Medrol

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

MEDROL, 4 mg, comprimidos

MEDROL, 16 mg, comprimidos

Metilprednisolona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Medrol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Medrol
• 3. Como tomar o medicamento Medrol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Medrol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Medrol e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Medrol, metilprednisolona, pertence a um grupo de medicamentos chamados glicocorticosteroides. O medicamento Medrol é para administração oral.

Assim como outros glicocorticosteroides, o medicamento Medrol tem efeitos sobre:

• processos inflamatórios e imunológicos (de defesa),
• metabolismo de carboidratos, proteínas e gorduras,
• aparelho circulatório,
• aparelho cardiovascular,
• sistema nervoso central,
• músculos esqueléticos,
• tecido ósseo,
• tecido conjuntivo,
• pele e mucosas,
• sistema endócrino,
• função renal.

O medicamento Medrol é utilizado como tratamento sintomático, exceto em casos de distúrbios endócrinos, quando é utilizado como tratamento de substituição (alternativo).

Distúrbios outros que não endócrinos

Doenças reumáticas

Tratamento de apoio para uso de curto prazo (durante um surto de exacerbação ou piora do estado de saúde) em:

• psoríase artrítica;
• artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil (em alguns casos, pode ser necessário administração de doses baixas como tratamento de manutenção);
• espondilite anquilosante;
• capsulite adesiva aguda e subaguda;
• tenossinovite aguda não específica;
• artrite gotosa aguda;
• lesões traumáticas da doença degenerativa das articulações;
• sinovite na doença degenerativa das articulações;
• epicondilite.

Doenças do tecido conjuntivo sistémico

No período de exacerbação ou como tratamento de manutenção em:

• lúpus eritematoso sistémico (e nefrite lúpica);
• polimiosite e dermatomiosite;
• miocardite reumática aguda;
• polimialgia reumática;
• arterite de células gigantes.

Doenças dermatológicas

• pemfigo;
• dermatite herpetiforme bulhosa;
• eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson);
• psoríase eritrodérmica;
• granuloma fúngico;
• psoríase grave;
• dermatite seborreica grave.

Doenças alérgicas

Tratamento de doenças alérgicas graves, quando outros métodos de tratamento não são eficazes:

• rinite alérgica sazonal ou perennial (alérgica);
• doença de Crohn;
• asma brônquica;
• reações de hipersensibilidade a medicamentos;
• dermatite de contato (dermatite de contato);
• dermatite atópica.

Doenças oculares

Doenças alérgicas e inflamatórias graves que afetam o olho e seus anexos, como:

• úlceras marginais alérgicas da córnea;
• herpes zóster ocular;
• uveíte anterior;
• uveíte posterior difusa e uveíte;
• uveíte simpática;
• conjuntivite alérgica;
• queratite;
• uveíte e retinite;
• neurite óptica;
• uveíte e coroidite.

Doenças do aparelho respiratório

• sarcoidose sintomática;
• síndrome de Loeffler não responsivo a outros medicamentos;
• beriliose;
• tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, juntamente com quimioterapia antituberculosa apropriada;
• aspiração de pneumonia.

Doenças do sangue

• púrpura trombocitopênica idiopática em adultos;
• trombocitopenia secundária em adultos;
• anemia hemolítica auto-imune adquirida;
• deficiência de eritroblastos na medula óssea;
• anemia hipoplásica congênita.

Doenças neoplásicas

Tratamento paliativo:

• leucemias e linfomas em adultos;
• leucemia aguda em crianças.

Edemas

Para induzir diurese (excreção de urina) ou remissão de proteinúria (proteinúria) no síndrome nefrótico, sem uremia, idiopático ou em lupus eritematoso sistémico.

Doenças do trato gastrointestinal

No período de exacerbação de:

• colite ulcerativa;
• doença de Crohn.

Doenças do sistema nervoso

• exacerbação em esclerose múltipla;
• edema cerebral associado a tumor cerebral.

Outras

• transplantação de órgãos.

