Meprelon

Folheto informativo: informação para o utilizador

Meprelon, 4 mg, comprimidos

Metilprednisolona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Meprelon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Meprelon
• 3. Como tomar o Meprelon
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Meprelon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Meprelon e para que é utilizado

A substância ativa do Meprelon é um glicocorticoide (hormona da corticossuprarrenal), que afeta
o metabolismo (ou seja, a transformação da matéria), o equilíbrio hídrico-eletrolítico e as funções dos tecidos.
O Meprelon é utilizado em doenças que requerem a administração de glicocorticoides.
Dependendo dos sintomas e da gravidade, incluem-se, entre outros: doenças reumáticas inflamatórias e sistémicas,
doenças autoimunes, estados alérgicos, choque anafilático, asma grave,
rejeição de transplante.
Doenças reumáticas:

• Artrite reumatoide progressiva em forma grave, por exemplo, com destruição rápida das articulações, e formas extrarticulares.
• Artrite reumatoide juvenil com curso grave, que afeta órgãos internos (síndrome de Still) ou afeta os olhos, quando o tratamento tópico é ineficaz (uvite e estruturas adjacentes).

Doenças do aparelho respiratório:

• Asma brônquica (é recomendada a administração concomitante de medicamentos broncodilatadores).
• Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (período de tratamento recomendado: até 10 dias).
• Certainas doenças pulmonares, como pneumonite alveolar aguda (alveolite), fibrose pulmonar; tratamento de manutenção de formas crônicas de sarcoidose no estágio II e III (com dispneia, tosse e piora dos parâmetros funcionais pulmonares).
• Formas graves de rinite alérgica e febre dos fenos após a falha do tratamento com medicamento contendo glicocorticoide na forma de aerossol nasal.

Doenças da pele:
Doenças da pele e mucosas, que não podem ser tratadas suficientemente com corticosteroides
aplicados topicamente, devido à sua gravidade e (ou) tamanho ou envolvimento de órgãos
internos. Incluem-se:

• Reações alérgicas e semelhantes a alérgicas, reações alérgicas associadas a infecções, por exemplo, urticária, reações semelhantes a choque (anafilactoides).
• Reações cutâneas graves, por vezes causando destruição da pele, erupção medicamentosa, eritema multiforme, síndrome de Lyell, pustulose aguda generalizada, eritema nodoso, dermatose febril neutrofílica grave (síndrome de Sweet), dermatite de contato alérgica.
• Doenças do sistema imunológico (doenças autoimunes), por exemplo, dermatomiosite, lupus eritematoso discoide e lupus eritematoso cutâneo subagudo.

Doenças do sangue:

• Doenças autoimunes do sangue: anemia devido à destruição das hemácias (anemia hemolítica adquirida [autoimune]).

Doenças do trato gastrointestinal:

• Colite ulcerativa.
• Doença de Crohn.

Tratamento de substituição:
Redução ou falta de função da corticossuprarrenal (insuficiência da corticossuprarrenal de qualquer
causa, por exemplo, doença de Addison, síndrome adrenogenital, estado pós-operatório de remoção
da corticossuprarrenal, insuficiência da hipófise) após o término do crescimento (os medicamentos de
escolha são hidrocortisona e cortisona).

2. Informações importantes antes de tomar o Meprelon

Quando não tomar o Meprelon

• Se o doente for alérgico à metilprednisolona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver infecções fúngicas sistémicas. Além da reação alérgica, não há contraindicações para o uso de curto prazo do Meprelon em estados agudos de risco de vida ou em terapia de substituição.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Meprelon, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico,

• se o doente tiver hipertireoidismo. Se for necessário usar o Meprelon em doses maiores do que as de substituição (doses usadas para complementar a falta de glicocorticoides produzidos pelo organismo humano), o Meprelon deve ser usado apenas quando o médico considerar necessário. Em alguns casos, podem ser necessários medicamentos com ação específica contra fatores patogênicos. Isso se aplica aos seguintes casos:
• infecções virais agudas (varicela, herpes zóster, infecções por vírus herpes, ceratite por herpes);
• infecções bacterianas agudas e crônicas;
• infecções fúngicas com envolvimento de órgãos internos;
• certas doenças causadas por parasitas (giardíase, infecções por vermes);
• doença dos gânglios linfáticos após vacinação contra a tuberculose (no caso de tuberculose na história, o medicamento pode ser usado apenas com medicamentos antituberculose);
• hepatite (hepatite crônica ativa com resultado positivo do teste para HBsAg);
• poliomielite;
• cerca de 8 semanas antes e até 2 semanas após vacinações de proteção com uso de vacinas vivas.

O Meprelon pode ser usado no curso das seguintes doenças apenas quando o médico considerar necessário, e a doença deve ser tratada de acordo com as diretrizes em vigor:

• doença ulcerosa do estômago e duodeno;
• hipertensão arterial que é difícil de controlar;
• diabetes grave;
• osteoporose;
• doenças psiquiátricas (também na história);
• aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado ou aberto);
• lesões e úlceras da córnea.

Devido ao risco de perfuração intestinal e peritonite, o Meprelon só deve ser usado em casos de necessidade absoluta e sob controle adequado no curso das seguintes doenças:

• colite ulcerativa grave (colite ulcerativa) com risco de perfuração, com abscessos ou peritonite purulenta;
• diverticulite do intestino;
• após certas operações intestinais (anastomoses intestinais) logo após a operação.

Em doentes que tomam grandes doses de glicocorticoides, os sintomas de peritonite após perfuração do trato gastrointestinal podem ser mascarados.
O uso do Meprelon pode causar acúmulo de gás na parede intestinal, conhecido como pneumatose cística intestinal (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). A pneumatose cística intestinal pode ter um curso desde leve, não requerendo tratamento, até mais grave, que pode exigir tratamento imediato.
Se ocorrerem sintomas como náuseas, vômitos e dores abdominais que persistam ou piorarem, deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá sobre a necessidade de diagnóstico e tratamento adicionais.
Durante o tratamento de um tipo específico de paralisia muscular (miastenia), pode ocorrer um agravamento inicial dos sintomas. Por isso, o Meprelon deve ser administrado inicialmente no hospital. Especialmente em caso de ocorrência de graves distúrbios faciais e faríngeos com distúrbios respiratórios, deve-se introduzir o Meprelon gradualmente.
O Meprelon pode mascarar os sintomas de infecção, dificultando o diagnóstico de uma infecção existente ou em curso. O uso prolongado, mesmo de pequenas doses de metilprednisolona, leva a um aumento do risco de infecção por microrganismos que normalmente raramente causam infecções.
Em princípio, é possível a vacinação com uso de vacinas que contenham microrganismos inativados. No entanto, deve-se lembrar que, com a administração de doses maiores de Meprelon, pode ocorrer uma diminuição da eficácia da vacinação.
Em doentes com diabetes, deve-se controlar regularmente o metabolismo (transformação da matéria). Deve-se considerar um possível aumento da necessidade de medicamentos antidiabéticos (insulina, medicamentos orais, etc.).
Especially durante o tratamento prolongado com doses relativamente grandes de Meprelon, deve-se prestar atenção à ingestão de quantidades suficientes de potássio (por exemplo, legumes, bananas) e à limitação do consumo de sódio. O médico deve controlar os níveis de potássio no sangue.
Em casos de hipertensão arterial grave ou insuficiência cardíaca grave, o médico deve observar atentamente o doente, pois existe o risco de piora.
Antes de começar a tomar o Meprelon, deve discutir com o médico se:
Paciente tem esclerodermia (doença autoimune conhecida como esclerodermia sistêmica), pois doses de pelo menos 12 mg por dia podem aumentar o risco de ocorrência de uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico responsável pode recomendar a verificação regular da pressão arterial e da excreção de urina.
Deve informar o médico se o doente apresentar sintomas de síndrome de lise de tumor, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou distúrbios da visão, dispneia, convulsões, batimentos cardíacos irregulares ou insuficiência renal (diminuição da excreção de urina ou cor mais escura da urina), bem como em caso de doença neoplásica do sistema hematopoético (ver ponto 4. "Efeitos secundários possíveis").
Após a administração do Meprelon, foram relatados casos de ocorrência de crise de feocromocitoma (crise de feocromocitoma) (pressão arterial aumentada, dor de cabeça, suor excessivo, palpitações, palidez), que pode levar à morte. O tratamento de doentes com suspeita ou diagnóstico de feocromocitoma da suprarrenal deve ser iniciado após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Durante a administração prolongada do Meprelon, são necessários controles médicos regulares (incluindo exames oculares).
Em caso de ocorrência de um estresse especial para o organismo, por exemplo, doenças com febre, lesões ou operações, deve-se consultar o médico responsável ou informar o médico do pronto-socorro sobre o tratamento em uso. Às vezes, é necessário um aumento transitório da dose diária do Meprelon.
Dependendo da duração do tratamento e da dose, deve-se considerar um efeito negativo do medicamento no metabolismo do cálcio. Por isso, é recomendada a prevenção da osteoporose. Isso se aplica principalmente a pessoas com fatores de risco concomitantes, como história familiar, idade avançada, ingestão insuficiente de proteínas e cálcio, tabagismo, consumo excessivo de álcool, período pós-menopausa ou falta de atividade física. A prevenção consiste em uma ingestão suficiente de cálcio e vitamina D, bem como atividade física. Em caso de osteoporose já existente, também deve-se considerar o uso de medicamentos.
Após o término ou interrupção do uso prolongado do Meprelon, deve-se lembrar dos seguintes tipos de risco: agravamento ou recorrência da doença subjacente, insuficiência adrenal aguda (especialmente em situações de estresse, por exemplo, durante infecções, após lesões, com aumento da carga para o organismo), "síndrome de abstinência" de esteroides (ver ponto 4. "Efeitos secundários possíveis").
Em doentes tratados com Meprelon, as doenças virais podem ter um curso especialmente grave, especialmente em crianças com deficiência imunológica e pessoas que nunca tiveram varicela ou rubéola. Em caso de contato dessas pessoas durante o uso do Meprelon com pessoas doentes com varicela ou rubéola, deve-se procurar imediatamente um médico, que pode aplicar medidas preventivas se necessário.
Em caso de hipotireoidismo não controlado por medicamentos ou cirrose hepática, podem ser suficientes doses relativamente pequenas ou pode ser necessário reduzir a dose, que deve ser determinada pelo médico.
Deve-se procurar imediatamente um médico se, durante o uso da metilprednisolona, ocorrer fraqueza ou dor muscular, cãibras e rigidez. Podem ser sintomas de um estado chamado paralisia tiroxica periódica, que pode ocorrer em doentes com hipertireoidismo tratados com metilprednisolona. Pode ser necessário um tratamento adicional para aliviar esse estado.

Crianças

O Meprelon pode ser usado em crianças apenas em caso de necessidade absoluta, devido ao risco de inibir o crescimento. Deve-se controlar regularmente o crescimento da criança.
Após o tratamento sistêmico com glicocorticoides em recém-nascidos prematuros, foi observada uma doença específica do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica). Por isso, em lactentes tratados sistemicamente com glicocorticoides, deve-se monitorar o funcionamento do coração.

Idosos

Em doentes idosos, deve-se ter cuidado devido ao aumento do risco de efeitos secundários, por exemplo, diabetes, osteoporose, hipertensão arterial.

Efeito do medicamento usado incorretamente como doping

A ingestão do Meprelon pode levar a resultados positivos nos testes para substâncias dopantes. Além disso, o uso do Meprelon como substância dopante pode representar riscos para a saúde.

Meprelon e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.
Medicamentos que afetam a ação do Meprelon
Medicamentos que podem aumentar a ação do Meprelon

• Certos medicamentos podem aumentar a ação do Meprelon, e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que está tomando esses medicamentos (incluindo certos medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que retardam o metabolismo dos corticosteroides no fígado, como certos medicamentos antifúngicos (que contenham cetocanazol, itraconazol), podem aumentar a ação do Meprelon.
• Certos hormônios femininos, por exemplo, medicamentos anticoncepcionais orais: a ação do Meprelon pode ser aumentada.

Medicamentos que podem diminuir a ação do Meprelon

• Medicamentos que aceleram seu metabolismo no fígado (barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina - medicamentos anticonvulsivantes, rifampicina - medicamento antituberculose): a ação do Meprelon pode ser diminuída.
• Medicamentos que contenham efedrina, usados para reduzir o inchaço das mucosas, podem acelerar o metabolismo dos glicocorticoides, o que pode diminuir sua eficácia.

Outras ações potenciais

• Medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas (por exemplo, diltiazem - medicamento que bloqueia os canais de cálcio) podem retardar o metabolismo da metilprednisolona. Por isso, no início do tratamento, deve-se realizar sob controle médico. Pode ser necessário ajustar a dose de metilprednisolona.
• Medicamentos usados para reduzir a produção de ácido estomacal (medicamentos antiácidos): em doentes com doença hepática crônica, pode ser necessário aumentar a dose do Meprelon.

Ação do Meprelon sobre a ação de outros medicamentos
Aumento da ação

• Medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca (glicósidos cardíacos): devido ao possível efeito do Meprelon na redução do potássio, pode ocorrer um aumento da sua ação.
• Medicamentos diuréticos e laxantes: ocorre um aumento da sua ação na forma de excreção de potássio.
• Certos medicamentos que causam relaxamento muscular (medicamentos relaxantes musculares não despolarizantes): o relaxamento muscular pode durar mais tempo.

Diminuição da ação

• Medicamentos antidiabéticos (orais, insulina): pode ocorrer uma diminuição da ação desses medicamentos, e, consequentemente, um aumento da glicemia.
• Medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos anticoagulantes orais, derivados da cumarina): pode ocorrer uma diminuição da sua ação inibidora da coagulação sanguínea.
• Medicamentos usados no tratamento de infecções causadas por parasitas (praziquantel): pode ocorrer uma diminuição da ação deste medicamento.
• Hormônios de crescimento (somatotropina): ocorre uma diminuição da sua ação, especialmente durante o uso do Meprelon em doses maiores.
• Protirelina (hormônio da hipófise): a aumento da tireotropina (TSH) é diminuída.

Outras ações potenciais

• Medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (salicilatos, indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides): pode ocorrer um aumento do risco de úlceras ou sangramento no trato gastrointestinal.
• Certos medicamentos oculares (atropina) e medicamentos com ação semelhante (outros medicamentos anticolinérgicos): pode ocorrer um aumento adicional da pressão intraocular.
• Medicamentos usados no tratamento da malária ou doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina): existe um risco aumentado de doenças musculares ou doenças do músculo cardíaco.
• Ciclosporina (medicamento que diminui a imunidade do organismo): ocorre um aumento da concentração de ciclosporina no sangue. Isso pode levar a um aumento do risco de convulsões.
• Certos medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial (inibidores da conversão da angiotensina): ocorre um risco aumentado de distúrbios hematológicos.

Efeito sobre os resultados dos exames: pode ocorrer uma diminuição da reação cutânea nos testes de alergia.

Gravidez e amamentação e efeitos sobre a fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Em estudos em animais, foi demonstrado que o Meprelon tem um efeito prejudicial à fertilidade.
Até que sejam realizados estudos adequados sobre o efeito do Meprelon nos processos reprodutivos humanos, este medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício para a mãe e o feto.
Certos glicocorticoides atravessam facilmente a barreira placentária. Em um estudo retrospectivo, foi constatada uma frequência aumentada de baixo peso ao nascer em recém-nascidos de mães que tomaram glicocorticoides. Em humanos, o risco de baixo peso ao nascer está relacionado à dose administrada. Esse risco pode ser diminuído com a administração de doses menores de glicocorticoides.
Se houver necessidade de interromper o uso prolongado do Meprelon durante a gravidez, deve-se fazer de forma gradual. Em alguns casos (por exemplo, na terapia de substituição para o tratamento da insuficiência da corticossuprarrenal), pode ser necessário continuar o tratamento ou até aumentar a dose. As crianças nascidas de pacientes que tomaram Meprelon durante a gravidez devem ser observadas e examinadas cuidadosamente para detectar possíveis sinais de insuficiência da corticossuprarrenal.
Não se sabe o efeito do Meprelon no parto.
Em lactentes nascidos de mães tratadas com Meprelon por um período prolongado durante a gravidez, foi observado o desenvolvimento de catarata.
O Meprelon passa para o leite materno.
Este medicamento pode ser usado por mulheres que amamentam, apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício para a mãe e o lactente.

Condução de veículos e uso de máquinas

Devido à ocorrência de certos efeitos secundários, como piora da acuidade visual (devido à catarata ou aumento da pressão intraocular), tontura ou dor de cabeça, em casos raros, pode ocorrer uma piora da capacidade de concentração e reação. É possível que o doente não consiga reagir suficientemente rápido a eventos inesperados. Isso pode estar relacionado a um risco, por exemplo, ao dirigir ou operar máquinas. O doente pode colocar em risco desnecessariamente a si mesmo e a outras pessoas. Deve-se prestar atenção ao fato de que o álcool pode aumentar esse risco.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Meprelon

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose do medicamento individualmente para cada doente, dependendo do tipo de doença e da reação individual do doente. Deve-se seguir as recomendações, pois, caso contrário, a ação do Meprelon não será adequada. Em caso de dúvidas, deve-se consultar novamente o médico ou farmacêutico.
Geralmente, são usadas doses iniciais relativamente grandes (de 4 mg a 48 mg). Elas devem ser claramente maiores em casos agudos e graves da doença do que em doenças crônicas.
Dependendo do curso da doença, pode-se diminuir a dose até uma dose de manutenção minimamente eficaz (geralmente de 4 mg a 12 mg de metilprednisolona por dia). Especialmente no tratamento de doenças crônicas, frequentemente é necessário um tratamento prolongado com doses de manutenção pequenas.
Modo de administração
O medicamento é administrado por via oral.
Geralmente, os comprimidos (a dose diária total) são tomados antes ou após o café da manhã (das 6h00 às 8h00), sem mastigar, com uma quantidade suficiente de líquido, por exemplo, com um copo de água. Se o estado clínico permitir, o médico pode recomendar a administração do medicamento a cada dois dias.

• O Meprelon é geralmente bem tolerado, mesmo após a administração de doses grandes por um curto período. Não há necessidade de medidas especiais. Em caso de ocorrência de efeitos secundários aumentados ou atípicos, deve-se procurar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do Meprelon

Geralmente, o Meprelon é bem tolerado, mesmo após a administração de doses grandes por um curto período. Não há necessidade de medidas especiais. Em caso de ocorrência de efeitos secundários aumentados ou atípicos, deve-se procurar um médico.

Omissão da administração do Meprelon

A dose omitida pode ser tomada no mesmo dia. No dia seguinte, a dose é tomada como de costume. Em caso de omissão de várias doses do medicamento, pode ocorrer uma piora da doença. Nesse caso, deve-se procurar um médico, que verificará e, se necessário, corrigirá o tratamento.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do Meprelon

Deve-se seguir as recomendações do médico. Não se deve interromper a administração do Meprelon por conta própria. O médico pode recomendar a diminuição gradual da dose do medicamento até a interrupção completa do seu uso.
Em caso de interrupção abrupta do Meprelon, deve-se lembrar dos seguintes tipos de risco (ver também ponto 2. "Precauções e advertências"):

• "síndrome de abstinência" de esteroides (ver ponto 4. "Efeitos secundários possíveis"),
• insuficiência da corticossuprarrenal (baixo nível de cortisol),
• agravamento ou recorrência da doença subjacente.

Especially o uso prolongado do Meprelon pode levar à inibição da produção de glicocorticoides próprios pelo organismo. Um estresse aumentado para o organismo pode ser uma ameaça à vida (crise da corticossuprarrenal).
Se o doente sentir que a ação do Meprelon é muito forte ou muito fraca, deve procurar um médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se procurar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os efeitos secundários são listados sem informações sobre a frequência de ocorrência. A frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.
Terapia de substituição:
Pequeno risco de efeitos secundários ao seguir a dosagem recomendada.
Tratamento de doenças específicas, com uso de doses maiores do que as de substituição:
Dependendo da duração do tratamento e da dose, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Alterações na morfologia do sangue (aumento do número de glóbulos brancos no sangue, glóbulos vermelhos, plaquetas, diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos - granulócitos ácido-fílicos).
Distúrbios do sistema imunológico
Diminuição da imunidade (por exemplo, aumento do risco de infecções, ocorrência de sintomas de infecções em pessoas que eram portadoras assintomáticas, agravamento dos sintomas de infecções), reações alérgicas.
Distúrbios endócrinos
Crise de feocromocitoma (pressão arterial aumentada, dor de cabeça, suor excessivo, palpitações, palidez da pele), desenvolvimento da síndrome de Cushing (sintomas típicos incluem face lunar, obesidade do tronco e rubor facial), insuficiência ou atrofia da corticossuprarrenal, inibição do crescimento em crianças, distúrbios hormonais sexuais (ausência de menstruação, hirsutismo, distúrbios da ereção).
Em caso de interrupção abrupta do Meprelon após um tratamento prolongado, foram observados os seguintes efeitos secundários, embora não em todos os doentes:
febre, perda de apetite, náuseas, fraqueza, ansiedade, sonolência, mal-estar, dores articulares, descamação da pele, hipotensão, perda de peso.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Foram relatados casos de síndrome de lise de tumor em doentes com doenças neoplásicas do sistema hematopoético. A síndrome de lise de tumor pode ser diagnosticada pelo médico com base em alterações nos resultados dos exames de sangue que causem níveis elevados de ácido úrico, potássio ou fosfatos e níveis diminuídos de cálcio. Os sintomas incluem cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou distúrbios da visão, dispneia, convulsões, batimentos cardíacos irregulares ou insuficiência renal (diminuição da excreção de urina ou cor mais escura da urina). Se ocorrerem esses sintomas, deve-se procurar imediatamente um médico (ver ponto 2. "Precauções e advertências").
Acúmulo de tecido adiposo em certas partes do corpo (lipomatose da região suprarrenal, mediastino ou retroperitônio).
Aumento da glicemia, diabetes, aumento dos níveis de lipídios no sangue (colesterol e triglicerídeos), edema, déficit de potássio devido à excreção aumentada de potássio (atenção para distúrbios do ritmo cardíaco), aumento da decomposição de proteínas.
Distúrbios psiquiátricos
Depressão, irritabilidade, alterações de personalidade, euforia, alterações de humor, aumento do impulso e apetite, psicose, distúrbios do sono.
Distúrbios do sistema nervoso
Aumento da pressão intracraniana (especialmente em crianças), ocorrência de sintomas de epilepsia não observados anteriormente e aumento da tendência a convulsões em caso de epilepsia existente, tontura, dores de cabeça.
Distúrbios oculares
Aumento da pressão intraocular (glaucoma), opacidade do cristalino (catarata), agravamento das úlceras da córnea, agravamento da inflamação causada por vírus, bactérias ou fungos, visão turva.
Distúrbios da retina e da coroide.
Distúrbios cardíacos
Agravamento da congestão pulmonar na insuficiência cardíaca, certos distúrbios do músculo cardíaco em recém-nascidos prematuros (ver ponto 2. "Crianças").
Distúrbios vasculares
Aumento da pressão arterial, aumento do risco de aterosclerose e trombose, aumento da coagulabilidade do sangue, inflamação dos vasos (também como síndrome de abstinência após tratamento prolongado).
Distúrbios gastrointestinais
Úlceras do estômago ou intestino com risco de perfuração (por exemplo, com peritonite), sangramento do estômago ou duodeno, pancreatite, desconforto na região abdominal, acúmulo de gás na parede intestinal (pneumatose cística intestinal).
Distúrbios hepáticos e biliares
Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Estrias cutâneas, diminuição da espessura da pele ("pele de pergaminho"), dilatação dos vasos cutâneos, tendência a equimoses, petéquias ou hemorragias cutâneas pontuais ou superficiais, hirsutismo, acne, cicatrização retardada de feridas, inflamação da pele do rosto, especialmente ao redor da boca, nariz e olhos, alterações da pigmentação da pele, reações de sensibilidade, por exemplo, erupção cutânea.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Fraqueza muscular e atrofia muscular, no caso de miastenia (fraqueza muscular), reversível aumento da fraqueza muscular, que pode levar a uma crise miastênica, indução de miopatia aguda (doença muscular) em caso de administração concomitante de medicamentos relaxantes musculares não despolarizantes (ver também ponto 2 "Meprelon e outros medicamentos"), osteoporose (que ocorre dependendo da dose, é possível mesmo com uso de curto prazo do medicamento, em casos graves, leva a um risco de fraturas ósseas), outras formas de osteoporose (necrose avascular do osso, por exemplo, da cabeça do úmero e do fêmur), ruptura de tendão.
Aviso: Após a diminuição rápida da dose após um tratamento prolongado, podem ocorrer dores musculares e articulares.
Em doentes que receberam corticosteroides, foi observada a ocorrência de sarcoma de Kaposi.
Distúrbios renais e urinários
Crise renal esclerodérmica em doentes com esclerodermia (doença autoimune). Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina.
Exames
Aumento de peso.

Recomendações especiais:

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários mencionados neste folheto ou outros efeitos secundários durante o uso do Meprelon, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Não se deve interromper o tratamento por conta própria.
Em caso de ocorrência de distúrbios gastrointestinais, dores nas costas, região do ombro ou quadril, distúrbios psiquiátricos, alterações significativas da glicemia ou outros distúrbios em doentes com diabetes, deve-se procurar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer sintomas secundários, incluindo quaisquer sintomas secundários não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos secundários, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o Meprelon

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível para crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Meprelon

• A substância ativa do Meprelon é a metilprednisolona. Cada comprimido contém 4 mg de metilprednisolona.
• Os outros componentes do medicamento são manitol, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, hipromelose (tipo 2910, 3 mPas), manitol (desidratado por pulverização), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal hidrofóbico, dibenato de glicerol, estearato de magnésio.

Como é o Meprelon e o que o pacote contém

O Meprelon 4 mg tem a forma de um comprimido redondo de cor branca a amarelada, com linhas de divisão em forma de cruz e um relevo em forma de anel, com um diâmetro de aproximadamente 9 mm. Estão disponíveis embalagens contendo 20, 30, 50 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
telefone: +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha

Data da última atualização do folheto: