Micalcet

Folheto informativo para o doente:

Micalcet, 30 mg, comprimidos revestidos

Micalcet, 60 mg, comprimidos revestidos

Micalcet, 90 mg, comprimidos revestidos

Cinacalceto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Micalcet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Micalcet
• 3. Como tomar o medicamento Micalcet
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Micalcet
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Micalcet e para que é utilizado

O mecanismo de ação do medicamento Micalcet consiste no controlo das concentrações do hormona da paratiroide (PTH), cálcio e fósforo no organismo. É utilizado no tratamento de doenças causadas por distúrbios das glândulas paratiroideias (paratiroide). As paratiroideias são quatro pequenas glândulas localizadas na região do pescoço, perto da tiróide. Produzem um hormona chamado paratormona (PTH). O medicamento Micalcet é utilizado em doentes adultos:

• no tratamento da hiperparatiroidismo secundário em doentes adultos com doença renal grave que necessitam de diálise para limpar o sangue dos produtos do metabolismo,
• para reduzir os níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com cancro da paratiroide,
• para reduzir os níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com hiperparatiroidismo primário, em quem não é possível realizar uma operação para remover as paratiroideias.

O medicamento Micalcet é utilizado em crianças e jovens com idades compreendidas entre os 3 e os 18 anos:

• no tratamento da hiperparatiroidismo secundário em doentes com doença renal grave que necessitam de diálise para limpar o sangue dos produtos do metabolismo, em quem não é possível controlar a doença com outro tratamento.

Na hiperparatiroidismo primário e secundário, as glândulas paratiroideias produzem quantidades excessivas de PTH. "Primário" significa que a hiperatividade não é causada por outros fatores, enquanto "secundário" significa que a hiperatividade é causada por outros fatores, como a doença renal. Tanto na hiperparatiroidismo primário como secundário, pode ocorrer perda de cálcio nos ossos, o que pode causar dores ósseas e fraturas, distúrbios nos vasos sanguíneos e cardíacos, cálculos renais, distúrbios psíquicos e coma.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Micalcet

Quando não tomar o medicamento Micalcet:

• se o doente tiver alergia ao cinacalceto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6).
• se o doente tiver níveis baixos de cálcio no sangue. O médico irá monitorizar atentamente os níveis de cálcio no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Micalcet, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Antes de tomar o medicamento Micalcet, deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido anteriormente:

• convulsões,o risco de convulsões é maior em pessoas que as tiveram anteriormente,
• distúrbios da função hepática,
• insuficiência cardíaca.

O medicamento Micalcet reduz os níveis de cálcio no sangue. Em doentes adultos e crianças que tomam cinacalceto, foram relatados casos de eventos relacionados com níveis baixos de cálcio (hipocalcemia) que ameaçam a vida e resultaram em morte.
Deve informar o médico se o doente apresentar sintomas de redução dos níveis de cálcio:
convulsões ou espasmos musculares ou formigamento ou entorpecimento dos dedos das mãos ou dos pés, ou da área da boca, ou ataques de convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com o medicamento Micalcet.
Níveis baixos de cálcio podem afetar o ritmo cardíaco. Deve consultar o médico se ocorrer batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, ou se ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos que afetem o ritmo cardíaco durante o tratamento com o medicamento Micalcet.
Informações adicionais, ver ponto 4.
Durante o tratamento com o medicamento Micalcet, deve informar o médico sobre:

• início ou cessação do tabagismo, pois pode afetar a ação do medicamento Micalcet.

Crianças e jovens

O medicamento Micalcet não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos com cancro da paratiroide ou hiperparatiroidismo primário.
Se o doente estiver a ser tratado por hiperparatiroidismo secundário, o médico irá monitorizar atentamente os níveis de cálcio antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Micalcet. Deve informar o médico se ocorrerem sintomas de redução dos níveis de cálcio descritos acima.
É importante que o doente tome a dose prescrita de medicamento Micalcet pelo médico.

Micalcet e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, especialmente etelcalcetide ou outros medicamentos que reduzem os níveis de cálcio no sangue. Não deve tomar o medicamento Micalcet com etelcalcetide.
Deve informar o médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos.
Medicamentos que podem afetar a ação do medicamento Micalcet:

• medicamentos utilizados no tratamento de infecções de pele e infecções fúngicas(cetoconazol, itraconazol e voriconazol),
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas(telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina),
• medicamento utilizado no tratamento do HIV e AIDS(ritonavir),
• medicamento utilizado no tratamento da depressão(fluvoxamina).

O Micalcet pode afetar a ação de:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão(amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina),
• medicamento utilizado para aliviar a tosse(dextrometorfano),
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco(flecainida e propafenona),
• medicamento utilizado no tratamento da hipertensão(metoprolol).

Micalcet com alimentos e bebidas

O medicamento Micalcet deve ser tomado durante ou logo após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Micalcet não foi estudado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o médico pode decidir alterar o tratamento, pois o medicamento Micalcet pode representar um risco para o feto.
Não se sabe se o Micalcet passa para o leite materno. O médico responsável discutirá com a doente a interrupção da amamentação ou a interrupção do tratamento com o medicamento Micalcet.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tonturas e convulsões foram relatadas em doentes que tomam cinacalceto. Se o doente apresentar estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Micalcet contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Micalcet

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico irá informar o doente sobre a dose de medicamento Micalcet que deve tomar.
O medicamento Micalcet deve ser tomado por via oral, durante ou logo após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados, partidos ou divididos.
Crianças que necessitam de doses mais pequenas do que 30 mg ou que não são capazes de engolir comprimidos devem receber outra forma de medicamento disponível no mercado.
O médico irá realizar análises regulares ao sangue para verificar como está a evoluir o tratamento e, se necessário, ajustar a dose.
Tratamento da hiperparatiroidismo secundário
A dose inicial usual do medicamento Micalcet em doentes adultos é de 30 mg (um comprimido) uma vez por dia.
A dose inicial usual do medicamento Micalcet em crianças e jovens com idades compreendidas entre os 3 e os 18 anos é de até 0,20 mg/kg de peso corporal por dia.
Tratamento do cancro da paratiroide e hiperparatiroidismo primário
A dose inicial usual do medicamento Micalcet em doentes adultos é de 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Micalcet

Em caso de tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Micalcet, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas de sobredose podem incluir: formigamento ou entorpecimento da área da boca, dores ou espasmos musculares e convulsões.

Esquecer uma dose de medicamento Micalcet

Não deve tomar uma dose dupla de medicamento para compensar a dose esquecida.
Se a dose de medicamento Micalcet for esquecida, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Micalcet pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve informar imediatamente o médico:

• Se o doente começar a sentir formigamento ou entorpecimento da área da boca, dores ou espasmos musculares, ou convulsões. Estes podem ser sintomas de redução dos níveis de cálcio (hipocalcemia).
• Se o doente apresentar inchaço da face, lábios, boca, língua e garganta, que pode causar dificuldades em engolir e respirar (angioedema).

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• Náuseas e vómitos; geralmente são leves e não duram muito

Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 doentes)

• Tonturas
• Sensação de formigamento ou entorpecimento (parestesias)
• Perda de apetite (inapetência) ou apetite reduzido
• Dores musculares
• Fraqueza
• Erupções cutâneas
• Redução dos níveis de testosterona
• Níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia)
• Reações alérgicas (hipersensibilidade)
• Dores de cabeça
• Convulsões (ataques de convulsões)
• Pressão arterial baixa (hipotensão)
• Infecções do trato respiratório superior
• Dificuldades respiratórias (dissneia)
• Tosse
• Dispepsia
• Diarréia
• Dores abdominais, dores na parte superior do abdômen
• Constipação
• Espasmos musculares
• Dores nas costas
• Níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Urticária
• Inchaço da face, lábios, boca, língua e garganta, que pode causar dificuldades em engolir e respirar (angioedema).
• Batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, que pode estar relacionado com níveis baixos de cálcio no sangue (prolongamento do intervalo QT e distúrbios do ritmo cardíaco devido à hipocalcemia).

Em casos muito raros, em doentes com insuficiência cardíaca que tomam o medicamento Micalcet, ocorreu agravamento da insuficiência cardíaca e (ou) redução da pressão arterial (hipotensão).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed.
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
E-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Micalcet

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "VALIDO ATÉ".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Micalcet

• A substância ativa do medicamento é o cinacalceto. Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalceto (na forma de cinacalceto cloridrato).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: amido de milho; dióxido de silício; crospovidona (tipo A); copovidona (K-28); celulose microcristalina; lactose monohidratada; amido de milho; estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:
Opadry II 32K210001 Green: lactose monohidratada, hipromelose 15 cP, dióxido de titânio (E171),
triacetina, indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172);
Opadry II 85F19250 Clear: álcool polivinílico, talco, macrogol 3350, polissorbato 80.

Como é o medicamento Micalcet e que conteúdo tem o pacote

O Micalcet, 30 mg, é um comprimido revestido verde claro, oval, com dimensões 6,24 x 9,93 mm, com a inscrição "30" de um lado e liso do outro lado.
O Micalcet, 60 mg, é um comprimido revestido verde claro, oval, com dimensões 7,97 x 12,80 mm, com a inscrição "60" de um lado e liso do outro lado.
O Micalcet, 90 mg, é um comprimido revestido verde claro, oval, com dimensões 9,16 x 14,48 mm, com a inscrição "90" de um lado e liso do outro lado.
Tamanhos do pacote: 14, 28, 84 comprimidos em blister, colocados em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador:

S.C. Zentiva S.A.
Blvd Theodor Pallady nr.50, sector 3
Bucareste 03 2266
Roménia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e os seus nomes nos países membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, n.º 3 - 1.º andar
1950-325 Lisboa
Telefone: +351 21 412 33 00

Data da última revisão do folheto: