Meropenem Kabi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Meropenem Kabi, 500 mg, pó para preparar solução para injeção ou infusão

Meropenem Kabi, 1 g, pó para preparar solução para injeção ou infusão

Meropeném

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Meropenem Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Meropenem Kabi
• 3. Como tomar Meropenem Kabi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Meropenem Kabi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1.

O que é Meropenem Kabi e para que é utilizado

Meropenem Kabi pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos carbapenémicos.
Seu efeito consiste em destruir bactérias que podem causar infecções graves.
Meropenem Kabi é utilizado para tratar as seguintes infecções em adultos e crianças com mais de
3 meses de idade:

• infecção pulmonar (pneumonia);
• infecções pulmonares e brônquicas em doentes com fibrose cística;
• infecções urinárias complicadas;
• infecções abdominais complicadas;
• infecções pós-parto e puerperais;
• infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas;
• infecção bacteriana aguda do cérebro (meningite).

Meropenem Kabi pode ser utilizado para tratar doentes com neutropenia e febre, se se suspeitar
uma infecção bacteriana.
Meropenem Kabi pode ser utilizado para tratar infecções bacterianas do sangue que possam estar
associadas às infecções mencionadas acima.

2. Informações importantes antes de tomar Meropenem Kabi

Quando não tomar Meropenem Kabi

• Se o doente for alérgico (hipersensível) ao meropeném ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente for alérgico (hipersensível) a outros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenémicos, pois pode também ser alérgico ao meropeném.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Meropenem Kabi, deve consultar o médico ou a enfermeira:

• se o doente tiver problemas de saúde, como doenças hepáticas ou renais;
• se o doente já teve diarreia grave após a administração de outros antibióticos.

O resultado do teste de Coombs, realizado durante o tratamento, pode ser positivo, o que indica
a presença de anticorpos que podem destruir glóbulos vermelhos. O médico discutirá isso com o doente.
O doente pode apresentar sintomas objetivos e subjetivos de reações cutâneas graves (ver ponto 4). Se o doente apresentar tais sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou a enfermeira para iniciar o tratamento desses sintomas.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve informar o médico ou a enfermeira antes de tomar Meropenem Kabi.

Meropenem Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Meropenem Kabi pode afetar a ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação de Meropenem Kabi.
Deve informar especialmente o médico ou a enfermeira se o doente estiver a tomar:

• probenecida (utilizada no tratamento da gota);
• ácido valproico, valproato de sódio, valpromida (utilizados no tratamento da epilepsia); Meropenem Kabi não deve ser utilizado, pois pode diminuir a ação desses medicamentos;
• anticoagulantes orais (utilizados no tratamento ou prevenção da formação de coágulos nos vasos sanguíneos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um
filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deve evitar
a administração de meropeném a pacientes durante a gravidez.
O médico decidirá se a paciente deve receber meropeném.
É importante que a paciente informe o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar. Pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno. Portanto, o médico decidirá se a paciente deve tomar meropeném durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, a administração de Meropenem Kabi pode causar dor de cabeça, sensação de formigamento e picadas na pele (parestesia), espasmos musculares não controlados, levando a convulsões graves e não controladas, que geralmente estão associadas à perda de consciência. São efeitos não desejados que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se apresentar esses efeitos não desejados.

Meropenem Kabi contém sódio

Meropenem Kabi, 500 mg:
Este medicamento contém 45,13 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco/ampola.
Isso corresponde a 2,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Meropenem Kabi, 1 g:
Este medicamento contém 90,25 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco/ampola.
Isso corresponde a 4,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Se, devido ao estado de saúde do doente, for necessário controlar a quantidade de sódio ingerido, deve informar o médico ou a enfermeira.

3. Como tomar Meropenem Kabi

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Doentes adultos

• A dose do medicamento depende do tipo de infecção, do local da infecção no organismo e da gravidade da infecção. O médico determinará a dose adequada para o doente.
• A dose para doentes adultos é geralmente de 500 mg (miligramas) a 2 g (gramas). O medicamento é administrado geralmente a cada 8 horas. No entanto, se o doente tiver problemas renais, o medicamento pode ser administrado com menos frequência.

Crianças e jovens

• A dose para crianças com mais de 3 meses de idade e até 12 anos de idade depende da idade e do peso da criança. Geralmente, é utilizada uma dose de 10 mg a 40 mg de Meropenem Kabi por quilograma (kg) de peso da criança. A dose do medicamento é administrada geralmente a cada 8 horas. Para crianças com peso superior a 50 kg, é administrada a dose como para doentes adultos.

Como tomar Meropenem Kabi

• Meropenem Kabi é administrado ao doente por via intravenosa em injeção ou infusão.
• Meropenem Kabi é geralmente administrado por um médico ou enfermeira.
• Alguns doentes, pais e cuidadores são treinados para administrar Meropenem Kabi em casa. As instruções para a administração estão incluídas neste folheto (no ponto "Instruções para a administração de Meropenem Kabi em casa"). Deve sempre seguir as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
• O medicamento não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros medicamentos.
• A administração do medicamento pode durar cerca de 5 minutos ou de 15 a 30 minutos. O médico informará o doente sobre como administrar Meropenem Kabi.
• Geralmente, o medicamento é administrado à mesma hora todos os dias.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Meropenem Kabi

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da administração de Meropenem Kabi

Se se esquecer de administrar uma injeção, deve fazê-lo o mais rápido possível. No entanto, se o tempo até a próxima dose for curto, deve omitir a dose esquecida.
Não deve administrar uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração de Meropenem Kabi

Não deve interromper a administração de Meropenem Kabi, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Reações alérgicas graves

Se o doente apresentar uma reação alérgica grave, deve interromper a administração de Meropenem
Kabi e contactar imediatamente o médico. O doente pode precisar de ajuda médica urgente. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem ocorrer subitamente e incluir:

• erupção cutânea grave, coceira ou urticária na pele;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo;
• dificuldade respiratória, respiração sibilante ou dificuldade em respirar;
• reações cutâneas graves, incluindo:
• reações graves de hipersensibilidade, incluindo febre, erupção cutânea, alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas) e aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia), bem como aumento do tamanho dos gânglios linfáticos. Podem ser sintomas de uma doença multissistémica de hipersensibilidade, conhecida como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos.
• erupção cutânea grave, vermelha, descamativa, com bolhas ou abscessos, que pode estar associada a febre alta e dor nas articulações.
• erupções cutâneas graves, que podem aparecer como manchas vermelhas, arredondadas, no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson) ou em uma forma mais grave (nekrolise tóxica epidermal).

Danos aos glóbulos vermelhos (frequência desconhecida)

Os sintomas incluem:

• falta de ar inesperada;
• urina vermelha ou marrom.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados

Efeitos não desejados frequentes (menos de 1 em 10 doentes):

• dor abdominal (estômago);
• náuseas;
• vômitos;
• diarreia;
• dor de cabeça;
• erupção cutânea, coceira da pele;
• dor e inflamação;
• aumento do número de plaquetas no sangue (nos resultados dos exames de sangue);
• alterações nos resultados dos exames de sangue, incluindo os que avaliam a função hepática.

Efeitos não desejados não muito frequentes (menos de 1 em 100 doentes):

• alterações no sangue, incluindo diminuição do número de plaquetas (pode causar hematomas fáceis), aumento do número de certos glóbulos brancos, diminuição do número de outros glóbulos brancos, aumento da bilirrubina; o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de controle;
• alterações nos resultados dos exames de sangue, incluindo os que avaliam a função renal;
• sensação de formigamento (agulhas, alfinetes);
• infecções fúngicas na boca ou vagina (candidíase);
• inflamação do intestino com diarreia;
• dor na veia no local da injeção de Meropenem Kabi;
• outras alterações no sangue; os sintomas incluem infecções frequentes, febre alta e dor de garganta; o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de controle.

Efeitos não desejados raros (menos de 1 em 1.000 doentes):

• convulsões (ataques epilépticos);
• desorientação aguda e confusão (delírio).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 394 71 00
Fax: +351 21 394 71 09
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Meropenem Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C. Não deve congelar.
Injeção
Após a reconstituição: a solução para injeção intravenosa deve ser utilizada imediatamente. O tempo entre o início da reconstituição e o final da injeção intravenosa não deve exceder:

• 3 horas durante a conservação a 25°C;
• 12 horas durante a conservação no frigorífico (2-8°C).

Infusão
Após a reconstituição: a solução para infusão intravenosa deve ser utilizada imediatamente. O tempo entre o início da reconstituição e o final da infusão intravenosa não deve exceder:

• 6 horas durante a conservação a 25°C, se Meropenem Kabi for reconstituído em solução de cloreto de sódio a 0,9%;
• 24 horas durante a conservação no frigorífico (2-8°C), se Meropenem Kabi for reconstituído em solução de cloreto de sódio a 0,9%;
• 1 hora durante a conservação a 25°C, se Meropenem Kabi for reconstituído em solução de glicose a 5%;
• 8 horas durante a conservação no frigorífico (2-8°C), se Meropenem Kabi for reconstituído em solução de glicose a 5%.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que a abertura e/ou reconstituição e/ou diluição tenham ocorrido em condições assépticas.
Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da utilização é do utilizador.
Não deve congelar a solução reconstituída.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Meropenem Kabi

• O princípio ativo do medicamento é o meropeném tri-hidratado.

Meropenem Kabi, 500 mg
Cada frasco de 20 ml ou ampola de 100 ml contém 500 mg de meropeném na forma de meropeném tri-hidratado.
Meropenem Kabi, 1 g
Cada frasco de 20 ml ou ampola de 50 ml e 100 ml contém 1,0 g de meropeném na forma de meropeném tri-hidratado.

• O outro componente é: carbonato de sódio.

Como é Meropenem Kabi e que conteúdo tem o pacote

Meropenem Kabi é um pó branco ou amarelo claro para preparar solução para injeção ou infusão.
Meropenem Kabi, 500 mg, pó para preparar solução para injeção ou infusão está disponível em frascos de vidro de 20 ml e ampolas de 100 ml.
Meropenem Kabi, 1 g, pó para preparar solução para injeção ou infusão está disponível em frascos de vidro de 20 ml e ampolas de 50 ml e 100 ml.
O pacote contém 1 frasco (ampola) ou 10 frascos (amapolas).
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua dos Malhoes, 2
2730-028 Amadora

Fabricante

ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo
Itália
LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A. (Grupo Fresenius Kabi)
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obter informações detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua dos Malhoes, 2
2730-028 Amadora
Telefone: +351 21 471 02 00

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha

Meropenem Kabi 500 mg/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Meropenem Kabi 500 mg/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Bélgica

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg/1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Bulgária

Meropenem Kabi 500 mg/1 g

Chipre

Meropenem Kabi 500 mg/1000 mg, σκόνη για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση

República Checa

Meropenem Kabi

Dinamarca

Meropenem Fresenius Kabi

Estónia

Meropenem Kabi 500 mg/1000 mg

Finlândia

Meropenem Fresenius Kabi

França

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg/1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Grécia

Meropenem Kabi 500 mg/1 g, σκόνη για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση

Hungria

Meropenem Kabi 500 mg/1 g

Irlanda

Meropenem 500 mg/1 g powder for solution for injection or infusion

Itália

Meropenem Kabi 500 mg/1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Letónia

Meropenem Kabi 500 mg/1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Lituânia

Meropenem Kabi 500 mg/1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Luxemburgo

Meropenem Kabi 500 mg/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Malta

Meropenem Kabi 500mg/1g

Países Baixos

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg/1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Polónia

Meropenem Kabi

Portugal

Meropenem Kabi

Reino Unido

Meropenem 500 mg/1 g powder for solution for injection or infusion

Roménia

Meropenem Kabi 500 mg/1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Eslováquia

Meropenem Kabi 500 mg/1 g

Eslovénia

Meropenem Kabi 500 mg/1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Espanha

Meropenem Kabi 500 mg/1 g polvo para solución inyectable o para perfusión

Suécia

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg/1 g, pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Instruções para a administração de Meropenem Kabi em casa

Alguns doentes, pais e cuidadores podem ser treinados para administrar Meropenem Kabi em casa.

Advertência. O medicamento só pode ser administrado em casa após treinamento prévio por um médico ou enfermeira.

Como preparar o medicamento

• Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (diluente). O médico instruirá sobre a quantidade de diluente a utilizar.
• O medicamento deve ser administrado imediatamente após a preparação. Não deve congelar a solução preparada.
• 1. Deve lavar e secar bem as mãos. Preparar um local de trabalho limpo.
• 2. Retirar o frasco (ampola) do medicamento Meropenem Kabi do pacote. Deve verificar o frasco e a data de validade. Deve verificar se o frasco não está danificado e não apresenta sinais de violação.
• 3. Deve remover a tampa colorida e limpar o batoque de borracha com um cotonete embebido em álcool. Deve esperar até que o batoque seque.
• 4. Deve conectar uma agulha estéril nova a uma seringa estéril nova, sem tocar nas extremidades.
• 5. Deve aspirar para a seringa o volume prescrito de água estéril para injeção. O volume necessário de água encontra-se na tabela abaixo:

Atenção.Se a dose prescrita de Meropenem Kabi for superior a 1 g, será necessário mais do que um frasco deste medicamento. Nesse caso, pode aspirar para uma seringa a solução de vários frascos.

• 6. Introduzir a agulha da seringa através do centro do batoque de borracha e adicionar o volume prescrito de água estéril para injeção ao frasco ou frascos do medicamento Meropenem Kabi.
• 7. Retirar a agulha do frasco e agitar o frasco durante cerca de 5 segundos ou até que o pó se dissolva. Deve limpar novamente o batoque de borracha com um cotonete embebido em álcool e esperar até que seque.
• 8. Com o êmbolo da seringa totalmente introduzido, deve novamente introduzir a agulha através do batoque de borracha. Deve segurar a seringa e o frasco, e depois inverter o frasco com o batoque para cima.
• 9. Segurando a extremidade da agulha imersa na solução, deve puxar o êmbolo da seringa e aspirar para a seringa toda a solução do frasco.
• 10. Retirar a agulha da seringa do frasco e colocar o frasco vazio num local seguro.
• 11. Deve segurar a seringa na posição vertical, com a agulha para cima. Deve bater levemente na seringa para que as bolhas de ar dentro da seringa subam para cima.
• 12. Deve remover o ar da seringa através da agulha, pressionando suavemente o êmbolo, até que todo o ar seja removido.
• 13. Se Meropenem Kabi for administrado em casa, as agulhas e os conjuntos para administração de infusão utilizados devem ser eliminados de forma adequada. Se o médico decidir interromper o tratamento, o medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Administração do medicamento

O medicamento pode ser administrado por uma cânula curta ou por um cateter venoso central ou por um port ou acesso venoso central.

Administração do medicamento Meropenem Kabi por uma cânula curta ou por um cateter venoso central

• 1. Deve remover a agulha da seringa e descartá-la cuidadosamente num recipiente para objetos pontiagudos.
• 2. Deve limpar a extremidade da cânula ou do cateter venoso central com um cotonete embebido em álcool e esperar até que seque. Deve remover a tampa da cânula e conectar a seringa.
• 3. Deve pressionar suavemente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma uniforme durante cerca de 5 minutos.
• 4. Após a administração do antibiótico e esvaziar a seringa, deve desconectar a seringa e limpar a cânula, de acordo com as instruções do médico ou da enfermeira.
• 5. Deve fechar a cânula e descartar cuidadosamente a seringa num recipiente para objetos pontiagudos.

Administração do medicamento Meropenem Kabi por um port ou acesso venoso central

• 1. Deve remover a tampa do port ou da linha central, limpar a extremidade da linha com um cotonete embebido em álcool e esperar até que seque.
• 2. Deve conectar a seringa e pressionar suavemente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma uniforme durante cerca de 5 minutos.
• 3. Após a administração do antibiótico, deve desconectar a seringa e limpar a linha, de acordo com as instruções do médico ou da enfermeira.
• 4. Deve colocar uma nova tampa na linha central e descartar cuidadosamente a seringa num recipiente para objetos pontiagudos.