Meprelon

Folheto informativo: informação para o utilizador

Meprelon, 16 mg, comprimidos

Metilprednisolona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Meprelon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Meprelon
• 3. Como tomar o Meprelon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Meprelon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Meprelon e para que é utilizado

A substância ativa do Meprelon é um glicocorticoide (hormona da glândula adrenal), que afeta o
metabolismo (ou seja, a transformação da matéria), o equilíbrio de água e eletrólitos e as funções dos tecidos.
O Meprelon é utilizado em doenças que requerem a administração de glicocorticoides.
Dependendo dos sintomas e da gravidade, incluem-se, entre outros: doenças reumáticas inflamatórias e sistémicas, doenças autoimunes, estados alérgicos, choque anafilático, asma grave, rejeição de transplante.
Doenças reumáticas:

• Artrite reumatoide progressiva em forma grave, por exemplo, com destruição rápida das articulações, e formas extrarticulares.
• Artrite reumatoide juvenil com curso grave, que afeta órgãos internos (síndrome de Still) ou afeta os olhos, quando o tratamento tópico é ineficaz (uvite e estruturas adjacentes).

Doenças do aparelho respiratório:

• Asma brônquica (é recomendada a administração concomitante de medicamentos que dilatam os brônquios).
• Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (período de tratamento recomendado: até 10 dias).
• Certas doenças pulmonares, como pneumonite alveolar aguda (alveolite), fibrose pulmonar; tratamento de manutenção de formas crônicas de sarcoidose no estágio II e III (com dispneia, tosse e piora dos parâmetros de função pulmonar).
• Formas graves de febre dos fenos e rinite alérgica após a falha do tratamento com medicamento que contém glicocorticoide na forma de aerossol nasal.

Doenças da pele:
Doenças da pele e mucosas, que não podem ser tratadas suficientemente com corticosteroides
aplicados topicamente, devido à sua gravidade e (ou) tamanho ou envolvimento de órgãos
internos. Incluem-se:

• Reações alérgicas e semelhantes a alérgicas, reações alérgicas associadas a infecções, por exemplo, urticária, reações semelhantes a choque (anafilactoides).
• Reações cutâneas graves, por vezes causando destruição da pele, erupção medicamentosa, eritema multiforme, síndrome de Lyell, pustulose aguda generalizada, eritema nodoso, dermatose febril neutrofílica grave (síndrome de Sweet), dermatite de contato alérgica.
• Doenças do sistema imunológico (doenças autoimunes), por exemplo, dermatomiosite, lupus eritematoso discoide e lupus eritematoso cutâneo subagudo.

Doenças do sangue:
Doenças autoimunes do sangue: anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica adquirida [autoimune]).
Doenças do aparelho digestivo:

• Colite ulcerativa.
• Doença de Crohn.

Tratamento de substituição:
Redução ou falta de função da glândula adrenal (insuficiência adrenal de qualquer causa, por exemplo, doença de Addison, síndrome adrenogenital, estado pós-operatório de remoção da glândula adrenal, insuficiência hipofisária) após o término do crescimento (os medicamentos de escolha são hidrocortisona e cortisona).

2. Informações importantes antes de tomar o Meprelon

Quando não tomar o Meprelon

• Se o doente tiver alergia à metilprednisolona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver infecções fúngicas sistémicas. Além da reação alérgica, não há contraindicações para o uso de curto prazo do Meprelon em estados agudos de risco de vida ou em terapia de substituição.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Meprelon, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico,

• se o doente tiver hipertireoidismo. Se for necessário usar o Meprelon em doses maiores do que as de substituição (doses usadas para complementar a falta de corticosteroides produzidos pelo organismo), o Meprelon deve ser usado apenas quando o médico considerar necessário. Em alguns casos, podem ser necessários medicamentos com ação específica contra fatores patogênicos. Isso se aplica aos seguintes casos:
• infecções virais agudas (varicela, herpes zóster, infecções por vírus herpes, ceratite por herpes);
• infecções bacterianas agudas e crônicas;
• infecções fúngicas com envolvimento de órgãos internos;
• certas doenças causadas por parasitas (giardíase, infecções por vermes);
• doença dos gânglios linfáticos após vacinação contra a tuberculose (no caso de tuberculose na história, o medicamento pode ser usado apenas com medicamentos antituberculosos);
• hepatite (hepatite crônica ativa com resultado positivo do teste para HBsAg);
• poliomielite;
• cerca de 8 semanas antes e até 2 semanas após vacinações de proteção com uso de vacinas vivas.

O Meprelon pode ser usado no curso das seguintes doenças apenas quando o médico considerar necessário, e a doença será tratada de acordo com as diretrizes em vigor:

• doença ulcerosa do estômago e duodeno;
• hipertensão arterial que é difícil de controlar;
• diabetes grave;
• osteoporose;
• doenças psiquiátricas (também na história);
• aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado ou aberto);
• lesões e úlceras da córnea.

Devido ao risco de perfuração intestinal e peritonite, o Meprelon deve ser usado apenas em casos de necessidade absoluta e sob controle adequado no curso das seguintes doenças:

• colite ulcerativa grave (colite ulcerativa) com risco de perfuração, com abscessos ou peritonite purulenta;
• diverticulite do intestino;
• após certas operações intestinais (anastomoses intestinais) logo após a operação.

Em doentes que tomam grandes doses de glicocorticoides, os sintomas de peritonite após perfuração do trato gastrointestinal podem ser mascarados.
O uso do Meprelon pode causar acúmulo de gás na parede intestinal, conhecido como pneumatose cística intestinal (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). A pneumatose cística intestinal pode ter um curso desde leve, não requerendo tratamento, até mais grave, que pode exigir tratamento imediato.
Se ocorrerem sintomas como náuseas, vômitos e dores abdominais que persistam ou piorem, deve entrar em contato imediatamente com o médico. O médico decidirá sobre a necessidade de diagnóstico e tratamento adicionais.
Durante o tratamento de um tipo específico de paralisia muscular (miastenia), pode ocorrer um agravamento inicial dos sintomas. Por isso, o Meprelon deve ser administrado inicialmente no hospital. Especialmente em caso de ocorrência de graves distúrbios faciais e faríngeos com distúrbios respiratórios, deve-se introduzir o Meprelon gradualmente.
O Meprelon pode mascarar os sintomas de infecção, dificultando o diagnóstico de uma infecção existente ou em curso. O uso prolongado, mesmo de pequenas doses de metilprednisolona, leva a um aumento do risco de infecção por microrganismos que normalmente raramente causam infecções.
Em princípio, é possível a vacinação com uso de vacinas que contenham microrganismos patogênicos inativados. No entanto, deve-se lembrar que, com a administração de doses maiores de Meprelon, pode ocorrer uma diminuição da eficácia da vacinação.
Em doentes com diabetes, deve-se controlar regularmente o metabolismo (transformação da matéria). Deve-se considerar um possível aumento da necessidade de medicamentos antidiabéticos (insulina, medicamentos orais, etc.).
Especially durante o tratamento prolongado com doses relativamente altas de Meprelon, deve-se prestar atenção à ingestão de quantidades suficientes de potássio (por exemplo, vegetais, bananas) e à limitação do consumo de sódio. O médico deve controlar os níveis de potássio no sangue.
Em casos de hipertensão arterial grave ou insuficiência cardíaca grave, o médico deve observar atentamente o doente, pois existe o risco de piora.
Antes de começar a tomar o Meprelon, deve discutir com o médico se:
Paciente tem esclerodermia (doença autoimune conhecida como esclerodermia sistêmica), pois doses de pelo menos 12 mg por dia podem aumentar o risco de ocorrência de uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico pode recomendar a verificação regular da pressão arterial e da excreção de urina.
Deve informar o médico se o doente apresentar sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou distúrbios da visão, dispneia, convulsões, batimentos cardíacos irregulares ou insuficiência renal (diminuição da excreção de urina ou cor mais escura da urina), bem como em caso de doença neoplásica do sistema hematopoético (ver ponto 4. "Efeitos não desejados").
Após a administração do Meprelon, foram relatados casos de ocorrência de crise na doença de feocromocitoma (crise de feocromocitoma) (pressão arterial aumentada, dor de cabeça, suor excessivo, palpitações, palidez), que pode levar à morte. O tratamento de doentes com suspeita ou diagnóstico de feocromocitoma adrenal deve ser iniciado após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve entrar em contato com o médico.
Durante o tratamento prolongado com o Meprelon, são necessárias consultas médicas regulares (incluindo exames oculares).
Em caso de ocorrência de um estresse especial para o organismo, por exemplo, doenças com febre, lesões ou operações, deve-se consultar o médico ou informar o médico do pronto-socorro sobre o tratamento em uso. Às vezes, é necessário um aumento transitório da dose diária de Meprelon.
Dependendo da duração do tratamento e da dose, deve-se considerar um efeito negativo do medicamento no metabolismo do cálcio. Por isso, é recomendada a prevenção da osteoporose. Isso se aplica principalmente a pessoas com fatores de risco concomitantes, como história familiar, idade avançada, ingestão insuficiente de proteínas e cálcio, tabagismo, consumo excessivo de álcool, período pós-menopausa ou falta de atividade física. A prevenção consiste em uma ingestão suficiente de cálcio e vitamina D, bem como atividade física. Em caso de osteoporose já existente, também deve-se considerar o uso de medicamentos.
Após o término ou interrupção do tratamento prolongado com o Meprelon, deve-se lembrar dos seguintes tipos de risco: agravamento ou recorrência da doença subjacente, insuficiência adrenal aguda (especialmente em situações de estresse, por exemplo, durante infecções, após lesões, com aumento da carga para o organismo), "síndrome de abstinência" de esteroides (ver ponto 4. "Efeitos não desejados").
Em doentes tratados com o Meprelon, as doenças virais podem ter um curso especialmente grave, especialmente em crianças com deficiência imunológica e pessoas que nunca tiveram varicela ou rubéola. Em caso de contato dessas pessoas durante o tratamento com o Meprelon com pessoas doentes com varicela ou rubéola, deve-se procurar imediatamente um médico, que pode tomar medidas preventivas se necessário.
Em caso de hipotireoidismo não controlado por medicamentos ou cirrose hepática, podem ser suficientes doses relativamente pequenas ou pode ser necessário diminuir a dose, que deve ser determinada pelo médico
Deve-se procurar imediatamente um médico se, durante o tratamento com o metilprednisolona, ocorrer fraqueza ou dor muscular, cãibras e rigidez. Podem ser sintomas de um estado chamado paralisia tiroxica periódica, que pode ocorrer em doentes com hipertireoidismo tratados com metilprednisolona. Pode ser necessário um tratamento adicional para aliviar esse estado.

Crianças

O Meprelon pode ser usado em crianças apenas em caso de necessidade absoluta, devido ao risco de inibição do crescimento. Deve-se controlar regularmente o crescimento da criança.
Após o tratamento sistêmico com glicocorticoides em recém-nascidos prematuros, foi observada uma doença específica do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica). Por isso, em lactentes tratados sistemicamente com glicocorticoides, deve-se monitorar o funcionamento do coração.

Pessoas idosas

Em doentes idosos, deve-se ter cuidado devido ao aumento do risco de efeitos não desejados, como diabetes, osteoporose, hipertensão arterial.

Efeito do medicamento usado incorretamente como doping

A ingestão do Meprelon pode causar resultados positivos nos testes para substâncias dopantes. Além disso, o uso do Meprelon como substância dopante pode representar riscos para a saúde.

Meprelon e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Medicamentos que afetam a ação do Meprelon
Medicamentos que podem aumentar a ação do Meprelon

• Certos medicamentos podem aumentar a ação do Meprelon, e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que está tomando esses medicamentos (incluindo certos medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que retardam o metabolismo de corticosteroides no fígado, como certos medicamentos antifúngicos (que contenham cetocanazol, itraconazol), podem aumentar a ação do Meprelon.
• Certos hormônios femininos, por exemplo, anticoncepcionais orais: a ação do Meprelon pode ser aumentada. Medicamentos que podem diminuir a ação do Meprelon
• Medicamentos que aceleram seu metabolismo no fígado (barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina - medicamentos anticonvulsivantes, rifampicina - medicamento antituberculoso): a ação do Meprelon pode ser diminuída.
• Medicamentos que contenham efedrina, usados para reduzir o inchaço das mucosas, podem acelerar o metabolismo de glicocorticoides, o que pode diminuir sua eficácia.

Outras ações potenciais

• Medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas (por exemplo, diltiazem - medicamento que bloqueia os canais de cálcio) podem retardar o metabolismo da metilprednisolona. Por isso, no início do tratamento, deve-se realizar sob controle médico. Pode ser necessário ajustar a dose de metilprednisolona.
• Medicamentos usados para reduzir a produção de ácido estomacal (medicamentos antiácidos): em doentes com doença hepática crônica, pode ser necessário aumentar a dose do Meprelon.

Ação do Meprelon sobre a ação de outros medicamentos
Aumento da ação

• Medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca (glicósidos cardíacos): devido ao possível déficit de potássio causado pelo Meprelon, pode ocorrer um aumento da sua ação.
• Medicamentos diuréticos e laxantes: ocorre um aumento da sua ação na forma de excreção de potássio.
• Certos medicamentos que causam relaxamento muscular (medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes): o relaxamento muscular pode durar mais.

Diminuição da ação

• Medicamentos antidiabéticos (orais, insulina): pode ocorrer uma diminuição da ação desses medicamentos, e, consequentemente, um aumento da concentração de açúcar no sangue.
• Medicamentos que inibem a coagulação do sangue (medicamentos anticoagulantes orais, derivados da cumarina): pode ocorrer uma diminuição da ação desses medicamentos na inibição da coagulação do sangue.
• Medicamentos usados no tratamento de infecções causadas por parasitas (praziquantel): pode ocorrer uma diminuição da ação desse medicamento.
• Hormônios do crescimento (somatotropina): ocorre uma diminuição da ação, especialmente durante o tratamento com doses maiores de Meprelon.
• Protirelina (hormônio hipofisário): a ação de aumento da concentração do hormônio estimulante da tireoide (tireotropina, TSH) é diminuída. Outras ações potenciais
• Medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (salicilatos, indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides): pode ocorrer um aumento do risco de úlceras ou sangramento no trato gastrointestinal.
• Certos medicamentos oftálmicos (atropina) e medicamentos com ação semelhante (outros medicamentos anticolinérgicos): pode ocorrer um aumento adicional da pressão intraocular.
• Medicamentos usados no tratamento da malária ou doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina): existe um risco aumentado de doenças musculares ou doenças do músculo cardíaco.
• Ciclosporina (medicamento que diminui a imunidade do organismo): ocorre um aumento da concentração de ciclosporina no sangue. Isso pode levar a um aumento do risco de convulsões.
• Certos medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial (inibidores da conversão da angiotensina): ocorre um risco aumentado de distúrbios do sangue.

Efeito sobre os resultados dos exames: pode ocorrer uma diminuição da reação cutânea nos testes de alergia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Em estudos com animais, foi demonstrado que o Meprelon tem um efeito prejudicial à fertilidade.
Até que sejam realizados estudos adequados sobre o efeito do Meprelon nos processos reprodutivos humanos, este medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício para a mãe e o feto.
Certos corticosteroides atravessam facilmente a barreira placentária. Em um estudo retrospectivo, foi constatada uma frequência aumentada de baixo peso ao nascer em recém-nascidos de mães que tomaram corticosteroides. Em humanos, o risco de baixo peso ao nascer está relacionado à dose administrada. Esse risco pode ser diminuído administrando doses menores de corticosteroides.
Se houver necessidade de interromper o tratamento prolongado com o Meprelon durante a gravidez, deve-se fazer de forma gradual. Em alguns casos (por exemplo, na terapia de substituição para o tratamento da insuficiência adrenal), pode ser necessário continuar o tratamento ou até aumentar a dose. As crianças nascidas de pacientes que tomaram o Meprelon durante a gravidez devem ser observadas e examinadas cuidadosamente para detectar possíveis sinais de insuficiência adrenal.
Não se sabe se o Meprelon afeta o curso do parto.
Em lactentes nascidos de mães tratadas com o Meprelon por um período prolongado durante a gravidez, foi observado o desenvolvimento de catarata.
O Meprelon passa para o leite materno.
Este medicamento pode ser usado por mulheres que amamentam, apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício para a mãe e o lactente.

Condução de veículos e uso de máquinas

Devido à ocorrência de certos efeitos não desejados, como deterioração da acuidade visual (devido à catarata ou aumento da pressão intraocular), tontura ou dores de cabeça, em casos raros, pode ocorrer uma deterioração da capacidade de concentração e reação. É possível que o doente não possa reagir suficientemente rápido a eventos inesperados. Isso pode estar relacionado a um risco, por exemplo, ao dirigir veículos ou operar máquinas. O doente pode desnecessariamente colocar a si mesmo e outras pessoas em risco. Deve-se prestar atenção ao fato de que o álcool pode aumentar esse risco.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Meprelon

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose do medicamento individualmente para cada doente, dependendo do tipo de doença e da reação individual do doente. Deve-se seguir as recomendações, pois, caso contrário, a ação do Meprelon não será adequada. Em caso de dúvidas, deve-se entrar em contato novamente com o médico ou farmacêutico.
Geralmente, são usadas doses iniciais relativamente altas (de 4 mg a 48 mg). Elas devem ser claramente maiores em formas agudas e graves das doenças do que em doenças crônicas.
Dependendo do curso da doença, pode-se diminuir a dose até uma dose de manutenção mínima (geralmente de 4 a 12 mg de metilprednisolona por dia). Especialmente no tratamento de doenças crônicas, frequentemente é necessário um tratamento prolongado com doses de manutenção pequenas.
Modo de administração
O medicamento é administrado por via oral.
Geralmente, os comprimidos (a dose diária total) são tomados antes ou após o café da manhã (das 6h00 às 8h00), sem mastigar, com uma quantidade suficiente de líquido, por exemplo, com um copo de água. Se o estado clínico permitir, o médico pode recomendar a administração do medicamento a cada dois dias.

• O Meprelon geralmente é bem tolerado sem complicações, mesmo após a administração de curto prazo em doses altas. Não há necessidade de medidas especiais. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados aumentados ou atípicos, deve-se procurar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do Meprelon

Em caso de esquecimento de uma dose, o doente pode tomá-la no mesmo dia. No dia seguinte, a dose é tomada como de costume. Em caso de esquecimento de muitas doses, pode ocorrer uma piora da doença. Nesse caso, deve-se procurar um médico, que verificará e, se necessário, corrigirá o tratamento.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Meprelon

Deve-se seguir as recomendações do médico. Não se deve interromper a administração do Meprelon por conta própria. O médico pode recomendar a diminuição gradual da dose do medicamento até a interrupção completa do tratamento.
Em caso de interrupção súbita do Meprelon, deve-se lembrar dos seguintes tipos de risco (ver também ponto 2. "Precauções e advertências"):

• "síndrome de abstinência" de esteroides (ver ponto 4. "Efeitos não desejados"),
• insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol),
• agravamento ou recorrência da doença subjacente.

Especially o tratamento prolongado com o Meprelon pode levar à inibição da produção de glicocorticoides próprios pelo organismo. O estresse aumentado para o organismo pode ser uma ameaça à vida (crise adrenal).
Em caso de suspeita de que a ação do Meprelon é muito forte ou muito fraca, deve-se procurar um médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se procurar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Meprelon pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes. Os efeitos não desejados são listados sem informações sobre a frequência de ocorrência. A frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.
Terapia de substituição:
Pequeno risco de efeitos não desejados ao seguir a dosagem recomendada.
Tratamento de doenças específicas, com uso de doses maiores do que as de substituição:
Dependendo da duração do tratamento e da dose, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Alterações na morfologia do sangue (aumento do número de glóbulos brancos no sangue, glóbulos vermelhos, plaquetas, diminuição do número de certo tipo de glóbulos brancos - granulócitos ácidos).
Distúrbios do sistema imunológico
Diminuição da imunidade (por exemplo, aumento do risco de infecções, ocorrência de sintomas de infecções em pessoas que anteriormente eram portadoras assintomáticas, agravamento dos sintomas de infecções), reações alérgicas.
Distúrbios endócrinos
Crise na doença de feocromocitoma (pressão arterial aumentada, dor de cabeça, suor, palpitações, palidez da pele), desenvolvimento da síndrome de Cushing (sintomas típicos incluem face lunar, obesidade do tronco e rubor facial), insuficiência ou atrofia da glândula adrenal, inibição do crescimento em crianças, distúrbios hormonais sexuais (ausência de menstruação, hirsutismo, distúrbios da ereção).
Em caso de interrupção súbita do Meprelon após tratamento prolongado, foram observados os seguintes efeitos não desejados, embora não em todos os doentes:

• Febre, perda de apetite, náuseas, fraqueza, ansiedade, sonolência, mal-estar, dores articulares, descamação da pele, hipotensão, perda de peso.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Foram relatados casos de síndrome de lise tumoral em doentes com doenças neoplásicas do sistema hematopoético. A síndrome de lise tumoral pode ser diagnosticada pelo médico com base em alterações nos resultados dos exames de sangue que causam altos níveis de ácido úrico, potássio ou fosfatos e baixos níveis de cálcio. Os sintomas incluem cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou distúrbios da visão, dispneia, convulsões, batimentos cardíacos irregulares ou insuficiência renal (diminuição da excreção de urina ou cor mais escura da urina). Se ocorrerem esses sintomas, deve-se procurar imediatamente um médico (ver ponto 2. "Precauções e advertências").
Acúmulo de tecido adiposo em certas partes do corpo (lipomatose suprarrenal, mediastínica ou pericárdica).
Aumento da concentração de açúcar no sangue, diabetes, aumento das concentrações de lipídios no sangue (colesterol e triglicerídeos), edema, déficit de potássio devido à excreção aumentada de potássio (atenção para distúrbios do ritmo cardíaco), aumento da decomposição de proteínas.
Distúrbios psiquiátricos
Depressão, irritabilidade, alterações da personalidade, euforia, alterações do humor, aumento do impulso e apetite, psicoses, distúrbios do sono.
Distúrbios do sistema nervoso
Aumento da pressão intracraniana (especialmente em crianças), ocorrência de sintomas de epilepsia anteriormente não observados e aumento da tendência a convulsões em caso de epilepsia existente, tontura, dores de cabeça.
Distúrbios oculares
Aumento da pressão intraocular (glaucoma), opacidade do cristalino (catarata), agravamento das úlceras da córnea, agravamento da inflamação causada por vírus, bactérias ou fungos, visão turva.
Distúrbios da retina e da coroide.
Distúrbios cardíacos
Agravamento da congestão pulmonar na insuficiência cardíaca, certos distúrbios do músculo cardíaco em recém-nascidos prematuros (ver ponto 2. "Crianças").
Distúrbios vasculares
Aumento da pressão arterial, aumento do risco de aterosclerose e trombose, aumento da coagulabilidade do sangue, inflamação dos vasos (também como síndrome de abstinência após tratamento prolongado).
Distúrbios gastrointestinais
Úlceras no estômago ou intestino com risco de perfuração (por exemplo, com peritonite), sangramento no estômago ou duodeno, pancreatite, desconforto na região abdominal, acúmulo de gás na parede intestinal (pneumatose cística intestinal).
Distúrbios hepáticos e biliares
Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Estrias na pele, diminuição da espessura da pele ("pele de pergaminho"), dilatação dos vasos da pele, tendência a hematomas, hemorragias pontuais ou superficiais na pele, hirsutismo, acne, cicatrização prolongada de feridas, inflamação da pele do rosto, especialmente ao redor da boca, nariz e olhos, alterações da pigmentação da pele, reações de hipersensibilidade, por exemplo, erupção cutânea.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Fraqueza e atrofia muscular, no caso de miastenia (fraqueza muscular), reversão da fraqueza muscular, que pode levar a uma crise miastênica, indução de miopatia aguda (doença muscular) em caso de administração concomitante de medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes (ver também ponto 2. "Meprelon e outros medicamentos"), osteoporose (ocorre dependendo da dose, é possível mesmo com uso de curto prazo do medicamento, em casos graves, leva ao risco de fraturas ósseas), outras formas de osteoporose (necrose avascular do osso, por exemplo, da cabeça do úmero e do fêmur), ruptura de tendão.
Aviso: Após a diminuição rápida da dose após tratamento prolongado, podem ocorrer dores musculares e articulares.
Foi observada a ocorrência de sarcoma de Kaposi em doentes que receberam corticosteroides.
Distúrbios renais e urinários
Crise renal esclerodérmica em doentes com esclerodermia (doença autoimune). Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina.
Exames
Aumento de peso.

Recomendações especiais:

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados mencionados neste folheto ou outros efeitos não desejados durante o tratamento com o Meprelon, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Não se deve interromper o tratamento por conta própria.
Em caso de ocorrência de distúrbios gastrointestinais, dores nas costas, região do ombro ou quadril, distúrbios psiquiátricos, alterações significativas da concentração de açúcar no sangue ou outros distúrbios em doentes com diabetes, deve-se procurar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o Meprelon

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Meprelon

• A substância ativa do Meprelon é a metilprednisolona. Cada comprimido contém 16 mg de metilprednisolona.
• Os outros componentes do medicamento são manitol, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, hipromelose (tipo 2910, 3 mPas), manitol (secado por pulverização), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal hidrofóbico, dibenato de glicerol, estearato de magnésio.

Como é o Meprelon e o que o pacote contém

O Meprelon 16 mg é um comprimido redondo de cor branca a amarelada, com linhas de divisão em forma de cruz, com diâmetro de cerca de 8 mm. Estão disponíveis embalagens contendo 20, 30, 50 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha

Data da última atualização do folheto: