Medikinet Cr 20 mg

Folheto informativo para o utilizador

Medikinet CR 5 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Medikinet CR 10 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Medikinet CR 20 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Medikinet CR 30 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Medikinet CR 40 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Medikinet CR 50 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Medikinet CR 60 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Cloridrato de metilfenidato
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Medikinet CR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Medikinet CR
• 3. Como tomar o Medikinet CR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Medikinet CR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Medikinet CR e para que é utilizado

Para que é utilizado?

O Medikinet CR é utilizado para tratar a hiperatividade com défice de atenção (TDAH).

• É utilizado em crianças com 6 anos ou mais e em adultos.
• É utilizado apenas quando as tentativas anteriores de tratamento sem medicamentos, como aconselhamento psicológico e terapia comportamental, foram insuficientes.

O Medikinet CR não é utilizado para tratar o TDAH em crianças com menos de 6 anos.

Como funciona o Medikinet CR?

O Medikinet CR melhora a atividade reduzida de certas áreas do cérebro. O medicamento pode ajudar a prolongar o tempo de atenção, melhorar a concentração e reduzir os comportamentos impulsivos.
O medicamento é utilizado como parte de um programa de tratamento que geralmente inclui psicoterapia, tratamento educacional, terapia social.
O tratamento com Medikinet CR só pode ser iniciado e continuado por um médico especializado no tratamento do TDAH, como um pediatra especializado, psiquiatra de crianças e adolescentes ou psiquiatra.
É necessário um exame médico cuidadoso. Se o doente for um adulto e não tiver sido tratado anteriormente, o médico realizará exames para confirmar que o TDAH está presente desde a infância e só então utilizará o tratamento com Medikinet CR.
Embora não haja cura para o TDAH, a doença pode ser controlada com programas terapêuticos adequados.

Sobre o TDAH

Crianças e adolescentes com TDAH têm dificuldade em:

• sentar-se calmamente no lugar e
• manter a atenção.

Não é culpa deles que essas atividades sejam tão difíceis para eles.
O TDAH pode ocorrer em doentes com diferentes níveis de gravidade, com sintomas como:

• falta de concentração
• inquietação
• hiperatividade
• impulsividade
• instabilidade emocional
• pensamento desorganizado

Isso pode se manifestar, por exemplo, como:

• dificuldade em se concentrar
• esquecimento
• falar demais
• dificuldade em planejar e executar tarefas até o fim
• comportamentos "às cegas"
• impaciência

O TDAH não afeta a inteligência do doente.

2. Informações importantes antes de tomar o Medikinet CR

Quando não tomar o Medikinet CR

Se o doente:

• teve uma reação alérgica ao metilfenidato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• tiver uma doença da tireoide;
• tiver pressão elevada no olho (glaucoma);
• tiver um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma);
• tiver distúrbios do apetite que envolvam a falta de sensação de fome ou necessidade de comer, como a anorexia nervosa;
• tiver pressão arterial muito elevada ou vasos sanguíneos estreitados, que podem causar dor nos braços e pernas;
• tiver tido problemas cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor ou desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou defeitos cardíacos congênitos;
• tiver tido doenças dos vasos sanguíneos do cérebro, como acidente vascular cerebral, aneurisma ou vasculite;
• estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias medicamentos antidepressivos (chamados inibidores da monoamina oxidase) - ver: "Medikinet CR e outros medicamentos";
• tiver problemas psiquiátricos, como:
• distúrbios psicopáticos ou personalidade borderline;
• pensamentos ou visões anormais, ou esquizofrenia;
• sintomas de distúrbios do humor graves, como pensamentos suicidas; depressão grave, quando o doente se sente muito triste, tem sensação de inutilidade e desesperança; mania, quando o doente se sente excessivamente estimulado, hiperativo e sem inibições;
• tiver tido uma deficiência grave de ácido estomacal (acalasia gástrica) com pH superior a 5,5;
• estiver tomando medicamentos para reduzir a produção de ácido estomacal ou tratar a acidez estomacal (antagonistas do receptor H2, inibidores da bomba de prótons ou antiácidos).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ele não deve tomar metilfenidato.
Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato. Isso é importante porque o metilfenidato pode piorar os problemas mencionados acima.

Precauções e advertências

Antes de tomar o Medikinet CR, o doente deve conversar com o médico se:

• tiver problemas de fígado ou rins;
• tiver dificuldade em engolir ou tragar cápsulas inteiras;
• tiver tido convulsões (epilepsia, convulsões ou crises) ou resultados anormais de exames do cérebro (por exemplo, EEG);
• tenha abusado ou sido dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas;
• seja uma mulher que começou a menstruar (ver: "Gravidez e amamentação", abaixo);
• tiver tiques (movimentos ou sons repetitivos que não podem ser controlados) ou tiver tido tiques na família;
• tiver pressão arterial elevada;
• tiver doenças cardíacas não mencionadas no ponto "Quando não tomar o Medikinet CR", acima;
• tiver distúrbios psiquiátricos não mencionados no ponto "Quando não tomar o Medikinet CR", acima. Outros distúrbios psiquiátricos incluem:
• distúrbios do humor (de mania a depressão - doença bipolar);
• comportamentos agressivos ou hostis, ou aumento da agressividade;
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem);
• delírios (acreditar em coisas que não são reais);
• paranoia (desconfiança excessiva);
• ansiedade ou tensão;
• sensação de tristeza ou culpa. Antes de iniciar o tratamento, o doente deve informar o médico ou farmacêutico se algum desses estados ocorre. O metilfenidato pode piorar esses estados. O médico monitorará como o medicamento afeta o doente.

Durante o tratamento, meninos e jovens podem experimentar ereções prolongadas e inesperadas. Isso pode ser doloroso e ocorrer a qualquer momento. Se a ereção durar mais de 2 horas, especialmente se for dolorosa, o doente deve procurar imediatamente um médico.

Exame médico antes de tomar metilfenidato

Tem como objetivo determinar se o metilfenidato é um medicamento adequado para o doente. O médico conversará com o doente sobre:

• outros medicamentos que estão sendo tomados;
• casos de morte súbita e inexplicada na família;
• outros problemas médicos (por exemplo, doenças cardíacas) que o doente ou membros da sua família possam ter;
• o bem-estar do doente, como sua tristeza ou euforia, pensamentos estranhos e histórico desses estados;
• tics (movimentos ou sons repetitivos que não podem ser controlados) na família do doente;
• problemas de saúde mental ou comportamento que o doente ou membros da sua família possam ter.

O médico discutirá com o doente o risco de distúrbios do humor (de mania a depressão - doença bipolar). O médico também coletará informações sobre a saúde mental do doente e determinará se houve casos de suicídio, doença bipolar ou depressão na família do doente.
É muito importante que o doente forneça ao médico todas as informações necessárias. Com base nisso, o médico determinará se o metilfenidato é um medicamento adequado para o doente. O médico também decidirá se são necessários exames médicos adicionais antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Teste de drogas

Este medicamento pode causar um resultado positivo em testes de drogas.
Atletas devem estar cientes de que este medicamento pode dar resultados positivos em testes antidoping.

Medikinet CR e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar.

Não deve tomar metilfenidato se:

• estiver tomando um medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO) para tratar a depressão ou tiver tomado um IMAO nos últimos 14 dias. A combinação de IMAO com metilfenidato pode causar um aumento repentino da pressão arterial.

Se o doente estiver tomando outros medicamentos, o metilfenidato pode afetar seu efeito ou causar efeitos não desejados. O doente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando medicamentos para:

• depressão;
• distúrbios psiquiátricos;
• epilepsia;
• problemas de pressão arterial;
• resfriado e tosse. Alguns desses produtos contêm substâncias que podem afetar a pressão arterial. Ao comprar qualquer um desses produtos, o doente deve consultar um farmacêutico.
• medicamentos que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos.

Não deve tomar o Medikinet CR ao mesmo tempo que medicamentos que reduzem a produção de ácido estomacal ou tratam a acidez estomacal, pois isso pode levar à liberação mais rápida do princípio ativo no organismo.
Se o doente tiver alguma dúvida sobre se um medicamento está na lista acima, deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de tomar o metilfenidato.

Cirurgia

O doente deve informar o médico sobre qualquer cirurgia planejada. O metilfenidato não deve ser tomado no dia da cirurgia se um tipo específico de anestesia for utilizado. Isso se deve ao risco de aumento repentino da pressão arterial durante a cirurgia.

Uso de metilfenidato com álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento, o doente não deve consumir álcool. O álcool pode aumentar os efeitos não desejados do medicamento. O doente deve lembrar que o álcool também está presente em alguns alimentos e medicamentos.

Gravidez e amamentação

Os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos congênitos em geral, embora não possa ser excluída uma ligeira aumento do risco de defeitos cardíacos durante o uso do medicamento nos primeiros três meses de gravidez. O médico poderá fornecer informações adicionais sobre esse risco. Antes de tomar o metilfenidato, o doente deve informar o médico ou farmacêutico se:

• é sexualmente ativo. O médico pode recomendar um método anticoncepcional adequado.
• está grávido ou pode estar grávido. O médico decidirá se o metilfenidato deve ser continuado.
• está amamentando ou planeja amamentar. O metilfenidato pode passar para o leite materno. Portanto, o médico decidirá se a amamentação é possível durante o tratamento com metilfenidato.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com metilfenidato, podem ocorrer tonturas, sonolência, dificuldade em focar a visão, visão turva, alucinações ou outros efeitos não desejados no sistema nervoso central. Se esses sintomas ocorrerem, realizar atividades como dirigir veículos, operar máquinas, andar de bicicleta ou cavalgar, ou subir em árvores pode ser perigoso.

O Medikinet CR contém sacarose

Sacarose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Medikinet CR

O Medikinet CR deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

Uso em crianças
A dose diária máxima é de 60 mg.

• O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa e aumenta gradualmente, de acordo com as necessidades.
• O médico informará o doente sobre qual dose deve ser tomada diariamente.
• A dose do medicamento não deve ser dividida. O doente deve sempre tomar a cápsula inteira.
• O Medikinet CR não deve ser tomado muito tarde da manhã, pois pode causar distúrbios do sono.

Uso em adultos
Pacientes adultos que tomaram Medikinet CR anteriormente

• Se o doente tomou Medikinet CR quando era criança ou adolescente, a mesma dose diária (mg/dia) pode ser utilizada. O médico monitorará regularmente o doente para verificar se a dose não precisa ser ajustada.
• Pacientes adultos podem precisar de doses diárias mais altas do que crianças, mas o médico tentará prescrever a dose mais baixa eficaz para o doente.
• A dose diária máxima é determinada com base em vários fatores, incluindo o peso do doente (ver abaixo).

Pacientes adultos que não tomaram Medikinet CR anteriormente
A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

• O médico aumentará a dose do doente em 10 mg por dia, dependendo da tolerância e eficácia do medicamento.
• O objetivo deve ser a dose mais baixa eficaz para o doente.
• A dose diária máxima é determinada com base em vários fatores, incluindo o peso do doente (ver abaixo).
• O médico decidirá a dose diária máxima para o doente.
• A dose diária é de 1 mg por kg de peso corporal, com um máximo de 80 mg de metilfenidato por dia

Tarefas a serem realizadas pelo médico antes e durante o tratamento do doente (adulto ou criança)

O médico realizará exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que o Medikinet CR é seguro e benéfico para o doente.
• após iniciar o tratamento - não menos de uma vez a cada 6 meses, mas possivelmente com mais frequência. Esses exames também serão realizados sempre que a dose do medicamento for alterada.
• durante o exame, o médico:
• perguntará sobre o apetite do doente;
• medirá o crescimento e o peso da criança;
• pesará o doente adulto;
• medirá a pressão arterial e a frequência cardíaca;
• perguntará sobre o humor do doente, estado mental ou outros sentimentos ou sensações incomuns e verificará se esses problemas pioraram durante o tratamento com Medikinet CR.

Modo de administração

Este medicamento é para uso oral.
Crianças tomam o Medikinet CR de manhã, durante ou apóso café da manhã.
Adultos tomam o Medikinet CR durante ou após o café da manhã eapós a refeição do meio-dia (almoço).
O Medikinet CR é uma forma de metilfenidato de "liberação controlada", o que significa que o medicamento é liberado no organismo de forma gradual ao longo de um período mais longo. Tomar a cápsula durante ou após as refeições é muito importante para obter esse efeito de liberação prolongada.
As cápsulas podem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um pouco de água. Também é possível abrir a cápsula, despejar o conteúdo em uma pequena quantidade (colher de sopa) de maçã ralada ou iogurte e tomar imediatamente. O medicamento despejado da cápsula não deve ser armazenado para uso posterior.
As cápsulas ou seu conteúdo não devem ser mastigados ou esmagados.

Se o estado de saúde do doente não melhorar após 1 mês de tratamento

Se o estado de saúde do doente não melhorar após 1 mês de tratamento, o doente deve informar o médico. O médico pode decidir alterar o plano de tratamento.

Tratamento de longo prazo

Não é necessário tomar o Medikinet CR por tempo indefinido. Se o doente tomar o Medikinet CR por mais de um ano, o médico deve interromper o tratamento pelo menos uma vez por ano. No caso de crianças, é recomendável planejar uma pausa no tratamento durante as férias escolares. Isso permitirá avaliar se o medicamento ainda é necessário.

Uso inadequado do Medikinet CR

Uso inadequado do Medikinet CR pode levar a comportamentos anormais. Isso também pode causar dependência do medicamento. Se o doente já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas, deve informar o médico. Este medicamento é destinado apenas à pessoa para quem foi prescrito. Não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.

Uso de dose maior do que a recomendada do Medikinet CR

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou ligar para o serviço de emergência. O doente deve informar a quantidade de medicamento tomada. Pode ser necessário iniciar um tratamento.
Os sintomas de overdose podem incluir: vômitos, sensação de estimulação, tremores, aumento dos movimentos involuntários, tremor muscular, convulsões (que podem ser seguidas de coma), sensação de felicidade extrema, desorientação, ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações), suor, rubor, dor de cabeça, febre alta, alterações na frequência cardíaca (lenta, rápida, irregular), pressão arterial elevada, pupilas dilatadas, secura na boca e nariz, espasmo muscular, febre e urina marrom-avermelhada, o que pode ser um sinal de decomposição muscular anormal (rabdomiólise).

Esquecimento de uma dose do Medikinet CR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer uma dose, a próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do tratamento com Medikinet CR

A interrupção repentina do tratamento com este medicamento pode levar a uma recaída dos sintomas do TDAH ou ao aparecimento de sintomas inesperados, como depressão. Antes de interromper completamente o medicamento, o médico responsável reduzirá gradualmente a dose diária. Antes de parar de tomar o Medikinet CR, o doente deve consultar o médico responsável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Medikinet CR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O médico informará o doente sobre esses efeitos não desejados.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, o doente deve procurar imediatamente um médico:

Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• batimento cardíaco irregular (palpitações)
• alterações de personalidade;
• bruxismo (ranger os dentes).

Incomuns: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• alterações de humor, mudanças de humor;
• pensamentos suicidas ou desejo de se matar.
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem) - são sintomas de psicose;
• comportamentos ou movimentos involuntários não controlados (síndrome de Tourette) ou piora desses sintomas;
• dor no peito;
• sintomas de alergia, como erupções cutâneas, coceira ou urticária, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, dificuldade para respirar, chiado ou dificuldade para respirar.

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes

• mania (estimulação excessiva, hiperatividade e falta de inibição).

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes

• ataque cardíaco;
• convulsões (crises epilépticas, epilepsia com convulsões);
• descamação da pele ou manchas purpúricas na pele;
• movimentos musculares involuntários não controlados, afetando os olhos, cabeça, pescoço ou outras partes do corpo, e sintomas neurológicos relacionados à falta de oxigênio no cérebro;
• paralisia ou problemas para se mover e ver, dificuldade para falar (podem ser sintomas de problemas com os vasos sanguíneos no cérebro), falta de oxigênio e nutrientes para o cérebro;
• redução do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções e favorecer o sangramento e a formação de hematomas;
• aumento da temperatura corporal, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (síndrome maligna da neuroleptanemia). Não está claro se esse efeito não desejado é causado pelo metilfenidato ou por outros medicamentos que podem ser utilizados em combinação com o metilfenidato.

Desconhecido: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• pensamentos recorrentes não desejados;
• perda de consciência por motivos desconhecidos, dificuldade para respirar (podem ser sintomas de doença cardíaca).

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima, o doente deve procurar imediatamente um médico.

Abaixo está uma lista de outros efeitos não desejados. Se eles piorarem, o doente deve informar o médico ou farmacêutico:

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• perda de apetite
• dor de cabeça;
• nervosismo;
• insônia;
• secura na boca;
• náuseas.

Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• sensação de tristeza ou falta de sentimentos ou emoções ou excessiva preocupação;
• dor nas articulações;
• febre alta;
• perda excessiva de cabelo;
• sensação de sonolência ou letargia;
• perda de apetite;
• ataques de pânico;
• redução da libido;
• dor de dente;
• coceira, erupções cutâneas ou lesões vermelhas e elevadas na pele;
• tosse, dor de garganta ou nariz e irritação da garganta, dificuldade para respirar, dor no peito;
• alterações na pressão arterial (geralmente pressão arterial elevada);
• batimento cardíaco rápido (taquicardia), mãos e pés frios;
• tremores e tremores, tonturas;
• movimentos involuntários, sensação de agitação interna;
• atividade excessiva;
• agressividade, estimulação, ansiedade, instabilidade emocional, medo, depressão, estresse, irritabilidade, comportamentos anormais, dificuldade para dormir, fadiga;
• dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, náuseas, sede, vômitos. Esses sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento e podem ser reduzidos tomando o medicamento com alimentos;
• falta de apetite ou aversão a alimentos;
• perda de peso;
• suor excessivo.

Incomuns: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• dor muscular, espasmo muscular, rigidez muscular;
• constipação;
• desconforto no peito;
• gastrite;
• alterações no eletrocardiograma (detecção de um tom adicional no coração);
• presença de sangue na urina;
• visão dupla ou visão turva;
• aumento dos resultados dos testes de função hepática (em exames de sangue);
• ira, choros, excessiva consciência do ambiente;
• sensação de grande calma ou sonolência;
• problemas gerais de sono;
• fadiga.

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes

• alterações na libido;
• sensação de desorientação;
• pupilas dilatadas, dificuldade para ver;
• ginecomastia (crescimento das mamas) em homens;
• rubor, erupção cutânea vermelha e elevada;
• dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração;
• alterações nos períodos menstruais.

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes

• ataque cardíaco;
• morte súbita;
• espasmo muscular;
• pequenas manchas vermelhas na pele;
• inflamação ou obstrução dos vasos sanguíneos do cérebro;
• função hepática anormal, incluindo insuficiência e coma;
• alterações nos resultados de exames de laboratório - incluindo exames de função hepática e sangue;
• tentativas de suicídio (incluindo suicídios bem-sucedidos), distúrbios do pensamento, falta de sentimentos ou emoções, comportamentos repetitivos, foco excessivo em uma coisa;
• fadiga;
• breve sensação de tristeza;
• entorpecimento dos dedos das mãos e pés, sensação de frio, formigamento e alteração da cor da pele (de pálida para azul e luego para vermelha) em resposta ao frio (sintoma de Raynaud).

Desconhecido: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• enxaqueca;
• febre muito alta;
• batimento cardíaco lento, rápido ou irregular;
• convulsões graves (grande crise epiléptica - "grand mal");
• crença em coisas não verdadeiras;
• confusão;
• pensamentos tristes ou sombrios;
• sensação de que o corpo precisa do medicamento ou sensação de falta do medicamento;
• problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (acidente vascular cerebral, vasculite cerebral ou obstrução de uma artéria cerebral);
• distúrbios da ereção;
• ereções prolongadas, às vezes dolorosas, ou aumento da frequência de ereções;
• fala excessiva e não controlada;
• após interromper o medicamento: recaída dos sintomas do TDAH ou ocorrência de efeitos não desejados, como depressão;
• sensação de formigamento;
• problemas de fala e linguagem;
• reflexos de vômito;
• distúrbios da atenção;
• sintomas semelhantes aos da gripe;
• perda de energia ou sensação de fraqueza;
• sensação de sede;
• aumento da atividade da tireoide no sangue;
• dor na boca e garganta;
• sangramento nasal;
• desconforto no peito;
• síndrome do olho seco;
• pressão ocular elevada;
• estresse na relação com o parceiro, estresse familiar;
• dor no peito;
• ondas de calor ou rubor;
• "zumbido" nos ouvidos (zumbido);
• abuso do medicamento;
• pancitopenia (redução do número de todas as células sanguíneas);
• incontinência urinária;
• espasmo da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo);
• gagueira.

Efeito sobre o crescimento e o peso corporal

Em caso de tratamento com metilfenidato por mais de um ano, em alguns casos, o medicamento pode inibir o crescimento em crianças. Isso afeta menos de 1 em 10 crianças.

• a criança pode não ganhar peso ou não crescer no ritmo esperado.
• se o doente não estiver crescendo como esperado, o tratamento com metilfenidato pode ser interrompido por um curto período.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Medikinet CR

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30 °C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Medikinet CR:

O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de metilfenidato
Medikinet CR 5 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 5 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 4,35 mg de metilfenidato.
Medikinet CR 10 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 8,65 mg de metilfenidato.
Medikinet CR 20 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 20 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 17,30 mg de metilfenidato.
Medikinet CR 30 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 30 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 25,95 mg de metilfenidato.
Medikinet CR 40 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 40 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 34,60 mg de metilfenidato.
Medikinet CR 50 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 50 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 43,25 mg de metilfenidato.
Medikinet CR 60 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 60 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 51,90 mg de metilfenidato.

Outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:

Sacarose, grânulos (contendo sacarose e amido de milho), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), talco, trietil citrato, polivinil álcool, macrogol 3350, polissorbato 80, hidróxido de sódio, lauril sulfato de sódio, simeticona, dióxido de silício coloidal anidro, metilcelulose, ácido sorbínico, indigotina (E 132)

Revestimento da cápsula:

Gelatina, dióxido de titânio (E 171), lauril sulfato de sódio, água purificada
além disso, no revestimento da cápsula dos produtos medicinais Medikinet CR 10 mg/20 mg:
eritrosina (E 127), azul patente V (E 131)
além disso, no revestimento da cápsula dos produtos medicinais Medikinet CR 30 mg/40 mg/50 mg/60 mg:
eritrosina (E 127), óxido de ferro preto (E 172); indigotina (E 132).

Como é o Medikinet CR e o que o pacote contém

Medikinet CR 5 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsula branca, opaca, corpo da cápsula/ tampa branca opaca (15,9 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Medikinet CR 10 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsula branca, opaca, corpo da cápsula/ tampa roxa-clara opaca (15,9 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Medikinet CR 20 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsula roxa-clara, opaca, corpo da cápsula/ tampa roxa-clara opaca (15,9 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Medikinet CR 30 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsula cinza-clara, opaca, corpo da cápsula/ tampa roxa-escura opaca (15,9 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Medikinet CR 40 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsula cinza, opaca, corpo da cápsula/ tampa roxa-escura opaca (18,0 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Medikinet CR 50 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsula roxa, opaca, corpo da cápsula/ tampa roxa-escura opaca (18,0 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Medikinet CR 60 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsula roxa-escura, opaca, corpo da cápsula/ tampa roxa-escura opaca (19,4 mm), a cápsula contém grânulos brancos e azuis.
Tamanhos do pacote:
Medikinet CR 5 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Caixas contendo 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 ou 99 cápsulas de libertação prolongada, em blisters rígidos de PVC/PVdC soldados a uma folha de alumínio.
Medikinet CR 10 mg/20 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Caixas contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 ou 99 cápsulas de libertação prolongada, em blisters rígidos de PVC/PVdC soldados a uma folha de alumínio.
Medikinet CR 30 mg/40 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Caixas contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 ou 99 cápsulas de libertação prolongada, em blisters rígidos de PVC/PVdC soldados a uma folha de alumínio.
Medikinet CR 50 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Caixas contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 ou 99 cápsulas de libertação prolongada, em blisters rígidos de PVC/PVdC soldados a uma folha de alumínio.
Medikinet CR 60 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Caixas contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 ou 99 cápsulas de libertação prolongada, em blisters rígidos de PVC/PVdC soldados a uma folha de alumínio.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemanha
Telefone: +48 885 050 178

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Alemanha:
Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Cápsulas duras de libertação prolongada
Áustria:
Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Cápsulas duras de libertação prolongada
Dinamarca:
Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Espanha:
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg cápsulas duras de libertação modificada
Finlândia:
Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Islândia:
Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg cápsulas duras com libertação retardada
Luxemburgo:
Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Cápsulas duras de libertação prolongada
Países Baixos:
Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg cápsulas duras de libertação controlada
Noruega:
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg cápsulas duras de libertação modificada
Polônia:
Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Suécia:
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg cápsulas duras de libertação modificada
Reino Unido:
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Data da última revisão do folheto: 05/2023