Aminomel 10 E

Folheto informativo para o utilizador

AMINOMEL 10E, solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento AMINOMEL 10E e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento AMINOMEL 10E
• 3. Como usar o medicamento AMINOMEL 10E
• 5. Como conservar o medicamento AMINOMEL 10E
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento AMINOMEL 10E e para que é utilizado

O medicamento AMINOMEL 10E é uma solução estéril, contendo:
aminoácidos – substâncias utilizadas pelo organismo para construir proteínas.
electrolítos – compostos químicos que asseguram o funcionamento correto do organismo.
O medicamento AMINOMEL 10E é utilizado como componente da nutrição parentérica, fornecendo os componentes necessários para a síntese de proteínas:

• especialmente em doentes após lesões graves e múltiplas
• em doenças agudas e crónicas que exigem a utilização de nutrição parentérica
• em caso de grandes intervenções cirúrgicas com grande défice de proteínas (antes, durante e após a operação).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento AMINOMEL 10E

Quando não usar o medicamento AMINOMEL 10E

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o fluxo sanguíneo no organismo não for adequado (choque);
• se a quantidade de oxigénio fornecida às células for insuficiente (hipóxia tecidual);
• se o doente tiver um estado em que os pulmões estão cheios de líquido (edema pulmonar);
• se o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia);
• se o doente tiver níveis elevados de sódio no sangue (hipernatremia);
• se o doente tiver níveis elevados de magnésio no sangue (hipermagnesemia);
• se o doente tiver problemas com a utilização de alguns aminoácidos (distúrbios do metabolismo de aminoácidos);

O médico verificará o estado do doente antes de iniciar a infusão, especialmente se o doente tiver distúrbios hepáticos, renais, cardíacos ou do sistema circulatório.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento AMINOMEL 10E, deve consultar o médico ou enfermeiro.
Se ocorrerem sinais ou sintomas anormais de reação alérgica, tais como febre, arrepios, erupções cutâneas, dificuldades respiratórias, suor excessivo, náuseas ou dor de cabeça, deve informar o médico ou enfermeiro: a infusão será interrompida imediatamente.
O AMINOMEL pode causar a formação de pequenas partículas no sangue. Se ocorrerem dificuldades respiratórias ou sensação de falta de ar, deve informar o médico ou enfermeiro: a infusão será interrompida imediatamente.
A utilização de alguns medicamentos e certas doenças podem aumentar o risco de infecção ou sepsis (presença de bactérias no sangue). O risco de infecção ou sepsis é particularmente elevado se houver um cateter venoso inserido. O médico monitorizará atentamente o doente para detectar sinais de infecção.
Se o doente estiver gravemente desnutrido, de modo a necessitar de nutrição parentérica, recomenda-se iniciar a nutrição parentérica lentamente e com cautela.

Crianças

O medicamento AMINOMEL 10E não deve ser utilizado para nutrição parentérica em crianças com menos de 2 anos de idade, pois a sua composição de aminoácidos não é adequada para estes doentes.

Idosos

Em idosos, o medicamento AMINOMEL 10E deve ser administrado com cautela, tendo em conta a redução da função hepática, renal e cardíaca, bem como outros medicamentos que o doente esteja a tomar.
O AMINOMEL 10E só será utilizado se a solução estiver transparente, livre de partículas e o recipiente não estiver danificado.
O doente terá análises de sangue e urina regulares durante a administração do produto AMINOMEL. Isso permitirá garantir que o doente está a receber as quantidades adequadas da solução e, se necessário, será tratado adicionalmente. Se o produto AMINOMEL for administrado a uma criança muito pequena, a monitorização será mais detalhada.
Durante o tratamento, o médico prescreverá a monitorização do equilíbrio hidroeletrolítico e do equilíbrio ácido-básico.
As soluções de aminoácidos podem aumentar os níveis de amónia no sangue. O médico realizará análises de sangue para detectar isso.
O médico prescreverá a monitorização regular do estado do doente que apresente:

• metabolismo anormal de aminoácidos
• problemas hepáticos, renais, cardíacos ou do sistema circulatório
• insuficiência hepática, devido ao risco de desenvolver ou agravar distúrbios neurológicos com hiperamonemia (níveis elevados de amónia no sangue)
• insuficiência renal, especialmente se ocorrer hiperpotassemia (níveis elevados de potássio no sangue), fator de risco para desenvolver ou agravar acidose metabólica ou hiperazotemia (níveis elevados de azoto no sangue) devido à clearence inadequada de creatinina.

Deve lembrar que esta solução é apenas um dos componentes da nutrição parentérica. Se não for indicado de outra forma, para estabelecer uma dieta completamente equilibrada, deve fornecer uma fonte adicional de componentes energéticos (considerando as necessidades individuais de ácidos graxos essenciais), electrolítos, vitaminas e minerais.
Quando se administram soluções com altas concentrações de glicose, pode ser necessário administrar insulina para prevenir níveis elevados de glicose no sangue.
Deve ser utilizado com cautela em caso de osmolaridade sérica elevada.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento AMINOMEL a doentes que estejam a tomar corticosteroides, que podem aumentar o risco de retenção de sódio e líquidos.
O AMINOMEL contém potássio. Deve ter especial cuidado ao administrar o produto AMINOMEL a doentes que estejam a tomar diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) ou antagonistas do receptor da angiotensina II (medicamentos anti-hipertensivos) ou imunossupressores.
Estes medicamentos podem aumentar os níveis de potássio no sangue.
Recomenda-se cautela ao administrar o medicamento AMINOMEL a doentes que estejam a tomar diuréticos tiazídicos ou vitamina D, pois estes medicamentos podem aumentar os níveis de cálcio no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. O médico decidirá se a doente pode tomar AMINOMEL 10E.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como usar o medicamento AMINOMEL 10E

Para infusão intravenosa (por cateter na veia principal).
Para cobrir as necessidades energéticas na nutrição parentérica, as soluções de aminoácidos são geralmente administradas em combinação com soluções de carboidratos.
Dosagem e velocidade de infusão intravenosa
Se não for indicado de outra forma, com metabolismo normal, deve seguir as seguintes diretrizes:

Não se recomenda exceder a dose diária máxima de líquidos de 40 ml/kg de peso corporal em doentes adultos alimentados parentericamente.
Deve ser utilizado apenas se a solução estiver transparente e quase incolor, e o recipiente não estiver danificado.
Em crianças, recomenda-se utilizar soluções destinadas a uso pediátrico.
O tempo de administração depende da possibilidade de mudança para alimentação enteral completa ou dieta oral.
A solução é para uso único.
O medicamento AMINOMEL 10E deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento AMINOMEL 10E

O AMINOMEL será administrado por um médico, portanto é pouco provável que o doente receba uma dose excessiva do medicamento. Se o doente tiver preocupações de que recebeu uma dose excessiva do medicamento, deve informar o médico ou enfermeiro.
Uma dose excessiva ou infusão demasiado rápida pode causar sintomas de intolerância, tais como náuseas, arrepios e vómitos, bem como alterações clinicamente significativas na composição química do sangue e da urina, aumento dos níveis de azoto e acidose no sangue. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida imediatamente, e o doente pode ser submetido a tratamento, dependendo dos sintomas.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Não foram detectados efeitos não desejados com a utilização adequada.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados durante a utilização de produtos com composição semelhante, com frequência desconhecida (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
Reações alérgicas graves (hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas), tais como:

• estado instável do sistema circulatório com risco de vida (cianose, hipóxia, choque)
• respiração ruidosa (sibilância)
• constrangimento na garganta
• aumento da frequência respiratória (hiperventilação)
• vómitos, náuseas
• dor na boca
• edemas, rubor
• eritema (rubor), palidez
• dor de cabeça
• taquicardia (frequência cardíaca acelerada), palpitações
• hipotensão (pressão arterial baixa), hipertensão (pressão arterial elevada)
• aumento do fluxo sanguíneo (hiperemia)
• dificuldades respiratórias (dispneia)
• sibilância

urticária ou erupção cutânea (semelhante à urticária), sensação de prurido

• erectação dos pelos na pele (pelo erecto)
• suor frio
• dor nas articulações, dor muscular
• sensação de queimadura
• dor no peito, desconforto no peito
• perda de energia, sensação de fraqueza
• mal-estar
• edema nos membros (edema periférico)
• aumento da temperatura corporal, febre, calafrios

Outros efeitos não desejados incluem:

• aumento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotassemia)
• dificuldades respiratórias (distúrbios respiratórios)
• aumento dos níveis de amónia no sangue (hiperamonemia)
• insuficiência hepática, lesão hepática (cirrose)
• fibrose hepática
• distúrbios da excreção da bile (colestase)
• esteatose hepática
• edema da vesícula biliar (colecistite)
• formação de cálculos biliares (colecistolithíase)
• aumento dos níveis de azoto no sangue (azotemia)
• dor, eritema, aumento da temperatura, edema e endurecimento no local da infusão, flebite no local da infusão, formação de coágulos sanguíneos no local da infusão.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, deve consultar o médico ou enfermeiro.
Isso inclui qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 99
e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AMINOMEL 10E

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz.
Após a abertura do recipiente, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da garrafa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não usar se a solução não for transparente e o recipiente estiver danificado.
O AMINOMEL é destinado a uso único. Não deve ser utilizado parcialmente. Todos os resíduos não utilizados devem ser eliminados de forma segura por pessoal médico qualificado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento AMINOMEL 10E

O medicamento AMINOMEL 10E contém uma solução de L-aminoácidos (100 g/l) com electrolítos.

