Metafen Dexketoprofen

Folheto informativo para o doente

Metafen Dexketoprofen, 25 mg, comprimidos revestidos

Dexketoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metafen Dexketoprofen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metafen Dexketoprofen
• 3. Como tomar o medicamento Metafen Dexketoprofen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Metafen Dexketoprofen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metafen Dexketoprofen e para que é utilizado

Metafen Dexketoprofen é um medicamento analgésico pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
É utilizado no tratamento sintomático de dores de intensidade ligeira a moderada, como dores musculares, dismenorreia, dores de dentes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metafen Dexketoprofen

Quando não tomar o medicamento Metafen Dexketoprofen

• Se o doente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE;
• Se o doente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (crescimentos no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção vesiculosa), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou distúrbios respiratórios) ou respiração sibilante após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro AINE;
• Se o doente tiver tido reações de sensibilidade à luz solar no passado: reações fotoalérgicas ou reações fototóxicas (especialmente na forma de vermelhidão e/ou bolhas na pele exposta à luz solar) durante a administração de cetoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de gorduras no sangue);
• Se o doente tiver úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal, ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração no passado;
• Se o doente tiver doenças gastrointestinais crónicas (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o doente tiver tido sangramento gástrico ou intestinal, ou perfurações devido à administração anterior de AINE utilizados no tratamento da dor;
• Se o doente tiver doenças intestinais que decorrem com inflamação crónica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, disfunção renal moderada ou grave, ou disfunção hepática grave;
• Se o doente tiver tendência excessiva a sangramentos ou distúrbios de coagulação;
• Se o doente estiver desidratado (perda excessiva de líquidos do organismo) devido a vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos;
• Se a doente estiver grávida no terceiro trimestre ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metafen Dexketoprofen, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver alergia ou tiver tido problemas relacionados com alergia;
• Se o doente tiver doenças renais, hepáticas ou cardíacas (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), bem como retenção de líquidos, ou se algum desses problemas ocorreu no passado;
• Se o doente estiver tomando diuréticos ou tiver desidratação e volume de sangue reduzido devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, micção frequente, diarreia ou vómitos);
• Se o doente tiver doenças cardíacas, tiver tido um acidente vascular cerebral ou for considerado de risco para essas condições (por exemplo, devido à hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento Metafen Dexketoprofen, deve consultar o médico ou farmacêutico. A administração de medicamentos como o Metafen Dexketoprofen pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ("ataque cardíaco") ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve exceder as doses e duração do tratamento recomendados.
• Se o doente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos secundários (ver ponto 4). Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico;
• Se as mulheres tiverem problemas para engravidar ou estiverem sendo submetidas a exames devido à infertilidade (o Metafen Dexketoprofen pode afetar a fertilidade feminina e não deve ser utilizado por mulheres que planejam engravidar ou estão sendo tratadas por infertilidade);
• Se o doente tiver distúrbios de produção de células sanguíneas ou células do sangue;
• Se o doente tiver lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se o doente tiver tido doenças intestinais crónicas no passado (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se o doente tiver outras doenças relacionadas com o estômago ou intestino;
• Se o doente tiver varicela, pois o uso de AINE pode, em casos raros, agravar o curso da infecção;
• Se o doente estiver tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento, como medicamentos esteroides orais, certos medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos de recaptação de serotonina, por exemplo), medicamentos que impedem a formação de coágulos, como ácido acetilsalicílico ou medicamentos anticoagulantes, como a warfarina. Nesses casos, antes de tomar o medicamento Metafen Dexketoprofen, deve consultar o médico, que pode decidir prescrever um medicamento adicional com mecanismo de proteção (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de suco gástrico).
• Se o doente tiver asma e rinite alérgica crónica, sinusite crónica e/ou pólipos nasais, o risco de alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou AINE é maior do que no resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoconstrição, especialmente em doentes alérgicos ao ácido acetilsalicílico e/ou AINE.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo reações graves, como anafilaxia, após a administração de AINE.

Crianças e adolescentes

O medicamento Metafen Dexketoprofen não foi estudado em crianças e adolescentes. A segurança e eficácia não foram estabelecidas, e portanto, não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Não deve tomar alguns medicamentos simultaneamente com o Metafen Dexketoprofen, e para outros, pode ser necessário ajustar a dose devido à administração simultânea do Metafen Dexketoprofen.
Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos simultaneamente com o Metafen Dexketoprofen:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros anti-inflamatórios;
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos que impedem a formação de coágulos;
• Lítio utilizado no tratamento de certos distúrbios do humor;
• Metotrexato utilizado no tratamento de artrite reumatoide e cancro;
• Derivados da hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia;
• Sulfametoxazol utilizado no tratamento de infecções bacterianas.

Administração simultânea que requer precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos, bloqueadores beta-adrenérgicos e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas;
• Pentoxifilina e oxpentifilina utilizados no tratamento de úlceras em insuficiência venosa crónica;
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais;
• Antibióticos aminoglicosídicos utilizados no tratamento de infecções bacterianas;
• Clorpropamida e glibenclamida utilizados no tratamento de diabetes.

Administração simultânea que requer consideração especial:

• Antibióticos quinolónicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados no tratamento de infecções bacterianas;
• Ciclosporina e tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes;
• Estreptquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos;
• Probenecida utilizada no tratamento de gota;
• Digoxina utilizada no tratamento de insuficiência cardíaca crónica;
• Mifepristona utilizada para interrupção farmacológica da gravidez;
• Medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS);
• Medicamentos antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos.

Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento Metafen Dexketoprofen, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Metafen Dexketoprofen com alimentos e bebidas

Os comprimidos do medicamento Metafen Dexketoprofen devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de água.
A administração dos comprimidos com alimentos permite reduzir o risco de efeitos secundários relacionados com o estômago ou intestino. No entanto, em caso de dor aguda, quando é necessária uma alívio mais rápida, recomenda-se tomar os comprimidos em jejum (pelo menos 30 minutos antes de uma refeição), o que permitirá uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 "Metafen Dexketoprofen com alimentos e bebidas").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Metafen Dexketoprofen se estiver grávida nos últimos 3 meses, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto.
O medicamento Metafen Dexketoprofen pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramentos da doente e do feto, bem como prolongar o trabalho de parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Metafen Dexketoprofen, a menos que o médico considere seu uso absolutamente necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou enquanto tenta engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível. O medicamento Metafen Dexketoprofen, quando administrado por mais de alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios da função renal no feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Não deve tomar o medicamento Metafen Dexketoprofen durante a amamentação.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Não é recomendado o uso do medicamento Metafen Dexketoprofen em mulheres durante a diagnose de infertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Metafen Dexketoprofen pode ter um efeito leve na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas devido à possibilidade de efeitos secundários, como tontura ou sonolência. Em caso de observação desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Metafen Dexketoprofen contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Metafen Dexketoprofen

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Metafen Dexketoprofen é destinado apenas para uso de curto prazo, e o tratamento deve ser limitado ao período de duração dos sintomas.
Adultos
A dose do medicamento Metafen Dexketoprofen depende do tipo, gravidade, estágio e duração da dor no doente, geralmente é de meio comprimido (12,5 mg) a cada 4-6 horas ou 1 comprimido (25 mg) a cada 8 horas. No entanto, não mais de 3 comprimidos por dia (75 mg).
Em pessoas idosas ou com doenças renais ou hepáticas, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose diária total menor, correspondente a não mais de 2 comprimidos revestidos (50 mg).
Em caso de boa tolerância ao medicamento Metafen Dexketoprofen em pessoas idosas, a dose inicial pode ser posteriormente aumentada para a dose recomendada para a população em geral (75 mg).
Em caso de dor aguda, quando é necessária uma alívio mais rápida, recomenda-se tomar os comprimidos em jejum (pelo menos 30 minutos antes de uma refeição), o que permitirá uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 "Metafen Dexketoprofen com alimentos e bebidas").

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metafen Dexketoprofen

Em caso de suspeita de overdose, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico, ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o pacote do medicamento ou o folheto para o doente.

Omissão de uma dose do medicamento Metafen Dexketoprofen

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser administrada de acordo com o esquema de dosagem (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Metafen Dexketoprofen").
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos secundários possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência com que ocorrem.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

Náuseas e/ou vómitos, dores abdominais, diarreia, dispepsia.

Efeitos secundários menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

Tontura, sensação de vertigem, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dores de cabeça, palpitações, rubor, doenças gástricas, constipação, secura da mucosa bucal, inchaço com flatulência, erupção cutânea, fadiga, dor, sensação de febre e calafrios, mal-estar.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

Doença ulcerosa gástrica, sangramento ou perfuração da úlcera gastrointestinal (que pode ser caracterizada por vómitos com sangue ou fezes negras), síncope, hipertensão, bradipneia, retenção de líquidos e edema periférico (por exemplo, tornozelos inchados), edema da laringe, anorexia, sensação anormal, erupção cutânea pruriginosa, acne, hiperhidrose, dor nas costas, poliúria, distúrbios menstruais, distúrbios da próstata, resultados anormais de testes de função hepática (exames de sangue), lesão hepática (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

Reações anafiláticas (reações agudas de hipersensibilidade que podem levar a choque anafilático), úlceras da pele, lábios, olhos e áreas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), edema facial ou edema de lábios e garganta (angioedema), dispneia devido à constrição dos músculos respiratórios (broncoconstrição), respiração curta, taquicardia, hipotensão, pancreatite, visão turva, zumbido, reações de hipersensibilidade da pele e hipersensibilidade da pele à luz, prurido, doenças renais, leucopenia, trombocitopenia.
Deve informar imediatamente o médico se o doente observar qualquer efeito secundário no início do tratamento relacionado com o estômago ou intestino (por exemplo, dor abdominal, azia ou sangramento), se tiver tido efeitos secundários semelhantes devido à administração prolongada de anti-inflamatórios, especialmente se for idoso.
Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Metafen Dexketoprofen se ocorrer erupção cutânea ou qualquer lesão da mucosa bucal ou genitália, ou qualquer sinal de alergia.
Ao tomar medicamentos como o Metafen Dexketoprofen, pode ocorrer retenção de líquidos e edema (especialmente nos tornozelos e pés), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como o Metafen Dexketoprofen pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ("ataque cardíaco") ou eventos cerebrovasculares (acidente vascular cerebral).
Em doentes com lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo), a administração de anti-inflamatórios pode, raramente, causar febre, dor de cabeça e rigidez da nuca.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metafen Dexketoprofen

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar os blisters no pacote exterior para proteger da luz.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metafen Dexketoprofen

• O princípio ativo do medicamento é o dexketoprofeno (na forma de dexketoprofeno trometamol). Cada comprimido revestido contém 25 mg de dexketoprofeno.
• Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de glicerila, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol/PEG 400.

Como é o medicamento Metafen Dexketoprofen e que conteúdo tem o pacote

Metafen Dexketoprofen são comprimidos brancos, convexos em ambos os lados, de forma cilíndrica com a inscrição DT2 em um lado. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Metafen Dexketoprofen é embalado em blisters divididos em doses individuais (PVC/PVDC/Alumínio), embalados em caixas de cartão contendo 10x1, 20x1, 30x1 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Galenicum Health, S.L.
Avenida Cornellá 144, 7º-1ª Edifício LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha
SAG MANUFACTURING S.L.U
Estrada N-I, KM 36
28750 San Agustín del Guadalix, Madrid
Espanha
Data da última atualização do folheto:março de 2023