Metafen

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Metafen, 200 mg + 325 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno + Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metafen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metafen
• 3. Como tomar o medicamento Metafen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Metafen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metafen e para que é utilizado

Metafen é um medicamento na forma de comprimidos revestidos para administração oral.
Contém duas substâncias ativas - ibuprofeno e paracetamol com ação analgésica,
antipirética e anti-inflamatória.
Indicações para uso:

• dores de diversas origens, incluindo:
• dores de cabeça
• enxaqueca
• dores menstruais
• dores de dentes
• dores musculares
• dores ósseas e articulares
• dores lombares e ciáticas
• dores pós-traumáticos
• neuralgias
• febre.

O medicamento é destinado a adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metafen

Quando não tomar o medicamento Metafen:

• se o doente for alérgico ao paracetamol, ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a medicamentos da classe dos AINE (anti-inflamatórios não esteroides), incluindo o ácido acetilsalicílico; se tiver tido asma aspirínica, edema angioneurótico (doenças da pele e mucosas, caracterizadas por

inchaço), broncoespasmo, rinite e urticária, relacionados com a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos da classe dos AINE;

• se o doente tiver insuficiência renal ou hepática grave;
• se o doente tiver doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal, perfurações ou hemorragia, também aquelas que ocorreram após a administração de medicamentos da classe dos AINE;
• se o doente tiver hipertensão arterial grave;
• se o doente tiver doenças cardiovasculares graves, taquicardia (ação cardíaca acelerada), angina de peito;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o doente tiver hemorragia;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores da COX-2 e ácido acetilsalicílico em dose diária superior a 75 mg;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol;
• durante a gravidez e amamentação;
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metafen, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Metafen contém paracetamol. Para evitar a sobredose, deve verificar se outros medicamentos que está tomando contêm paracetamol (ver ponto 2).
A administração concomitante e prolongada de vários medicamentos com ação analgésica pode levar a danos renais com risco de insuficiência. Existe risco de deterioração da função renal em jovens desidratados.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a doentes com:
distúrbios da função hepática e/ou renal e cardiovascular; em doentes com distúrbios da função renal, deve-se usar doses eficazes, o mais baixas possível;
asma brônquica e em doentes que apresentam ou tiveram outras reações alérgicas, devido ao risco de broncoespasmo;
lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo - existe risco aumentado de desenvolvimento de meningite asséptica;
doenças gastrointestinais no passado (doença de Crohn, colite ulcerativa) - pode haver agravamento dos sintomas; especialmente em doentes com mais de 65 anos, pois, especialmente com a administração prolongada do medicamento, existe risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração. Em caso de aparecimento de qualquer sintoma gastrointestinal atípico, especialmente no início do tratamento, a administração do medicamento deve ser interrompida e um médico deve ser consultado.
distúrbios do ritmo cardíaco, hipertensão arterial, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca - pode haver retenção de líquidos no organismo, devido à deterioração da função renal;
distúrbios da coagulação sanguínea, ao tomar medicamentos que podem aumentar o risco de distúrbios gastrointestinais ou aumentar o risco de sangramento, como corticosteroides ou medicamentos anticoagulantes, como a warfarina (acenocoumarol), alguns medicamentos antidepressivos (ver "Medicamento Metafen e outros medicamentos") ou medicamentos antiagregantes, como o ácido acetilsalicílico;
distúrbios da função cardíaca, com história de acidente vascular cerebral ou suspeita de risco desses distúrbios (por exemplo, pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo)

• deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico; em doentes com mais de 65 anos, existe um risco maior de efeitos secundários do que em doentes mais jovens; se o doente tiver uma infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Infecções
Metafen pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Em consequência, Metafen pode retardar a administração do tratamento adequado da infecção, levando a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em infecções bacterianas, como pneumonia e infecções da pele relacionadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Reações cutâneas
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do medicamento Metafen. Se aparecerem:
qualquer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia,
deve interromper a administração do medicamento Metafen e procurar imediatamente ajuda médica, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave. Ver ponto 4.
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (anti-inflamatórios não esteroides) que podem afetar a fertilidade em mulheres. Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.
O ibuprofeno pode dificultar a gravidez. Se a paciente planeja engravidar ou tem dificuldades em engravidar, deve informar o médico.
A administração do medicamento na dose mais baixa eficaz e durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos secundários.
A administração do medicamento pode causar resultados falsos em alguns exames laboratoriais realizados por métodos oxidoreducionais (por exemplo, determinação da glicemia).
A administração de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Antes de tomar o medicamento Metafen, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico, se:

• o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente teve um infarto do miocárdio, operação de bypass, ou tiver doença das artérias periféricas (circulação sanguínea ruim nos pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA).
• o doente tiver hipertensão arterial, diabetes, níveis elevados de colesterol, ou se o doente fuma.

Durante a administração do medicamento Metafen, o doente deve informar imediatamente o médico se apresentar doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), quando os doentes tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômito.

Medicamento Metafen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Assim como no caso de qualquer outro medicamento que contenha paracetamol, deve evitar a administração do medicamento Metafen em combinação com outros medicamentos que contenham paracetamol, devido ao risco aumentado de efeitos secundários graves.
O medicamento Metafen pode afetar outros medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar o medicamento Metafen.
Não deve tomar o medicamento Metafen concomitantemente com:

• ácido acetilsalicílico (com exceção de uma pequena dose de 75 mg por dia, sob recomendação médica);
• outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da COX-2, pois esses medicamentos aumentam o risco de efeitos secundários.

Pode tomar o medicamento Metafen com cautela com os medicamentos listados abaixo. No entanto, deve consultar um médico ou farmacêutico antes, se o doente estiver tomando medicamentos como:

• clorafenicol (medicamento utilizado em infecções bacterianas) - aumenta a absorção do paracetamol;
• colestiramina (utilizada para reduzir os níveis de colesterol) - diminui a velocidade de absorção do paracetamol;
• metoclopramida e outros medicamentos que aumentam a peristalse (movimento do alimento e produtos da digestão no trato gastrointestinal) - aumenta a absorção do paracetamol;
• domperidona (medicamento antiemético) - aumenta a absorção do paracetamol;
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina) - pode aumentar o risco de sangramento durante a administração regular de paracetamol;
• rifampicina (antibiótico), medicamentos antiepilépticos e barbitúricos (medicamentos utilizados como anticonvulsivantes e sedativos) - existe risco de lesão hepática;
• medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - pode ocorrer estado de excitação e febre alta;
• medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina - aumento do risco de sangramento gastrointestinal;
• propantelina e outros medicamentos que inibem a peristalse - retarda a absorção do paracetamol;
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como o captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como os que contêm atenolol, medicamentos antagonistas do receptor da angiotensina II, como o losartan) - medicamentos da classe dos AINE podem reduzir a eficácia desses medicamentos;
• corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios), medicamentos antiplaquetários - aumento do risco de sangramento gastrointestinal;
• medicamentos da classe dos glicosídeos cardíacos (utilizados, por exemplo, na insuficiência cardíaca) - medicamentos da classe dos AINE podem agravar a insuficiência cardíaca;
• ciclosporina (medicamento utilizado após transplantes) - aumento do risco de efeitos tóxicos nos rins;
• medicamentos diuréticos - podem aumentar o risco de efeitos tóxicos dos medicamentos da classe dos AINE nos rins; além disso, medicamentos da classe dos AINE podem reduzir a eficácia dos medicamentos diuréticos;
• metotrexato (medicamento utilizado em doenças neoplásicas) e sais de lítio (medicamentos utilizados em psiquiatria) - pode ocorrer aumento dos efeitos secundários devido ao aumento dos níveis sanguíneos;
• mifepristona - medicamentos da classe dos AINE podem reduzir a eficácia deste medicamento;
• antibióticos da classe dos quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina) - utilizados com medicamentos da classe dos AINE, podem causar aumento do risco de convulsões;
• taquilimo (medicamento utilizado após transplantes e em dermatite atópica) - aumento do risco de nefrotoxicidade;
• zidovudina (medicamento antiviral) - aumento do risco de toxicidade hematológica;
• flucloxacilina (antibiótico) - devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos. Portanto, antes de tomar o medicamento Metafen com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Metafen com alimentos, bebidas e álcool

Durante a administração do medicamento Metafen, não deve consumir álcool, pois existe risco de lesão hepática tóxica, especialmente em pessoas desnutridas e que consomem álcool regularmente.
Recomenda-se tomar o medicamento após as refeições (ver ponto 3).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Metafen é contraindicado durante toda a gravidez e amamentação.
Não deve tomar o medicamento Metafen durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento na paciente e no feto, além de prolongar o trabalho de parto.
A administração do medicamento por um período superior a alguns dias, a partir da 20ª semana de gestação, pode causar distúrbios renais no feto, levando a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.
Efeitos na fertilidade - ver ponto "Precauções e advertências".

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração do medicamento, podem ocorrer efeitos secundários, como tontura, sonolência, fadiga e distúrbios da visão. Os doentes que apresentarem esses sintomas não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Metafen

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Administração oral.
Recomenda-se tomar o medicamento após as refeições.
Dose recomendada:
Adultos: 1 ou 2 comprimidos revestidos por dose.
Se necessário, a dose pode ser repetida até 3 vezes por dia.
Não deve tomar mais de 6 comprimidos revestidos por dia.
Pacientes idosos: não é necessária a modificação da dose. Em pacientes idosos, existe um risco aumentado de complicações graves dos efeitos secundários. Se a administração do medicamento for necessária, deve-se tomar a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível.
Crianças e jovens
Jovens com mais de 12 anos: 1 comprimido revestido por dose.
Se necessário, a dose pode ser repetida até 3 vezes por dia.
Não deve tomar mais de 3 comprimidos revestidos por dia.
Deve usar a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Para uso de curto prazo.
O doente deve consultar um médico se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se for necessário tomar o medicamento por um período superior a 3 dias.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metafen

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas de sobredose.
Os sintomas iniciais de sobredose estão relacionados à ação do ibuprofeno, enquanto os sintomas posteriores dependem do paracetamol.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metafen ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre as medidas a serem tomadas.

Omissão da administração do medicamento Metafen

Em caso de omissão de uma dose e persistência dos sintomas, deve tomar a próxima dose do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Metafen

Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em 10 doentes):

• dor abdominal, diarreia, dispepsia, náusea, distúrbios gástricos e vômito;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase e gama-glutamiltransferase, bem como alterações nos parâmetros de função hepática (após a administração de paracetamol), aumento da creatinina e ureia no sangue.

Efeitos secundários menos frequentes (menos de 1 em 100 doentes):

• dor de cabeça e tontura; flatulência, constipação;
• úlcera gástrica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, com sintomas de fezes negras e vômito com sangue, por vezes com resultado fatal, especialmente em pacientes idosos;
• colite ulcerativa e doença de Crohn; raramente, foram relatados casos de pancreatite;
• erupções cutâneas de vários tipos, incluindo prurido e urticária, edema angioneurótico e edema facial;
• aumento da atividade da aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina, creatina quinase e creatinina no sangue, diminuição da hemoglobina e aumento da contagem de plaquetas.

Efeitos secundários raros (menos de 1 em 1.000 doentes):

• gastrite;
• edema.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes):

• distúrbios da hematopoese (agranulocitose, anemia, anemia aplástica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e trombocitopenia) - os primeiros sintomas são febre, dor de garganta, lesões na mucosa oral, sintomas gripais, fadiga intensa, sangramento não justificado e equimoses, bem como sangramento nasal;
• foram relatados casos de sensibilidade à luz. Podem ocorrer reações alérgicas não específicas e anafilaxia; reações graves de hipersensibilidade (anafilaxia, edema angioneurótico) - os sintomas incluem: edema facial, lingual e laríngeo, dispneia, taquicardia, hipotensão - em caso de ocorrência, deve procurar imediatamente ajuda médica;
• confusão, depressão e alucinações;
• parestesia (formigamento, dormência nos membros), neurite óptica e sonolência, excitação, irritabilidade;
• em pacientes com doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados casos isolados de meningite asséptica, cujos sintomas incluem: rigidez da nuca, dor de cabeça, náusea, vômito, febre, desorientação.
• depressão, reações psicóticas e zumbido;
• distúrbios da visão;
• zumbido e tontura de origem vestibular;
• asma brônquica, exacerbação da asma, broncoespasmo e dispneia (sintomas de hipersensibilidade do sistema respiratório - ver ponto 2);
• função hepática anormal, hepatite e icterícia, fígado aumentado; insuficiência hepática aguda, insuficiência hepática, necrose hepática e lesão hepática (após a sobredose de paracetamol);
• suor excessivo, petéquias; foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves - dermatite esfoliativa; reações bolhosas, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver ponto "Precauções e advertências");
• nefrotoxicidade em várias formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótico e insuficiência renal aguda e crônica, dor ao urinar, redução da quantidade de urina, aumento da creatinina no sangue, aumento do sódio no soro (retenção de sódio);
• fadiga e mal-estar. Em relação à administração de medicamentos da classe dos AINE em doses elevadas, foram relatados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca. Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, especialmente de longo prazo e em doses elevadas (2.400 mg por dia), pode estar associada a um pequeno aumento do risco de trombose arterial (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• podem ocorrer reações cutâneas graves conhecidas como síndrome de DRESS. Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco); erupção cutânea vermelha e escamosa com placas sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (eritroderma pustulosa aguda). Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper a administração do medicamento Metafen e procurar imediatamente ajuda médica. Ver também ponto 2.
• a pele pode se tornar sensível à luz.
• uma condição grave que pode causar acidose no sangue (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Metafen

Não armazenar acima de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou caixa: EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metafen

• As substâncias ativas do medicamento são: ibuprofeno e paracetamol. Cada comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno e 325 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são:
• amido de milho; celulose microcristalina; povidona K-90; povidona K-29/32; estearato de magnésio;
• revestimento: álcool polivinílico; dióxido de titânio (E 171); macrogol 3350; talco.

Como é o medicamento Metafen e o que o pacote contém

O medicamento tem a forma de comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, ovais, com a inscrição "Metafen" de um lado. Os comprimidos têm 18,2 mm ± 0,3 mm de comprimento e 8,2 mm ± 0,3 mm de largura.
A embalagem externa - caixa de cartão, contém respectivamente:
2, 6, 10, 20, 60 comprimidos revestidos em blister de PVC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: