Metipred

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Metypred, 4 mg, comprimidos

Metypred, 16 mg, comprimidos

Metilprednisolona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metypred e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metypred
• 3. Como tomar o medicamento Metypred
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metypred
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metypred e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Metypred, metilprednisolona, pertence a um grupo de glicocorticosteroides. O medicamento Metypred é destinado a administração oral.
Como outros glicocorticosteroides, o medicamento Metypred tem efeitos sobre:

• processos inflamatórios e imunológicos (de defesa),
• metabolismo de carboidratos, proteínas e gorduras,
• aparelho circulatório,
• aparelho cardiovascular,
• sistema nervoso central,
• músculos esqueléticos,
• tecido ósseo,
• tecido conjuntivo,
• pele e mucosas,
• sistema endócrino,
• função renal.

O medicamento Metypred é utilizado como tratamento sintomático, exceto em casos de distúrbios endócrinos, quando é utilizado como tratamento de substituição (de reposição).
Distúrbios outros que não endócrinos
Doenças reumáticas
Tratamento de apoio para uso de curto prazo (durante um episódio de exacerbação ou piora do estado de saúde) em:

• artrite psoriásica;
• artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil (em alguns casos, pode ser necessário administração de doses baixas como tratamento de manutenção);
• espondilite anquilosante;
• capsulite adesiva aguda e subaguda;
• tenossinovite aguda não específica;
• gota aguda;
• osteoartrite pós-traumática;
• sinovite na doença osteoartrítica;
• epicondilite.

Doenças do tecido conjuntivo sistémico
No período de exacerbação ou como tratamento de manutenção em:

• lúpus eritematoso sistémico (e nefrite lúpica);
• polimiosite e dermatomiosite;
• miocardite reumática aguda;
• polimialgia reumática;
• arterite de células gigantes.

Doenças dermatológicas

• pemfigo;
• dermatite herpetiforme bulhosa;
• eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson);
• psoríase eritrodermática;
• granuloma fúngico;
• psoríase grave;
• dermatite seborreica grave.

Doenças alérgicas
Tratamento de doenças alérgicas graves, quando outros métodos de tratamento são ineficazes:

• rhinite alérgica sazonal ou perennial (alérgica não sazonal);
• eczema;
• asma brônquica;
• reações de hipersensibilidade a medicamentos;
• dermatite de contato (dermatite alérgica de contato);
• dermatite atópica.

Doenças oculares
Doenças alérgicas e inflamatórias graves que afetam o olho e seus anexos, como:

• úlceras marginais alérgicas da córnea;
• herpes zóster ocular;
• uveíte anterior;
• uveíte posterior difusa e corio-retinite;
• uveíte simpática;
• conjuntivite alérgica;
• queratite;
• uveíte e retinite;
• neurite óptica;
• uveíte e corio-retinite.

Doenças do aparelho respiratório

• sarcoidose sintomática;
• síndrome de Loeffler não responsivo a outros medicamentos;
• beriliose;
• tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, juntamente com quimioterapia antituberculosa apropriada;
• aspiração de pneumonia.

Doenças do sangue

• púrpura trombocitopênica idiopática em adultos;
• trombocitopenia secundária em adultos;
• anemia hemolítica auto-imune adquirida;
• eritroblastopenia da medula óssea;
• anemia hipoplásica congênita.

Doenças neoplásicas
Tratamento paliativo:

• leucemias e linfomas em adultos;
• leucemia aguda em crianças.

Edemas

• para induzir diurese (excreção de urina) ou remissão da proteinúria (perda de proteínas na urina) na síndrome nefrótica, sem uremia, idiopática ou associada ao lúpus eritematoso sistémico.

Doenças do trato gastrointestinal
No período de exacerbação de:

• colite ulcerativa;
• doença de Crohn.

Doenças do sistema nervoso

• exacerbação na esclerose múltipla;
• edema cerebral associado a tumor cerebral.

Outras

• transplante de órgãos.

Distúrbios endócrinos

• insuficiência adrenal primária ou secundária (os medicamentos de escolha são hidrocortisona ou cortisona; se necessário, análogos sintéticos podem ser usados concomitantemente com mineralocorticosteroides; em lactentes e crianças, a administração suplementar de mineralocorticosteroides é particularmente importante);
• hiperplasia adrenal congênita;
• tiroidite não supurativa;
• hipercalcemia (aumento do nível de cálcio no sangue) na doença neoplásica.

2.

Informações importantes antes de tomar o medicamento Metypred

Quando não tomar o medicamento Metypred

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• em caso de infecção fúngica sistémica.

Em pacientes que tomam doses imunossupressoras de corticosteroides (ou seja, doses que inibem a produção de anticorpos e células imunológicas), é contraindicado a administração de vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas (vacinas que contêm microrganismos vivos com propriedades patogênicas reduzidas).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metypred, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Efeito imunossupressor/Aumento da suscetibilidade a infecções

O medicamento Metypred pode aumentar a suscetibilidade a infecções e pode mascarar alguns sintomas de infecção. Durante o seu uso, podem ocorrer novas infecções. Durante o tratamento com o medicamento Metypred, pode ocorrer diminuição da resistência do organismo e incapacidade de limitar infecções locais. Os pacientes podem desenvolver infecções por qualquer agente patogênico, incluindo infecções virais, bacterianas, fúngicas, protozoárias ou parasitárias, em qualquer local do organismo. Essas infecções podem ser leves ou graves, por vezes fatais. A frequência de complicações infecciosas aumenta com o aumento das doses de corticosteroides.
Pacientes que tomam o medicamento Metypred são mais propensos a infecções do que pessoas saudáveis, por exemplo, varicela e sarampo podem ter um curso mais grave ou até ser fatais, em crianças ou adultos com deficiência imunológica.
A administração de vacinas baseadas em vírus vivos é contraindicada em pacientes que tomam doses imunossupressoras de corticosteroides.
Em pacientes com tuberculose ativa, o medicamento Metypred deve ser usado apenas em casos de tuberculose fulminante ou disseminada, em combinação com outros medicamentos antituberculosses. Se for necessário administrar o medicamento Metypred a um paciente com tuberculose latente ou com teste de tuberculina positivo, é necessária uma vigilância rigorosa, pois pode ocorrer reativação da doença. Nesses pacientes, durante o uso prolongado de corticosteroides, o médico decidirá sobre a necessidade de iniciar tratamento adicional.
Foram relatados casos de sarcoma de Kaposi em pacientes que tomam corticosteroides.
A interrupção do uso de medicamentos dessa classe pode levar à remissão clínica.

Efeito no sistema imunológico

Durante o tratamento com o medicamento Metypred, podem ocorrer reações alérgicas (por exemplo, angioedema).
Em pacientes que tomam o medicamento Metypred, ocorreram reações cutâneas e anafiláticas e (ou) anafilactoides em casos raros. Antes da administração do medicamento Metypred, o médico tomará as precauções necessárias, especialmente se o paciente tiver histórico de reações alérgicas a qualquer medicamento.

Distúrbios endócrinos

Se o paciente estiver sob estresse severo, o médico pode recomendar um aumento na dose de corticosteroides de ação rápida antes, durante e após a situação de estresse.
Durante o tratamento com o medicamento Metypred, pode ocorrer insuficiência adrenal, que pode persistir por vários meses após a interrupção do tratamento. O paciente deve informar o médico sobre qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período. O médico considerará a possibilidade de iniciar terapia hormonal. O médico também pode decidir reduzir gradualmente a dose do medicamento Metypred.
A interrupção abrupta do medicamento Metypred pode causar insuficiência adrenal aguda, levando à morte.
Após a interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Metypred, também pode ocorrer um "síndrome de abstinência" de esteroides, aparentemente não relacionado à insuficiência adrenal. Esse síndrome inclui sintomas como: falta de apetite, náuseas, vômitos, letargia, cefaleia, febre, dor articular, descamação da pele, dor muscular, perda de peso e (ou) hipotensão. Acredita-se que essas ações sejam devidas à mudança abrupta no nível do medicamento Metypred, em vez de um nível baixo.
Pacientes com doença de Cushing não devem tomar o medicamento Metypred, pois ele pode causar ou agravar o síndrome de Cushing.
O medicamento Metypred pode ter um efeito mais forte em pacientes com hipotireoidismo.
O paciente deve procurar imediatamente um médico se tiver hipertireoidismo e, durante o tratamento com metilprednisolona, apresentar fraqueza ou dor muscular, cãibra e rigidez. Esses podem ser sintomas de uma condição chamada paralisia tiroxica periódica, que pode ocorrer em pacientes com hipertireoidismo tratados com metilprednisolona. Pode ser necessário tratamento adicional para aliviar essa condição.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

O medicamento Metypred pode aumentar o nível de glicose no sangue e agravar a diabetes pré-existente.
Pacientes que tomam o medicamento Metypred por períodos prolongados podem ter um risco aumentado de desenvolver diabetes.

Distúrbios psiquiátricos

Durante o tratamento com o medicamento Metypred e após a sua interrupção, podem ocorrer distúrbios psiquiátricos.
Esses distúrbios geralmente ocorrem dentro de alguns dias ou semanas após o início do tratamento com o medicamento Metypred.
A maioria deles desaparece após a redução da dose ou interrupção do medicamento Metypred. Pacientes e seus cuidadores devem procurar aconselhamento médico se o paciente apresentar sintomas psiquiátricos, especialmente se houver suspeita de humor depressivo ou pensamentos suicidas.
Pacientes e seus cuidadores devem estar atentos a distúrbios psiquiátricos que podem ocorrer durante o tratamento, imediatamente após a redução da dose ou após a interrupção do medicamento Metypred.

Efeito no sistema nervoso

O medicamento Metypred deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios que cursam com convulsões.
O medicamento Metypred é eficaz na aceleração da remissão de exacerbações graves de esclerose múltipla, mas não há evidências de que ele afete o resultado final do curso natural da doença.
Em pacientes com miastenia, o médico deve ter cautela durante o tratamento com o medicamento Metypred.
Foram relatados casos de lipomatose da bainha dos tendões em pacientes que tomam o medicamento Metypred, geralmente em casos de uso prolongado de doses altas.

Efeito nos olhos

Deve haver cautela em pacientes com herpes ocular ou herpes zóster ocular, com sintomas oculares, pois o tratamento com o medicamento Metypred pode aumentar o risco de perfuração da córnea.
Em pacientes que tomam o medicamento Metypred por períodos prolongados, pode ocorrer desenvolvimento de catarata subcapsular posterior e catarata nuclear (especialmente em crianças), exoftalmia ou aumento da pressão intraocular, o que pode levar à glaucoma com potencial dano ao nervo óptico. Pacientes que tomam o medicamento Metypred também podem ter um risco aumentado de desenvolver infecções secundárias fúngicas e virais do globo ocular.
O tratamento com o medicamento Metypred está associado ao risco de desenvolver corio-retinopatia central serosa, que pode levar à descolamento da retina.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve procurar um médico.

Efeito no coração

O medicamento Metypred tem um efeito desfavorável no aparelho cardiovascular, incluindo dislipidemia (nível anormal de lipoproteínas ou seus componentes no sangue em jejum) e hipertensão arterial, por isso pacientes com fatores de risco cardiovascular pré-existentes podem estar expostos a um efeito adicional no aparelho cardiovascular durante o uso de doses altas e tratamento prolongado com o medicamento Metypred. Nesses pacientes, o médico deve ter cautela durante o tratamento com o medicamento Metypred e, se necessário, pode recomendar monitoramento do aparelho cardiovascular. O médico pode recomendar o uso do medicamento Metypred em doses baixas e em um esquema de administração a cada dois dias, pois isso pode reduzir a frequência de complicações do tratamento com o medicamento Metypred.
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, o tratamento com o medicamento Metypred deve ser usado com cautela e apenas quando necessário.

Efeito no aparelho vascular

Durante o tratamento com o medicamento Metypred, foram relatados casos de trombose, incluindo doença tromboembólica venosa. Em decorrência disso, é necessário ter cautela em pacientes com distúrbios tromboembólicos ou que possam estar propensos a eles.
Em pacientes com hipertensão arterial, o tratamento com o medicamento Metypred deve ser usado com cautela.

Efeito no estômago e intestinos

Doses altas do medicamento Metypred podem causar pancreatite aguda. O medicamento Metypred pode mascarar os sintomas de úlcera péptica, por isso perfurações ou sangramentos podem ocorrer sem dor significativa. O tratamento com o medicamento Metypred pode mascarar a peritonite ou outros sintomas relacionados a distúrbios do estômago e intestinos, como perfuração, obstrução ou pancreatite. Em combinação com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), aumenta o risco de desenvolver úlcera gástrica e intestinal.
Em pacientes com colite ulcerativa não específica, o medicamento Metypred deve ser usado com cautela, especialmente se houver risco de perfuração, abscesso ou outra forma de infecção piogênica, diverticulite, anastomose intestinal recente, doença ulcerosa ativa ou hipertensão.

Efeito no fígado e vias biliares

Foram relatados casos raros de distúrbios da função hepática e das vias biliares, a maioria dos quais desapareceu após a interrupção do tratamento. Por isso, é necessária uma vigilância apropriada.
Em pacientes com cirrose hepática, o efeito do medicamento Metypred pode ser aumentado.

Efeito no aparelho musculoesquelético

Durante o tratamento com doses altas do medicamento Metypred, pode ocorrer miopatia aguda, mais comumente em pacientes com distúrbios da transmissão neuromuscular (por exemplo, miastenia) ou em pacientes que tomam medicamentos que bloqueiam essa transmissão (por exemplo, pancuronio). Também pode ocorrer aumento da creatina quinase. A recuperação após a interrupção do tratamento com o medicamento Metypred pode levar tempo e pode durar de várias semanas a anos.
Em pacientes que tomam o medicamento Metypred por períodos prolongados, pode ocorrer osteoporose.

Distúrbios renais e urinários

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metypred, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver esclerodermia (distúrbio autoimune conhecido como esclerodermia sistêmica), pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem aumentar o risco de desenvolver uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico responsável pode recomendar a verificação regular da pressão arterial e da excreção de urina.
O medicamento Metypred deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal.

Exames diagnósticos

O uso de doses moderadas e altas do medicamento Metypred pode aumentar a pressão arterial, retenção de sódio e água, e excreção de potássio. Em decorrência disso, o médico pode recomendar a restrição do consumo de sal (sal de cozinha) na dieta e o suplemento de potássio. Todos os glicocorticosteroides, incluindo o medicamento Metypred, aumentam a excreção de cálcio.

Lesões, envenenamento e complicações pós-cirúrgicas

Não deve ser usado o medicamento Metypred no tratamento de lesões cerebrais traumáticas.

Outros

As complicações da terapia com glicocorticosteroides dependem da dose e da duração do tratamento.
O médico decidirá sobre a dosagem e a duração do tratamento individualmente para cada paciente.
O médico decidirá sobre o uso da dose mais baixa eficaz necessária para controlar os sintomas. A redução da dose deve ser gradual.
Pacientes devem ter cautela ao tomar ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) com o medicamento Metypred.
Após a administração do medicamento Metypred, foram relatados casos de crise no curso de um tumor cromafino, por vezes com resultado fatal. O médico decidirá sobre o uso do medicamento Metypred apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício, em pacientes em que se suspeita ou confirma a presença de um tumor cromafino.
Durante o tratamento com corticosteroides no tratamento de câncer, pode ocorrer síndrome de lise tumoral. O paciente deve informar o médico se tiver câncer e apresentar sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibra muscular, fraqueza muscular, confusão, arritmia cardíaca, perda de visão ou dificuldade respiratória.

Uso em crianças

Deve haver uma vigilância cuidadosa do crescimento e desenvolvimento de lactentes e crianças que estão sob tratamento prolongado com o medicamento Metypred.
Em crianças submetidas a tratamento prolongado com o medicamento Metypred, em doses diárias divididas, pode ocorrer inibição do crescimento. O médico deve limitar esse tipo de tratamento às indicações mais graves. Os efeitos não desejados podem ser evitados ou minimizados com um esquema de tratamento intermitente.
Lactentes e crianças submetidas a tratamento prolongado com o medicamento Metypred estão particularmente expostos ao risco de aumento da pressão intracraniana.
Doses altas do medicamento Metypred podem causar pancreatite em crianças.
Após a administração do medicamento Metypred em recém-nascidos prematuros, pode ocorrer cardiomiopatia hipertrófica (hipertrofia do músculo cardíaco). O médico realizará exames e monitorará a função e a estrutura do coração.

Medicamento Metypred e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
O medicamento Metypred pode afetar a ação de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Metypred, e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Metypred durante o uso concomitante com os seguintes medicamentos:

• antibióticos: isoniazida
• antibiótico antituberculoso: rifampicina
• anticoagulantes orais. O uso concomitante com o medicamento Metypred pode diminuir ou aumentar a ação dos anticoagulantes orais. É necessário controlar os parâmetros de coagulação do sangue para garantir a ação anticoagulante adequada
• anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
• medicamentos anticolinérgicos: bloqueadores da transmissão neuromuscular. Durante o uso concomitante de doses altas do medicamento Metypred e medicamentos anticolinérgicos, por exemplo, medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular, foram relatados casos de miopatia aguda. Medicamentos miorrelaxantes, por exemplo, pancuronio, vecuronio: o medicamento Metypred pode bloquear parcialmente a ação dos medicamentos miorrelaxantes
• anticolinesterases: o medicamento Metypred pode diminuir a ação das anticolinesterases em pacientes com miastenia
• medicamentos hipoglicemiantes: em pacientes com diabetes, pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos hipoglicemiantes, pois o medicamento Metypred pode aumentar o nível de glicose no sangue
• medicamentos antieméticos: aprepitante, fosaprepitante
• antifúngicos: itraconazol, cetoconazol
• alguns medicamentos contra o HIV: indinavir, ritonavir, cobicistate
• antagonista do canal de cálcio: diltiazem
• contraceptivos orais: etinilestradiol/noretindrona
• suco de toranja
• medicamento imunossupressor: ciclosporina. No caso de uso concomitante de ciclosporina e medicamento Metypred, ocorre um efeito mutuamente inibitório do metabolismo, o que pode aumentar a concentração de um ou ambos os medicamentos no sangue. Em decorrência disso, existe a possibilidade de que, durante o uso concomitante, aumente o risco de efeitos não desejados associados ao uso de um dos medicamentos. Durante o uso concomitante, foram relatados casos de convulsões
• medicamentos imunossupressores: ciclofosfamida, tacrolimo
• antibióticos macrolídeos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs): doses altas de ácido acetilsalicílico (aspirina) podem aumentar a frequência de casos de sangramento e úlcera gastrointestinal
• medicamentos que diminuem o nível de potássio. Durante o uso concomitante do medicamento Metypred com medicamentos que diminuem o nível de potássio (por exemplo, diuréticos), os pacientes devem ser monitorados para detectar o desenvolvimento de hipocalemia (nível baixo de potássio no sangue). Durante o uso concomitante do medicamento Metypred com anfotericina B, xantinas ou agonistas beta2, aumenta o risco de desenvolver hipocalemia
• inibidor da aromatase: aminoglutetima.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar este medicamento em mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres em idade fértil, deve-se considerar os benefícios potenciais do tratamento com corticosteroides para a mãe em relação aos riscos potenciais para o feto ou o bebê amamentado.
Em alguns estudos em animais, demonstrou-se que os corticosteroides administrados a mães grávidas em doses altas podem causar defeitos de desenvolvimento no feto.
O medicamento Metypred deve ser usado em mulheres grávidas apenas quando estritamente necessário.
Se houver necessidade de interromper o tratamento prolongado com o medicamento Metypred durante a gravidez, deve ser feito de forma gradual. Em alguns casos (por exemplo, terapia de substituição na insuficiência adrenal), pode ser necessário continuar o tratamento ou até aumentar a dose. Crianças nascidas de mães que tomaram o medicamento Metypred durante a gravidez devem ser monitoradas cuidadosamente para detectar a possibilidade de insuficiência adrenal.
Não se conhece o efeito do medicamento Metypred no curso do parto.
Em lactentes nascidos de mães que tomaram o medicamento Metypred por períodos prolongados durante a gravidez, foi observado o desenvolvimento de catarata.
O medicamento Metypred passa para o leite materno, por isso não deve ser usado em mulheres que amamentam.
Em estudos em animais, demonstrou-se que o medicamento Metypred tem um efeito prejudicial à fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi avaliado o efeito do medicamento Metypred na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Durante o tratamento com o medicamento Metypred, podem ocorrer efeitos não desejados, como tontura, distúrbios da visão e sensação de fadiga. Se o paciente apresentar esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Metypred contém lactose

Um comprimido de 4 mg contém 70 mg de lactose monohidratada, e um comprimido de 16 mg contém 131 mg de lactose monohidratada. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Metypred

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Tomar por via oral.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O médico decidirá sobre a dose inicial, que pode variar de 4 mg a 48 mg de metilprednisolona por dia, dependendo da doença. No caso de doenças de curso mais leve, são geralmente usadas doses menores, mas em alguns pacientes pode ser necessário o uso de doses maiores. O tratamento com doses altas é usado em casos de: esclerose múltipla (200 mg por dia), edema cerebral (200-1000 mg por dia) e transplante de órgãos (até 7 mg/kg de peso corporal por dia). Se não houver melhora no estado clínico, o médico decidirá sobre a interrupção do tratamento com o medicamento Metypred e o uso de outro tratamento. Se for necessário interromper o tratamento de longo prazo, é recomendável reduzir gradualmente a dose.
Se houver melhora no estado clínico, o médico estabelecerá a dose de manutenção por meio da redução gradual da dose inicial em intervalos de tempo apropriados, até alcançar a menor dose que mantenha o efeito clínico benéfico alcançado. A dose deve ser constantemente monitorada. Se ocorrer remissão ou exacerbação do processo da doença, reação individual do paciente ao tratamento ou situação de estresse no paciente, o médico pode decidir sobre a necessidade de modificar a dose. Em pacientes expostos a estresse, pode ser necessário aumentar a dose do medicamento Metypred durante a situação de estresse.
A dose é variável e deve ser estabelecida individualmente, dependendo do tipo de doença e da reação individual do paciente.
Esquema de tratamento intermitente
O médico pode decidir sobre o uso de um esquema de tratamento intermitente: administração de dose diária dupla, a cada dois dias, pela manhã. O objetivo desse esquema de tratamento é garantir o efeito benéfico dos corticosteroides e minimizar alguns efeitos não desejados, como:

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metypred

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metypred, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Não há sintomas clínicos de superdose aguda do medicamento Metypred. Não há antídoto específico em caso de superdose do medicamento Metypred. Nesse caso, é usado o tratamento de suporte e sintomático. A superdose crônica pode causar sintomas típicos do síndrome de Cushing. A diálise é um método eficaz para remover o medicamento Metypred do organismo.

Omissão da dose do medicamento Metypred

Não deve ser tomada uma dose dupla do medicamento Metypred para compensar a dose omitida.
Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, o paciente deve informar imediatamente o médico ou procurar o hospital mais próximo:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infecções oportunistas (infecções características de pessoas com deficiência imunológica), infecções, peritonite
• leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos no sangue)
• reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas - tipo de reação alérgica imediata após a exposição repetida ao alérgeno, reações anafilactoides - reação imediata que afeta todo o organismo e pode ocorrer após a primeira exposição ao medicamento
• síndrome de Cushing, inibição do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal, "síndrome de abstinência" de esteroides
• acidose metabólica, lipomatose da bainha dos tendões, retenção de sódio, retenção de líquidos, alcalose hipocalemiana, dislipidemia, distúrbios da tolerância à glicose, aumento da necessidade de insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais em pacientes com diabetes, acúmulo de tecido adiposo em algumas partes do corpo, aumento do apetite (que pode levar ao aumento de peso)
• distúrbios afetivos (incluindo humor depressivo, humor eufórico, instabilidade emocional, dependência do medicamento, pensamentos suicidas), distúrbios psicóticos (incluindo estado de agitação maníaca, delírios, alucinações e esquizofrenia), comportamentos psicóticos,

distúrbios mentais, mudanças de personalidade, estado de confusão, ansiedade, mudanças de humor, comportamentos anormais, insônia, irritabilidade

• aumento da pressão intracraniana (com edema da papila do nervo óptico [hipertensão intracraniana benigna]), convulsões, amnésia, distúrbios da função cognitiva, tontura, cefaleia
• corio-retinopatia central serosa (distúrbios da retina e da coroide), catarata subcapsular posterior, glaucoma, exoftalmia, visão turva rara
• tontura de origem vestibular
• insuficiência cardíaca congestiva (em pacientes com risco aumentado)
• aumento da coagulabilidade do sangue, hipertensão arterial, hipotensão arterial, sensação de calor e rubor (ondas de calor)
• embolia pulmonar, soluço
• úlcera péptica (com possibilidade de perfuração e sangramento subsequentes), perfuração intestinal, sangramento gástrico, pancreatite, esofagite ulcerativa, esofagite, flatulência, dor abdominal, diarreia, dispepsia, náuseas
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (aumento da atividade da aminotransferase alanina e aminotransferase aspartato)
• angioedema, hirsutismo, equimoses, hematomas subcutâneos ou de tecidos moles, atrofia da pele, rubor, hiperidrose, estrias, erupções, prurido, urticária, acne
• fraqueza muscular, dor muscular, miopatia (doença muscular), atrofia muscular, osteoporose, necrose óssea, fraturas patológicas, neuropatia articular, dor articular, inibição do crescimento
• distúrbios menstruais
• crise renal esclerodérmica em pacientes com esclerodermia (distúrbio autoimune). Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina
• distúrbios da cicatrização, edema periférico, sensação de fadiga, mal-estar
• aumento da pressão intracraniana, diminuição da tolerância à glicose, diminuição do nível de potássio no sangue, aumento do nível de cálcio na urina, aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue, aumento do nível de ureia no sangue, inibição da resposta aos testes cutâneos
• fraturas compressivas da coluna vertebral, ruptura de tendão. A peritonite pode ser o primeiro sintoma de distúrbios do estômago e intestinos, como perfuração, obstrução ou pancreatite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao titular da autorização de comercialização ou ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, telefone: 11 3201 1000, fax: 11 3201 1001, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metypred

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e rótulo após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.
6.

Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metypred

Um comprimido de Metypred 4 mg contém
substância ativa: 4 mg de metilprednisolona;
substâncias auxiliares: lactose monohidratada (70 mg), amido de milho, gelatina, estearato de magnésio, talco.
Um comprimido de Metypred 16 mg contém
substância ativa: 16 mg de metilprednisolona;
substâncias auxiliares: lactose monohidratada (131 mg), amido de milho, gelatina, estearato de magnésio, talco.

Como é o medicamento Metypred e o que o pacote contém

4 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com linha de partição, com diâmetro de 7 mm.
16 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com linha de partição, com diâmetro de 9 mm, gravados com "ORN 346" em um lado.
Embalagens disponíveis: 30 ou 100 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante:

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation
Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, o paciente deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
info@orionpharma.pt

Data da última atualização do folheto: