioria dos casos é leve e desaparece rapidamente. Se algum destes efeitos não desejados causar problemas, deve contactar o médico, que pode reduzir a dose do medicamento Miglustat Accord ou prescrever outros medicamentos para ajudar a controlar os efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]
telefone: [inserir telefone]
fax: [inserir fax]
site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Miglustat Accord

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Miglustat Accord

• A substância ativa do medicamento é o miglustat. Cada cápsula dura contém 100 mg de miglustat.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K30, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Miglustat Accord e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Miglustat Accord é apresentado em cápsulas duras brancas, contendo granulado branco a branco-amarelado, embaladas em blisters de PVC/PE/PCTFE/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 14 x 1 ou 84 x 1 cápsulas.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplataz 1
8502, Lannach
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: março de 2023