CINACALCET QILU 60 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cinacalcet Qilu 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cinacalcet Qilu 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cinacalcet Qilu 90 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cinacalcet

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cinacalcet Qilu e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cinacalcet Qilu
3. Como tomar Cinacalcet Qilu
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cinacalcet Qilu
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cinacalcet Qilu e para que é utilizado

Cinacalcet actua controlando os níveis de hormona paratiroidea (PTH), cálcio e fósforo no seu corpo, e é utilizado para tratar alterações de uns órgãos chamados glândulas paratiroideas. As glândulas paratiroideas são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, perto da tiróide, que produzem hormona paratiroidea (PTH).

Cinacalcet é utilizado em adultos:

• para tratar o hiperparatiroidismo secundário em adultos com doença grave do rim que necessitam de diálise para eliminar os produtos de resíduo do sangue.
• para reduzir os níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes adultos com cancro da paratiroide.
• para reduzir os níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes adultos com hiperparatiroidismo primário quando a extração das glândulas paratiroideas não é possível.

Cinacalcet é utilizado em crianças entre 3 anos e menos de 18 anos:

• para tratar o hiperparatiroidismo secundário em pacientes com doença grave do rim que necessitam de diálise para eliminar os produtos de resíduo do sangue, e cuja doença não está controlada com outros tratamentos.

No hiperparatiroidismo primário e secundário, as glândulas paratiroideas produzem demasiada PTH. O termo “primário” significa que o hiperparatiroidismo não está causado por nenhuma outra doença e “secundário” significa que o hiperparatiroidismo está causado por outra doença, como por exemplo, a doença renal. Tanto o hiperparatiroidismo primário como o secundário podem provocar a perda de cálcio dos ossos, o que pode produzir dor nos ossos e fracturas, problemas nos vasos sanguíneos e nos vasos do coração, pedras no rim, doença mental e coma.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cinacalcet Qilu

Nãotome Cinacalcet Qilu:

• se é alérgico ao cinacalcet ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem níveis baixos de cálcio no sangue. O seu médico irá controlar os níveis de cálcio no sangue.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Cinacalcet Qilu.

Antes de começar a tomar cinacalcet, informe o seu médico se sofre ou sofreu alguma vez:

• convulsões(ataques ou crises). O risco de sofrer convulsões é maior em pessoas que já as tiveram.
• problemas no fígado
• insuficiência cardíaca

Os níveis baixos de cálcio

Cinacalcet Qilu reduz os níveis de cálcio. Em adultos e crianças tratados com Cinacalcet Qilu foram notificados acontecimentos que puseram em perigo a vida e desfechos mortais associados a níveis baixos de cálcio (hipocalcemia).

Informe o seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas que podem ser indicativos de níveis baixos de cálcio: espasmos, contrações ou calambres nos músculos, ou entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos, dos pés ou à volta da boca, ou convulsões, confusão ou perda de consciência enquanto estiver em tratamento com Cinacalcet Qilu.

Os níveis baixos de cálcio podem ter um efeito no ritmo do coração. Informe o seu médico se experimenta batimentos do coração inusualmente fortes ou rápidos, se tem problemas com o ritmo do coração ou se toma medicamentos que provoquem problemas no ritmo do coração, enquanto estiver tomando cinacalcet.

Para informação adicional ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

Durante o tratamento com cinacalcet informe o seu médico:

• se começa ou deixa de fumar, porque pode variar o efeito de Cinacalcet Qilu.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 18 anos com cancro da paratiroide ou hiperparatiroidismo primário não devem tomar Cinacalcet Qilu.

Se si (ou o seu filho) está sendo tratado para o hiperparatiroidismo secundário, o seu médico (ou do seu filho) deve controlar os níveis de cálcio antes de começar o tratamento com Cinacalcet Qilu e durante o tratamento com Cinacalcet Qilu. Deve informar o seu médico se si (ou o seu filho) experimenta algum dos sintomas relacionados com os níveis baixos de cálcio descritos anteriormente.

É importante que tome a sua dose de Cinacalcet Qilu tal como lhe foi indicado pelo médico.

Outros medicamentos e Cinacalcet Qilu

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, particularmente etelcalcetida ou qualquer outro medicamento que reduza os níveis de cálcio no sangue.

Não deve receber Cinacalcet Qilu conjuntamente com etelcalcetida.

Informe o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos.

Medicamentos como os seguintes podem modificar a ação de Cinacalcet Qilu:

• medicamentos utilizados para tratar a pelee infecções produzidas por fungos(cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias(telitromicina, rifampicina e ciprofloxacino);
• um medicamento utilizado para tratar infecções provocadas pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) e a SIDA (ritonavir);
• um medicamento utilizado para tratar a depressão(fluvoxamina).

Cinacalcet Qilu pode modificar a ação de alguns medicamentos, como os seguintes:

• medicamentos utilizados para tratar a depressão(amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• um medicamento utilizado para aliviar a (dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar alterações do ritmo do coração(flecainida e propafenona);
• um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial alta(metoprolol).

Cinacalcet Qilu com alimentos e bebidas

Cinacalcet Qilu deve ser tomado com a comida ou pouco depois de comer.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Cinacalcet Qilu não foi estudado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o seu médico pode decidir modificar o tratamento, porque Cinacalcet Qilu pode ser prejudicial para o bebê ainda não nascido.

Não se sabe se Cinacalcet Qilu passa para o leite materno. O seu médico lhe dirá se deve interromper o período de lactação ou o tratamento com Cinacalcet Qilu.

Condução e uso de máquinas

Em pacientes que tomam Cinacalcet Qilu foram comunicados casos de tontura e convulsões. Se experimenta estes efeitos, não conduza ou use máquinas.

3. Como tomar Cinacalcet Qilu

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico lhe dirá quanto cinacalcet deve tomar.

Cinacalcet deve ser tomado por via oral, com a comida ou pouco depois de comer. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e não devem ser mastigados, triturados ou fracionados.

Cinacalcet também está disponível em granulado para uso em crianças. As crianças que necessitem de doses inferiores a 30 mg ou que não possam engolir comprimidos devem receber cinacalcet granulado.

O seu médico fará análises de sangue regularmente durante o tratamento para controlar o seu progresso e, se necessário, ajustará a dose que recebe.

As doses recomendadas são:

Se o tratamento é para o hiperparatiroidismo secundário

A dose inicial habitual de cinacalcet em adultos é 30 mg (um comprimido) uma vez ao dia

A dose inicial habitual de cinacalcet em crianças de entre 3 anos e menos de 18 anos não deve ser superior a 0,20 mg/kg de peso corporal ao dia.

Se o tratamento é para o cancro da paratiroide ou o hiperparatiroidismo primário

A dose inicial habitual de cinacalcet em adultos é 30 mg (um comprimido) duas vezes ao dia.

Se tomar mais cinacalcet do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Possíveis sinais de sobredose incluem entorpecimento ou formigamento à volta da boca, dores musculares ou calambres e convulsões.

Se esquecer de tomar cinacalcet

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar uma dose de cinacalcet, deve tomar a dose seguinte à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico imediatamente:

• Se nota entorpecimento ou formigamento à volta da boca, dores musculares ou calambres e convulsões. Estes podem ser sintomas de que os níveis de cálcio são demasiado baixos (hipocalcemia).
• Se nota inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• náuseas e vómitos. Estes efeitos adversos geralmente são leves e transitórios.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• tontura
• sensação de entorpecimento ou formigamento (parestesia)
• perda (anorexia) ou diminuição do apetite
• dor muscular (mialgia)
• fraqueza (astenia)
• erupção cutânea
• diminuição dos níveis de testosterona
• níveis altos de potássio no sangue (hipercalemia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• dor de cabeça
• convulsões (crises ou ataques)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• infecção de vias respiratórias altas
• dificuldade em respirar (dispnéia)
• tosse
• malestar de estômago (dispepsia)
• diarreia
• dor abdominal, dor abdominal – superior

• constipação
• espasmos musculares
• dor nas costas
• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• urticária

• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)
• batimento do coração inusualmente rápido ou forte que pode estar associado a níveis baixos de cálcio no sangue (QT prolongado e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia).

Em um pequeno número de pacientes com insuficiência cardíaca, a doença e/ou pressão sanguínea baixa (hipotensão) piorou após tomar cinacalcet.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cinacalcet Qilu

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cinacalcet Qilu:

• O princípio ativo é cinacalcet. Cada comprimido revestido com película contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
• Os outros componentes são: amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina PH102, povidona K 30, estearato de magnésio.

Os comprimidos estão revestidos com: opadry verde 03K110016 (que contém hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina, carmim de índigo (E132), óxido de ferro amarelo (E172)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cinacalcet Qilu é um comprimido revestido com película de cor verde clara ou verde amarelada clara. São comprimidos ovais e têm a inscrição «55», «57» ou «71» impressa por uma face.

Os comprimidos de 30 mg medem aproximadamente 10,4 mm de comprimento e 6,6 mm de largura.

Os comprimidos de 60 mg medem aproximadamente 12,9 mm de comprimento e 8,2 mm de largura.

Os comprimidos de 90 mg medem aproximadamente 14,4 mm de comprimento e 9,1 mm de largura.

Cinacalcet Qilu é comercializado em blisters de comprimidos revestidos com película de 30 mg, 60 mg ou 90 mg.

Cada blister contém 7 comprimidos. É apresentado em tamanhos de envase de dois blisters (14 comprimidos), quatro blisters (28 comprimidos) e doze blisters (84 comprimidos) por cada caixa de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40

planta 8, 28046 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral,

22 Alcobendas,

Madrid

28108 Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/