Distúrbios endócrinos

• insuficiência adrenal primária ou secundária (os medicamentos de escolha são hidrocortisona ou cortisona; se necessário, análogos sintéticos podem ser usados concomitantemente com mineralocorticosteroides; em lactentes e crianças, a administração suplementar de mineralocorticosteroides é particularmente importante);
• hiperplasia adrenal congênita;
• tiroidite não supurativa;
• hipercalcemia (aumento do nível de cálcio no sangue) na doença neoplásica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Medrol

Quando não tomar o medicamento Medrol

• Se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6).
• Em caso de infecção fúngica sistémica.

Em doentes que tomam doses imunossupressoras de corticosteroides (ou seja, doses que inibem a produção de anticorpos e células imunológicas), é contraindicado administrar vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas (vacinas que contêm microrganismos vivos com propriedades patogênicas reduzidas).

Advertências e precauções

Efeito imunossupressor/Aumento da suscetibilidade a infecções

O medicamento Medrol pode aumentar a suscetibilidade a infecções e pode mascarar alguns sintomas de infecção.

Durante o seu uso, podem ocorrer novas infecções. Durante o uso do medicamento Medrol, pode ocorrer diminuição da resistência do organismo e incapacidade de limitar infecções locais.

Os doentes podem ter infecções por qualquer agente patogênico, incluindo infecções virais, bacterianas, fúngicas, protozoárias ou parasitárias, em qualquer local do organismo.

Essas infecções podem ser leves ou graves, por vezes fatais. A frequência de complicações infecciosas aumenta com o aumento das doses de corticosteroides.

Os doentes que tomam o medicamento Medrol são mais propensos a infecções do que as pessoas saudáveis, por exemplo, varicela e sarampo podem ter um curso mais grave ou até ser fatais, em crianças ou adultos com deficiência imunológica.

A administração de vacinas baseadas em vírus vivos é contraindicada em doentes que tomam doses imunossupressoras de corticosteroides.

Em doentes com tuberculose ativa, o medicamento Medrol só deve ser usado em casos de tuberculose fulminante ou disseminada, juntamente com outros medicamentos antituberculosses.

Se for necessário administrar o medicamento Medrol a um doente com tuberculose latente ou com resultado positivo no teste tuberculínico, é necessária uma vigilância rigorosa do doente, pois pode ocorrer reativação da doença.

Em doentes que tomam corticosteroides por períodos prolongados, o médico decidirá sobre a necessidade de iniciar tratamento adicional.

Foi relatado o ocorrido de sarcoma de Kaposi em doentes que tomam corticosteroides.

A interrupção do uso de medicamentos desta classe pode levar a remissão clínica.

Efeito no sistema imunológico

Durante o uso do medicamento Medrol, podem ocorrer reações alérgicas (por exemplo, angioedema).

Em doentes que tomam o medicamento Medrol, ocorreram reações cutâneas e anafiláticas e (ou) anafilactoides em casos raros.

Antes de administrar o medicamento Medrol, o médico tomará as precauções necessárias, especialmente se o doente tiver tido reações alérgicas a qualquer medicamento no passado.

O medicamento Medrol contém lactose monohidratada obtida do leite de vaca.

Deve haver precaução em doentes com sensibilidade conhecida ou suspeita à lactose de vaca, ou a seus componentes, ou a outros produtos lácteos, pois o medicamento pode conter traços de componentes do leite.

Distúrbios endócrinos

Se o doente estiver sob estresse severo, o médico pode recomendar um aumento na dose de corticosteroides de ação rápida antes, durante e após o estresse.

Durante o tratamento com o medicamento Medrol, pode ocorrer insuficiência adrenal, que pode persistir por vários meses após a interrupção do tratamento.

Deve informar o médico sobre qualquer situação que possa causar estresse durante este período.

O médico considerará a necessidade de iniciar terapia hormonal.

O médico também pode decidir sobre a redução gradual da dose do medicamento Medrol.

A interrupção abrupta do medicamento Medrol pode causar insuficiência adrenal aguda, levando à morte.

Após a interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Medrol, também pode ocorrer um "síndrome de abstinência" de esteroides, aparentemente não relacionado à insuficiência adrenal.

Este síndrome inclui sintomas como: falta de apetite, náuseas, vômitos, letargia, dor de cabeça, febre, dor articular, descamação da pele, dor muscular, perda de peso e (ou) hipotensão.

Acredita-se que essas ações resultem da mudança abrupta no nível do medicamento Medrol, em vez do seu nível baixo.

Doentes com doença de Cushing não devem tomar o medicamento Medrol, pois ele pode causar ou agravar o síndrome de Cushing.

Se o doente tiver hipertireoidismo antes de iniciar o tratamento com o medicamento Medrol, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.

O medicamento Medrol pode ter um efeito mais forte em doentes com hipotireoidismo.

Deve procurar imediatamente o médico se ocorrer fraqueza ou dor muscular, cãibra e rigidez durante o uso da metilprednisolona.

Esses podem ser sintomas de uma condição chamada paralisia tiroxica periódica, que pode ocorrer em doentes com hipertireoidismo tratados com metilprednisolona.

Pode ser necessário tratamento adicional para aliviar essa condição.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

O medicamento Medrol pode aumentar o nível de glicose no sangue e agravar a diabetes pré-existente.

Doentes que tomam o medicamento Medrol por períodos prolongados podem ter um risco aumentado de desenvolver diabetes.

Distúrbios psiquiátricos

Durante o tratamento com o medicamento Medrol e após a sua interrupção, podem ocorrer distúrbios psiquiátricos.

Esses distúrbios ocorrem geralmente dentro de alguns dias ou semanas após o início do tratamento com o medicamento Medrol.

A maioria deles desaparece após a redução da dose ou interrupção do medicamento Medrol.

Doentes e seus cuidadores devem procurar aconselhamento médico se ocorrerem sintomas psiquiátricos, especialmente se houver suspeita de humor depressivo ou pensamentos suicidas.

Doentes e seus cuidadores devem estar atentos a distúrbios psiquiátricos que podem ocorrer durante o tratamento, imediatamente após a redução da dose ou após a interrupção do medicamento Medrol.

Efeito no sistema nervoso

O medicamento Medrol deve ser usado com cautela em doentes com distúrbios que incluem convulsões.

O medicamento Medrol é eficaz no tratamento de exacerbações graves de esclerose múltipla, mas não foi comprovado que tenha efeito sobre o resultado final do curso natural da doença.

Em doentes com miastenia, o médico deve ter cautela ao usar o medicamento Medrol.

Foram relatados casos de miopatia cushingoides em doentes que tomam o medicamento Medrol, geralmente em casos de uso prolongado de doses altas.

Efeito nos olhos

Deve haver cautela em doentes com herpes ocular ou herpes zóster ocular, com sintomas oculares, pois o tratamento com o medicamento Medrol pode aumentar o risco de perfuração da córnea.

Em doentes que tomam o medicamento Medrol por períodos prolongados, pode ocorrer desenvolvimento de catarata subcapsular posterior e catarata nuclear (especialmente em crianças), exoftalmia ou aumento da pressão intraocular, o que pode levar à glaucoma com potencial dano aos nervos ópticos.

Em doentes que tomam o medicamento Medrol, também pode ocorrer desenvolvimento de infecções fúngicas e virais oculares secundárias.

O tratamento com o medicamento Medrol está associado ao risco de ocorrer corioretinopatia central serosa, que pode levar à descolamento da retina.

Se o doente tiver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve procurar imediatamente o médico.

Efeito no coração

O medicamento Medrol tem um efeito adverso no aparelho cardiovascular, incluindo dislipidemia (nível anormal de lipoproteínas ou seus componentes no sangue em jejum) e hipertensão, por isso doentes com fatores de risco cardiovascular existentes podem estar mais propensos a efeitos adversos no aparelho cardiovascular quando tomam doses altas e tratamento prolongado com o medicamento Medrol.

Nesses doentes, o médico deve ter cautela ao usar o medicamento Medrol e, se necessário, pode recomendar monitorização do aparelho cardiovascular.

O médico pode recomendar o uso do medicamento Medrol em doses baixas e em um esquema de every other day, pois isso pode reduzir a frequência de complicações do tratamento com o medicamento Medrol.

Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, o tratamento com o medicamento Medrol deve ser usado com cautela e apenas quando necessário.

Efeito no aparelho vascular

Durante o uso do medicamento Medrol, foram relatados casos de trombose, incluindo doença venosa tromboembólica.

Portanto, deve haver cautela em doentes com distúrbios tromboembólicos ou que possam estar propensos a esses distúrbios.

Em doentes com hipertensão, o tratamento com o medicamento Medrol deve ser usado com cautela.

Efeito no estômago e intestinos

Doses altas do medicamento Medrol podem causar pancreatite aguda.

O medicamento Medrol pode mascarar os sintomas de doença ulcerosa, por isso perfurações ou sangramentos podem ocorrer sem dor significativa.

O tratamento com o medicamento Medrol pode mascarar a peritonite ou outros sintomas relacionados a distúrbios do estômago e intestinos, como perfuração, obstrução ou pancreatite.

Em combinação com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), aumenta o risco de desenvolver doença ulcerosa do estômago e intestinos.

Em doentes com colite ulcerativa não específica, o medicamento Medrol deve ser usado com cautela, especialmente se houver risco de perfuração, abscesso ou outra forma de infecção piogênica, diverticulite, anastomose intestinal recente, doença ulcerosa ativa ou oculta.

Efeito no fígado e vias biliares

Foram relatados casos raros de distúrbios da função hepática e vias biliares, a maioria dos quais desapareceu após a interrupção do tratamento.

Portanto, é necessária uma vigilância adequada.

Efeito no aparelho musculoesquelético

Durante o uso de doses altas do medicamento Medrol, pode ocorrer miopatia aguda, geralmente em doentes com distúrbios da transmissão neuromuscular (por exemplo, miastenia) ou em doentes que tomam medicamentos que bloqueiam essa transmissão (por exemplo, pancuronio).

Também pode ocorrer aumento da creatina quinase.

A recuperação após a interrupção do tratamento com o medicamento Medrol pode levar tempo e pode durar de várias semanas a anos.

Em doentes que tomam doses altas do medicamento Medrol por períodos prolongados, pode ocorrer osteoporose.

Distúrbios renais e urinários

Deve haver cautela em doentes com esclerodermia sistêmica, pois foi observada uma frequência aumentada de crise renal esclerodérmica com corticosteroides, incluindo metilprednisolona.

O medicamento Medrol deve ser usado com cautela em doentes com insuficiência renal.

Exames diagnósticos

O uso de doses moderadas e altas do medicamento Medrol pode aumentar a pressão arterial, retenção de sódio e água e excreção de potássio.

Portanto, o médico pode recomendar a restrição da ingestão de sal (sal de cozinha) na dieta e suplementação de potássio.

Todos os glicocorticosteroides, incluindo o medicamento Medrol, aumentam a excreção de cálcio.

Lesões, envenenamento e complicações pós-cirúrgicas

Não deve ser usado o medicamento Medrol no tratamento de lesões traumáticas do cérebro.

Outros

As complicações da terapia com glicocorticosteroides dependem da dose e duração do tratamento.

O médico decidirá sobre a dose e duração do tratamento para cada doente individualmente.

O médico decidirá sobre o uso da dose mais baixa eficaz necessária para controlar os sintomas.

A redução da dose deve ser gradual.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Medrol, e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

Doentes devem ter cautela ao usar ácido acetilsalicílico e AINEs concomitantemente com o medicamento Medrol.

Após a administração do medicamento Medrol, foram relatados casos de crise em feocromocitoma, sometimes com resultado fatal.

O médico decidirá sobre o uso do medicamento Medrol apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício em doentes com suspeita ou diagnóstico de feocromocitoma.

A síndrome de lise tumorale pode ocorrer durante o uso de corticosteroides no tratamento de neoplasias.

Deve informar o médico se tiver câncer e tiver sintomas de síndrome de lise tumorale, como cãibra muscular, fraqueza muscular, confusão, arritmia cardíaca, perda de visão e dificuldade respiratória.

Uso em crianças

Deve haver uma vigilância cuidadosa do crescimento e desenvolvimento de lactentes e crianças que estão sob tratamento prolongado com o medicamento Medrol.

Em crianças submetidas a tratamento prolongado com o medicamento Medrol, em doses diárias divididas, pode ocorrer inibição do crescimento.

O médico deve limitar esse tipo de tratamento às indicações mais graves.

As ações indesejadas podem ser evitadas ou minimizadas usando um esquema de tratamento intermitente.

Lactentes e crianças submetidas a tratamento prolongado com o medicamento Medrol estão particularmente propensos a desenvolver pressão intracraniana aumentada.

Doses altas do medicamento Medrol podem causar pancreatite em crianças.

Medrol e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita, e também sobre medicamentos que planeja tomar.

O medicamento Medrol pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Medrol.

Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Medrol durante o uso concomitante com os seguintes medicamentos:

• medicamentos antibacterianos: isoniazida
• antibiótico antituberculoso: rifampicina
• medicamentos anticoagulantes (orais). O uso concomitante com o medicamento Medrol pode diminuir ou aumentar a ação dos medicamentos anticoagulantes. Deve ser monitorizado o tempo de coagulação do sangue para garantir a ação anticoagulante adequada.
• medicamentos antiepilépticos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
• medicamentos anticolinérgicos: bloqueadores da transmissão neuromuscular. Durante o uso concomitante de doses altas do medicamento Medrol e medicamentos anticolinérgicos, como medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular, foram relatados casos de miopatia aguda.
• medicamentos relaxantes musculares, como pancuronio, vecurônio: o medicamento Medrol pode bloquear parcialmente a ação dos medicamentos relaxantes musculares.
• medicamentos anticolinesterásicos: o medicamento Medrol pode diminuir a ação dos medicamentos anticolinesterásicos em doentes com miastenia.
• medicamentos hipoglicemiantes: em doentes com diabetes, pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos hipoglicemiantes, pois o medicamento Medrol pode aumentar o nível de glicose no sangue.
• medicamentos antieméticos: aprepitante, fosaprepitante
• medicamentos antifúngicos: itraconazol, cetoconazol
• medicamentos antivirais - inibidores da protease do HIV: indinavir e ritonavir
• antagonista do canal de cálcio: diltiazem
• medicamentos anticoncepcionais orais: etinilestradiol/noretindrona
• suco de toranja
• medicamento imunossupressor: ciclosporina. No caso de uso concomitante de ciclosporina e medicamento Medrol, ocorre um efeito mutuamente inibitório do metabolismo, o que pode aumentar o nível de um ou ambos os medicamentos no sangue.
• medicamentos imunossupressores: ciclofosfamida, tacrolimo
• medicamentos macrolídeos antibacterianos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs): doses altas de ácido acetilsalicílico podem aumentar a frequência de sangramentos e úlceras no trato gastrointestinal.
• medicamentos que diminuem o nível de potássio. Durante o uso concomitante do medicamento Medrol com medicamentos que diminuem o nível de potássio (por exemplo, diuréticos), os doentes devem ser monitorados para detectar a ocorrência de hipocalemia (nível baixo de potássio no sangue).
• inibidor da aromatase: aminoglutetima.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Em estudos em animais, foi demonstrado que o medicamento Medrol tem um efeito prejudicial à fertilidade.

Enquanto não forem realizados estudos adequados sobre o efeito do medicamento Medrol nos processos reprodutivos em humanos, este medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício para a mãe e o feto.

Alguns corticosteroides atravessam facilmente a barreira placentária. Em um estudo retrospectivo, foi encontrada uma frequência aumentada de baixo peso ao nascer em recém-nascidos de mães que tomaram corticosteroides.

Em humanos, o risco de baixo peso ao nascer está relacionado à dose administrada. Esse risco pode ser minimizado administrando doses mais baixas de corticosteroides.

Se for necessário interromper o tratamento prolongado com o medicamento Medrol durante a gravidez, deve ser feito de forma gradual.

Em alguns casos (por exemplo, no tratamento de substituição na insuficiência adrenal), pode ser necessário continuar ou até aumentar a dose.

Crianças nascidas de mães que tomaram o medicamento Medrol durante a gravidez devem ser monitoradas cuidadosamente para detectar a ocorrência de insuficiência adrenal.

Não é conhecido o efeito do medicamento Medrol no parto.

Em lactentes nascidos de mães que tomaram o medicamento Medrol por períodos prolongados durante a gravidez, foi observado o desenvolvimento de catarata.

O medicamento Medrol é excretado no leite materno.

Este medicamento pode ser usado por mulheres que amamentam, apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício para a mãe e o lactente.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi avaliado o efeito do medicamento Medrol na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Durante o uso do medicamento Medrol, podem ocorrer efeitos indesejados, como tontura, distúrbios da visão e fadiga.

Se ocorrerem esses sintomas, os doentes não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medrol contém lactose e sacarose

Se o doente tiver intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Medrol

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O médico decidirá sobre a dose inicial, que pode variar de 4 mg a 48 mg de metilprednisolona por dia, dependendo da doença.

Em casos de doenças leves, são geralmente usadas doses mais baixas, mas em alguns doentes pode ser necessário usar doses mais altas.

O tratamento com doses altas é usado em casos de:

• edema cerebral (200-1000 mg/dia);
• transplantação de órgãos (até 7 mg/kg de peso corporal por dia);
• esclerose múltipla.

No tratamento de surtos de esclerose múltipla, foram eficazes esquemas de tratamento com dose oral de 500 mg por dia durante 5 dias ou dose de 1000 mg por dia durante 3 dias.

Se não ocorrer melhora no estado clínico, o médico decidirá sobre a interrupção do tratamento com o medicamento Medrol e o uso de outro tratamento.

Se for necessário interromper o tratamento prolongado, é recomendada a redução gradual da dose.

Se ocorrer melhora no estado clínico, o médico estabelecerá a dose de manutenção por meio da redução gradual da dose inicial em intervalos de tempo adequados, até alcançar a menor dose que mantenha o efeito clínico benéfico alcançado.

A dose deve ser constantemente monitorizada.

Se ocorrer remissão ou exacerbação da doença, reação individual do doente ao tratamento ou situação de estresse, o médico pode decidir sobre a necessidade de modificar a dose.

Em doentes expostos a estresse, pode ser necessário aumentar a dose do medicamento Medrol durante a situação de estresse.

A dose é variável e deve ser estabelecida individualmente, dependendo do tipo de doença e da reação individual do doente.

Esquema de tratamento intermitente

O médico pode decidir sobre o uso de um esquema de tratamento intermitente: administração de dose dupla diária, every other day, pela manhã.

O objetivo desse esquema de tratamento é garantir o efeito benéfico dos corticosteroides e minimizar alguns efeitos indesejados, como:

• inibição do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal;
• síndrome de Cushing (síndrome de sintomas de doença relacionados ao nível aumentado de cortisol);
• inibição do crescimento em crianças;
• síndrome de abstinência de esteroides.

ATENÇÃO! A linha de divisão na tablete não é para dividir a tablete.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Medrol

Se ocorrer a ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Medrol, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Não há sintomas clínicos de superdose aguda do medicamento Medrol.

Não existe antídoto específico em caso de superdose do medicamento Medrol.

Em caso de superdose, é usado o tratamento de suporte e sintomático.

A superdose crônica pode causar sintomas típicos do síndrome de Cushing.

A diálise é um método eficaz para remover o medicamento Medrol do organismo.

Omissão da dose do medicamento Medrol

Não deve ser administrada uma dose dupla do medicamento Medrol para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Medrol pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico ou procurar o hospital mais próximo:

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• infecções oportunistas (infecções características de pessoas com deficiência imunológica), infecções, peritonite†
• leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos no sangue)
• reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas - tipo de reação alérgica imediata após reexposição ao alérgeno, reações anafilactoides - reação imediata que afeta todo o organismo, que pode ocorrer após o primeiro contato com o medicamento
• síndrome de Cushing, inibição do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal, síndrome de abstinência de esteroides
• acidose metabólica, lipomatose supra-renal, retenção de sódio, retenção de líquidos, alcalose hipocalemiana, dislipidemia, distúrbios da tolerância à glicose, aumento da necessidade de insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais em doentes com diabetes, acúmulo de tecido adiposo em algumas partes do corpo, aumento do apetite (que pode levar ao aumento de peso)
• distúrbios afetivos (incluindo humor depressivo, humor eufórico, instabilidade emocional, dependência do medicamento, pensamentos suicidas), distúrbios psicóticos (incluindo estado de excitação maníaca, delírios, alucinações e esquizofrenia), comportamentos psicóticos, distúrbios mentais, alterações de personalidade, estado de confusão, ansiedade, alterações de humor, comportamentos anormais, insônia, irritabilidade
• aumento da pressão intracraniana (com edema da papila do nervo óptico [hipertensão intracraniana benigna]), convulsões, amnésia, distúrbios da função cognitiva, tontura, dor de cabeça
• corioretinopatia (distúrbios da retina e coroide), catarata, glaucoma, exoftalmia, visão turva (raro)
• tontura de origem vestibular
• insuficiência cardíaca congestiva (em doentes propensos)
• aumento da coagulabilidade do sangue, hipertensão, hipotensão, sensação de calor e rubor (calor súbito)
• embolia pulmonar, soluço
• úlcera péptica (com possibilidade de perfuração e sangramento subsequentes), perfuração intestinal, sangramento gástrico, pancreatite, esofagite ulcerativa, esofagite, flatulência, dor abdominal, diarreia, dispepsia, náuseas
• aumento da atividade de enzimas hepáticos (aumento da atividade da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase)
• angioedema, hirsutismo, equimoses, hematomas subcutâneos ou de tecidos moles, atrofia da pele, rubor, hiperidrose, estrias cutâneas, erupção cutânea, prurido, urticária
• fraqueza muscular, dor muscular, miopatia (doença muscular), atrofia muscular, osteoporose, necrose óssea, fraturas patológicas, neuropatia articular, dor articular, inibição do crescimento
• distúrbios menstruais
• distúrbios da cicatrização, edema periférico, fadiga, mal-estar
• aumento da pressão intraocular, diminuição da tolerância à glicose, diminuição do nível de potássio no sangue, aumento do nível de cálcio na urina, aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue, aumento do nível de ureia no sangue, inibição da reação à tuberculina
• fraturas compressivas da coluna vertebral, ruptura de tendão

A peritonite pode ser o primeiro sintoma de distúrbios do estômago e intestinos, como perfuração, obstrução ou pancreatite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde.

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.

A notificação de efeitos secundários é importante para poder reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Medrol

O medicamento deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 25°C.

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Medrol

• A substância ativa do medicamento é: metilprednisolona (Metilprednisolona). Cada tablete de 4 mg do medicamento Medrol contém 4 mg de metilprednisolona. Cada tablete de 16 mg do medicamento Medrol contém 16 mg de metilprednisolona.
• Os outros componentes são: tabletes de 4 mg: lactose monohidratada, amido de milho, sacarose, estearato de cálcio. Tabletes de 16 mg: lactose monohidratada, sacarose, parafina líquida, estearato de cálcio, amido de milho.

Como é o medicamento Medrol e o que contém a embalagem

As tabletes de 4 mg são:

• ovaladas, elípticas, brancas, com a inscrição "MEDROL 4" de um lado e uma linha de divisão dupla do outro lado.

As tabletes de 16 mg são:

• elípticas, convexas, brancas, com a inscrição "MEDROL 16" de um lado e uma linha de divisão dupla do outro lado.

O medicamento Medrol de 4 mg está disponível em blister de PVC/Al ou frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de polipropileno (PP) e selo de alumínio/poliétilo, fechadura de segurança para crianças, acondicionado em caixa de cartão.

A embalagem contém 10, 30, 100 tabletes em blister ou frasco.

O medicamento Medrol de 16 mg está disponível em blister de PVC/Al ou frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de polipropileno (PP) e selo de alumínio/poliétilo, fechadura de segurança para crianças, acondicionado em caixa de cartão.

A embalagem contém 50 tabletes em blister ou 50 tabletes em frasco.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Fabricante

Pfizer Italia S.r.l.

63 100 Localitá Marino del Tronto

Ascoli Piceno

Itália

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Pfizer Portugal - Farmacêutica, Lda

Telefone: 21 425 7050

Data da última revisão do folheto: