Masultab

Folheto informativo para o utilizador

Masultab, 50 mg, comprimidos

Masultab, 100 mg, comprimidos

Masultab, 200 mg, comprimidos

Masultab, 400 mg, comprimidos

Substância ativa: Amisulprida
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma desagradável, incluindo qualquer sintoma desagradável não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Masultab e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Masultab
• 3. Como tomar o medicamento Masultab
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Masultab
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Masultab e para que é utilizado

A amisulprida, substância ativa do medicamento Masultab, é utilizada no tratamento de várias formas de perturbações esquizofrénicas.
Masultab é indicado no tratamento de perturbações esquizofrénicas agudas e crónicas com:

• sintomas positivos de psicose do tipo esquizofrénico, especialmente com síndrome paranoide-alucinatória (como delírios, alucinações, perturbações do pensamento),
• sintomas negativos de psicose do tipo esquizofrénico (como diminuição da motivação, abrandamento afetivo, retirada emocional).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Masultab

Quando não tomar o medicamento Masultab:

• se o doente for alérgico à amisulprida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver certos tumores dependentes de prolactina: tumor da glândula pituitária (prolactinoma pituitária) ou cancro da mama;
• se o doente tiver um tumor da glândula suprarrenal (tumor cromafínico da glândula suprarrenal);
• se a doente estiver a amamentar (ver abaixo "Gravidez e amamentação")
• se o doente estiver a tomar levodopa, bromocriptina ou ropinirol (substâncias ativas utilizadas no tratamento da doença de Parkinson) (ver também "Masultab e outros medicamentos")
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, dizopiramida, bepridil);
• se o doente estiver a tomar medicamentos:
• que aumentam a motilidade do trato gastrointestinal (cisaprida)
• utilizados no tratamento da depressão (sultoprida)
• sedativos (tiordazina)
• substitutos de narcóticos (metadona)
• antibióticos administrados por via intravenosa (eritromicina)
• certos antibióticos (sparfloxacina)
• que melhoram a circulação sanguínea (vinkamina)
• utilizados no tratamento de infecções por protozoários (halofantrina, pentamidina)
• utilizados no tratamento de infecções fúngicas (imidazol)
• em crianças e adolescentes abaixo de 14 anos, não se deve utilizar o medicamento Masultab.

Precauções e medidas de precaução

Deve teruma atenção especialdurante o tratamento com o medicamento Masultab em caso de
existência de condições de saúde adicionais. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento
Masultab, deve consultar o médico.
Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, o médico irá controlar cuidadosamente a administração do medicamento Masultab e ajustar a dose individualmente:

• doença cardíaca ou vascular
• lesão da medula óssea
• perturbações renais e hepáticas graves
• doença de Parkinson

Se o doente tiver umaintoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos ou medicamentos que afetam as
funções mentais.
Nesse caso, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Masultab, o médico irá tratar a intoxicação.
Pacientes idosos (mais de65 anos)
No caso de pacientes idosos, o médico irá ajustar a dose do medicamento Masultab com cautela para minimizar o risco de queda da pressão arterial ou fadiga.
Se durante o tratamento ocorreremalgumas das seguintes perturbações
Se durante o tratamento ocorrerem sintomas de febre alta, rigidez muscular, perturbações da circulação e da consciência ou fraqueza muscular associada à dor muscular (rabdomiólise) e aumento da enzima muscular fosfocreatina quinase (CPK) no sangue, deve interromper o tratamento com o medicamento Masultab e informar imediatamente o médico. O médico irá verificar se o doente tem um raro "síndrome neuroléptico maligno" (em inglês, malignant neuroleptic syndrome - MNS), que pode levar à morte, e iniciar o tratamento adequado.
Se ocorreremperturbações do ritmo cardíaco ou alterações nos exames de laboratório do ritmo cardíaco (EKG).
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Masultab, o médico irá verificar:

• se o doente tem doença cardíaca ou vascular
• se na família do doente ocorreram alterações específicas no traçado do EKG (síndrome do QT longo)
• se o doente está a tomar medicamentos sedativos, tranquilizantes ou antipsicóticos (porque deve evitar a administração concomitante com o medicamento Masultab).

Se houver risco deacidente vascular cerebral
Se o doente tiver risco de acidente vascular cerebral, o médico irá recomendar a administração do medicamento Masultab com cautela e irá monitorizar cuidadosamente o tratamento.
Se houver risco decâncer de mama
Se o doente tiver risco de câncer de mama, o médico irá recomendar a administração do medicamento Masultab com cautela e irá monitorizar cuidadosamente o tratamento.
Se o doente tiverdiabetes
Verificou-se que o tratamento com medicamentos como o Masultab pode aumentar a concentração de açúcar no sangue. Se o doente tiver diabetes ou fatores de risco para o desenvolvimento de diabetes, o médico irá monitorizar a concentração de açúcar no sangue no início do tratamento com o medicamento Masultab.
Em caso deocorrência de convulsões
Se o doente tiver ou tiver tido convulsões no passado, deve informar o médico, porque o medicamento Masultab pode causar esses sintomas. Se necessário, o médico irá monitorizar cuidadosamente a administração do medicamento Masultab.
Se o doente tiverdoença renal
No caso de perturbação da função renal, o médico irá ajustar a dose do medicamento.

Masultab e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Os seguintes medicamentos não devem ser administrados concomitantemente com o medicamento Masultab:

• medicamentos que podem causar perturbações graves do ritmo cardíaco (por exemplo, com a substância ativa quinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol)
• Produtos medicinais que contenham as seguintes substâncias ativas:
• levodopa, bromocriptina, ropinirol (no tratamento da doença de Parkinson)
• tiordazina, sultoprida (no tratamento de doenças psiquiátricas)
• sparfloxacina, eritromicina (administrada por via intravenosa) (certos antibióticos)
• halofantrina, pentamidina (no tratamento de infecções por protozoários)
• imidazol (no tratamento de infecções fúngicas)
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento de perturbações gastrointestinais)
• bepridil (no tratamento da dor cardíaca)
• metadona (terapia de substituição farmacológica)
• vinkamina administrada por via intravenosa (medicamento que estimula a circulação sanguínea).

Masultab e álcool

O Masultab pode aumentar a ação do álcool no sistema nervoso. Por isso, deve evitar beber álcool durante o tratamento com o medicamento Masultab.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Masultab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam uma contracepção eficaz.
Se a doente tiver tomado Masultab durante os três últimos meses de gravidez, o bebê pode apresentar os seguintes sintomas: agitação, aumento da tensão muscular, tremores, sonolência, perturbações da respiração ou dificuldades de alimentação. Se o bebê apresentar algum desses sintomas, deve contactar o médico.
O medicamento Masultab atravessa a barreira placentária.
Amamentação
Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Masultab. Deve falar com o médico sobre a melhor forma de alimentar o bebê durante o tratamento com o medicamento Masultab.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Masultab pode causar sonolência e visão turva, mesmo que seja administrado de acordo com as recomendações, e pode alterar a capacidade de reação de forma a perturbar a capacidade de participar ativamente no tráfego rodoviário ou na operação de máquinas (ver ponto 4. "Efeitos não desejados"). Isso é especialmente verdadeiro quando o medicamento é administrado com álcool e produtos medicinais com ação depressora no sistema nervoso.

Masultab contém lactose e sódio

O Masultab contém lactose monohidratada, um tipo de açúcar. Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Masultab

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Para as doses individuais, estão disponíveis as seguintes forças de comprimidos: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg
Salvo prescrição médica em contrário, as doses recomendadas são as seguintes:
Sintomas negativos de psicose ou sintomas de inibição
Adultos:
50-300 mg de amisulprida por dia
Sintomas positivos de psicose
Adultos:
400-800 mg de amisulprida por dia. Em casos individuais, a dose máxima de amisulprida pode ser aumentada para 1200 mg por dia.

Adolescentes com idades entre 14 e 18 anos

Existem dados limitados sobre a eficácia e segurança do medicamento Masultab em adolescentes com idades entre 14 e 18 anos, por isso não se pode recomendar a sua administração.
Se houver uma indicação absoluta, deve utilizar a dosagem como em adultos.

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

Em pacientes idosos, o médico irá administrar o medicamento Masultab com cautela devido ao risco de queda da pressão arterial e efeitos depressores.

Administração em pacientes com perturbações da função renal

Se o doente tiver uma função renal diminuída, o médico pode recomendar uma dose menor.
Depuração de creatinina de 30-60 mL/min: metade da dose
Depuração de creatinina de 10-30 mL/min: um terço da dose.
Se a depuração renal for ainda menor, o médico irá ajustar a dose individualmente.

Administração em pacientes com perturbações da função hepática

Geralmente não se utiliza uma dose reduzida

Instruções para a administração do medicamento

Administração oral.
A dose diária do medicamento Masultab de até 400 mg pode ser administrada uma vez por dia.
No caso de doses diárias superiores a 400 mg, o médico irá recomendar a administração do medicamento em duas doses únicas.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem serem mastigados, com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água), independentemente das refeições.
O médico irá determinar a dose individual e a duração do tratamento de acordo com o estado do doente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Masultab

Os sintomas de overdose podem incluir sonolência, estado de torpor, pressão arterial baixa, tremores e rigidez muscular.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Masultab, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Deve levar a embalagem do medicamento para que o médico saiba que medicamento o doente tomou.
As informações para o médico sobre o procedimento em caso de overdose encontram-se no final deste folheto.

Omissão da administração do medicamento Masultab

Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar o tratamento como de costume.

Interrupção do tratamento com o medicamento Masultab

Em caso de interrupção prematura do tratamento com o medicamento Masultab, os sintomas iniciais podem voltar a ocorrer. Por isso, o tratamento não deve ser interrompido ou terminado sem o acordo do médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados nos estudos clínicos controlados e nos relatórios espontâneos.
Deve notar-se que, em alguns casos, é difícil distinguir os efeitos não desejados dos sintomas da doença subjacente.
Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em 10 doentes

• Tremores, tensão muscular, limitação dos movimentos, excitação intensa, agitação, perturbações do movimento. (Estes sintomas são leves quando o medicamento Masultab é administrado corretamente e geralmente desaparecem completamente após a interrupção do tratamento com o medicamento. O médico não irá interromper o tratamento com o medicamento Masultab).

Frequentes:podem afetar até 1 em 10 doentes

• Aumento da concentração de hormona (prolactina) no sangue pode levar a uma falta temporária de menstruação, secreção de leite, aumento das mamas, tensão no peito ou perturbações da ereção (sintomas que desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Masultab).
• Insónia, ansiedade, agitação, perturbações sexuais.
• Torção do pescoço, espasmo muscular do olho, espasmo da mandíbula (estes sintomas desaparecem completamente após a administração de um tratamento específico). O médico não irá interromper o tratamento com o medicamento Masultab.
• Sonolência, tontura.
• Visão turva.
• Pressão arterial baixa.
• Constipação, náuseas, vómitos, secura na boca.
• Aumento de peso

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em 100 doentes

• Sangue: diminuição do número total de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia).
• Reações alérgicas.
• Perturbações do metabolismo de gorduras, aumento da concentração de colesterol.
• Aumento da concentração de açúcar no sangue (ver também "Precauções e medidas de precaução").
• Estado de confusão.
• Após um tratamento prolongado, podem ocorrer movimentos involuntários da língua ou da face; convulsões
• Diminuição da frequência cardíaca.
• Pressão arterial alta.
• Obstrução nasal, doenças das vias respiratórias.
• Diminuição da densidade óssea, perda de densidade óssea (osteoporose).
• Retenção urinária.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas (especialmente transaminases) no sangue.

Raros:podem afetar até 1 em 1 000 doentes

• Sangue: diminuição acentuada do número de certos glóbulos brancos, aumentando a susceptibilidade a infecções, febre.
• Tumor pituitário benigno (sintomas incluem diminuição do campo de visão e dor de cabeça) (ver "Precauções e medidas de precaução").
• Diminuição da concentração de sódio no sangue, síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH) (secreção inadequada de líquidos pelos rins com produção de urina inadequadamente diluída).
• "Síndrome neuroléptico maligno" com sintomas como febre alta, rigidez muscular, perturbações da circulação e da consciência (ver "Precauções e medidas de precaução").
• Certas alterações no EKG (prolongamento do intervalo QT); perturbações do ritmo cardíaco que podem levar a fibrilação ventricular ou parada cardíaca (potencialmente fatais) (ver "Precauções e medidas de precaução").
• Trombose venosa, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que pode se espalhar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar.
• Pele: reação alérgica, erupção cutânea dolorosa e inchaço da pele e tecido subcutâneo, especialmente no rosto; urticária

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Síndrome das pernas inquietas (sensação desagradável nas pernas que melhora temporariamente com o movimento e piora no final do dia)
• Lesão das células hepáticas
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar e radiação ultravioleta (UV)
• Sintomas de abstinência no recém-nascido
• Queda devido a efeitos não desejados que afetam o equilíbrio do corpo, às vezes levando a fraturas
• Rabdomiólise (destruição muscular associada à dor muscular)
• Aumento da atividade da fosfocreatina quinase (valor no sangue que indica lesão muscular)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Obrigado por notificar os efeitos não desejados, pois isso pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Masultab

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não se deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Masultab

• A substância ativa do medicamento é a amisulprida. Cada comprimido contém 50 mg, 100 mg, 200 mg ou 400 mg de amisulprida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hipromelose 2910 E5, celulose microcristalina PH-101, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Masultab e que conteúdo tem a embalagem

Masultab, 50 mg: comprimidos brancos, redondos, achatados com um diâmetro de 7 mm.
Masultab, 100 mg: comprimidos brancos, redondos, achatados com um diâmetro de 9,5 mm com a inscrição MC de um lado.
Masultab, 200 mg: comprimidos brancos, redondos, achatados com um diâmetro de 11,5 mm com uma linha de divisão de um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Masultab, 400 mg: comprimidos brancos, convexos de ambos os lados, em forma de cápsula, com uma linha de divisão de ambos os lados, com dimensões de 19 mm x 10 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Masultab, 50 mg, comprimidos: blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou blisters de PVC/PVDC/Alumínio, contendo 12, 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos, em caixa de cartão.
Masultab, 100/200/400 mg, comprimidos: blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou blisters de PVC/PVDC/Alumínio, contendo 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria
Medochemie Limited
Constantinoupoleos 1-10
3011 Limassol
Chipre

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria: Amisu 50/100/200/400 mg-Tabletten
Polónia: Masultab
Roménia: Masultab 50/100/200/400 mg comprimate
Hungria: Talsian 50/100/200/400 mg tabletta

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsóvia, Polónia
Telefone: +48 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última revisão do folheto: 06.06.2024 __________________________________________________________________________________

As seguintes informações são destinadas a profissionais de saúde:

Procedimento em caso deoverdose
Em caso de overdose aguda, deve considerar a possibilidade de envenenamento por vários medicamentos.
Como a amisulprida pode ser dializada apenas em pequenas quantidades, a hemodiálise não é adequada para a eliminação da amisulprida. Não há um antidoto específico para a amisulprida. No caso de overdose, deve tomar as medidas de precaução comuns: monitorização contínua das funções vitais e do EKG (risco de prolongamento do intervalo QT) até que o doente se recupere.
Se ocorrerem sintomas graves de distúrbios extrapiramidais, deve administrar medicamentos anticolinérgicos.