• As substâncias ativas do medicamento são:

1000 ml de solução para infusão contém:

AMINOMEL 10E

Substâncias ativas:

L-isoleucina
5,85 g
L-leucina
6,24 g
L-lisina acetato
(em termos de lisina)
10,02 g
7,10 g
L-metionina
4,68 g
L-fenilalanina
5,40 g
L-treonina
5,00 g
L-triptofano
2,00 g
L-valina
5,00 g
L-arginina
9,66 g
L-histidina
3,30 g
L-alanina
15,50 g
Ácido L-glutâmico
5,00 g
Glicina
7,55 g
L-prolina
7,50 g
Cloridrato de L-ornitina
(em termos de ornitina)
2,42 g
1,90 g
Ácido L-asparagínico
1,91 g
L-serina
4,30 g
Acetilcisteína
(em termos de cisteína)
0,673 g
0,50 g
N-acetil-L-tirosina
(em termos de tirosina)
2,00 g
1,62 g
Octato de sódio tri-hidratado
3,456 g
Hidróxido de sódio
1,324 g
Cloruro de sódio
0,625 g
Cloruro de potássio
3,355 g
Cloruro de magnésio hexa-hidratado
1,017 g
Cloruro de cálcio di-hidratado
0,735 g
O que corresponde à seguinte composição iônica de electrolítos (mmol/l):

Informações adicionais:

Os outros componentes são: água para injeção, edetato dissódico di-hidratado e ácido málico, para ajustar o pH.

Como é o medicamento AMINOMEL 10E e que embalagem contém

O medicamento AMINOMEL 10E é uma solução transparente e estéril que contém aminoácidos e electrolítos.
Frascos de vidro que contêm 500 ml ou 1000 ml de solução para infusão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Baxter Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial do Porto, 13
4475-162 Maia

Fabricante

Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização.
Baxter Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial do Porto, 13
4475-162 Maia
Telefone: 22 947 35 00

Data de revisão do folheto:

Baxter, Aminomel – marcas registadas da Baxter International Inc.
Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Administração e manipulação do produto

Não usar se a solução não for transparente, incolor e o recipiente estiver danificado.
Após a abertura do recipiente, a solução deve ser utilizada imediatamente. Não deve ser armazenada para uso em infusões subsequentes. Não se deve reconnectar um recipiente parcialmente utilizado.
Quando adicionar suplementos ao recipiente:

• devem ser mantidas as condições assépticas.
• deve verificar a estabilidade e compatibilidade dos componentes adicionados.
• prepare o local no recipiente para a injeção do suplemento.
• perfure a entrada e injete o suplemento usando uma agulha para injeção ou um conjunto de transfusão.
• misture bem a solução com o componente adicional.
• verifique a solução final para detectar qualquer alteração de cor ou partículas visíveis.
• verifique se não há vazamentos no recipiente
• certifique-se de que os componentes adicionados foram armazenados de acordo com as recomendações.

Suplementos

• os suplementos podem não ser compatíveis com o produto Aminomel.
• como no caso de todas as soluções para administração parentérica, antes de adicionar suplementos, deve verificar a sua compatibilidade com a solução. Antes de adicionar uma substância ou medicamento, deve avaliar se são solúveis e (ou) estáveis em água e se o intervalo de pH do produto Aminomel é adequado. Após a adição, deve verificar a solução para detectar qualquer alteração de cor, precipitação de sedimento, formação de complexos insolúveis ou cristais.
• deve familiarizar-se com as instruções de uso do medicamento a ser adicionado e com a literatura relevante.
• as soluções de aminoácidos não devem ser misturadas com outros medicamentos devido ao risco aumentado de infecções e possibilidade de incompatibilidade.
• os suplementos devem ser adicionados usando técnica asséptica. Após a adição dos suplementos, a solução deve ser misturada bem. Não armazenar a solução que contém suplementos.
• a adição de quantidades excessivas de cálcio e fosfatos aumenta o risco de formação de precipitação de fosfato de cálcio.