Meropenem Genoptim

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Meropenem Genoptim, 500 mg, pó de meropenem para solução injetável ou infusão.
Meropenem Genoptim, 1 g, pó de meropenem para solução injetável ou infusão.
Meropenem

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Meropenem Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meropenem Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Meropenem Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Meropenem Genoptim
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Meropenem Genoptim e para que é utilizado

O medicamento Meropenem Genoptim contém a substância ativa meropenem e pertence a um grupo de medicamentos
chamados antibióticos carbapenémicos. O efeito do medicamento consiste em matar as bactérias que podem causar infecções graves.
O Meropenem Genoptim é utilizado para tratar as seguintes infecções em adultos e crianças com mais de 3 meses de idade:

• Infecção pulmonar (pneumonia).
• Infecções pulmonares e brônquicas em doentes com fibrose cística.
• Infecções urinárias complicadas.
• Infecções abdominais complicadas.
• Infecções que podem ocorrer durante ou após o parto.
• Infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas.
• Infecção bacteriana aguda do cérebro (meningite).

O Meropenem Genoptim pode ser utilizado para tratar doentes febrís com neutropenia, se se suspeitar de uma infecção bacteriana.
O Meropenem Genoptim pode ser utilizado para tratar infecções bacterianas do sangue que possam estar relacionadas com as infecções mencionadas acima.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meropenem Genoptim

Quando não tomar o medicamento Meropenem Genoptim

Se o doente for alérgico (hipersensível) ao meropenem ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6.).
Se o doente for alérgico (hipersensível) a outros antibióticos, como as penicilinas, cefalosporinas
ou carbapenémicos, pois pode também ser alérgico ao meropenem.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Meropenem Genoptim, deve consultar o médico, farmacêutico ou
enfermeiro:

• se o doente tiver problemas de saúde, como doenças hepáticas ou renais;
• se o doente tiver apresentado diarreia grave após a administração de outros antibióticos.

Um resultado positivo do teste de Coombs pode indicar a presença de anticorpos que podem destruir
glóbulos vermelhos. O médico discutirá isso com o doente.
Em doentes podem ocorrer sintomas objetivos e subjetivos de reações cutâneas graves (ver ponto

• 4). Se o doente apresentar tais sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou enfermeiro, para que possa iniciar o tratamento desses sintomas.

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Meropenem Genoptim, deve informar o médico ou enfermeiro.

Meropenem Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que tomou recentemente
e sobre os que planeia tomar
Isso é porque o medicamento Meropenem Genoptim pode afetar a ação de alguns
medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Meropenem Genoptim.
Em particular, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente estiver tomando
os seguintes medicamentos:
Probenecida (utilizada no tratamento da gota);
Ácido valproico, valproato de sódio ou valpromida (utilizados no tratamento da epilepsia). Não deve tomar o medicamento Meropenem Genoptim, pois pode diminuir a ação do valproato de sódio.
Anticoagulantes orais (utilizados no tratamento ou prevenção da formação de coágulos nos vasos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Recomenda-se que se evite a administração de meropenem a pacientes grávidas.
O médico decidirá se a paciente deve tomar Meropenem Genoptim.
É importante que, antes de tomar o meropenem, a paciente informe o médico se está a amamentar ou planeia amamentar. Pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno. Por isso, o médico decidirá se a paciente deve tomar o medicamento Meropenem Genoptim durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
A administração do medicamento Meropenem Genoptim foi associada a dores de cabeça, sensação de formigamento e dormência (parestesias). Cada um desses efeitos não desejados pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O Meropenem Genoptim pode causar contrações musculares involuntárias que provocam tremores rápidos e incontroláveis de todo o corpo (convulsões). Geralmente, isso é acompanhado de perda de consciência.
Se o doente apresentar este efeito não desejado, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Meropenem Genoptim contém sódio.

Meropenem Genoptim 500 mg. Este medicamento contém cerca de 45 mg de sódio (principal componente utilizado na cozinha/sal de cozinha) por dose de 500 mg. Isto é equivalente a 2,25% do consumo diário máximo recomendado de sódio para um adulto.
Meropenem Genoptim 1 g. Este medicamento contém cerca de 90 mg de sódio (principal componente utilizado na cozinha/sal de cozinha) por dose de 1 g. Isto é equivalente a 4,5% do consumo diário máximo recomendado de sódio para um adulto.
Se o estado de saúde do doente exigir controle da quantidade de sódio ingerido, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

3. Como tomar o medicamento Meropenem Genoptim

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções recebidas do médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Em caso de dúvida, deve certificar-se, contactando o médico, farmacêutico
ou enfermeiro.

Administração em adultos

A dose do medicamento depende do tipo de infecção, do local da infecção no organismo e da gravidade da infecção. O médico decidirá a dose adequada para o doente.
A dose para doentes adultos é geralmente de 500 mg (miligramas) a 2 g (gramas). O medicamento é geralmente administrado a cada 8 horas. No entanto, em caso de disfunção renal, o medicamento pode ser administrado com menos frequência.

Administração em crianças e jovens

A dose do medicamento em crianças com mais de 3 meses e até 12 anos de idade depende da idade e do peso da criança.
Geralmente, a dose é de 10 mg a 40 mg de medicamento Meropenem Genoptim por quilograma (kg)
de peso da criança. A dose do medicamento é geralmente administrada a cada 8 horas. Para crianças com peso superior a 50 kg, é administrada a mesma dose que para adultos.
Como administrar Meropenem Genoptim
O medicamento Meropenem Genoptim será administrado ao doente numa veia grande por injeção ou infusão.
O medicamento Meropenem Genoptim será geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.
Alguns doentes, pais e cuidadores são treinados para administrar o medicamento Meropenem Genoptim em casa. As instruções para a administração estão incluídas neste folheto (no ponto „Instruções para a autoadministração do medicamento Meropenem Genoptim em casa”). Deve sempre seguir as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico.
Não deve misturar ou adicionar o medicamento a soluções que contenham outros medicamentos.
A administração do medicamento pode durar cerca de 5 minutos ou de 15 a 30 minutos. O médico informará o doente sobre como administrar o medicamento Meropenem Genoptim.
Geralmente, o medicamento é administrado à mesma hora todos os dias.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Meropenem Genoptim

Se, por acaso, foi administrada uma dose maior do que a recomendada pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Meropenem Genoptim

Se se esquecer de administrar uma injeção do medicamento, deve fazê-lo o mais rapidamente possível. No entanto, se o tempo até à administração da próxima dose for curto, deve omitir a injeção esquecida.
Não deve administrar uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Meropenem Genoptim

Não deve interromper a administração do medicamento Meropenem Genoptim, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração do medicamento, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou enfermeiro. O doente pode precisar urgentemente de assistência médica. Os sintomas podem incluir:

Reações alérgicas graves

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou enfermeiro.

• reações alérgicas graves, incluindo febre, erupções cutâneas, alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas) e aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos), bem como aumento do tamanho dos gânglios linfáticos. Estes podem ser sintomas de uma reação de hipersensibilidade multissistémica, conhecida como síndrome de hipersensibilidade a drogas com eosinofilia e sintomas sistémicos;
• erupções cutâneas graves, que podem aparecer como manchas vermelhas arredondadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos e podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson) ou, em forma mais grave, [necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell)].

Danos aos glóbulos vermelhos (frequência desconhecida)

Sintomas incluem:
aparecimento de falta de ar inesperada;
cor vermelha ou marrom na urina.
Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Outros possíveis efeitos não desejados

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

dores abdominais (estômago);
náuseas;
vômitos;
diarreia;
dores de cabeça;
erupções cutâneas, coceira na pele;
dores e inflamação;
aumento do número de plaquetas no sangue (em exames laboratoriais);
alterações nos resultados dos exames de sangue, incluindo os que avaliam a função hepática.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

alterações no sangue, incluindo diminuição do número de plaquetas (o que pode levar a hematomas fáceis), aumento do número de certos glóbulos brancos, diminuição do número de outros glóbulos brancos, aumento da bilirrubina; o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de controle;
alterações nos resultados dos exames de sangue, incluindo os que avaliam a função renal;
sensação de formigamento;
infecções fúngicas na boca ou vagina (candidíase);
inflamação do intestino com diarreia;
dores na veia no local da injeção do medicamento Meropenem Genoptim;
outras alterações no sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, febre e dores de garganta. De vez em quando, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de controle;

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

convulsões (ataques epilépticos),
desorientação aguda e confusão (delírio).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Meropenem Genoptim

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na embalagem do frasco após „EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Após reconstituição: a solução para injeção ou infusão preparada deve ser utilizada imediatamente. O tempo entre o início da reconstituição e o fim da administração da injeção ou infusão não deve exceder 1 hora.
Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura / reconstituição / diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente após a abertura, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Não congelar a solução preparada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Meropenem Genoptim

• A substância ativa do medicamento é o meropenem. Meropenem Genoptim 500 mg: Cada frasco contém 500 mg de meropenem tri-hidratado em forma de meropenem anidro. Meropenem Genoptim 1 g: Cada frasco contém 1 g de meropenem anidro em forma de meropenem tri-hidratado.
• Os outros componentes são carbonato de sódio.

Como é o Meropenem Genoptim e conteúdo da embalagem

O Meropenem Genoptim é um pó branco a amarelo claro para solução injetável ou infusão, em frascos de vidro.
A embalagem contém 1 ou 10 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Synoptis Pharma, S.A.
Rua da Cêrca, 17
1200-404 Lisboa
Fabricante:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attikis
Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Irlanda: Meropenem 500 mg Powder for Solution for Injection or Infusion,
Meropenem 1000 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Islândia: Meropenem Portfarma 500 mg, Meropenem Portfarma 1000 mg
Portugal: Meropenem Genoptim, 500 mg pó para solução injetável ou infusão.
Meropenem Genoptim, 1 g, pó para solução injetável ou infusão.

Data da última revisão do folheto: 04.2022

Informações para profissionais de saúde

Instruções para a autoadministração do medicamento Meropenem Genoptim em casa

Alguns doentes, pais e cuidadores podem ser treinados para administrar o medicamento Meropenem Genoptim em casa.

Aviso - O medicamento só pode ser autoadministrado em casa após treinamento prévio por um médico ou enfermeiro.

Como preparar o medicamento

Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (diluente). O médico informará a quantidade de diluente a utilizar.
O medicamento deve ser administrado imediatamente após a preparação. Não congelar.

• 1. Lavar e secar as mãos. Preparar uma superfície de trabalho limpa.
• 2. Retirar o frasco do medicamento Meropenem Genoptim da embalagem. Verificar o frasco e a data de validade. Verificar se o frasco não está danificado e não apresenta sinais de violação.
• 3. Retirar a tampa colorida e limpar o batoque de borracha do frasco com um algodão embebido em álcool. Esperar até que o batoque seque.
• 4. Ligar uma nova agulha estéril a uma seringa estéril, sem tocar nas extremidades.
• 5. Encher a seringa com o volume prescrito de „Água para Injeções”. O volume necessário de água está indicado na tabela abaixo:

Aviso.Se a dose prescrita do medicamento Meropenem Genoptim for superior a 1 g, serão necessários mais de um frasco do medicamento Meropenem Genoptim. Nesse caso, pode encher a seringa com o líquido de vários frascos.

• 6. Introduzir a agulha da seringa através do centro do batoque de borracha e adicionar o volume prescrito de água para injeções ao frasco ou frascos do medicamento Meropenem Genoptim.
• 7. Retirar a agulha do frasco e agitar o frasco durante cerca de 5 segundos ou até que o pó se dissolva. Voltar a limpar o batoque de borracha com um novo algodão embebido em álcool e esperar até que seque.
• 8. Com o êmbolo da seringa totalmente pressionado, voltar a introduzir a agulha através do batoque de borracha. Segurar tanto a seringa como o frasco e virar o frasco com o batoque para cima.
• 9. Segurar a extremidade da agulha imersa na solução e puxar o êmbolo da seringa para encher a seringa com a solução do frasco.
• 10. Retirar a agulha da seringa do frasco e eliminar o frasco vazio num local seguro.
• 11. Segurar a seringa na vertical, com a agulha para cima. Bater levemente na seringa para que as bolhas de ar subam para cima.
• 12. Eliminar o ar da seringa pressionando suavemente o êmbolo até que todo o ar seja eliminado.
• 13. Se o medicamento Meropenem Genoptim for utilizado em casa, as agulhas e os conjuntos para administração de infusão utilizados devem ser eliminados de forma adequada. Se o médico decidir interromper o tratamento, o medicamento Meropenem Genoptim não utilizado deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Administração do medicamento

O medicamento pode ser administrado por uma cânula curta ou um cateter, ou por um porto ou acesso central.

Administração do medicamento Meropenem Genoptim por uma cânula curta ou um cateter

• 1. Retirar a agulha da seringa e eliminá-la com cuidado num contentor para objetos cortantes.
• 2. Limpar a extremidade da cânula ou do cateter com um algodão embebido em álcool e esperar até que seque. Retirar a tampa da cânula e ligar a seringa.
• 3. Pressionar o êmbolo da seringa lentamente para administrar o antibiótico de forma uniforme durante cerca de 5 minutos.
• 4. Após a administração do antibiótico e esvaziar a seringa, desligar a seringa e lavar a cânula de acordo com as instruções do médico ou enfermeiro.
• 5. Fechar a cânula e eliminar a seringa com cuidado num contentor para objetos cortantes.

Administração do medicamento Meropenem Genoptim por um porto ou acesso central

• 1. Retirar a tampa do porto ou do acesso central, limpar a extremidade do acesso central com um algodão embebido em álcool e esperar até que seque.
• 2. Ligar a seringa e pressionar o êmbolo lentamente para administrar o antibiótico de forma uniforme durante cerca de 5 minutos.
• 3. Após a administração do antibiótico, desligar a seringa e lavar a linha de acordo com as instruções do médico ou enfermeiro.

• 4. Colocar uma nova tampa limpa no acesso central e eliminar a seringa com cuidado num contentor para objetos cortantes.

Administração do medicamento Meropenem Genoptim por infusão intravenosa

O medicamento Meropenem Genoptim é geralmente administrado por infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Para preparar o meropenem para infusão intravenosa, o conteúdo do frasco pode ser dissolvido diretamente em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5% para infusão, para obter uma concentração de 1 a 20 mg/mL.
A solução deve ser agitada antes de usar.
Antes da administração, deve verificar se a solução contém partículas não dissolvidas.
Apenas uma solução transparente e amarela clara sem partículas visíveis deve ser utilizada.
Cada frasco é para uso único.