Megalotect Cp

Folheto informativo para o utilizador

Megalotect CP, 100 U/ml, solução para infusão

Imunoglobulina humana anti-vírus da citomegalia

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Megalotect CP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Megalotect CP
• 3. Como tomar o medicamento Megalotect CP
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Megalotect CP
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Megalotect CP e para que é utilizado

Megalotect CP

• pertence a um grupo de imunoglobulinas. Estes medicamentos contêm anticorpos (os anticorpos são parte do sistema imunológico do organismo).
• contém anticorpos contra o vírus da citomegalia.
• é uma solução para infusão, administrada em "gotejamento" (infusão) numa veia.

O medicamento Megalotect CP é administrado a pacientes que estão a receber tratamento imunossupressor (tratamento para inibir o sistema imunológico), para prevenir os sintomas clínicos da infecção pelo vírus da citomegalia, especialmente em pacientes que receberam transplantes de órgãos.
O médico pode considerar a administração concomitante de medicamentos antivirais apropriados durante a administração do medicamento Megalotect CP.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Megalotect CP

Quando não tomar o medicamento Megalotect CP

• se o paciente tiver alergiaà imunoglobulina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver alergiaà imunoglobulina humana, especialmente se tiver anticorpos contra a imunoglobulina A (IgA).

Precauções e advertências

Antes de receber o medicamento Megalotect CP, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro,

• se o paciente estiver a receber imunoglobulina humana pela primeira vez ou após um longo intervalo, ou se o paciente tiver mudado de medicamento que contenha imunoglobulinas. Nesses casos, o médico vai monitorizar o paciente atentamente.
• se o paciente tiver alergiaàs imunoglobulinas (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Megalotect CP").
• se o paciente
• tiver obesidadeou for idoso,
• tiver hipertensão(hipertensão), diabetesou doenças vasculares,
• tiver maior tendência para a coagulação do sangue nos vasos,
• tenha estado imobilizado na camapor um longo período,
• tiver baixo volume de sangue(hipovolemia) ou se o sanguedo paciente estiver concentrado,
• tiver doença renalou estiver a tomar medicamentos que possam ter um efeito prejudicial na função renal.Nesses casos, pode ocorrer mais efeitos não desejados. Se necessário, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Megalotect CP ou tomar outras medidas de precaução (por exemplo, reduzir a velocidade da infusão).

Reações de hipersensibilidade
O paciente pode ser alérgico às imunoglobulinas e não saber. Reações de hipersensibilidade podem
ocorrer mesmo que o paciente tenha recebido anteriormente imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.
No entanto, reações de hipersensibilidade verdadeiras são raras. Nesses casos raros, podem ocorrer
reações de hipersensibilidade (reações anafiláticas), como queda súbita da pressão arterial ou choque
(ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").
Se durante a administração do medicamento Megalotect CP o paciente notar tais reações, deve informar imediatamente
ao médico.O médico tomará a decisão de reduzir a velocidade da infusão, interromper a infusão e tomar as medidas médicas necessárias para tratá-las.
Informações de segurança relacionadas com infecções
O medicamento Megalotect CP é produzido a partir de plasma humano (parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas de precaução para evitar a transmissão de infecções para os pacientes. Todos os doadores de sangue são testados para a presença de vírus e doenças infecciosas. Além disso, são tomadas medidas para inativar ou remover os vírus.
Apesar dessas medidas de precaução, durante a administração de medicamentos obtidos a partir de sangue ou plasma humano, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de fatores infecciosos.
As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como:

• vírus da imunodeficiência humana (HIV),
• vírus da hepatite A (HAV),
• vírus da hepatite B (HBV),
• vírus da hepatite C (HCV).

A eficácia dessas medidas pode ser limitada no caso de vírus não envelopados, como:

• parvovirus B19.

Não foi estabelecida uma ligação entre as imunoglobulinas e a hepatite viral A ou a infecção por parvovirus B19. Provavelmente, porque os anticorpos contra essas infecções presentes no medicamento Megalotect CP têm um efeito protetor.
É recomendado que, em cada caso de administração de uma dose do medicamento Megalotect CP ao paciente, o médico registre o nome e o número da série do medicamento. O número da série fornece informações sobre os materiais utilizados no medicamento. Se necessário, é possível vincular o paciente ao material utilizado.
Crianças e adolescentes
As precauções e advertências especiais para a administração em adultos também devem ser consideradas para crianças e adolescentes.

Megalotect CP e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
O medicamento Megalotect CP pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, por exemplo, a eficácia das vacinas contra

• sarampo
• rubéola
• caxumba
• varicela(varicela) Após a administração do medicamento Megalotect CP, pode ser necessário esperar até 3 meses antes de receber algumas vacinas e até 1 ano antes de receber a vacina contra o sarampo.

Crianças e adolescentes
É provável que as interações mencionadas para adultos também ocorram em crianças e adolescentes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode ser tratada com o medicamento Megalotect CP durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns efeitos não desejados relacionados com a administração do medicamento Megalotect CP podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se o paciente desenvolver efeitos não desejados durante o tratamento, deve esperar até que eles desapareçam antes de começar a conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Megalotect CP

O medicamento Megalotect CP é administrado por um médico.
A dose recomendada é de 1 ml por kg de peso corporal e dia para adultos, crianças e adolescentes.
O paciente receberá este medicamento pelo menos 6 vezes, com intervalos de 2 a 3 semanas. O médico decidirá quantas infusões o paciente precisará e quando iniciar o tratamento.
O medicamento Megalotect CP é administrado em "gotejamento" (infusão) numa veia. O produto deve atingir a temperatura ambiente ou a temperatura corporal antes da administração.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Megalotect CP

Uma dose excessiva do medicamento Megalotect CP pode levar a uma sobrecarga de fluidos e aumento da viscosidade do sangue (concentração), especialmente em pacientes com mais de 65 anos e (ou) pacientes com disfunção renal.
Se o paciente acredita que recebeu uma dose excessiva do medicamento Megalotect CP, deve discutir isso com o médico o mais rápido possível.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Os efeitos não desejados abaixo foram relatados espontaneamente após a administração do medicamento

Megalotect CP:

Desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• anemia hemolítica temporária (anemia hemolítica reversível),
• reações de hipersensibilidade e reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas, sensação de calor, calafrios, coceira, falta de ar) com queda súbita da pressão arterial, em casos isolados com choque anafilático, mesmo que o paciente não tenha apresentado reações anteriormente (ver também ponto 2. "Precauções e advertências", reações anafiláticas,
• dor de cabeça,
• vômitos,
• reações cutâneas,
• dor nas articulações
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção renal (aumento da creatinina no sangue) e (ou) insuficiência renal aguda,
• calafrios, febre

Os medicamentos de imunoglobulina humana geralmente podem causar os seguintes efeitos não desejados:

Não muito frequentes (podem ocorrer em 1 usuário em 100):

• dor de cabeça, tontura
• náuseas, vômitos
• dor nas articulações, dor nas costas leve
• pressão arterial baixa
• calafrios, febre
• reações alérgicas

Raro (podem ocorrer em 1 usuário em 1000):

• reações cutâneas passageiras
• reações de hipersensibilidade com queda súbita da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo que o paciente não tenha apresentado reações anteriormente (ver também ponto 2 "Precauções e advertências").

Muito raro (podem ocorrer em 1 usuário em 10 000):

• reações tromboembólicas, como
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• embolia pulmonar,
• trombose venosa profunda

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• anemia hemolítica
• hemólise
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção renal (aumento da creatinina no soro) e (ou) insuficiência renal aguda
• meningite asséptica reversível

Crianças e adolescentes
É provável que a frequência, tipo e gravidade dos efeitos não desejados na população de crianças e adolescentes sejam semelhantes aos dos adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Megalotect CP

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola após "Prazo de validade".
Conservar na geladeira (2°C-8°C). Conservar no pacote exterior para proteger da luz.
Não congelar.
Verifique o medicamento antes de usar. A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente (leitosa) e incolor ou ligeiramente amarelada. Não use o medicamento Megalotect CP se a solução estiver turva ou contiver depósitos.
O produto deve ser usado imediatamente após a abertura do pacote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Megalotect CP

A substância ativa é a imunoglobulina humana anti-vírus da citomegalia (CMVIG).
1 ml de solução contém:
50 mg de proteína do plasma humano, dos quais pelo menos 96% são imunoglobulina G (IgG),
com uma concentração de anticorpos contra o vírus da citomegalia (CMV) de 100 U*.
Cada ampola de 10 ml do medicamento contém: 500 mg de proteína do plasma humano (dos quais pelo menos 96% são imunoglobulina G), com uma concentração de anticorpos contra o vírus CMV de 1000 U.
Cada ampola de 50 ml do medicamento contém: 2500 mg de proteína do plasma humano (dos quais pelo menos 96% são imunoglobulina G), com uma concentração de anticorpos contra o vírus CMV de 5000 U.
A distribuição das subclasses de IgG é aproximadamente: 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.
O teor máximo de imunoglobulina A (IgA) é de 2000 microgramas/ml.
* unidades de referência do Instituto Paul Ehrlich
Os outros componentes do medicamento são glicina e água para injeção.

Como é o medicamento Megalotect CP e que conteúdo tem o pacote

O Megalotect CP é uma solução transparente ou ligeiramente opalescente (leitosa),
incolor ou ligeiramente amarelada em ampolas de vidro incolor.
O medicamento Megalotect CP está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:
Uma caixa contendo 1 ampola de 10 ml (1000 U) de solução para infusão.
Uma caixa contendo 1 ampola de 50 ml (5000 U) de solução para infusão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Alemanha
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
Email: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento nos países membros da Área Económica Europeia:

Croácia, Alemanha, Hungria, Espanha:
Cytotect CP Biotest
Áustria:
Cytotect CP Biotest 100 E/ml solução para infusão
Itália:
Cytomegatect
Grécia, Polónia, Portugal:
Megalotect CP
Bélgica, Países Baixos:
Megalotect 100 E/ml
Eslovénia:
Megalotect 100 e./ml solução para infusão

Data da última revisão do folheto: 07/2018.

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Dosagem e modo de administração
A administração deve ser iniciada no dia do transplante. No caso de transplante de medula óssea, também pode ser considerada a inicição da profilaxia até 10 dias antes do transplante, especialmente em pacientes CMV-seropositivos. Deve ser administrada uma dose única de pelo menos 6 doses, com intervalos de 2 a 3 semanas.
Modo de administração
O medicamento Megalotect CP deve ser administrado por infusão intravenosa com uma velocidade inicial de 0,08 ml/kg de peso corporal por hora durante 10 minutos. Se a tolerância for boa, a velocidade de administração pode ser aumentada gradualmente para um máximo de 0,8 ml/kg de peso corporal por hora até o final da infusão.
Precauções e advertências
Algumas reações graves ao medicamento podem ser causadas pela velocidade da infusão. Deve ser seguida a velocidade de infusão recomendada. Durante a infusão, os pacientes devem ser monitorizados e observados atentamente para detectar qualquer sinal de reação.
Algumas reações não desejadas podem ocorrer com mais frequência

• em caso de velocidade de infusão elevada,
• em pacientes que estão a receber imunoglobulina humana pela primeira vez ou em casos raros em pacientes que mudaram de medicamento que contenha imunoglobulinas ou em pacientes que têm um longo intervalo entre as doses.

É possível evitar complicações garantindo que os pacientes:

• não tenham alergia à imunoglobulina humana através de uma administração inicial lenta (0,08 ml/kg de peso corporal por hora) do produto,
• sejam monitorizados atentamente durante a infusão para detectar qualquer sinal de reação. Pacientes que não tenham sido tratados anteriormente com imunoglobulina humana, pacientes que estejam a receber um medicamento alternativo que contenha imunoglobulinas e pacientes que tenham um longo intervalo entre as doses devem ser monitorizados durante a primeira infusão e por uma hora após a primeira infusão para detectar possíveis reações não desejadas. Todos os outros pacientes devem ser observados por pelo menos 20 minutos após a administração.

Em caso de ocorrência de uma reação não desejada, deve reduzir a velocidade da infusão ou interromper a infusão. O tratamento necessário depende do tipo e gravidade da reação não desejada.
Em caso de choque, deve ser aplicado o tratamento médico padrão para o choque.
Em todos os pacientes, a administração de imunoglobulinas requer:

• hidratação adequada antes de iniciar a infusão de imunoglobulinas,
• monitorização da diurese,
• monitorização da creatinina no soro,
• evitar a administração concomitante de diuréticos de alça.

Hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade verdadeiras são raras. Podem ocorrer em pacientes com anticorpos contra a IgA.
A administração de imunoglobulinas não é recomendada em pacientes com deficiência seletiva de IgA, se a deficiência de IgA for o único resultado anormal.
A administração de imunoglobulinas pode causar, raramente, uma queda da pressão arterial com reação anafilática, mesmo em pacientes que toleraram bem o tratamento com imunoglobulinas anteriormente.
Complicações tromboembólicas
Existem evidências clínicas que sugerem uma ligação entre a administração de imunoglobulinas intravenosas (IVIg) e eventos tromboembólicos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda. Acredita-se que a administração de doses elevadas de imunoglobulinas a pacientes de risco pode levar a um aumento relativo da viscosidade do sangue. Deve ser exercida cautela ao prescrever e administrar imunoglobulinas intravenosas a pacientes obesos e pacientes com fatores de risco para eventos tromboembólicos (como idade avançada, hipertensão, diabetes, doença vascular ou história de eventos tromboembólicos, pacientes com predisposições adquiridas ou congénitas para a trombose, pacientes que estiveram imobilizados por um longo período, pacientes com hipovolemia grave e pacientes com doenças que causem aumento da viscosidade do sangue).
Em pacientes com risco de eventos tromboembólicos, os produtos que contenham imunoglobulinas intravenosas devem ser administrados com a velocidade de infusão mais baixa possível e na dose mais baixa possível.
Insuficiência renal aguda
Foram relatados casos de insuficiência renal aguda em pacientes que receberam tratamento com imunoglobulinas intravenosas. Na maioria dos casos, foram identificados fatores de risco, como disfunção renal pré-existente, diabetes, hipovolemia, obesidade, administração concomitante de medicamentos nefrotóxicos ou idade do paciente superior a 65 anos.
Em caso de disfunção renal, deve ser considerada a interrupção da administração do produto que contenha imunoglobulinas.
Foram observados casos de disfunção renal e insuficiência renal aguda após a administração de vários produtos de imunoglobulinas intravenosas registrados, que contenham diferentes excipientes, como sacarose, glicose e maltose, e os produtos que contenham sacarose como estabilizador representam a maior parte desses casos. Em pacientes de risco, pode ser considerada a administração de produtos de imunoglobulinas que não contenham esses componentes. O medicamento Megalotect CP não contém sacarose, glicose ou maltose.
Em pacientes com risco de insuficiência renal aguda, os produtos que contenham imunoglobulinas intravenosas devem ser administrados com a velocidade de infusão mais baixa possível e na dose mais baixa possível.
Síndrome de meningite asséptica
Foram relatados casos de síndrome de meningite asséptica (AMS) associados ao tratamento com imunoglobulinas intravenosas (IVIg).
A interrupção do tratamento com imunoglobulinas intravenosas levou à remissão da AMS em alguns dias sem sequelas. A síndrome geralmente ocorre dentro de algumas horas a 2 dias após o início do tratamento com imunoglobulinas intravenosas. Nos exames do líquido cefalorraquidiano, frequentemente são detectadas pleocitose em número de até alguns milhares de células por mm, principalmente da série granulocítica, e níveis elevados de proteína até alguns hundredos de mg/dl. A AMS pode ocorrer com mais frequência em associação com o tratamento com imunoglobulinas intravenosas em doses elevadas (2 g/kg).
Anemia hemolítica
As imunoglobulinas intravenosas (IVIg) podem conter anticorpos contra os grupos sanguíneos, que podem agir como hemolizinas e causar in vivoa formação de uma camada de imunoglobulinas nos glóbulos vermelhos, levando a uma reação positiva no teste direto de Coombs e, raramente, hemólise.
A anemia hemolítica pode desenvolver-se após o tratamento com imunoglobulinas intravenosas devido à sequestro aumentado dos glóbulos vermelhos. Os pacientes que recebem imunoglobulinas intravenosas devem ser monitorizados para detectar sinais clínicos de hemólise.
Efeito nos resultados dos testes serológicos
A administração de imunoglobulinas pode levar a um aumento transitório de vários anticorpos passivamente transferidos no sangue do paciente, o que pode resultar em resultados falsos positivos nos testes serológicos.
A transferência passiva de anticorpos contra antígenos eritrocitários, como A, B e D, pode interferir com os resultados de alguns testes serológicos para a detecção de anticorpos contra os glóbulos vermelhos, como o teste direto de Coombs.

Incompatibilidades farmacêuticas e precauções especiais

Não misturar o medicamento com outros medicamentos.
O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura do pacote.
O medicamento deve atingir a temperatura ambiente ou a temperatura corporal antes da administração.
Os produtos devem ser verificados visualmente antes da administração. A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou ligeiramente amarelada. Não usar soluções que estejam turvas ou contenham depósitos.