Mannitol 15% Baxter

folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

Mannitol 15% Baxter, solução para infusão

mannitol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Mannitol 15% Baxter e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mannitol 15% Baxter
• 3. Como tomar o medicamento Mannitol 15% Baxter
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mannitol 15% Baxter
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Mannitol 15% Baxter e para que é utilizado

O Mannitol 15% Baxter é uma solução aquosa de manitol.
O Mannitol 15% Baxter é utilizado:

• para aumentar a quantidade de urina produzida (diurese) em doentes com função renal anormal;
• para reduzir a pressão no crânio causada por acúmulo de líquido no cérebro (edema) ou após uma lesão na cabeça;
• para reduzir a pressão no olho (pressão intraocular);
• para tratar certos tipos de envenenamento ou overdose de medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mannitol 15% Baxter

Não tome o medicamento Mannitol 15% Baxter:

• se tiver alergia ao manitol;
• se tiver níveis elevados de sais no organismo;
• se tiver desidratação grave;
• se os rins não estiverem a produzir urina;
• se tiver doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca);
• se tiver acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar) relacionado com insuficiência cardíaca;
• se tiver sangramento no crânio (sangramento intracraniano ativo) ou certos tipos de lesões graves na cabeça;
• se a resposta ao teste de dose administrada pelo médico ou enfermeiro for anormal (ver ponto 3);
• se os rins estiverem a perder gradualmente a sua função após o início da administração de manitol.

Em caso de dúvida se algum dos estados acima se aplica ao doente, deve contactar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Mannitol 15% Baxter, deve discutir com o médico

• se tiver doença renal ou insuficiência renal;
• se estiver a tomar medicamentos que possam ser prejudiciais para os rins (por exemplo, certos antibióticos ou medicamentos anticâncer);
• se tiver desidratação grave (perda de água do organismo, por exemplo, devido a vómitos, diarreia, suor excessivo ou uso de certos medicamentos). Os sintomas incluem secura na boca e tonturas;
• se o médico informou que tem níveis baixos de sódio (sal) no sangue (hiponatremia);
• se tiver alergia ao manitol (pois o manitol ocorre naturalmente e é usado em outros medicamentos, os doentes podem ser alérgicos sem ter recebido tratamento com manitol por via intravenosa). A infusão deve ser interrompida se ocorrerem qualquer sintomas de sensibilidade, ver ponto 4.

Se for necessário controle, o médico pode realizar exames para confirmar que a dose é apropriada. Esses exames podem incluir:

• função cardíaca, pulmonar e renal;
• quantidade de líquidos ingeridos;
• quantidade de urina produzida;
• pressão sanguínea nas veias que levam sangue ao coração (pressão venosa central);
• níveis de substâncias químicas no sangue e na urina, como sódio e potássio (eletrólitos);
• acidose do sangue e da urina (equilíbrio ácido-básico).

Esta solução não deve ser administrada pela mesma agulha que a transfusão de sangue. Isso pode causar danos às células sanguíneas vermelhas ou aglutinação.

Mannitol 15% Baxter e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É conhecido que os seguintes medicamentos podem afetar a ação do Mannitol 15% Baxter ou ser afetados por ele. Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• ciclosporina (usada para prevenir a rejeição de transplantes);
• lítio (usado para tratar distúrbios psiquiátricos);
• aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico);
• medicamentos que bloqueiam a condução nervosa muscular (usados durante a anestesia e que causam paralisia muscular). A administração desses medicamentos será controlada pelo anestesista;
• medicamentos anticoagulantes orais (medicamentos que diluem o sangue, por exemplo, varfarina);
• digoxina (medicamento cardíaco).

Uso do medicamento Mannitol 15% Baxter com alimentos, bebidas e álcool

Deve perguntar ao médico o que pode comer ou beber.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o manitol afeta o feto ou o curso da gravidez. Também não se sabe se o manitol passa para o leite materno. Por isso, em mulheres grávidas ou em período de amamentação, o médico só utilizará o Mannitol 15% Baxter se for claramente necessário.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Mannitol 15% Baxter não afeta a capacidade de conduzir veículos ou de operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Mannitol 15% Baxter

O médico decidirá qual a quantidade de medicamento a administrar e quando administrá-lo. O médico tomará a decisão com base na idade, peso, condição médica do doente e em outros medicamentos que o doente está a tomar.
O Mannitol 15% Baxter é geralmente administrado por via intravenosa.

• Em doentes com função renal anormal, o médico pode administrar uma pequena quantidade de solução como dose de teste. Em seguida, será medida a quantidade de urina produzida pelo doente. Se os rins não produzirem uma quantidade adequada de urina em resposta à dose de teste, o doente receberá outro tratamento.

O Mannitol 15% Baxter também pode ser utilizado em crianças e doentes idosos (acima de 65 anos). Consoante as necessidades, o médico ajustará a dose do medicamento.

NÃO deve tomar o medicamento Mannitol 15% Baxter se a solução contiver partículas visíveis ou se a embalagem estiver danificada de alguma forma.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mannitol 15% Baxter

Se tomar uma quantidade excessiva do medicamento Mannitol 15% Baxter (overdose) ou se o medicamento for administrado demasiado rapidamente, podem ocorrer sintomas como:

• quantidade excessiva de sangue nos vasos sanguíneos (hipervolemia). Os sintomas incluem inchaço nas mãos e nos pés (edema periférico), dificuldade em respirar (edema pulmonar e falta de ar), acúmulo de líquido no abdômen (ascite) e desequilíbrio de substâncias químicas no organismo (distúrbios electrolíticos);
• acidose excessiva do sangue (acidose);
• dor de cabeça;
• náuseas (enjoo);
• arrepios;
• confusão;
• fadiga;
• convulsões (ataques);
• perda de consciência (estupor) ou perda de consciência (coma);
• insuficiência renal aguda (insuficiência renal aguda). Se o doente apresentar qualquer um desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. A infusão do medicamento será interrompida e será administrado um tratamento consoante os sintomas.

Se o medicamento Mannitol 15% Baxter for misturado com outro medicamento, deve ler o folheto do paciente que acompanha o medicamento adicionado para saber quais são os possíveis sintomas.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mannitol 15% Baxter

O médico decidirá quando interromper a infusão.
Em caso de dúvidas sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados abaixo mencionados, deve informar imediatamente o médico ou o enfermeiro. Pode ser um sinal de uma reação muito grave ou até fatal (alergia) chamada choque anafilático:

• dificuldade em respirar;
• pressão sanguínea baixa (hipotensão);
• inchaço da pele do rosto e da garganta;
• urticária;
• erupção cutânea. O tratamento dependerá dos sintomas.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer incluem:

• danos nos rins, que podem afetar a eliminação de água ou reduzir ou aumentar a quantidade de urina produzida;
• presença de sangue na urina;
• insuficiência cardíaca;
• pressão sanguínea elevada;
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações, arritmia);
• acúmulo excessivo de líquido nos pulmões, causando falta de ar;
• coma, convulsões, fadiga (letargia) devido a danos no sistema nervoso central;
• inchaço nos tornozelos, dedos e rosto devido ao acúmulo de líquido no organismo;
• desidratação;
• aumento ou diminuição dos níveis de potássio e (ou) sódio no sangue;
• secura na boca, sede;
• náuseas, vómitos;
• mau estar;
• aumento do nível de ácido no sangue (acidose metabólica, ver ponto 3 “Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mannitol 15% Baxter”);
• dor no peito;
• arrepios, febre;
• aumento da pressão dentro do crânio (aumento da pressão intracraniana), causando dores de cabeça, náuseas, vómitos, dor nas costas, visão turva e outros distúrbios da visão, como dificuldade em mover os olhos (paralisia dos músculos oculares);
• tonturas, dor de cabeça;
• fadiga e fraqueza (astenia);
• espasmos;
• distúrbios da visão;
• coriza;
• gangrena da pele;
• reações relacionadas com a técnica de administração, que podem incluir inflamação, dor, coceira, erupção cutânea ou vermelhidão no local da infusão ou ao longo da veia;
• escape do medicamento para o espaço perivascular (extravasação). Isso pode causar queimadura e dor no local da infusão. Em casos graves, o fluxo sanguíneo será reduzido e o espaço perivascular será danificado (síndrome de compressão).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou o enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Alameda dos Oceanos
1067-001 Lisboa
Tel.: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mannitol 15% Baxter

Não deve conservar este medicamento no frigorífico nem congelá-lo.
Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível para crianças.
Não deve retirar o medicamento Mannitol 15% Baxter da embalagem exterior de proteção até ao momento de uso.
NÃO deve usar o medicamento Mannitol 15% Baxter após o prazo de validade impresso no saco. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Após a abertura, com ou sem aditivos:

• Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da administração cabe ao utilizador.

O Mannitol 15% Baxter não deve ser administrado se contiver partículas visíveis ou se a embalagem estiver danificada de alguma forma.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Mannitol 15% Baxter

A substância ativa é o manitol.
A única excipiente é água para injeção.
Cada 1000 ml de solução contém 150 gramas de manitol.

Como é o Mannitol 15% Baxter e que embalagem contém

O Mannitol 15% Baxter é uma solução transparente, livre de partículas visíveis. Está disponível em sacos de poliolefina/poliâmide (Viaflo). Cada saco está inserido em uma embalagem exterior de proteção fechada e de plástico.
Tamanhos da embalagem:

• 100 ml
• 250 ml
• 500 ml

Os sacos são fornecidos em caixas de cartão. A caixa de cartão contém uma das seguintes quantidades:

• 50 sacos de 100 ml
• 60 sacos de 100 ml
• 30 sacos de 250 ml
• 20 sacos de 500 ml

Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Baxter Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial do Aeroporto, n.º 9 - 4.º
4470-640 Maia
Fabricante:
Baxter S.A.
Boulevard R. Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas-Senegüé
22666 Sabiñànigo (Huesca)
Espanha
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar – County Mayo
Irlanda
Data da última revisão do folheto:abril de 2025
Baxter e Viaflo são marcas registadas da Baxter International Inc.
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As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico ou de saúde:

Método de manipulação e preparação

Use apenas se a solução estiver transparente, sem partículas visíveis ou descoloração e se o selo não estiver danificado. Administre imediatamente após a conexão do conjunto de infusão, que contém um filtro final na linha, devido à possibilidade de formação de cristais de manitol.
Soluções hiperosmóticas de manitol podem causar danos nas veias. Deve considerar a osmolaridade da solução.
Até ao momento do uso, não retire o saco da embalagem exterior de proteção.
O saco interno garante a esterilidade do produto.
Não conecte sacos de plástico em série. Isso pode causar um bloqueio de ar residual do primeiro saco antes que o fluido do segundo saco seja administrado.
A solução deve ser administrada com um conjunto de administração estéril e apirógênico com filtro e com técnica asséptica. O equipamento de infusão deve ser préenchido com a solução para evitar a entrada de ar no sistema.
Substâncias adicionais podem ser incompatíveis com o medicamento Mannitol 15% Baxter.
Substâncias adicionais podem ser introduzidas na solução antes ou durante a infusão através do porto de adição de medicamento autosselante.
É necessário misturar cuidadosamente e com atenção em condições assépticas com cada substância adicionada. As soluções que contêm substâncias adicionadas devem ser usadas imediatamente, sem armazenamento.
A adição de outros medicamentos ou o uso de uma técnica de administração inadequada pode causar reações febrís ao introduzir possíveis pirogênios. Em caso de ocorrência de uma reação não desejada, deve interromper imediatamente a infusão.

Soluções de manitol podem formar cristais em temperaturas baixas. Em concentrações mais elevadas, as soluções têm uma maior tendência a cristalização. Antes da administração, deve verificar a presença de cristais. Se houver cristais visíveis, deve dissolvê-los aquecendo a solução a 37°C e, em seguida, misturando suavemente. Não aqueça as soluções em água ou forno de micro-ondas, pois isso pode contaminar ou danificar o produto. Antes de verificar novamente a presença de cristais e de usar, deixe a solução esfriar à temperatura ambiente ou à temperatura corporal.

Descarte após uso único.
Descarte o medicamento não utilizado.
Não reconecte sacos parcialmente usados.

1. Abertura

a.
Retire o saco Viaflo da embalagem de proteção imediatamente antes do uso.
b.
Verifique a integridade do saco, apertando-o fortemente. Se detectar qualquer fuga, descarte a solução, pois o conteúdo pode não ser estéril.
c.
Verifique se a solução é transparente e não contém partículas insolúveis. Se a solução não for transparente ou contiver partículas insolúveis, descarte-a.

2. Preparação para administração

Ao preparar e administrar, use materiais estéreis.
a.
Suspenda o saco pelo gancho.
b.
Remova a cobertura de plástico do porto de transferência na parte inferior do saco:

• segure a asa menor no pescoço do porto com uma mão,
• segure a asa maior na tampa com a outra mão e gire,
• a tampa saltará. c. Prepare a infusão de acordo com as normas de assepsia. d. Conecte o conjunto de infusão. Deve ler todas as instruções fornecidas com o conjunto de infusão sobre a conexão, préenchimento do conjunto e administração da solução.

3. Métodos de adição de medicamentos

Atenção: Os medicamentos adicionados podem ser incompatíveis (ver abaixo o ponto 5 “Incompatibilidades com medicamentos adicionados”).
Adição de medicamentos antes da administração
a.
Desinfete o porto de adição de medicamento.
b.
Usando uma seringa com agulha de 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), insira a agulha no porto de adição de medicamento autosselante e injete.
c.
Misture bem a solução com o medicamento. Para preparações de alta densidade, como cloreto de potássio, bata suavemente nos portos com o saco na posição com os portos para cima e misture.
Atenção: Não armazene sacos que contenham medicamentos adicionados.
Adição de medicamentos durante a administração
a.
Feche o clipe do conjunto de infusão.
b.
Desinfete o porto de adição de medicamento.
c.
Usando uma seringa com agulha de 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), insira a agulha no porto de adição de medicamento autosselante e injete.
d.
Remova o saco do suporte de infusão e (ou) vire-o com os portos para cima.
e.
Esvazie ambos os portos batendo suavemente na posição do saco com os portos para cima.
f.
Misture bem a solução com o medicamento.
g.
Suspenda o saco na posição anterior, abra novamente o clipe e continue a administração.

4. Estabilidade durante o uso: Substâncias adicionadas

Antes do uso, deve determinar a estabilidade química e física de cada substância adicionada na solução de manitol no saco tipo Viaflo.
Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da administração cabe ao utilizador.

5. Incompatibilidades com medicamentos adicionados

O Mannitol 15% Baxter não deve ser administrado simultaneamente, antes ou após a transfusão de sangue através do mesmo conjunto de infusão devido ao risco de pseudoaglutinação.
Antes de adicionar um medicamento, deve avaliar a sua compatibilidade com a solução no saco tipo Viaflo.
Deve ler as instruções de uso do medicamento adicionado.
Antes de adicionar o medicamento, deve verificar a sua solubilidade e estabilidade em água com o pH da solução de manitol (4,5 a 7,0). Por exemplo, cefepima, imipenem, cilastatina e filgrastim são incompatíveis com soluções de manitol, mas esta lista não é exaustiva.
A adição de cloreto de potássio ou sódio ao medicamento Mannitol 15% Baxter pode causar a formação de cristais de manitol.
Baxter e Viaflo são marcas registadas da Baxter International Inc.