Memotropil 20%

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Memotropil 20%, 12 g/60 ml, solução para infusão

Piracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Memotropil 20% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Memotropil 20%
• 3. Como tomar o medicamento Memotropil 20%
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Memotropil 20%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Memotropil 20% e para que é utilizado

O Memotropil 20% contém a substância ativa piracetam, que pertence a um grupo de medicamentos
psicostimulantes.
O piracetam actua através do efeito nas trocas energéticas nas células do sistema nervoso central (SNC), aumenta a utilização de oxigénio e glicose.
O Memotropil 20% é indicado para o tratamento de mioclonia de origem cortical (contracções musculares
breves e intensas em uma ou mais extremidades ou tronco).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Memotropil 20%

Quando não tomar o medicamento Memotropil 20%:

• se o paciente tiver alergia ao piracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 20 ml/min;
• se o paciente tiver hemorragia cerebral. O sintoma mais comum é uma dor de cabeça intensa, fraqueza de uma parte do corpo (por exemplo, músculos faciais com distúrbios da fala) e vómitos;
• se o paciente tiver doença de Huntington - uma doença genética progressiva e incurável do sistema nervoso, caracterizada por irritabilidade, depressão, distúrbios da memória, movimentos involuntários.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Memotropil 20%, deve discutir com o seu médico.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Memotropil 20%:

• em pacientes com distúrbios da função renal, pois o medicamento é eliminado principalmente pelos rins;
• em pacientes com hemorragia grave, em pacientes com risco de hemorragia (como pacientes com úlcera gastrointestinal), em pacientes com distúrbios da hemostase

(coagulação do sangue), em pacientes após uma hemorragia cerebral, em pacientes submetidos a cirurgias graves (incluindo cirurgias dentárias) e em pacientes que tomam medicamentos anticoagulantes ou medicamentos que inibem a agregação de plaquetas (incluindo ácido acetilsalicílico em doses baixas);

• em pacientes idosos, devido ao período mais longo de eliminação do medicamento do organismo (nestes pacientes, o médico deve ajustar a dose).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente sobre a tomada de:

• hormonas da tiróide
• medicamentos anticoagulantes, como por exemplo, acenocoumarol
• medicamentos antiepilépticos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O piracetam atravessa a barreira placentária.
O medicamento não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar, a menos que seja absolutamente necessário.
Amamentação
O piracetam é excretado no leite materno.
Devido ao risco de efeitos secundários nos bebés amamentados, deve parar de amamentar durante o tratamento com o medicamento Memotropil 20%.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Memotropil 20% pode causar sonolência e tremores. Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Memotropil 20% contém sódio

O medicamento contém 0,25 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 1 ml de solução. O frasco de 60 ml contém 15 mg de sódio, o que corresponde a 0,75% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Memotropil 20%

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A infusão deve ser administrada durante 24 horas, de acordo com a dose diária recomendada. O tratamento pode ser continuado com o uso de piracetam em forma de comprimidos.
As instruções detalhadas de dosagem e administração, bem como a preparação do medicamento para administração, estão incluídas no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado".

Uso em pacientes idosos e em pacientes com distúrbios da função renal

Nestes pacientes, o médico pode reduzir a dose do medicamento.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com distúrbios da função hepática.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Memotropil 20%

Se o paciente suspeitar que recebeu uma dose maior do que a recomendada, deve informar o seu médico.
O piracetam tem uma toxicidade baixa. Durante a administração de doses muito altas do medicamento, podem ocorrer efeitos secundários mais graves.

Omissão da administração do medicamento Memotropil 20%

Se o paciente suspeitar que omitiu uma dose do medicamento, deve informar o seu médico o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Memotropil 20%

Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem o acordo do médico. Após a interrupção do tratamento em pacientes com mioclonia, pode ocorrer uma recaída da doença ou um ataque de convulsões.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pacientes)

• hiperactividade motora (hipercinesia)
• aumento de peso
• nervosismo.

Efeitos secundários menos frequentes (em menos de 1 em 100 pacientes)

• sonolência, depressão
• fraqueza (astenia).

Efeitos secundários raros (em menos de 1 em 1000 pacientes)

• dor no local da injeção
• inflamação das veias com trombose
• febre
• hipotensão arterial.

Efeitos secundários com frequência desconhecida

• tontura
• distúrbios hemorrágicos
• náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais, dores no epigástrio
• reações alérgicas. Deve imediatamenteinformar o médico se ocorrerem sintomas, tais como: vermelhidão da pele, inchaço, urticária, dificuldade respiratória, inchaço da laringe, problemas respiratórios.
• hipersensibilidade
• distúrbios da coordenação motora do corpo (ataxia), distúrbios do equilíbrio, agravamento da epilepsia, dor de cabeça, insónia
• excitação, ansiedade, confusão (desorientação), alucinações
• edema angioneurótico, inflamação da pele, prurido, urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Memotropil 20%

Armazenar em local seco, a uma temperatura inferior a 25°C, proteger da luz e do efeito de vapores e gases quimicamente ativos ou com odor intenso.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Memotropil 20%

• A substância ativa do medicamento é o piracetam. 60 ml de solução para infusão contém 12 g de piracetam. Cada ml de solução para infusão contém 0,2 g de piracetam.
• Os outros componentes do medicamento são: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, água para injeção.

Como é o medicamento Memotropil 20% e o que contém a embalagem

Solução transparente, inodora.
Fraco de polietileno moldado com adaptador do tipo Insocap, contendo 60 ml de solução.
A embalagem contém 1 ou 20 frascos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:
O medicamento deve ser administrado na dose recomendada em infusão contínua durante 24 horas. Não deve ser misturado com outros medicamentos.

Tratamento da mioclonia de origem cortical

Inicialmente, são administrados 7,2 g de piracetam por dia.
Se necessário, o médico aumentará a dose em 3 ou 4 dias, em incrementos de 4,8 g de piracetam por dia, até uma dose máxima de 24 g por dia.
No tratamento combinado com outros medicamentos antiepilépticos, as doses dos outros medicamentos devem ser mantidas nas doses terapêuticas recomendadas. Se ocorrer melhoria clínica, as doses dos outros medicamentos devem ser reduzidas, sempre que possível, de acordo com a opinião do médico.
O tratamento com piracetam deve ser continuado enquanto a doença cerebral subjacente persistir.
Em pacientes com episódio agudo, a cada 6 meses, o médico tentará reduzir a dose ou interromper o medicamento. Para isso, a dose de piracetam deve ser reduzida em 1,2 g a cada 2 dias (a cada 3 ou 4 dias, no caso da síndrome de Lance e Adams, para evitar a recaída súbita da doença).

Dosagem em pacientes com distúrbios da função renal

O piracetam é eliminado pelos rins e, portanto, deve ser administrado com especial cuidado em pacientes com insuficiência renal. A tabela abaixo mostra a redução da dose em função do clearance de creatinina.

Método de administração

O frasco de polietileno, após verificar a estanqueidade e remover a folha de proteção, deve ser conectado a um conjunto com agulha de dois canais.
Não deve usar a solução restante após a infusão.
Não deve usar o medicamento se ocorrerem alterações visíveis na solução.