Marcaine - Adrenaline 0,5%

Folheto informativo do utilizador: informação para o utilizador

MARCAINE-ADRENALINA 0,5%, (5 mg + 0,005 mg)/ml, solução para injeção
Cloridrato de bupivacaína + Adrenalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5%
• 3. Como tomar o medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5%
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5% e para que é utilizado

A bupivacaína é um medicamento anestésico local de ação prolongada, caracterizado por
um tempo de ação longo. O efeito do medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5% consiste em bloquear
temporariamente a transmissão da dor, calor ou frio pelos nervos. No entanto, na área anestesiada
pode ser sentido o toque e a pressão. Na maioria dos casos, também são bloqueados os nervos
responsáveis pela ação muscular na área anestesiada, o que é sentido como uma diminuição da
força muscular ou perda total de mobilidade nessa área.
A adrenalina presente no medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5% causa a constrição dos vasos
sanguíneos e diminuição do fluxo sanguíneo na área anestesiada. Por isso, o medicamento permanece
mais tempo no local de administração, o que pode causar uma sensação de formigamento mais
prolongada. No mesmo mecanismo, a adrenalina diminui o sangramento durante a operação no local
onde foi administrado o medicamento.
O medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5% é utilizado em:

• anestesia infiltrativa, que consiste na injeção do medicamento na área onde será realizada a intervenção cirúrgica,
• anestesia de nervos periféricos, ou seja, a administração do medicamento na área do nervo responsável pela sensação na área onde será realizada a intervenção cirúrgica, por exemplo, a administração do medicamento na área da axila antes de uma intervenção no antebraço ou na mão,
• anestesia epidural, ou seja, a punção na coluna vertebral, se necessário, para anestesiar a parte inferior do corpo.

O medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5% é utilizado em adultos e jovens com mais de 12 anos
para causar anestesia de uma parte do corpo. Ele causa a eliminação ou alívio da dor. Pode ser
utilizado para:

• anestesia de uma parte do corpo durante intervenções cirúrgicas,
• alívio da dor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5%

Quando não tomar o medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5%

• se o paciente tiver alergia à bupivacaína, a outros medicamentos anestésicos locais do grupo das amidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver hipersensibilidade à metil- e (ou) propil-hidroxibenzoato (metil-/propilparabeno) ou ao ácido para-aminobenzoico (PABA).
• se o paciente tiver hipersensibilidade ao pirosulfato de sódio.
• na anestesia intravenosa de bloqueio (bloqueio de Bier).
• em técnicas especiais de anestesia (por exemplo, bloqueio do pênis, bloqueio de Oberst) realizadas em áreas do corpo irrigadas por artérias terminais

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5%, deve discutir com o
médico ou enfermeiro:

• se o paciente teve uma reação de hipersensibilidade (alergia) durante ou após a anestesia,
• se o paciente tem alergia a medicamentos anestésicos locais,
• se a paciente está amamentando,
• se o paciente tem distúrbios da função hepática ou renal,
• se o paciente tem doença cardíaca (por exemplo, bloqueio parcial ou total da condução no músculo cardíaco),
• se o paciente tem distúrbios do sistema circulatório,
• se o paciente está tomando medicamentos antiarrítmicos, como a amiodarona,
• se o paciente tem hipertensão arterial grave ou não tratada,
• se o paciente tem hipertireoidismo,
• se o paciente tem doença vascular cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral prévio, perda de consciência de causa desconhecida),
• se o paciente tem diabetes.

Pode ocorrer distúrbios da função hepática caracterizados por aumento da atividade das enzimas
hepáticas, especialmente em caso de tratamento prolongado com este medicamento. Se isso ocorrer
e surgirem sintomas de lesão hepática, o médico pode interromper o tratamento.
Deve informar o médico sobre qualquer cirurgia recente no joelho.
A infusão contínua não é um método aprovado de administração do medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5%.
Raramente, em alguns tipos de anestesia, pode ocorrer lesão nervosa, que pode ser permanente. Alguns
tipos de punção na área do olho podem causar, muito raramente, cegueira transitória e distúrbios
musculares oculares prolongados.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5% não foram estabelecidas em
crianças com menos de 12 anos. Pode ser mais apropriado usar um medicamento com uma concentração
menor.

Medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5% e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
além dos medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica.
Isso é especialmente importante se o paciente estiver tomando outros medicamentos anestésicos
locais ou medicamentos antiarrítmicos com estrutura semelhante ao medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5%
(por exemplo, lidocaína, tocaínida, amiodarona), devido à possibilidade de efeitos adicionais desses
medicamentos. Deve informar o médico se estiver tomando:
medicamentos antidepressivos tricíclicos, devido à possibilidade de ocorrer hipertensão grave e prolongada,
derivados da ergotamina usados no tratamento da enxaqueca, devido à possibilidade de ocorrer hipertensão
grave e prolongada e outras complicações cardíacas e vasculares cerebrais,
medicamentos beta-bloqueadores não seletivos usados no tratamento da hipertensão arterial, como o propranolol,
devido à possibilidade de ocorrer hipertensão grave e bradicardia (diminuição da frequência cardíaca),
medicamentos neurolépticos, como as fenotiazinas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5% não deve ser usado no início da gravidez, a menos que
os benefícios do seu uso superem os riscos associados.
A bupivacaína usada em doses terapêuticas passa para o leite materno, mas em quantidades tão
pequenas que não representa um risco para o bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Dependendo da dose, os medicamentos anestésicos locais podem afetar as funções mentais, bem
como a força muscular e a coordenação motora. Recomenda-se não conduzir veículos ou operar
máquinas no dia em que a anestesia foi realizada.

Medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5% contém pirosulfato de sódio (E 223) e sódio

O medicamento pode causar, raramente, reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.
O medicamento contém 69,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada
ampola. Isso corresponde a 3,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5%

O medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5% será administrado por pessoal médico autorizado, e o
médico determinará a dose apropriada.
O medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5% é administrado por injeção. A dose usual do medicamento
Marcaine-Adrenalina 0,5% é de 7,5 a 150 mg de bupivacaína. A dose depende da idade e peso do
paciente, do estado geral, do local de administração e do efeito anestésico esperado.
O medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5% pode ser administrado antes de intervenções cirúrgicas
menores ou maiores. No caso de intervenções cirúrgicas menores, o medicamento é administrado
próximo ao local da operação. O medicamento causa a perda da sensação de dor. Na área anestesiada,
pode ser sentido o formigamento. A sensação desaparece gradualmente após a operação. No caso de
intervenções cirúrgicas maiores, a anestesia pode ser realizada por punção na coluna vertebral, o que
pode levar alguns minutos. A administração do medicamento causa anestesia e sensação de formigamento
na metade inferior do corpo, que geralmente dura 3 a 4 horas.
Normalmente, uma dose do medicamento é suficiente, mas em caso de intervenções cirúrgicas prolongadas,
pode ser necessário administrar uma segunda dose. O medicamento também pode ser administrado
no período pós-operatório como tratamento da dor.

Administração em jovens com mais de 12 anos

Dependendo da anestesia necessária, o medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5% é injetado lentamente
no espaço epidural (parte da coluna vertebral) ou em outra parte do corpo por um anestesista
experiente em anestesia nessa faixa etária. A dose depende da idade e peso do paciente e será
determinada pelo médico.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5%

Os efeitos colaterais graves decorrentes da superdose são extremamente raros e exigem procedimento
especializado. O médico está devidamente qualificado e possui o equipamento necessário para essas
situações.
Os primeiros sinais de que pode ter ocorrido uma superdose do medicamento são tontura, sensação de
formigamento ao redor da boca, formigamento da língua, visão turva, hiperacusia. Deve informar o
médico imediatamente se ocorrerem esses sintomas.
No caso de superdose grave, podem ocorrer convulsões ou perda de consciência e parada respiratória.
Os efeitos colaterais graves ocorrem raramente e estão relacionados a níveis elevados de bupivacaína
no sangue.
A interrupção imediata da administração do medicamento após o aparecimento dos primeiros sintomas
de superdose reduz o risco de efeitos colaterais graves.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos
os pacientes os experimentem.

Reações alérgicas graves (raras, ocorrendo em menos de 1 em 1000 pacientes):

Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve informar imediatamente o médico.
Os sintomas podem incluir o aparecimento súbito de:

• edema facial, labial, lingual ou faríngeo. Isso pode causar dificuldade para engolir
• edema grave ou súbito das mãos, pés ou tornozelos
• dificuldade para respirar
• prurido intenso da pele (com erupção papular)
• hipotensão arterial grave, que pode causar desmaio ou síncope Outros efeitos secundários

Muito comuns (ocorrendo em mais de 1 em 10 pacientes)

• náuseas
• hipotensão arterial significativa

Comuns (ocorrendo em menos de 1 em 10 pacientes)

• bradicardia significativa
• hipertensão arterial significativa
• distúrbios da sensação (parestesias)
• tontura
• convulsões
• vômitos
• retenção urinária

Não muito comuns (ocorrendo em menos de 1 em 100 pacientes)

sintomas de toxicidade do sistema nervoso central (convulsões, sensação de formigamento ao redor da
boca, formigamento da língua, hiperacusia, distúrbios da visão, perda de consciência, tremores musculares,
tontura, zumbido, distúrbios da fala)

Raros (ocorrendo em menos de 1 em 1000 pacientes)

• neuropatia, ou seja, doença do nervo que causa sensação de formigamento, dormência ou fraqueza muscular
• lesão nervosa
• aracnoidite, ou seja, inflamação da aracnoide (uma das meninges do sistema nervoso central)
• visão dupla
• parada cardíaca
• distúrbios do ritmo cardíaco
• parada respiratória.

Efeitos secundários adicionais em crianças

Os efeitos secundários em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste
folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto
Nacional de Farmacologia, rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax:
+48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados
ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5%

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na etiqueta da ampola
após: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2 °C - 8 °C). Não congelar. Conservar a ampola no pacote exterior.
O pessoal hospitalar é responsável pela conservação, preparo e administração adequados do medicamento
Marcaine-Adrenalina 0,5% no hospital.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5%

• Os princípios ativos do medicamento são o cloridrato de bupivacaína e a adrenalina como viniladrenalina.
  Cada ml da solução contém 5 mg de cloridrato de bupivacaína e 5 microgramas de adrenalina (na forma
  de viniladrenalina). Uma ampola de 20 ml contém 100 mg de cloridrato de bupivacaína e 100 microgramas
  de adrenalina (na forma de viniladrenalina).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, pirosulfato de sódio (E 223), ácido clorídrico e (ou) hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5% e o que o pacote contém

O medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5% é uma solução para injeção clara e incolor, sem partículas
sólidas visíveis.
O medicamento Marcaine-Adrenalina 0,5% é embalado em ampolas de vidro tipo I, fechadas com uma
tampa de borracha de bromobutilo e uma cápsula de alumínio, em uma caixa de papelão.
Tamanho do pacote: 5 ampolas de 20 ml.

Titular da autorização de comercialização

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Telefone: +48 22 104 21 00

Fabricante

Recipharm Monts
Usine de Monts
18, rue de Montbazon,
F-37260 Monts, França

Data da última atualização do folheto: