Mepidont 2% z adrenalinom 1:100.000

1. O que é Mepidont e para que é utilizado

A mepivacaína, substância ativa do medicamento, é um anestésico local de estrutura amida. As suas propriedades resultam da inibição das correntes iônicas responsáveis pelo aparecimento e propagação de estímulos na membrana celular do neurônio.
O efeito anestésico começa rapidamente.
O tempo de ação eficaz do medicamento depende do local da injeção, da concentração e da presença ou ausência de adrenalina, um vasoconstritor.
A mepivacaína é rapidamente metabolizada no fígado e excretada pelos rins.
A mepivacaína liga-se às proteínas plasmáticas em uma quantidade de 60% a 80% e o período de meia-vida no plasma é de 115 minutos.

Indicações:

Todos os procedimentos conservadores e cirúrgicos em odontologia.
MEPIDONT com adrenalina é indicado quando se deseja alcançar anestesia local de ação prolongada ou quando é necessário alcançar um estado de anemia local.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mepidont

Quando não usar o medicamento Mepidont:

• se o paciente for alérgico à mepivacaína cloridrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). O uso de um medicamento que contenha um vasoconstritor é desaconselhado em pessoas com doenças cardíacas graves e doenças vasculares periféricas, hipertensão, enxaqueca, hipertireoidismo, diabetes, hiperplasia prostática, glaucoma de ângulo estreito e nefropatia.

Advertências e precauções

Foram relatados casos raros de morte em pessoas que não tinham antecedentes de hipersensibilidade.
Mepidont com adrenalina contém metabisulfito de sódio.
Esta substância pode causar reações alérgicas e ataques graves de asma em pessoas alérgicas.
A eficácia e segurança do uso da mepivacaína em odontologia dependem da seleção adequada da dose e do método de administração do medicamento, bem como do cumprimento das precauções adequadas.
Antes de iniciar o uso do medicamento Mepidont, deve discutir isso com o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, deve
consultar o médico antes de usar este medicamento.
O medicamento MEPIDONT não deve ser usado durante a gravidez.

Condução de veículos e uso de máquinas

MEPIDONT tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O médico deve decidir se o paciente pode conduzir veículos ou operar máquinas após a
administração do medicamento.

MEPIDONT e outros medicamentos

O medicamento que contém adrenalina deve ser usado com cautela em pessoas que estão sendo tratadas com inibidores da MAO e antidepressivos tricíclicos (medicamentos usados, por exemplo, em psiquiatria).
Em cada caso, deve-se usar as doses mais baixas e concentrações necessárias para alcançar o efeito desejado. O paciente deve ser monitorado de perto, e a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente após o aparecimento do primeiro sintoma preocupante (por exemplo, distúrbios dos órgãos dos sentidos).
A solução que contém adrenalina pode apresentar interações clinicamente significativas com inibidores da MAO e antidepressivos tricíclicos (hipertensão grave), com derivados da fenotiazina ou butirofenona (possível reversão do efeito da adrenalina que aumenta a pressão), com barbitúricos (possível aumento da depressão do sistema nervoso central).
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

3. Como usar Mepidont

1 a 2 ml ou mais, dependendo do procedimento, por injeção ou como bloqueio do nervo periférico.
A solução anestésica deve ser injetada em pequenas doses com uma velocidade de aproximadamente 1 ml/min, após aspiração.
Em uma pessoa adulta saudávelque não recebeu medicamentos sedativos, a dose máxima,
administrada seja em uma única dose ou em várias doses consecutivas durante um período não superior a
90 minutos, é de 7 mg de cloridrato de mepivacaína por quilograma de peso corporal, até uma dose total não superior a 550 mg de cloridrato de mepivacaína, e 0,2 mg de adrenalina.
Dose máxima: 1000 mg de mepivacaína por 24 horas.
Em criançasas doses administradas devem ser reduzidas de acordo com o peso corporal e a idade.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Mepidont é muito forte ou muito fraco, deve
informar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mepidont

Deve-se evitar a sobredose do anestésico e nunca administrar duas doses máximas consecutivas, se o intervalo entre elas for menor que 24 horas.
É recomendável usar concentrações e doses mais baixas que permitam alcançar o efeito anestésico desejado.
Foram relatados os seguintes efeitos tóxicos devido à sobredose:

• estimulação do sistema nervoso central com estado de excitação, tremores, desorientação, tontura, dilatação das pupilas, metabolismo acelerado e temperatura corporal elevada;
• após doses muito altas: trismo e convulsões.

Procedimento
Após o aparecimento do primeiro sintoma preocupante, deve-se interromper a administração do medicamento. Deve-se deitar o paciente em posição horizontal e garantir que ele esteja respirando livremente; se não, deve-se administrar oxigênio, e no caso de falta de ar, usar respiração artificial.
Deve-se evitar o uso de anápticos que atuem no bulbo, para não piorar o estado do paciente aumentando o consumo de oxigênio.
As convulsões podem ser controladas com a administração de diazepam em doses de 10 a 20 mg por via intravenosa.
Não se recomenda o uso de barbitúricos, para não aumentar a depressão do bulbo.
A melhoria do estado cardiovascular pode ser alcançada com a administração intravenosa de glicocorticoides. Além disso, pode-se iniciar a administração de soluções diluídas de agentes que estimulam os receptores alfa e beta com efeito vasoconstritor (por exemplo, mefentermina, metaraminol, etc.) ou sulfato de atropina.
Deve-se sempre ter à disposição um kit de primeiros socorros apropriado e um pessoal devidamente treinado.
Em alguns casos, foi relatado que, após o uso de anestésicos locais, sem hipersensibilidade individual no histórico, ocorreram complicações graves, mesmo com consequências fatais.
Mepidont com adrenalina contém metabisulfito de sódio; este composto pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis, especialmente com asma brônquica.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não
em todos os pacientes.
Os efeitos secundários que podem ocorrer durante o uso da mepivacaína são semelhantes aos observados durante o uso de outros anestésicos locais de estrutura amida.
Estes efeitos dependem da dose e podem ser causados por uma grande concentração do medicamento no plasma, resultante da sobredose, absorção rápida ou injeção acidental em um vaso, ou podem ser causados por hipersensibilidade, idiossincrasia ou tolerância reduzida do paciente.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Distúrbios do sistema nervoso:
estimulação do sistema nervoso central com estado de excitação, tremores, desorientação, tontura, dilatação das pupilas, metabolismo acelerado e temperatura corporal elevada. Após doses muito altas: trismo e convulsões.
Distúrbios vasculares:
dilatação dos vasos, hipertensão.
Distúrbios cardíacos:
distúrbios do ritmo cardíaco, bradicardia.
Distúrbios do sistema imunológico:
reações alérgicas (nos casos mais graves, choque anafilático).
Reações alérgicas à mepivacaína ocorrem muito raramente (<1>Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico:
aceleração da respiração, dilatação dos brônquios.
Distúrbios gastrintestinais:
náuseas, vômitos.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:
alterações da pele, urticária, edema, sudorese.
O agente vasoconstritor pode causar o aparecimento das seguintes reações, especialmente em pessoas com doenças cardiovasculares: ansiedade, sudorese, distúrbios respiratórios, distúrbios do ritmo cardíaco, hipertensão (o que pode ser um estado grave em pacientes com hipertensão crônica e em pacientes com hipertireoidismo), dor de cabeça intensa, fotofobia, dor na região do esterno, vômitos.
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado
neste folheto, deve informar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Medicamentos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone (22) 49 21 301, fax (22) 49 21 309. Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar Mepidont

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Mepidont
MEPIDONT 3%
1 ml de solução contém 30 mg de cloridrato de mepivacaína (Mepivacaini hydrochloridum).
1,8 ml de solução (1 ampola) contém 54 mg de cloridrato de mepivacaína (Mepivacaini
hydrochloridum).
MEPIDONT 2% com adrenalina 1:100 000
1 ml de solução contém 20 mg de cloridrato de mepivacaína (Mepivacaini hydrochloridum)
e 0,01 mg de adrenalina na forma de tartrato de adrenalina.
1,8 ml de solução (1 ampola) contém 36 mg de cloridrato de mepivacaína (Mepivacaini
hydrochloridum)e 0,018 mg de adrenalina na forma de tartrato de adrenalina.
Outros componentes:Mepidont 3% contém substâncias auxiliares: cloreto de sódio e água para injeção, enquanto Mepidont 2% com adrenalina contém, além disso, metabisulfito de sódio.

Como é o pacote e o que ele contém

Caixa de papelão contendo 10 ou 50 ampolas para injeção para uso odontológico.

Responsável:

Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Florença), Itália

Fabricante:

Laboratorios Normon S.A. , Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Cracóvia, ul. Obrońców Modlina 3,
Telefone: (012) 653 25 85; Fax: (012) 654 15 60
Data da última atualização do folheto:19/04/2022