Ibuprofeno + Paracetamol
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Metafen é um medicamento na forma de comprimidos para administração oral.
Contém duas substâncias ativas, ibuprofeno e paracetamol, com ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória.
Indicações para uso:
O medicamento é destinado a adultos e jovens com mais de 12 anos.
Se o doente for alérgico ao paracetamol, ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Se ocorrer alergia a medicamentos da classe dos AINE (anti-inflamatórios não esteroides), incluindo o ácido acetilsalicílico; se ocorreu asma aspirínica, edema angioneurótico (doença da pele e mucosas, caracterizada por edemas), broncoespasmo, rinite e urticária, relacionados com a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos da classe dos AINE.
Em caso de insuficiência renal e (ou) hepática grave.
Em caso de doença ulcerosa gástrica e (ou) duodenal (ativa ou no passado); perfuração ou sangramento, também aqueles que ocorrem após a administração de medicamentos da classe dos AINE.
Em caso de hipertensão arterial grave.
Em caso de doença cardiovascular grave, taquicardia (ação cardíaca acelerada), angina de peito.
Em caso de insuficiência cardíaca grave.
Durante a gravidez e amamentação.
Durante a administração concomitante de medicamentos anticoagulantes e em caso de tendência a sangramento (tendência a sangramentos no local, por exemplo, pele e mucosas, nariz, trato gastrointestinal).
Em caso de retenção urinária.
Em pacientes com deficiência congênita de glucose-6-fosfato desidrogenase.
Em crianças com menos de 12 anos.
Em caso de alcoolismo.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metafen, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o farmacêutico ou médico se o doente tiver uma infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
Durante a administração concomitante do medicamento Metafen com outros medicamentos da classe dos AINE, incluindo inibidores da COX-2 e ácido acetilsalicílico em dose diária superior a 75 mg, existe um risco aumentado de efeitos secundários.
Metafen contém paracetamol. Para evitar a sobredosagem, deve verificar se outros medicamentos tomados contêm paracetamol. A administração concomitante de outros medicamentos que contenham paracetamol com o medicamento Metafen pode levar à sobredosagem e aumenta o risco de efeitos secundários graves.
A administração concomitante e prolongada de vários medicamentos com ação analgésica pode levar à lesão renal com risco de insuficiência.
Existe um risco de distúrbio da função renal em jovens desidratados.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento em pacientes com:
O medicamento deve ser administrado com cuidado em pacientes com asma brônquica e em pacientes que têm ou tiveram outras reações alérgicas, devido ao risco de ocorrer broncoespasmo.
Em pacientes com mais de 65 anos, existe um risco maior de efeitos secundários graves do que em pacientes mais jovens.
Durante a administração prolongada do medicamento, especialmente em pacientes com doenças do trato gastrointestinal na história, especialmente em pacientes com mais de 65 anos, existe um risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração. Em caso de ocorrerem sintomas gastrointestinais atípicos, especialmente no início do tratamento, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente e o médico deve ser informado.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento em pacientes que tomam outros medicamentos que possam aumentar o risco de distúrbios gastrointestinais ou aumentar o risco de sangramento, como corticosteroides ou medicamentos anticoagulantes, como a warfarina (acenocumarol), ou medicamentos antiagregantes, como o ácido acetilsalicílico.
Reações cutâneas
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas à administração do medicamento Metafen. Se ocorrerem:
Durante a administração do medicamento Metafen, deve informar imediatamente o médico se o doente tiver doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando à lesão de órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente também estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de doença grave chamada acidose metabólica (anomalia do sangue e fluidos corporais), quando os pacientes tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náusea (enjoo) e vômitos.
A administração do medicamento na dose mais baixa eficaz e por um período o mais curto possível necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos secundários.
Deve consultar o médico ou farmacêutico se ocorrerem novos ou agravamento dos sintomas acima mencionados.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Assim como no caso de qualquer outro medicamento que contenha paracetamol, deve evitar a administração do medicamento Metafen em combinação com outros medicamentos que contenham paracetamol, devido ao risco aumentado de efeitos secundários graves.
Metafen pode afetar outros medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar este medicamento. Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando:
Também podem ocorrer interações com outros medicamentos.
Portanto, antes de tomar o medicamento Metafen com outros medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O consumo de álcool durante a administração do medicamento Metafen pode levar à lesão hepática tóxica e insuficiência hepática.
Recomenda-se tomar o medicamento Metafen após as refeições (ver ponto 3).
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Metafen é contraindicado durante todo o período de gravidez e amamentação.
Não deve tomar o medicamento Metafen durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento na paciente e no feto, bem como prolongar ou retardar o parto.
O medicamento Metafen tomado por um período mais longo do que alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios renais no feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto.
Este medicamento pertence a uma classe de medicamentos (anti-inflamatórios não esteroides - AINE) que podem ter um efeito negativo na fertilidade feminina. Este efeito é reversível e desaparece após o término do tratamento. O ibuprofeno pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou tiver dificuldade em engravidar, deve informar o médico.
Após a administração de medicamentos da classe dos AINE, podem ocorrer efeitos secundários, como tontura, sonolência, fadiga e distúrbios da visão. Os pacientes que apresentarem esses sintomas não devem conduzir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado à administração oral.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível necessário para aliviar os sintomas e reduzir o risco de efeitos secundários. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Dose recomendada:
Adultos: 1 ou 2 comprimidos de uma vez.
Se necessário, a dose pode ser repetida até três vezes por dia.
Não deve tomar mais de 6 comprimidos por dia.
Administração em jovens
Jovens com mais de 12 anos: 1 comprimido de uma vez. Se necessário, a dose pode ser repetida até três vezes por dia. Não deve tomar mais de 3 comprimidos por dia.
Metafen deve ser tomado após as refeições.
Para uso de curto prazo.
O doente deve consultar o médico se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se for necessário tomar o medicamento por um período mais longo do que 3 dias.
Pacientes idosos: não é necessário ajustar a dose.
Em pacientes idosos, existe um risco aumentado de efeitos secundários graves - ver ponto "Precauções e advertências".
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metafen ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e as ações a serem tomadas.
Sobredosagem de ibuprofeno
Os sintomas de sobredosagem podem incluir náusea, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver também o ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido no ouvido, desorientação e nistagmo. Também podem ocorrer excitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os pacientes podem ter convulsões. Após a administração de doses elevadas, foram relatados casos de sonolência, dor no peito, palpitação, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, nível baixo de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade respiratória. Além disso, o tempo de protrombina (INR) pode aumentar, provavelmente devido à alteração da ação dos fatores de coagulação no sangue. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em pacientes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas da asma. Além disso, pode ocorrer pressão arterial baixa e dificuldade respiratória.
Sobredosagem de paracetamol
Os sintomas podem incluir palidez, náusea, vômitos, perda de apetite, dor abdominal, que podem ocorrer dentro de algumas horas ou dias após a sobredosagem de paracetamol. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático estar começando a se desenvolver, que posteriormente se manifesta como dor na região abdominal, retorno da náusea e icterícia. Pode ocorrer dor intensa na região lombar, hematúria, distúrbios do ritmo cardíaco e pancreatite.
Os sintomas iniciais de sobredosagem estão relacionados à ação do ibuprofeno, enquanto os sintomas posteriores dependem do paracetamol. O tratamento da intoxicação deve ser realizado no hospital, em condições de cuidados intensivos.
Em caso de omissão da dose e persistência dos sintomas, deve tomar a próxima dose do medicamento. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Efeitos secundários frequentes (em 1 a 10 doentes em 100):
Efeitos secundários menos frequentes (em 1 a 10 doentes em 1.000):
Efeitos secundários raros (em 1 a 10 doentes em 10.000):
Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 doente em 10.000):
Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
A administração de medicamentos que contenham ibuprofeno pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são administrados em doses elevadas.
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar em temperatura superior a 25°C.
Conservar no embalagem original, para proteger da luz e umidade.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após a data: VENC.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar que o aspecto dos comprimidos mudou.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
O medicamento tem a forma de comprimidos brancos ou quase brancos, não revestidos, ovais, com a inscrição "Metafen" de um lado.
A embalagem externa - caixa de cartão, contém respectivamente:
2, 6, 10, 20, 60 comprimidos em blister de folha de alumínio/PVC ou 50 comprimidos em frasco de polietileno.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
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