Meropenem Aptapharma

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Meropenem AptaPharma, 2000 mg, pó para preparar solução para infusão

Meropenemo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Meropenem AptaPharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meropenem AptaPharma
• 3. Como tomar o medicamento Meropenem AptaPharma
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Meropenem AptaPharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Meropenem AptaPharma e para que é utilizado

O medicamento Meropenem AptaPharma contém a substância ativa meropenem e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antibióticos carbapenêmicos. O seu mecanismo de ação consiste em matar as bactérias que podem causar infecções graves.
Meropenem AptaPharma é utilizado para tratar as seguintes infecções em adultos e crianças com 3 meses ou mais:

• infecção pulmonar e bronquial em pacientes com fibrose cística;
• infecção bacteriana aguda do cérebro (meningite).

Meropenem AptaPharma pode ser utilizado para tratar infecções bacterianas no sangue que possam estar associadas aos tipos de infecções mencionados acima.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meropenem AptaPharma

Quando não tomar o medicamento Meropenem AptaPharma

• se o paciente tiver alergia ao meropenem ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
• se o paciente tiver alergia a outros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenêmicos, pois o paciente pode também ser alérgico ao meropenem.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Meropenem AptaPharma, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver problemas de saúde, como doenças do fígado ou rins;
• se o paciente tiver tido diarreia grave após a administração de outros antibióticos.

Durante o tratamento, o paciente pode apresentar um resultado positivo no exame de sangue (conhecido como teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir as células vermelhas do sangue. O médico discutirá isso com o paciente.
O paciente pode apresentar sintomas objetivos e subjetivos de reações graves na pele (ver secção 4).
Se o paciente apresentar esses sintomas, deve procurar imediatamente o médico ou enfermeiro para iniciar o tratamento desses sintomas.
Se o paciente tiver alguma dúvida se alguma das situações acima se aplica a ele, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Meropenem AptaPharma.

Crianças

O medicamento Meropenem AptaPharma não é recomendado para crianças com menos de 3 meses, pois a segurança e eficácia do meropenem não foram estabelecidas em crianças com menos de 3 meses.

Meropenem AptaPharma e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O medicamento Meropenem AptaPharma pode alterar a ação de alguns medicamentos e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Meropenem AptaPharma.
Em particular, o paciente deve informar o médico ou enfermeiro se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• probenecida (utilizada para tratar a gota);
• ácido valproico e (ou) valproato de sódio e (ou) valpromida (utilizados para tratar a epilepsia). Não deve ser utilizado o medicamento Meropenem AptaPharma, pois pode reduzir a ação do valproato de sódio;
• medicamentos anticoagulantes orais (utilizados para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. É recomendado evitar a administração de meropenem durante a gravidez. O médico decidirá se a paciente deve tomar meropenem.
Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, é importante que informe o médico antes de tomar meropenem. Pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno.
Portanto, a administração de meropenem em mulheres que estão amamentando será decidida pelo médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do meropenem na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, a administração de meropenem foi associada a dores de cabeça, sensação de formigamento e dormência (parestesia), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O meropenem também pode causar movimentos musculares involuntários que podem causar tremores rápidos e incontroláveis em todo o corpo (convulsões). Isso geralmente está associado à perda de consciência.
Se o paciente apresentar esse efeito adverso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Meropenem AptaPharma contém sódio

Meropenem AptaPharma 2000 mg: este medicamento contém 180 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Deve consultar o médico ou farmacêutico se o paciente precisar de 3 ou mais frascos por dia por um período prolongado, especialmente se o paciente tiver sido aconselhado a seguir uma dieta com baixo teor de sal (sódio).

3. Como tomar o medicamento Meropenem AptaPharma

Este medicamento será preparado e administrado ao paciente por um médico ou outra pessoa qualificada do pessoal médico. O médico decidirá quanto do medicamento Meropenem AptaPharma deve ser administrado ao paciente.

Administração em adultos

• A dose do medicamento depende do tipo de infecção que o paciente tem, da localização da infecção no corpo e da gravidade da infecção. O médico decidirá a dose necessária para o paciente.
• A dose usualmente administrada em adultos é de 500 mg (miligramas) a 2000 mg (2 gramas). O medicamento é geralmente administrado a cada 8 horas. No entanto, o paciente pode receber a dose com menos frequência se os rins não estiverem funcionando corretamente.

Administração em crianças e adolescentes

• A dose do medicamento em crianças com mais de 3 meses até 12 anos depende da idade e do peso do criança. A dose usualmente administrada é de 10 mg a 40 mg do medicamento Meropenem AptaPharma por quilograma (kg) de peso do criança. O medicamento é geralmente administrado a cada 8 horas. Crianças com mais de 50 kg de peso receberão a dose para adultos.

Outras forças do medicamento Meropenem AptaPharma e (ou) outros medicamentos que contenham meropenem podem estar disponíveis no mercado e podem ser mais adequados para a dose em crianças com menos de 50 kg de peso e em adultos com problemas renais.

Como tomar o medicamento Meropenem AptaPharma

• O medicamento Meropenem AptaPharma será administrado ao paciente por infusão em uma veia grande.
• O medicamento Meropenem AptaPharma será administrado por um médico ou enfermeiro.
• A solução para infusão não deve ser misturada ou adicionada a soluções que contenham outros medicamentos.
• A infusão pode durar cerca de 15-30 minutos.
• Geralmente, a infusão deve ser administrada diariamente no mesmo horário.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Meropenem AptaPharma

Se o paciente achar que pode ter recebido uma dose maior do que a recomendada pelo médico, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Meropenem AptaPharma

Se a infusão for omitida, deve ser administrada o mais rápido possível. No entanto, se o próximo horário de administração estiver próximo, a infusão omitida deve ser pulada.
Não deve ser administrada uma dose dupla (duas infusões ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Meropenem AptaPharma

Não deve interromper a administração do medicamento Meropenem AptaPharma a menos que o médico decida.
Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.

Reações alérgicas graves

Se ocorrerem algum desses sintomas objetivos ou subjetivos deve procurar imediatamente
o médico ou enfermeiro. O paciente pode precisar de atendimento médico de emergência.
Os sintomas objetivos e subjetivos podem incluir:

• erupções cutâneas graves, coceira ou lesões na pele;
• inchaço no rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo;
• dificuldade para respirar, chiado ou problemas para respirar;
• reações graves na pele, que incluem: reações graves de hipersensibilidade, incluindo febre, erupções cutâneas, alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função do fígado (aumento da atividade das enzimas hepáticas) e aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos (eosinófilos), bem como aumento dos gânglios linfáticos. Podem ser sintomas de uma condição conhecida como síndrome de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS) ou erupções cutâneas graves, que podem aparecer como manchas vermelhas arredondadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson) ou em uma forma mais grave [nekrolise tóxica epidermal (síndrome de Lyell)].

Danos às células vermelhas do sangue(anemia hemolítica) [ não muito comum(pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)]
Os sintomas incluem:

• aparecimento de falta de ar inesperada;
• cor vermelha ou marrom na urina.

Se ocorrer algum desses sintomas deve procurar imediatamente o médico.

Outros efeitos adversos possíveis:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• dores abdominais, náuseas, vômitos, diarreia
• dores de cabeça
• erupções cutâneas, coceira na pele
• inflamação e dor
• aumento do número de plaquetas no sangue (visível nos exames de sangue)
• alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função do fígado

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• alterações no sangue, incluindo redução do número de plaquetas (o que pode causar hematomas fáceis), aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos, redução do número de outros glóbulos brancos,
• aumento da bilirrubina no sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, febre e dor de garganta. De vez em quando, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de controle.
• alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função dos rins
• sensação de formigamento (parestesia)
• infecções fúngicas na boca ou vagina (candidíase)
• infecção intestinal com diarreia
• dor no local da injeção, vermelhidão da pele e inflamação (flebite)

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• convulsões
• desorientação aguda e confusão (delírio)

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-295 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Meropenem AptaPharma

Deve armazenar em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem do frasco e na caixa de papelão após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não deve congelar a solução preparada.

Infusão

Após a reconstituição: a solução para infusão intravenosa deve ser administrada imediatamente.
Se o meropenem for dissolvido em solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para infusão, o intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o fim da infusão intravenosa não deve exceder:

• 3 horas a uma temperatura de até 25°C;
• 24 horas em estado refrigerado (2-8°C)

Se o meropenem for dissolvido em solução de glicose (dextrose) a 50 mg/mL (5%) para infusão, a solução preparada deve ser administrada imediatamente.
Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura e (ou) reconstituição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente.
Se o produto não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento durante o uso são de responsabilidade do usuário.
A solução antes da administração deve ser avaliada visualmente para verificar se não contém partículas sólidas ou se não mudou de cor. Deve ser usado apenas a solução incolor a amarela, livre de partículas sólidas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Meropenem AptaPharma

• A substância ativa do medicamento é meropenem. Cada frasco contém 2000 mg de meropenem (na forma de 2280 mg de meropenem tri-hidratado).
• Os outros componentes são carbonato de sódio.

Como é o medicamento Meropenem AptaPharma e que conteúdo tem a embalagem

Meropenem AptaPharma é um pó cristalino branco a amarelo claro para preparar solução para infusão, em frascos de vidro.
Após a reconstituição, o produto tem a forma de solução transparente incolor a amarela.
Meropenem AptaPharma 2000 mg: frasco de 50 mL de vidro incolor tipo I, com tampa de borracha bromobutilica tipo I e tampa de alumínio verde tipo flip-offcom cobertura de PP.
A embalagem contém 6 frascos.

Titular da autorização de comercialização

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Liubliana
Eslovênia
Telefone: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]

Fabricante

ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
San Nicolò A Tordino
64100 Teramo
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto:

Conselhos / educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. Eles são ineficazes em casos de infecções virais.
Às vezes, ocorrem casos de infecção bacteriana que não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das principais causas desses casos é a resistência das bactérias ao antibiótico utilizado.
Isso significa que, apesar da administração do antibiótico, algumas bactérias podem sobreviver ou se multiplicar.
Existem muitas razões para a resistência das bactérias. O uso adequado dos antibióticos pode reduzir a possibilidade de as bactérias desenvolverem resistência.
Quando o médico prescreve um antibiótico, ele é destinado a tratar apenas a doença que o paciente tem no momento. Seguindo as orientações abaixo, é possível prevenir a resistência das bactérias que faz com que o antibiótico deixe de funcionar.

• 1. É muito importante usar o antibiótico na dose certa, nos horários certos e por um número adequado de dias. Deve ler as instruções no folheto do paciente e, em caso de dúvida, consultar o médico ou farmacêutico para esclarecimentos.
• 2. Não deve usar o antibiótico se não foi prescrito pelo médico e deve usá-lo apenas para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
• 3. Não deve usar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha sintomas semelhantes.
• 4. Não deve dar o antibiótico prescrito para si mesmo a outras pessoas.
• 5. O resto do antibiótico prescrito pelo médico que não foi utilizado deve ser levado à farmácia, que o recolherá para destruição adequada.

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico ou de saúde

Pessoal

Informações completas sobre a dosagem, advertências e precauções, etc. podem ser encontradas na Bula do Medicamento.

Preparação da infusão

Meropenem AptaPharma 2000 mg é destinado apenas para infusão intravenosa.
Para preparar a solução para infusão intravenosa, o conteúdo do frasco com meropenem deve ser dissolvido em:

• solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para infusão ou
• solução de glicose (dextrose) a 50 mg/mL (5%) para infusão para obter uma concentração final de 1 a 20 mg/mL.

Durante a preparação da solução e sua administração, devem ser mantidas as condições padrão de assepsia.
A solução deve ser agitada antes do uso. As soluções antes da administração devem ser avaliadas visualmente para verificar se não contêm partículas sólidas ou se não mudaram de cor. Deve ser usado apenas a solução incolor a amarela, livre de partículas sólidas.
As condições de armazenamento do produto após a reconstituição, ver secção 5.