Memotropil 20%

Folheto informativo para o utilizador

Memotropil 20%, 200 mg/ml (ampolas de 1 g/5 ml), solução para injeção

Memotropil 20%, 200 mg/ml (ampolas de 3 g/15 ml), solução para injeção

Piracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Memotropil 20% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Memotropil 20%
• 3. Como tomar o medicamento Memotropil 20%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Memotropil 20%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Memotropil 20% e para que é utilizado

Memotropil 20% é um medicamento que pertence a um subgrupo de medicamentos nootrópicos. Diminui a viscosidade do sangue, aumenta o fluxo através dos vasos no cérebro sem efeito vasodilatador, e também aumenta a utilização de oxigénio e o consumo de glicose no tecido cerebral isquémico.
Memotropil 20% é indicado para o tratamento de mioclonia (contracções musculares breves e intensas em uma ou mais extremidades ou tronco) de origem cortical.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Memotropil 20%

Quando não tomar o medicamento Memotropil 20%:

• se o doente for alérgico ao piracetam, a outros derivados da pirolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 20 ml/min;
• se o doente tiver hemorragia cerebral. O sintoma mais comum é uma forte dor de cabeça, fraqueza de uma parte do corpo (por exemplo, músculos faciais com distúrbios da fala) e vómitos;
• se o doente tiver coreia de Huntington - uma doença genética progressiva e incurável do sistema nervoso, caracterizada por irritabilidade, depressão, distúrbios da memória e movimentos involuntários.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Memotropil 20%:

• em doentes com distúrbios da função renal, pois o medicamento é eliminado principalmente pelos rins;
• em doentes com hemorragia grave, em doentes com risco de hemorragia (como doentes com úlcera gastrointestinal), em doentes com distúrbios da hemostase (coagulação do sangue), em doentes após hemorragia cerebral e em doentes submetidos a cirurgias graves (incluindo cirurgias dentárias) e

em doentes que tomam medicamentos anticoagulantes ou medicamentos que inibem a agregação das plaquetas (incluindo ácido acetilsalicílico em doses baixas);

• em doentes idosos, devido ao período mais longo de eliminação do medicamento do organismo (nestes doentes, o médico deve ajustar a dose);
• em doentes com pressão arterial muito baixa.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• O piracetam pode potenciar o efeito de medicamentos estimulantes do sistema nervoso central.
• O piracetam pode ter interacções não específicas com neurolépticos.
• O medicamento pode potenciar o efeito dos hormônios da tireoide.
• O medicamento deve ser usado com cautela com medicamentos anticoagulantes, como a acenocoumarol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O piracetam atravessa a barreira placentária.
O medicamento não deve ser usado em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar, a menos que seja absolutamente necessário.
Amamentação
O piracetam é secretado no leite materno.
Devido ao risco de efeitos não desejados nos bebês amamentados, deve-se evitar a amamentação durante o tratamento com o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A ocorrência de efeitos não desejados após a administração de piracetam, como sonolência, nervosismo, agitação e depressão, pode representar um perigo para a condução de veículos e a utilização de máquinas. Em caso de ocorrência desses efeitos, não se deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Memotropil 20% contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Memotropil 20%

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou da enfermeira. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento deve ser administrado por via intravenosa durante alguns minutos na dose recomendada ou em 2 ou 3 doses divididas. Não deve ser misturado com outros medicamentos. O tratamento pode ser continuado com piracetam em forma de comprimidos revestidos.
As informações detalhadas sobre a dosagem e a administração do medicamento estão no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado".
Uso em doentes com distúrbios da função renal
O piracetam é eliminado pelos rins e, portanto, deve-se ter especial cuidado em doentes com insuficiência renal. O médico pode recomendar a redução da dose do medicamento.
Uso em doentes idosos
O médico pode recomendar a redução da dose do medicamento.
Uso em doentes com distúrbios da função hepática
Não há necessidade de ajustar a dose em doentes com distúrbios da função hepática apenas.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Memotropil 20%

Se o doente suspeitar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar o médico.
O piracetam tem baixa toxicidade. Durante a administração de doses muito altas do medicamento, podem ocorrer efeitos não desejados.

Omissão da administração do medicamento Memotropil 20%

Se o doente suspeitar que omitiu a administração de uma dose do medicamento, deve informar o médico o mais rápido possível. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo.

Interrupção do tratamento com o medicamento Memotropil 20%

Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem acordo com o médico. Após a interrupção do tratamento em doentes com mioclonia, pode ocorrer uma recaída da doença ou um ataque de convulsões.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados frequentes (em menos de 1 em 10 doentes)

• agitação (hipercinesia)
• aumento de peso
• nervosismo.

Efeitos não desejados não muito frequentes (em menos de 1 em 100 doentes)

• sonolência
• depressão
• fraqueza geral (astenia).

Efeitos não desejados raros (em menos de 1 em 1000 doentes)

• dor no local da injeção
• vasculite com trombose
• febre
• hipotensão.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

• tontura
• distúrbios hemorrágicos
• náuseas, vómitos, diarreia
• dor abdominal, dor epigástrica (especialmente durante o tratamento prolongado)
• reações alérgicas. Deve imediatamenteinformar o médico se ocorrerem sintomas, como: rubor, edema, urticária, dispneia, edema da laringe, problemas respiratórios
• hipersensibilidade
• ataxia (distúrbios da coordenação motora), distúrbios do equilíbrio, agravamento dos sintomas da epilepsia
• dor de cabeça, insónia, agitação, ansiedade, confusão, alucinações
• edema angioneurótico, dermatite, prurido, urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 10
1200-458 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Memotropil 20%

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. A solução não deve ser congelada.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A menção na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Memotropil 20%

• A substância ativa do medicamento é o piracetam. Cada ampola de 5 ml contém 1 g de piracetam (200 mg/ml). Cada ampola de 15 ml contém 3 g de piracetam (200 mg/ml).
• Os outros componentes do medicamento são: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, água para injeção.

Como é o medicamento Memotropil 20% e o que contém o pacote

Solução transparente, inodora.
Pacotes disponíveis:

• 12 ampolas de 5 ml
• 4 ampolas de 15 ml

Titular da autorização de comercialização e fabricante

LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua João de Deus, 21
1200-470 Lisboa
tel. +351 21 311 53 00

Data da última revisão do folheto: ---------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:
O medicamento Memotropil 20% deve ser administrado por via intravenosa na dose recomendada durante alguns minutos ou na dose diária em 2-3 doses divididas. Não deve ser misturado com outros medicamentos.
Dose recomendada do medicamento na mioclonia de origem cortical
Inicialmente, são administrados 7,2 g de piracetam por dia.
Se necessário, o médico aumentará a dose em 4,8 g de piracetam por dia, a cada 3 ou 4 dias, até uma dose máxima de 24 g por dia.
No tratamento combinado com outros medicamentos anticonvulsivantes, as doses desses medicamentos devem ser mantidas nas doses terapêuticas recomendadas. Se ocorrer melhoria clínica, as doses desses medicamentos devem ser reduzidas, sempre que possível, de acordo com a opinião do médico.
O tratamento com piracetam deve ser continuado enquanto a doença cerebral subjacente persistir.
Em doentes com episódio agudo, a cada 6 meses, o médico tentará reduzir a dose ou interromper o medicamento. Para isso, a dose de piracetam deve ser reduzida em 1,2 g a cada 2 dias (ou a cada 3 ou 4 dias no caso da síndrome de Lance e Adams, para evitar a recorrência súbita da doença).

Uso em doentes com distúrbios da função renal

O piracetam é eliminado pelos rins e, portanto, deve-se ter especial cuidado em doentes com insuficiência renal. A tabela abaixo apresenta a redução da dose em função do clearance de creatinina.

Não deve usar o medicamento se ocorrerem alterações visíveis na solução.