Memotropil 20%

Folheto informativo para o utilizador

Memotropil 20%, 200 mg/ml (ampolas de 1 g/5 ml), solução para injeção

Memotropil 20%, 200 mg/ml (ampolas de 3 g/15 ml), solução para injeção

Piracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Memotropil 20% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Memotropil 20%
• 3. Como tomar o medicamento Memotropil 20%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Memotropil 20%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Memotropil 20% e para que é utilizado

Memotropil 20% é um medicamento que pertence a um subgrupo de medicamentos nootrópicos. Reduz a viscosidade do sangue, aumenta o fluxo através dos vasos no cérebro sem efeito vasodilatador, e também aumenta a utilização de oxigênio e o consumo de glicose no tecido cerebral isquêmico.
Memotropil 20% é indicado para o tratamento de mioclonia (contracções musculares breves e intensas em uma ou mais extremidades ou no tronco) de origem cortical.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Memotropil 20%

Quando não tomar o medicamento Memotropil 20%:

• se o paciente for alérgico ao piracetam, a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 20 ml/min;
• se o paciente tiver hemorragia cerebral. O sintoma mais comum é uma dor de cabeça intensa, fraqueza de uma parte do corpo (por exemplo, músculos faciais com distúrbios da fala) e vómitos;
• se o paciente tiver coreia de Huntington - uma doença genética progressiva e incurável do sistema nervoso, caracterizada por irritabilidade, depressão, distúrbios da memória e movimentos involuntários.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Memotropil 20%:

• em pacientes com distúrbios da função renal, pois o medicamento é eliminado principalmente pelos rins;
• em pacientes com hemorragia grave, em pacientes com risco de hemorragia (como pacientes com úlcera gastrointestinal), em pacientes com distúrbios da hemostase (coagulação do sangue), em pacientes após hemorragia cerebral e em pacientes submetidos a cirurgias graves (incluindo cirurgias dentárias) e

em pacientes que tomam medicamentos anticoagulantes ou medicamentos que inibem a agregação de plaquetas (incluindo ácido acetilsalicílico em doses baixas);

• em pacientes idosos, devido ao período mais longo de eliminação do medicamento do organismo (nestes pacientes, o médico deve ajustar a dose);
• em pacientes com pressão arterial muito baixa.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

• O piracetam pode potenciar o efeito de medicamentos que estimulam o sistema nervoso central.
• O piracetam pode ter interações não específicas com neurolépticos.
• O medicamento pode potenciar o efeito de hormônios da tireoide.
• O medicamento deve ser usado com cautela com medicamentos anticoagulantes, como a acenocoumarol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O piracetam atravessa a barreira placentária.
O medicamento não deve ser usado em mulheres grávidas ou que planejam engravidar, a menos que seja absolutamente necessário.
Amamentação
O piracetam é excretado no leite materno.
Devido ao risco de efeitos não desejados nos bebês amamentados, deve-se evitar a amamentação durante o tratamento com o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A ocorrência de efeitos não desejados após a administração de piracetam, como sonolência, nervosismo, agitação e depressão, pode representar um risco para a condução de veículos e operação de máquinas. Em caso de ocorrência desses efeitos, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Memotropil 20% contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Memotropil 20%

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou da enfermeira. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento deve ser administrado por via intravenosa durante alguns minutos na dose recomendada ou em 2 ou 3 doses divididas. Não deve ser misturado com outros medicamentos. O tratamento pode ser continuado com piracetam em forma de comprimidos revestidos.
As instruções detalhadas de dosagem e administração do medicamento estão no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado".
Uso em pacientes com distúrbios da função renal
O piracetam é eliminado pelos rins e, portanto, deve-se ter especial cuidado em pacientes com insuficiência renal. O médico pode recomendar a redução da dose do medicamento.
Uso em pacientes idosos
O médico pode recomendar a redução da dose do medicamento.
Uso em pacientes com distúrbios da função hepática
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com distúrbios da função hepática apenas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Memotropil 20%

Se o paciente suspeitar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar o médico.
O piracetam tem baixa toxicidade. Durante a administração de doses muito altas do medicamento, podem ocorrer efeitos não desejados.

Omissão da dose do medicamento Memotropil 20%

Se o paciente suspeitar que omitiu a administração de uma dose do medicamento, deve informar o médico o mais rápido possível. Não se deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo.

Interrupção do tratamento com o medicamento Memotropil 20%

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento sem acordo com o médico. Após a interrupção do tratamento em pacientes com mioclonia, pode ocorrer uma recaída da doença ou um ataque de convulsões.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.

Efeitos não desejados frequentes (em menos de 1 em 10 pacientes)

• agitação (hipercinesia)
• aumento de peso
• nervosismo.

Efeitos não desejados não muito frequentes (em menos de 1 em 100 pacientes)

• sonolência
• depressão
• fraqueza geral (astenia).

Efeitos não desejados raros (em menos de 1 em 1000 pacientes)

• dor no local da injeção
• inflamação das veias com trombose
• febre
• hipotensão.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

• tontura
• distúrbios hemorrágicos
• náuseas, vômitos, diarreia
• dor abdominal, dor no epigástrio (especialmente durante o tratamento prolongado)
• reações alérgicas. Deve imediatamenteinformar o médico se ocorrerem sintomas como: vermelhidão da pele, inchaço, urticária, dificuldade respiratória, inchaço da laringe, problemas respiratórios
• hipersensibilidade
• ataxia (distúrbios da coordenação motora do corpo), distúrbios do equilíbrio, agravamento dos sintomas da epilepsia
• dor de cabeça, insônia, agitação, ansiedade, confusão, alucinações
• edema angioneurótico, inflamação da pele, coceira, urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Memotropil 20%

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. A solução não deve ser congelada.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Memotropil 20%

• O princípio ativo do medicamento é o piracetam. Cada ampola de 5 ml contém 1 g de piracetam (200 mg/ml). Cada ampola de 15 ml contém 3 g de piracetam (200 mg/ml).
• Os outros componentes do medicamento são: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, água para injeção.

Como é o medicamento Memotropil 20% e o que contém a embalagem

Solução transparente, inodora.
Embalagens disponíveis:

• 12 ampolas de 5 ml
• 4 ampolas de 15 ml

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:
O medicamento Memotropil 20% deve ser administrado por via intravenosa na dose recomendada em uma injeção que dura alguns minutos ou na dose diária em 2-3 doses divididas. Não deve ser misturado com outros medicamentos.
Dose recomendada do medicamento na mioclonia de origem cortical
Inicialmente, são administrados 7,2 g de piracetam por dia.
Se necessário, o médico aumentará a dose em 3 ou 4 dias em 4,8 g de piracetam por dia, até uma dose máxima de 24 g por dia.
No tratamento combinado com outros medicamentos anticonvulsivantes, as doses dos outros medicamentos devem ser mantidas nas doses terapêuticas recomendadas. Se houver melhora clínica, as doses dos outros medicamentos devem ser reduzidas, se possível, de acordo com o médico.
O tratamento com piracetam deve ser continuado por tanto tempo quanto a doença cerebral subjacente persistir.
Em pacientes com episódio agudo, a cada 6 meses, o médico tentará reduzir a dose ou interromper o medicamento. Para isso, a dose de piracetam deve ser reduzida em 1,2 g a cada 2 dias (a cada 3 ou 4 dias no caso da síndrome de Lance e Adams, para evitar a recorrência súbita da doença).

Uso em pacientes com distúrbios da função renal

O piracetam é eliminado pelos rins e, portanto, deve-se ter especial cuidado em pacientes com insuficiência renal. A tabela abaixo apresenta a redução da dose com base no clearance de creatinina.

Não se deve usar o medicamento se houver alterações visíveis na solução.