OPFOLDA 65 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Opfolda 65 mg cápsulas duras

miglustato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Opfolda e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Opfolda
3. Como tomar Opfolda
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Opfolda
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Opfolda e para que é utilizado

O que é Opfolda

Opfolda é um medicamento que é utilizado para o tratamento da doença de Pompe de início tardio em adultos. Este medicamento contém o princípio ativo “miglustato”.

Para que é utilizado

Opfolda é utilizado sempre com outro medicamento chamado “cipaglucosidase alfa”, um tipo de tratamento de reposição enzimática (TRE). Por isso, é muito importante que também leia o prospecto de cipaglucosidase alfa.

Se tiver alguma dúvida sobre estes medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como actua Opfolda

As pessoas com a doença de Pompe têm níveis baixos de uma enzima chamada glucosidase alfa ácida (GAA). Esta enzima ajuda a regular os níveis de glucógeno (um tipo de hidrato de carbono) no organismo.

Na doença de Pompe, acumulam-se grandes quantidades de glucógeno nos músculos de todo o corpo. Isso impede o funcionamento correcto dos músculos, por exemplo os que ajudam a caminhar, os que facilitam a respiração nos pulmões e o músculo cardíaco.

Opfolda une-se à cipaglucosidase alfa durante o tratamento. Isso faz com que a forma de cipaglucosidase alfa seja mais estável, de modo que pode ser mais fácil a absorção do sangue pelas células musculares que estão afectadas pela doença de Pompe. Uma vez no interior das células, cipaglucosidase alfa actua como a GAA, favorecendo a descomposição do glucógeno e regulando os seus níveis.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Opfolda

Não tome Opfolda

• Se é alérgico ao miglustato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico à alfa cipaglucosidase.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Opfolda.

Preste atenção aos efeitos adversos graves

Opfolda é utilizado junto com cipaglucosidase alfa, um tipo de tratamento de reposição enzimática (TRE), por isso também deve ler o prospecto de cipaglucosidase alfa. Estes medicamentos podem provocar efeitos adversos que deve comunicar ao seu médico de imediato, por exemplo reacções alérgicas. Os sinais de uma reacção alérgica são enumerados na seção 4 “Reacções alérgicas”.

Estas reacções podem ser graves e produzir-se durante a administração do medicamento ou nas horas posteriores.

Informa ao seu médico ou enfermeiro de imediato se sofre ou acha que pode estar a sofrer uma reacção associada à perfusão ou uma reacção alérgica. Antes de tomar Opfolda, informa ao seu médico ou enfermeiro se alguma vez teve uma reacção deste tipo com outro TRE.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a pacientes menores de 18 anos, porque se desconhecem os efeitos de Opfolda junto com cipaglucosidase alfa neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Opfolda

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluídos os medicamentos adquiridos sem receita e os medicamentos à base de plantas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados do uso de Opfolda em combinação com cipaglucosidase alfa durante a gravidez. O seu médico explicar-lhe-á os riscos e benefícios de tomar estes medicamentos.

• Não tome Opfolda nem receba cipaglucosidase alfa se está grávida. Informa ao seu médico de imediato se fica grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Pode haver riscos para o bebé em gestação.
• Opfolda em combinação com cipaglucosidase alfa não deve ser administrado a mulheres em período de lactação. Deve decidir se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento.

Anticonceção e fertilidade

As pacientes em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e nas 4 semanas posteriores ao cessar da administração de ambos os medicamentos.

Condução e uso de máquinas

A influência de Opfolda sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. Também deve ler o prospecto de cipaglucosidase alfa, posto que o medicamento pode influir sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Opfolda

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade de Opfolda que se deve tomar

• As cápsulas de Opfolda (miglustato) devem ser utilizadas com cipaglucosidase alfa. Consulte também o prospecto de cipaglucosidase alfa.
• Se pesa 50 kg ou mais, a dose recomendada é de 4 cápsulas, cada uma com 65 mg de miglustato.
• Se pesa entre 40 kg e 50 kg, a dose recomendada é de 3 cápsulas.

Com que frequência se deve tomar Opfolda

• Receberá Opfolda e cipaglucosidase alfa uma vez cada duas semanas. Ambos são administrados no mesmo dia.
• Siga exactamente as instruções de administração de ambos os medicamentos indicadas pelo seu médico, ver figura 1. Deste modo, o tratamento pode funcionar o melhor possível.

Toma de Opfolda com alimentos

Deve tomar Opfolda por via oral com o estômago vazio.

• Terá que jejuar durante 2 horas antes e 2 horas após tomar este medicamento.
• Durante este período de jejum de 4 horas, pode beber água, leite de vaca sem gordura (desnatado) e chá ou café. Não beba creme, leite de vaca inteiro ou semidesnatado, leites vegetais, açúcar ou edulcorantes. Pode beber leite descremado de vaca com chá ou café.
• Dois horas após tomar Opfolda, pode voltar a comer e beber com normalidade.

Figura 1. Desenvolvimento cronológico das doses

• Miglustato 65 mg cápsula dura deve ser tomado aproximadamente 1 hora e como máximo 3 horas antes do início da perfusão de cipaglucosidase alfa.

Mudança desde outro tratamento de reposição enzimática (TRE)

Se atualmente está a receber outro TRE:

• O seu médico indicar-lhe-á quando deve deixar o outro TRE antes de iniciar Opfolda.
• Informa ao seu médico de quando recebeu a última dose.

Se tomar mais Opfolda do que deve

Informa imediatamente ao seu médico ou acuda ao hospital se acidentalmente tomar mais cápsulas do que lhe foram prescritas. É possível que aumente o risco de sofrer efeitos secundários com este medicamento (ver seção 4). O seu médico proporcionar-lhe-á o tratamento sintomático que necessita.

Se esquecer de tomar Opfolda

Se esquecer de tomar uma dose de Opfolda, fale com o seu médico ou enfermeiro. Entre em contacto com o seu médico ou enfermeiro de imediato para voltar a programar a administração de miglustato em combinação com cipaglucosidase alfa o mais breve possível.

Se interromper o tratamento com Opfolda

Fale com o seu médico se deseja interromper o tratamento com Opfolda. Os sintomas da sua doença podem piorar se interromper o tratamento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Opfolda é utilizado junto com cipaglucosidase alfa e qualquer um destes medicamentos pode produzir efeitos adversos.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Reacções alérgicas

As reacções alérgicas podem dar origem a sintomas tais como erupção cutânea em qualquer parte do corpo, inchaço dos olhos, dificuldade para respirar prolongada, tosse, inchaço dos lábios, da língua ou da garganta, picazón na pele e urticária.

Informa ao seu médico ou enfermeiro de imediato se sofre ou acha que pode estar a sofrer uma reacção alérgica. Informa ao seu médico ou enfermeiro se alguma vez teve uma reacção deste tipo.

Muito frequentes(podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dificuldade para respirar (dispneia)
• Verdadeiro rubor repentino da face, do pescoço ou da parte superior do peito
• Aumento da pressão arterial
• Dor de estômago
• Inchaço abdominal
• Flatulência ou gases
• Diarréia, fezes soltas
• Prisão de ventre
• Vómitos
• Fadiga
• Náuseas
• Febre
• Erupções cutâneas com muito picazón (urticária)
• Erupção cutânea com picazón, ganas de coçar (prurito)
• Arrepios
• Cãibras, dor ou fraqueza musculares
• Tremores em uma ou várias partes do corpo
• Aumento da sudorese
• Dor
• Alteração do sentido do gosto

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Asma
• Reacção alérgica
• Estômago revolto
• Dispepsia
• Dor ou irritação de garganta
• Contrações dolorosas e anormais da garganta
• Malestar, sensação geral de letargia
• Nervosismo
• Inchaço das mãos, dos pés, dos tornozelos, das pernas
• Sensação de cansaço constante
• Palidez invulgar da pele
• Pressão arterial baixa
• Diminuição das plaquetas ou de um tipo de glóbulo branco (detectada nos análises)
• Dor nas articulações
• Dor na zona entre a anca e as costelas
• Fadiga muscular
• Maior rigidez dos músculos
• Sonolência
• Dor em um ou ambos os lados da cabeça, dor pontiaguda, aura, dor nos olhos, sensibilidade à luz (enxaqueca)
• Manchas na pele
• Distúrbio de equilíbrio

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Opfolda

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Opfolda

• O princípio ativo é miglustato. Cada cápsula dura contém 65 mg de miglustato.
• Os outros componentes são:

Conteúdo das cápsulas

Amido pregelatinizado (milho)

Estearato de magnésio (E470b)

Celulosa microcristalina (E460i)

Sucralose (E955)

Dióxido de silício coloidal

Cobertura das cápsulas

Gelatina

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro negro (E172)

Tinta de impressão comestível

Óxido de ferro negro (E172)

Hidróxido de potássio (E525)

Propilenoglicol (E1520)

Solução de amónia forte (E527)

Goma laca (E904)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Garrafas de 4 e 24 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Cápsula dura de tamanho 2 com tampa opaca cinza e corpo opaco branco com "AT2221" impresso em preto no corpo, que contém pó branco a esbranquiçado.

Titular da autorização de comercialização

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolin Road

Blanchardstown, Dublin

D15 AKK1

Irlanda

Tel: +353 (0) 1 588 0836

Fax: +353 (0) 1 588 6851

Correo electrónico: [email protected]

Responsável pela fabricação

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12, Heerenveen, 8448CN, Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.