Mezavant

Folheto informativo para o utilizador

Mezavant, 1200 mg, comprimidos de libertação prolongada

( Mesalazina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mezavant e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mezavant
• 3. Como tomar o medicamento Mezavant
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mezavant
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mezavant e para que é utilizado

Grupo farmacoterapêutico: ácido aminossalicílico e medicamentos semelhantes.
O medicamento Mezavant, comprimidos de libertação prolongada, contém a substância ativa
mesalazina, que é um medicamento anti-inflamatório utilizado no tratamento da doença de Crohn e da colite ulcerativa.
A colite ulcerativa é uma doença do intestino grosso e do reto, na qual a mucosa do intestino fica vermelha e inchada (inflamada), o que resulta em diarreia sangrenta frequente, acompanhada de dores abdominais.
Quando administrado durante um surto de colite ulcerativa, o medicamento Mezavant actua em todo o intestino e no reto, curando a inflamação e reduzindo os sintomas. Os comprimidos também podem ser tomados para prevenir a recorrência da colite ulcerativa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mezavant

Quando não tomar o medicamento Mezavant:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) a medicamentos da classe dos salicilatos (incluindo o ácido acetilsalicílico);
• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à mesalazina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver problemas graves nos rins ou no fígado.

Precauções e advertências

A mesalazina pode causar coloração castanho-avermelhada da urina após contato com o agente de branqueamento hipoclorito de sódio presente na água da sanita. Isso se deve a uma reação química entre a mesalazina e o agente de branqueamento e é inofensivo.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mezavant, deve discutir com o médico

• se o doente tiver algum problema nos rins ou no fígado;
• se o doente já teve inflamação do músculo cardíaco (que pode ser resultado de uma infecção no coração);
• se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) feridas na boca após a administração do medicamento Mezavant;
• se o doente já teve uma reação alérgica ao sulfassalazina (outro medicamento utilizado no tratamento da colite ulcerativa);
• se o doente tiver estreitamento ou obstrução do estômago ou do intestino;
• se o doente tiver problemas nos pulmões.

Antes de iniciar o tratamento e periodicamente durante o tratamento com o medicamento Mezavant, o médico pode realizar exames de urina e sangue do doente para controlar se os rins e o fígado do doente estão funcionando corretamente e se a composição do sangue é normal.
A administração do medicamento Mezavant pode levar à formação de cálculos renais. Os sintomas podem incluir dor nos lados da barriga e hematúria. Durante o tratamento com o medicamento Mezavant, deve beber líquidos suficientes.
Foram relatados efeitos colaterais graves na pele, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN). Se o doente notar qualquer um dos sintomas relacionados a esses efeitos colaterais graves na pele, descritos no ponto 4, deve interromper a administração do medicamento Mezavant e procurar imediatamente um médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Mezavant em crianças e adolescentes com peso corporal inferior ou igual a 50 kg ou em crianças com menos de 10 anos de idade, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia (ver ponto 3).

Interacções com outros medicamentos

Estudos demonstraram que o medicamento Mezavant não afeta a ação dos seguintes antibióticos utilizados no tratamento de infecções: amoxicilina, metronidazol e sulfametoxazol.
No entanto, o medicamento Mezavant pode interagir com alguns outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• Mesalazina ou sulfassalazina (utilizados no tratamento da colite ulcerativa);
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides [por exemplo, medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico (Aspirina), ibuprofeno ou diclofenaco];
• Azatioprina ou 6-mercaptopurina ou outros medicamentos com efeito conhecido na medula óssea (conhecidos como medicamentos imunossupressores, que reduzem a atividade do sistema imunológico do doente); a medula óssea é o tecido encontrado dentro dos ossos, responsável pela produção de células sanguíneas.
• Medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina (medicamentos que prolongam o tempo de coagulação do sangue do doente), por exemplo, warfarina.

Uso do medicamento Mezavant com alimentos e bebidas

O medicamento Mezavant deve ser tomado com alimentos, no mesmo horário todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não devem ser partidos ou mastigados.

Gravidez e amamentação

Devido ao fato de a mesalazina atravessar a placenta durante a gravidez e ser excretada em pequenas quantidades no leite materno, o medicamento Mezavant deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação apenas sob prescrição médica. Foram relatados casos de complicações [incluindo redução do número de células sanguíneas (leucócitos, eritrócitos e plaquetas)] em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Mezavant durante a gravidez. Foram relatados casos de diarreia em recém-nascidos amamentados por mães que tomaram o medicamento Mezavant.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Mezavant.

Efeitos no resultado de exames laboratoriais

Se o doente for submeter a exames de urina, deve informar o médico ou enfermeiro sobre a administração deste medicamento atualmente ou recentemente, pois o medicamento pode afetar os resultados dos exames.

Efeitos na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

É pouco provável que o medicamento Mezavant tenha algum efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Mezavant contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose máxima recomendada (4 comprimidos), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Mezavant

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para doentes adultos é de 2,4 g a 4,8 g (dois a quatro comprimidos) tomados uma vez por dia no tratamento de um surto agudo de colite ulcerativa. No caso de administração da dose diária mais alta, de 4,8 g por dia, deve procurar um médico para exames de controle após 8 semanas de tratamento. Após a remissão dos sintomas, para prevenir a recorrência de um surto subsequente, o médico pode recomendar a administração de uma dose de 2,4 g (dois comprimidos) uma vez por dia.
No tratamento de um surto agudo de colite ulcerativa (as primeiras 8 semanas de tratamento) em crianças e adolescentes com peso corporal superior a 50 kg e com 10 anos de idade ou mais, a dose recomendada é de 2,4 g a 4,8 g (dois a quatro comprimidos) tomados uma vez por dia.
Para prevenir a recorrência de um surto subsequente de colite ulcerativa em crianças e adolescentes com peso corporal superior a 50 kg e com 10 anos de idade ou mais, a dose recomendada é de 2,4 g (dois comprimidos) tomados uma vez por dia.
Deve lembrar de tomar os comprimidos com alimentos, no mesmo horário todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não devem ser partidos ou mastigados.
Durante a administração deste medicamento, deve beber líquidos suficientes para manter a hidratação do organismo, especialmente após surtos graves ou prolongados de vômitos e (ou) diarreia, febre alta ou suor excessivo.
Não se recomenda a administração do medicamento Mezavant em crianças e adolescentes com peso corporal inferior ou igual a 50 kg ou em crianças com menos de 10 anos de idade, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mezavant

Após a administração de uma dose excessiva do medicamento Mezavant, pode ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: zumbido nos ouvidos (tinido), tontura, dores de cabeça, desorientação, sonolência, dificuldade respiratória, perda excessiva de líquidos (devido à transpiração, diarreia e vômitos), redução do nível de açúcar no sangue (o que pode causar tontura), respiração acelerada, alterações na composição do sangue e febre alta.
Em caso de administração de uma dose excessiva, deve procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou um serviço de emergência hospitalar. O pacote do medicamento deve ser levado junto.

Esquecimento de uma dose do medicamento Mezavant

É importante tomar os comprimidos do medicamento Mezavant todos os dias, mesmo que os sintomas da colite ulcerativa não estejam presentes. Deve sempre completar o curso de tratamento prescrito.
Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve tomá-lo como de costume no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Deve informar o médico imediatamente

• Se o doente apresentar sintomas como cólicas, dor abdominal forte, febre, dor de cabeça ou erupção cutânea. Esses sintomas podem indicar uma síndrome de intolerância aguda, que pode ocorrer durante um surto agudo de colite ulcerativa. É uma condição grave que ocorre raramente, mas significa que o doente deve interromper imediatamente a administração do medicamento.
• Se o doente apresentar hematomas sem causa aparente (sem lesão), erupção cutânea, anemia (sensação de fadiga, fraqueza e palidez, especialmente nos lábios, unhas e interior das pálpebras), febre (temperatura alta), dor de garganta ou sangramento anormal (por exemplo, sangramento nasal).
• Se o doente apresentar erupções cutâneas vermelhas planas em forma de alvo ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e área dos olhos, erupção cutânea generalizada, febre e linfonodos aumentados. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes à gripe.
• Se o doente apresentar inchaço da língua, lábios e área dos olhos devido a uma reação alérgica.
• Se o doente apresentar aumento da pressão intracraniana causando dor de cabeça, que pode começar como dor atrás dos olhos e piorar com o movimento dos globos oculares, além de visão turva ou embaçada, visão dupla, flashes de luz no campo de visão, perda de visão periférica e perda temporária ou permanente da visão. Esses sintomas podem ser acompanhados de tontura, náuseas, vômitos e zumbido nos ouvidos.

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Efeitos não desejados frequentes, que ocorrem em menos de 1 em 10 doentes: dor de cabeça, alterações da pressão arterial, flatulência (gases), náuseas, estômago inchado ou doloroso, inflamação que causa dor abdominal ou diarreia, diarreia, dispepsia, vômitos, resultados anormais de exames de função hepática, coceira, erupção cutânea, dor nas articulações, dor nas costas, fraqueza, fadiga (sensação de fadiga extrema), febre (temperatura alta).
Efeitos não desejados não muito frequentes, que ocorrem em menos de 1 em 100 doentes: redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento e hematomas; tontura; sensação de sonolência ou fadiga; tremores ou tremores; dor de ouvido; batimento cardíaco acelerado; dor de garganta; inflamação do pâncreas (associada a dor na parte superior do abdômen e nas costas, além de náuseas); pólipo no reto (crescimento não cancerígeno no reto, que pode causar sintomas como constipação e sangramento); acne; perda de cabelo; dor muscular; urticária; inchaço facial.
Efeitos não desejados raros, que ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes, incluem:
insuficiência renal, redução significativa do número de leucócitos, o que pode predispor a infecções, aumento da sensibilidade da pele à radiação solar e ultravioleta (hipersensibilidade à luz).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados, mas a frequência exata de ocorrência não é conhecida:

Redução significativa do número de células sanguíneas, o que pode causar fraqueza ou hematomas, baixo número de células sanguíneas; reação alérgica (hipersensibilidade); reação alérgica grave que causa dificuldade respiratória ou tontura; doença grave com formação de bolhas na pele (que pode causar descamação da pele e formação de áreas dolorosas sem pele), na boca, nos olhos e genitálias; reação alérgica que causa erupção cutânea, febre e inflamação de órgãos internos; neuropatia (alteração ou dano aos nervos que causa sensação de formigamento e entorpecimento); inflamação do coração e da membrana que o envolve; inflamação do pulmão; dificuldade respiratória ou respiração sibilante; cálculos biliares; inflamação do fígado (associada a sintomas semelhantes à gripe e icterícia); hepatotoxicidade (dano ao fígado, que pode ser indicado por resultados anormais de exames de função hepática); inchaço alérgico da língua, lábios e área dos olhos; vermelhidão da pele, erupção cutânea, geralmente no rosto, sensibilidade da pele à luz solar, além de dores nas articulações, artrite, fadiga e mal-estar geral; problemas nos rins (como inflamação e cicatrização dos rins); cálculos renais e dor nos rins associada (ver também ponto 2); redução reversível da produção de espermatozoides.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo - SP
Telefone: +55 11 3207 5800
Fax: +55 11 3207 5801
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mezavant

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
• Conservar no pacote original para proteger contra a umidade.
• Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Não jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Mezavant

A substância ativa do medicamento é a mesalazina 1200 mg.
Os outros componentes são: carmelose sódica, cera de carnaúba, ácido esteárico, dióxido de silício, coloidal, hidratado, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), talco, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:2), citrato de trietila, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), Macrogol 6000.

Como é o medicamento Mezavant e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Mezavant é fornecido em blister de poliamida/alumínio/PVC/alumínio acondicionado em uma caixa de cartão. O pacote contém 60 ou 120 comprimidos. Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.
Os comprimidos são vermelho-avermelhados, ovais (dimensões 20,5 × 9,5 × 7,5 mm) e têm a inscrição S476.

Responsável e fabricante

Responsável Fabricante

Takeda Pharmaceuticals International AG
Filial em Portugal
Edifício Neptuno
Av. D. João II, 43, 7º
1990-084 Lisboa - Portugal
Telefone: +351 21 412 95 00
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]) Cosmo SpA Via C. Colombo 1 20045 Lainate-Milan Itália

• Este produto medicinal está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 03/2023