Micalcet

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Micalcet, 30 mg, comprimidos revestidos

Micalcet, 60 mg, comprimidos revestidos

Micalcet, 90 mg, comprimidos revestidos

Cinacalceto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Micalcet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Micalcet
• 3. Como tomar o Micalcet
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Micalcet
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Micalcet e para que é utilizado

O mecanismo de ação do Micalcet consiste no controlo das concentrações do hormona da paratiroide (PTH), cálcio e fósforo no organismo. É utilizado no tratamento de doenças causadas por distúrbios das glândulas paratiroideias (paratiroide). As paratiroideias são quatro pequenas glândulas localizadas na parte da frente do pescoço, perto da tiróide. Produzem um hormona chamado paratormona (PTH). O Micalcet é utilizado em doentes adultos:

• no tratamento da hiperparatiroideia secundária em doentes adultos com doença renal grave que necessitam de diálise para limpar o sangue de resíduos metabólicos,
• para reduzir o nível elevado de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com cancro da paratiroide,
• para reduzir o nível elevado de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com hiperparatiroideia primária, nos quais não é possível realizar uma operação para remover as paratiroideias.

O Micalcet é utilizado em crianças e jovens com idades compreendidas entre os 3 e os 18 anos:

• no tratamento da hiperparatiroideia secundária em doentes com doença renal grave que necessitam de diálise para limpar o sangue de resíduos metabólicos, nos quais não é possível controlar a doença com outro tratamento.

Na hiperparatiroideia primária e secundária, as glândulas paratiroideias produzem quantidades excessivas de PTH. "Primária" significa que a hiperparatiroideia não é causada por outros fatores, enquanto "secundária" significa que a hiperparatiroideia é causada por outros fatores, como a doença renal. Tanto na hiperparatiroideia primária como na secundária, pode ocorrer perda de cálcio nos ossos, o que pode causar dores ósseas e fraturas, distúrbios nos vasos sanguíneos e cardíacos, cálculos renais, distúrbios psíquicos e coma.

2. Informações importantes antes de tomar o Micalcet

Quando não tomar o Micalcet:

• se o doente tiver alergia ao cinacalceto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver um nível baixo de cálcio no sangue. O médico irá monitorizar atentamente o nível de cálcio no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Micalcet, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Antes de tomar o Micalcet, deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido anteriormente:

• convulsões,o risco de convulsões é maior em pessoas que as tiveram anteriormente,
• distúrbios da função hepática,
• insuficiência cardíaca.

O Micalcet reduz o nível de cálcio no sangue. Em doentes adultos e crianças que tomam cinacalceto, foram relatados eventos relacionados com níveis baixos de cálcio (hipocalcemia) que ameaçam a vida e resultaram em morte.
Deve dizer ao médico se o doente apresentar sintomas de nível baixo de cálcio:
convulsões ou espasmos musculares ou formigamento ou dormência dos dedos das mãos ou dos pés, ou da área ao redor da boca, ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com o Micalcet.
O nível baixo de cálcio pode afetar o ritmo cardíaco. Deve consultar o médico se ocorrer um batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, ou se ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos que afetem o ritmo cardíaco durante o tratamento com o Micalcet.
Informações adicionais, ver ponto 4.
Durante o tratamento com o Micalcet, deve informar o médico sobre:

• iniciar ou parar de fumar, pois isso pode afetar a ação do Micalcet.

Crianças e jovens

O Micalcet não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos com cancro da paratiroide ou hiperparatiroideia primária.
Se o doente estiver a ser tratado por hiperparatiroideia secundária, o médico irá monitorizar atentamente o nível de cálcio antes de iniciar e durante o tratamento com o Micalcet. Deve informar o médico se ocorrerem sintomas de nível baixo de cálcio descritos acima.
É importante que o doente tome a dose de Micalcet prescrita pelo médico.

Micalcet e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, especialmente etelcalcetide ou outros medicamentos que reduzem o nível de cálcio no sangue. Não deve tomar o Micalcet com etelcalcetide.
Deve informar o médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos.
Medicamentos que podem afetar a ação do Micalcet:

• medicamentos utilizados no tratamento de infecções de pele e infecções fúngicas(cetoconazol, itraconazol e voriconazol),
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas(telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina),
• medicamento utilizado no tratamento do HIV e AIDS(ritonavir),
• medicamento utilizado no tratamento da depressão(fluvoxamina).

O Micalcet pode afetar a ação de:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão(amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina),
• medicamento utilizado para aliviar a tosse(dextrometorfano),
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco(flecainida e propafenona),
• medicamento utilizado no tratamento da hipertensão(metoprolol).

Micalcet com alimentos e bebidas

O Micalcet deve ser tomado durante ou pouco após uma refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou achar que pode estar grávida, ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Micalcet não foi estudado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o médico pode decidir alterar o tratamento, pois o Micalcet pode representar um risco para o feto.
Não se sabe se o Micalcet passa para o leite materno. O médico responsável discutirá com a doente a interrupção da amamentação ou a interrupção do tratamento com o Micalcet.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tonturas e convulsões foram relatadas em doentes que tomam cinacalceto. Se o doente apresentar estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Micalcet contém lactose monoidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Micalcet

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico irá informar o doente sobre a dose de Micalcet que deve tomar.
O Micalcet deve ser tomado por via oral, durante ou pouco após uma refeição. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados, partidos ou divididos.
Crianças que necessitam de doses inferiores a 30 mg ou que não são capazes de engolir comprimidos devem receber outra forma farmacêutica adequada disponível no mercado.
O médico irá realizar análises de sangue regularmente para verificar como está a evolução do tratamento e, se necessário, ajustar a dose.
Tratamento da hiperparatiroideia secundária
A dose inicial usual do Micalcet em doentes adultos é de 30 mg (um comprimido) uma vez por dia.
A dose inicial usual do Micalcet em crianças e jovens com idades compreendidas entre os 3 e os 18 anos é de até 0,20 mg/kg de peso corporal por dia.
Tratamento do cancro da paratiroide e hiperparatiroideia primária
A dose inicial usual do Micalcet em doentes adultos é de 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Micalcet

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada de Micalcet, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas de sobredose podem incluir: formigamento ou dormência da área ao redor da boca, dores ou espasmos musculares e convulsões.

Esquecer uma dose de Micalcet

Não deve tomar uma dose dupla de Micalcet para compensar a dose esquecida.
Se a dose de Micalcet for esquecida, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Micalcet pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve informar imediatamente o médico:

• Se o doente começar a sentir formigamento ou dormência da área ao redor da boca, dores ou espasmos musculares, ou convulsões. Estes podem ser sintomas de nível baixo de cálcio (hipocalcemia).
• Se o doente apresentar inchaço da face, lábios, boca, língua e garganta, que pode causar dificuldades em engolir e respirar (angioedema).

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• Náuseas e vómitos; geralmente são leves e não duram muito tempo

Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 doentes)

• Tonturas
• Sensação de formigamento ou dormência (parestesia)
• Perda de apetite (inapetência) ou apetite reduzido
• Dores musculares
• Fraqueza
• Erupções cutâneas
• Redução do nível de testosterona
• Nível elevado de potássio no sangue (hiperpotassemia)
• Reações alérgicas (hipersensibilidade)
• Dores de cabeça
• Convulsões (ataques epilépticos)
• Pressão arterial baixa (hipotensão)
• Infecções do trato respiratório superior
• Dificuldades respiratórias (dispneia)
• Tosse
• Dispepsia
• Diarréia
• Dores abdominais, dores na parte superior do abdômen
• Constipação
• Espasmos musculares
• Dores nas costas
• Nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Urticária
• Inchaço da face, lábios, boca, língua e garganta, que pode causar dificuldades em engolir e respirar (angioedema).
• Batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, que pode estar relacionado com nível baixo de cálcio no sangue (prolongamento do intervalo QT e distúrbios do ritmo cardíaco devido à hipocalcemia).

Em casos muito raros, em doentes com insuficiência cardíaca que tomam Micalcet, ocorreu agravamento da insuficiência cardíaca e (ou) redução da pressão arterial (hipotensão).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal] [inserir localidade] Tel.: [inserir telefone] Fax: [inserir fax] Correio eletrónico: [inserir endereço de correio eletrónico]. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Micalcet

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não há necessidade de condições especiais de conservação.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Micalcet

• A substância ativa do Micalcet é o cinacalceto. Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalceto (na forma de cinacalceto cloridrato).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: amido de milho; dióxido de silício; crospovidona (tipo A); povidona (K-28); celulose microcristalina; lactose monoidratada; amido de milho; estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:
Opadry II 32K210001 Verde: lactose monoidratada, hipromelose 15 cP, dióxido de titânio (E171),
triacetina, indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172);
Opadry II 85F19250 Transparente: álcool polivinílico, talco, macrogol 3350, polissorbato 80.

Como é o Micalcet e que contenções o pacote tem

O Micalcet, 30 mg, é um comprimido revestido verde claro, oval, com dimensões de 6,24 x 9,93 mm, com a inscrição "30" de um lado e liso do outro lado.
O Micalcet, 60 mg, é um comprimido revestido verde claro, oval, com dimensões de 7,97 x 12,80 mm, com a inscrição "60" de um lado e liso do outro lado.
O Micalcet, 90 mg, é um comprimido revestido verde claro, oval, com dimensões de 9,16 x 14,48 mm, com a inscrição "90" de um lado e liso do outro lado.
Tamanhos da embalagem: 14, 28, 84 comprimidos em blister, colocados em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador:

S.C. Zentiva S.A.
Blvd Theodor Pallady nr.50, sector 3
Bucareste 03 2266
Roménia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal] [inserir localidade] Tel.: [inserir telefone] Fax: [inserir fax]

Data da última revisão do folheto: