CINACALCET PHARMSOL 90 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informação para outilizador

Cinacalcet PharmSol 30mg comprimidos revestidos com películaEFG

Cinacalcet PharmSol 60mg comprimidos revestidos com películaEFG

Cinacalcet PharmSol 90mg comprimidos revestidos com películaEFG

Cinacalcet

Leia todo o folheto de instruções atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto de instruções, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto de instruções

1. O que é Cinacalcet PharmSol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cinacalcet PharmSol
3. Como tomar Cinacalcet PharmSol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cinacalcet PharmSol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cinacalcet PharmSol e para que é utilizado

Cinacalcet actua controlando os níveis de hormona paratiroideia (PTH), cálcio e fósforo no seu corpo, e é utilizado para tratar alterações de uns órgãos chamados glândulas paratiroideias. As glândulas paratiroideias são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, perto da tiróide, que produzem hormona paratiroideia (PTH).

Cinacalcet é utilizado em adultos:

• para tratar o hiperparatiroideismo secundário em adultos com doença grave dos rins que necessitam de diálise para eliminar os produtos de desecho do sangue.
• para reduzir os níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes adultos com cancro da paratiroide.
• para reduzir os níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes adultos com hiperparatiroideismo primário quando a extração das glândulas paratiroideias não é possível.

Cinacalcet é utilizado em crianças entre 3 anos e menos de 18 anos:

• para tratar o hiperparatiroideismo secundário em pacientes com doença grave dos rins que necessitam de diálise para eliminar os produtos de desecho do sangue, e cuja doença não está controlada com outros tratamentos.

No hiperparatiroideismo primário e secundário, as glândulas paratiroideias produzem demasiada PTH. O termo “primário” significa que o hiperparatiroideismo não é causado por nenhuma outra doença e “secundário” significa que o hiperparatiroideismo é causado por outra doença, como por exemplo, a doença renal. Tanto o hiperparatiroideismo primário como o secundário podem provocar a perda de cálcio dos ossos, o que pode produzir dor nos ossos e fracturas, problemas nos vasos sanguíneos e nos vasos do coração, pedras nos rins, doença mental e coma.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cinacalcet PharmSol

Nãotome Cinacalcet PharmSolse é alérgico a cinacalcet ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não tome cinacalcetse tem níveis baixos de cálcio no sangue. O seu médico controlará os níveis de cálcio no sangue.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Cinacalcet.

Antes de começar a tomar cinacalcet, informe o seu médico se sofre ou sofreu alguma vez:

• convulsões(ataques ou crises). O risco de sofrer convulsões é maior em pessoas que já as tiveram;
• problemas no fígado;
• insuficiência cardíaca.

Cinacalcet reduz os níveis de cálcio. Em adultos e crianças tratados com cinacalcet foram notificados acontecimentos que puseram em perigo a vida e desfechos mortais associados a níveis baixos de cálcio (hipocalcemia).

Informe o seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas que podem ser indicativos de níveis baixos de cálcio: espasmos, contrações ou calambres nos músculos, ou entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos, dos pés ou à volta da boca, ou convulsões, confusão ou perda de consciência enquanto estiver em tratamento com cinacalcet.

Os níveis baixos de cálcio podem ter um efeito no ritmo do coração. Informe o seu médico se experimenta batimentos do coração inusualmente fortes ou rápidos, se tem problemas com o ritmo do coração ou se toma medicamentos que provoquem problemas no ritmo do coração, enquanto estiver tomando cinacalcet.

Para informações adicionais ver seção 4.

Durante o tratamento com cinacalcet informe o seu médico:

• se começa ou deixa de fumar, porque pode variar o efeito de cinacalcet.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 18 anos com cancro da paratiroide ou hiperparatiroideismo primário não devem tomar cinacalcet.

Se está sendo tratado para o hiperparatiroideismo secundário, o seu médico deve controlar os níveis de cálcio antes de começar o tratamento com cinacalcet e durante o tratamento com cinacalcet. Deve informar o médico se experimenta algum dos sintomas relacionados com os níveis baixos de cálcio descritos anteriormente.

É importante que tome a dose de cinacalcet tal como o médico indicou.

Outros medicamentos e cinacalcet

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, particularmente etelcalcetida ou qualquer outro medicamento que reduza os níveis de cálcio no sangue.

Não deve receber cinacalcet conjuntamente com etelcalcetida.

Informe o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos.

Medicamentos como os seguintes podem modificar a ação de Cinacalcet:

• medicamentos utilizados para tratar a pelee infecções produzidas por fungos(cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias(telitromicina, rifampicina e ciprofloxacino);
• um medicamento utilizado para tratar infecções provocadas pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) e a SIDA (ritonavir);
• um medicamento utilizado para tratar a depressão(fluvoxamina).

Cinacalcet pode modificar a ação de alguns medicamentos, como os seguintes:

• medicamentos utilizados para tratar a depressão(amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• um medicamento utilizado para aliviar a (dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar alterações do ritmo do coração(flecainida e propafenona);
• um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial alta(metoprolol).

Toma de cinacalcet com os alimentos e bebidas

Cinacalcet deve ser tomado com a comida ou pouco depois de comer.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Cinacalcet não foi estudado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o seu médico pode decidir modificar o tratamento, porque cinacalcet pode ser prejudicial para o bebê ainda não nascido.

Não se sabe se cinacalcet passa para o leite materno. O seu médico dirá se deve interromper o período de lactação ou o tratamento com cinacalcet.

Condução e uso de máquinas

Em pacientes que tomam cinacalcet foram comunicados casos de tontura e convulsões. Se experimenta estes efeitos, não conduza ou use máquinas.

Cinacalcet PharmSol contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Cinacalcet PharmSol

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico dirá quanto cinacalcet deve tomar.

Cinacalcet deve ser tomado por via oral, com a comida ou pouco depois de comer. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e não devem ser mastigados, triturados ou fraccionados.

Cinacalcet também está disponível em granulado em cápsulas para abrir. As crianças que requerem doses inferiores a 30 mg ou que não podem engolir comprimidos devem receber cinacalcet granulado.

O seu médico fará análises de sangue regularmente durante o tratamento para controlar o seu progresso e, se for necessário, ajustará a dose que recebe.

Se o tratamento é para o hiperparatiroideismo secundário

A dose inicial habitual de cinacalcet em adultos é 30 mg (um comprimido) uma vez ao dia

A dose inicial habitual de cinacalcet em crianças de entre 3 anos e menos de 18 anos não deve ser superior a 0,20 mg/kg de peso corporal ao dia.

Se o tratamento é para o cancro da paratiroide ou o hiperparatiroideismo primário

A dose inicial habitual de cinacalcet em adultos é 30 mg (um comprimido) duas vezes ao dia.

Se tomar mais cinacalcet do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Possíveis sinais de sobredose incluem entorpecimento ou formigamento à volta da boca, dores musculares ou calambres e convulsões.

Se esquecer de tomar cinacalcet

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar uma dose de cinacalcet, deve tomar a dose seguinte à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico imediatamente:

• Se nota entorpecimento ou formigamento à volta da boca, dores musculares ou calambres e convulsões. Estes podem ser sintomas de que os níveis de cálcio são demasiado baixos (hipocalcemia).
• Se nota inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema).

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

• náuseas e vómitos. Estes efeitos adversos geralmente são leves e transitórios.

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• tontura
• sensação de entorpecimento ou formigamento (parestesia)
• perda (anorexia) ou diminuição do apetite
• dor muscular (mialgia)
• debilidade (astenia)
• erupção cutânea
• diminuição dos níveis de testosterona
• níveis altos de potássio no sangue (hipercaliemia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• dor de cabeça
• convulsões (crises ou ataques)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• infecção de vias respiratórias altas
• dificuldade em respirar (dispnéia)
• tosse
• malestar de estômago (dispepsia)
• diarreia
• dor abdominal, dor abdominal – superior

• prisão de ventre
• espasmos musculares
• dor nas costas
• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• ronchas (urticária)

• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)
• batimento do coração inusualmente rápido ou forte que pode estar associado a níveis baixos de cálcio no sangue (QT prolongado e arritmia ventricular secundária a hipocalcemia).

Em um pequeno número de pacientes com insuficiência cardíaca, a doença e/ou pressão sanguínea baixa (hipotensão) piorou após tomar cinacalcet.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cinacalcet PharmSol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Cinacalcet PharmSol

• O princípio ativo é cinacalcet. Cada comprimido revestido com película contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).

• Os outros excipientes são:

Núcleo do comprimido

Amido (de milho), pregelatinizado (parcialmente)

Celulosa microcristalina (E460)

Croscarmelosa sódica (E468)

Sílica coloidal anidra (E551)

Estearato de magnésio (E470b)

Cobertura

Hipromelosa 15cP (E464)

Lactose monohidrato

Dióxido de titânio (E171)

Triacetina

FD & C Azul nº 2/Laca de alumínio carmim índigo (E132)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cinacalcet PharmSol 30 mg: comprimido revestido com película verde, oblongo, biconvexo, gravado com «30» de um lado e liso do outro.

Cinacalcet PharmSol 60 mg: comprimido revestido com película verde, oblongo, biconvexo, gravado com «60» de um lado e liso do outro.

Cinacalcet PharmSol 90 mg: comprimido revestido com película verde, oblongo, biconvexo, gravado com «90» de um lado e liso do outro.

Cinacalcet PharmSol está disponível em blisters transparentes de comprimidos revestidos com película de 30 mg, 60 mg ou 90 mg.

Tamanho do envase: 28 comprimidos em cada caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

PharmSol Europe Limited

The Victoria Centre Unit 2,

Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012,

MALTA

Responsável pela fabricação

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

153 51 Pallini

Grécia

Ou

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon str.,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates,

Nicosia, Chipre

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

ÁustriaCinacalcet PharmSol 30 mg, 60 mg e 90 mg comprimidos revestidos com película

CroáciaCinakalcet PharmSol 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimidos revestidos com película

República ChecaCinacalcet PharmSol

HungriaCinacalcet PharmSol 30 mg, 60 mg e 90 mg comprimidos revestidos com película

MaltaCinacalcet PharmSol 30 mg, 60 mg e 90 mg comprimidos revestidos com película

RepúblicaEslovacaCinacalcet PharmSol 30 mg, 60 mg e 90 mg comprimidos revestidos com película

EslovéniaCinakalcet PharmSol 30 mg, 60 mg e 90 mg comprimidos revestidos com película

EspanhaCinacalcet PharmSol 30 mg, 60 mg e 90 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisãodeste folheto de instruções:Novembro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es