Mannitol 20% Fresenius

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

MANNITOL 20% FRESENIUS, 200 mg/ml, solução para infusão

Mannitolum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é MANNITOL 20% FRESENIUS e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento MANNITOL 20% FRESENIUS
• 3. Como usar MANNITOL 20% FRESENIUS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar MANNITOL 20% FRESENIUS
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é MANNITOL 20% FRESENIUS e para que é usado

MANNITOL 20% FRESENIUS é um medicamento que aumenta a quantidade de urina eliminada
e move a água dos tecidos para o espaço vascular. O medicamento reduz a pressão intracraniana
e intraocular. É administrado por via intravenosa.
Indicações para uso:

• aumento da diurese (aumento da quantidade de urina eliminada) na prevenção e tratamento da oligúria (baixa produção de urina) na insuficiência renal aguda;
• redução da pressão intracraniana e diminuição do edema cerebral;
• redução da pressão intraocular elevada, quando não pode ser reduzida por outros meios;
• aumento da eliminação de substâncias tóxicas pelo sistema urinário (diurese forçada).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento MANNITOL 20% FRESENIUS

Quando não usar o medicamento MANNITOL 20% FRESENIUS:

• se o paciente tiver alergia ao manitol;
• se o paciente tiver insuficiência renal avançada com anúria;
• se o paciente apresentar sintomas de congestão pulmonar ou edema pulmonar;
• se o paciente tiver hemorragia intracraniana, exceto hemorragias durante a craniotomia (abertura cirúrgica do crânio);
• se o paciente estiver desidratado;
• se o paciente apresentar insuficiência renal progressiva com oligúria aumentada (redução significativa da quantidade de urina eliminada) e azotemia (excesso de azoto no sangue) após o início da administração do manitol;
• se o paciente apresentar insuficiência cardíaca ou sintomas de congestão pulmonar após o início da administração do manitol.

Precauções e advertências

Nos pacientes com disfunção renal significativa antes do início da administração do medicamento MANNITOL
20% FRESENIUS, o médico deve administrar uma dose de teste para verificar a reação do organismo ao medicamento.
Durante a administração do medicamento MANNITOL 20% FRESENIUS, o médico verificará:

• a concentração de sódio e potássio no sangue (se houve alteração do equilíbrio de líquidos e eletrólitos);
• a diurese horária (quantidade de urina eliminada por hora);
• se a hipovolemia (volume de sangue nos vasos sanguíneos muito baixo) está aumentando;
• se a insuficiência cardíaca congestiva (disfunção cardíaca caracterizada por edema nos tornozelos e edema pulmonar) está aumentando;
• a função renal.

O medicamento não deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea, nem em conjunto com sangue.

MANNITOL 20% FRESENIUS e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve ter cuidado ao usar os seguintes medicamentos em conjunto com o medicamento MANNITOL 20%
FRESENIUS:

• neomicina (antibiótico usado no tratamento de infecções fúngicas) devido ao aumento do risco de lesão auditiva e renal;
• canamicina (antibiótico usado no tratamento de infecções) devido ao risco de perda auditiva;
• glicosídeos digitálicos (medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca) devido ao risco de toxicidade digitálica, especialmente se o paciente tiver níveis baixos de potássio no sangue;
• medicamentos diuréticos (medicamentos usados para aumentar a eliminação de urina e reduzir o edema), pois o manitol aumenta seu efeito;
• outros medicamentos diuréticos, incluindo inibidores da anidrase carbônica, pois podem aumentar o efeito de redução da pressão intraocular.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
MANNITOL 20% FRESENIUS pode ser administrado a mulheres grávidas e durante a amamentação,
se o médico considerar necessário.

Condução de veículos e uso de máquinas

MANNITOL 20% FRESENIUS não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas.

3. Como usar MANNITOL 20% FRESENIUS

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico. O medicamento não deve ser usado
por conta própria. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada paciente, com base no seu estado clínico,
idade, peso e resultados de exames laboratoriais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento MANNITOL 20% FRESENIUS

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico ou
enfermeiro.
A administração rápida de uma grande quantidade de manitol pode causar:

• aumento excessivo do volume de líquidos nos vasos sanguíneos;
• insuficiência cardíaca;
• edema pulmonar.

O uso de doses maiores do que as recomendadas pode causar redução excessiva da concentração de eletrólitos
no sangue (especialmente sódio, potássio e cloreto). A redução da concentração desses eletrólitos pode
causar:

• hipotensão ortostática (redução da pressão arterial após mudança de posição de deitado para sentado);
• taquicardia (batimento cardíaco rápido e anormal);
• redução da pressão venosa central (devido ao volume de sangue nos vasos sanguíneos muito baixo);
• alteração da condução neuromuscular (paralisia muscular);
• atonia do trato gastrointestinal (falta de contração dos músculos do trato gastrointestinal).

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• congestão pulmonar (crepitação característica nos pulmões);
• alteração do equilíbrio de líquidos e eletrólitos;
• acidose (acúmulo de substâncias ácidas no sangue);
• secura na boca, aumento da sede;
• diurese excessiva (eliminação de grande quantidade de urina), retenção de urina;
• edema;
• dor de cabeça, tontura;
• visão turva;
• convulsões;
• náusea, vômito, diarreia;
• rhinite;
• dor nos ombros;
• gangrena da pele;
• tromboflebite (formação de trombos e inflamação da veia, caracterizada por endurecimento da veia, vermelhidão ao redor, dor e sensibilidade);
• calafrios;
• urticária (bolhas rosadas e pruriginosas na pele);
• desidratação (perda excessiva de líquidos do organismo);
• hipotensão;
• taquicardia;
• febre;
• dor no peito semelhante à angina (dor forte atrás do esterno, irradiando para os braços, queixo);
• insuficiência cardíaca congestiva (disfunção cardíaca caracterizada por edema nos tornozelos e edema pulmonar);
• dor e irritação da veia devido à administração rápida do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste
folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos
da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar MANNITOL 20% FRESENIUS

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
A embalagem aberta não pode ser armazenada e usada novamente. O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se detectar contaminação ou alteração da cor, ou se a embalagem estiver danificada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém MANNITOL 20% FRESENIUS

• O princípio ativo do medicamento é o manitol. 1 ml de solução contém 200 mg de manitol. 1000 ml de solução contém 200 g de manitol.
• O outro componente é: água para injeção.

A osmolalidade da solução é de 1098 mOsmol/l.

Como é MANNITOL 20% FRESENIUS e o que a embalagem contém

O medicamento tem a forma de líquido transparente e incolor.
A embalagem do medicamento:

• frasco de vidro: 100 ml, 250 ml ou 500 ml e
• frasco de vidro: 20 x 100 ml, 12 x 250 ml e 12 x 500 ml, em caixa de papelão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Rua Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Isola della Scala - Verona
Itália
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Rua Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: + 48 22 345 67 89

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Dosagem e modo de administração

Dosagem
A velocidade de infusão e a quantidade de solução administrada dependem da indicação, da necessidade de líquidos e da função renal.
A dose usualmente usada em pacientes adultos é de 50 a 200 g/dia.
Na maioria dos casos, a resposta apropriada ocorre após a administração de uma dose de cerca de 100 g/dia.
A velocidade de administração é geralmente estabelecida com base na diurese. Deve-se manter a velocidade de diurese
de pelo menos 30 a 50 ml/h.
As diretrizes acima são apenas recomendações gerais para o uso do medicamento.
Geralmente, o medicamento é usado de acordo com o seguinte esquema:
Pacientes adultos
Dose de teste em pacientes com oligúria acentuada ou disfunção renal
A dose é de 0,2 g/kg de peso corporal (75 ml de solução a 20%). A administração desta dose em 3-5 minutos deve causar diurese com velocidade de pelo menos 30-50 ml/h. Se a velocidade de diurese não aumentar, pode-se administrar uma segunda dose de teste. A falta de efeito desejado após a segunda dose indica ineficácia do tratamento com manitol.
Tratamento da oligúria
Aumento da diurese no tratamento da oligúria.
A dose máxima diária é de cerca de 1,5 g/kg de peso corporal/dia (cerca de 100 g/dia para um paciente com 70 kg de peso corporal).
A velocidade máxima de infusão é de 0,3 g/kg de peso corporal/h (21 g/h para um paciente com 70 kg de peso corporal).
O medicamento não deve ser administrado novamente a pacientes com oligúria persistente.
Prevenção da oligúria
Para prevenir a insuficiência renal aguda durante procedimentos cardioquirúrgicos e outros tipos de cirurgia, usa-se uma dose de 50 a 100 g de manitol.
Redução da pressão intracraniana, edema cerebral
Para alcançar o efeito máximo, o manitol é administrado por via intravenosa em dose de 0,25 g/kg de peso corporal, não mais de uma vez a cada 6-8 horas.
Redução da pressão intraocular
A dose de manitol de 1,5 a 2 g/kg de peso corporal (7,5 ml a 10 ml de solução a 20% /kg de peso corporal) pode ser administrada em 30 minutos para obter efeito rápido e máximo. Se o manitol for usado para reduzir a pressão intraocular antes de procedimentos cirúrgicos oculares, a dose acima deve ser administrada cerca de 1-1,5 horas antes do procedimento cirúrgico.
Aceleração da eliminação de substâncias tóxicas pelo sistema urinário
A dose deve ser ajustada com base na diurese atual do paciente e na necessidade de líquidos.
A dose total de manitol não deve exceder 200 g. Deve-se compensar a perda de água e eletrólitos.
Crianças
A eficácia e segurança do uso do medicamento MANNITOL 20% FRESENIUS em crianças com menos de 12 anos de idade não são conhecidas.
Redução do edema cerebral, redução da pressão intracraniana, redução da pressão intraocular
Na infusão intravenosa, administra-se uma dose de 1 a 2 g/kg de peso corporal, administrada em 60 minutos.
Oligúria
Na infusão intravenosa, administra-se uma dose de 0,25 a 2 g/kg de peso corporal, administrada em 2-6 horas.
Antes de usar o medicamento, deve-se administrar uma dose de teste de 0,75 g/kg de peso corporal em 3-5 minutos. Se a diurese não aumentar em 2 horas, o medicamento não deve ser usado.

• 3 a 5 minutos. Se a diurese não aumentar em 2 horas, o medicamento não deve ser usado.

Modo de administração
MANNITOL 20% FRESENIUS deve ser administrado por via intravenosa usando uma cânula colocada em uma veia de diâmetro possível
maior, para minimizar o risco de irritação.
O medicamento não deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.

Sobredosagem

A administração rápida de uma grande quantidade de manitol pode causar aumento excessivo do volume de líquidos
no espaço vascular, insuficiência cardíaca e edema pulmonar.
O uso de doses maiores do que as recomendadas pode causar perda excessiva de eletrólitos,
especialmente sódio, potássio e cloreto. A redução excessiva da concentração de sódio e cloreto no sangue pode
causar hipotensão ortostática, taquicardia, redução da pressão venosa central. A redução do nível de potássio no sangue pode causar alteração da condução neuromuscular
e pode causar sintomas de atonia do trato gastrointestinal.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Se for necessário usar transfusão de sangue em conjunto com a infusão da solução de manitol, o sangue e o manitol
devem ser administrados em veias separadas.
O manitol aumenta o efeito diurético dos medicamentos diuréticos.
Durante o uso do manitol com a neomicina, ocorre aumento da ototoxicidade
e da nefrotoxicidade.
A administração concomitante do manitol com a canamicina pode causar surdez.
Durante o uso do manitol com os glicosídeos digitálicos, aumenta-se o risco de toxicidade digitálica associada à hipocalemia.
A administração concomitante do manitol com outros medicamentos diuréticos, incluindo inibidores da anidrase carbônica, pode aumentar o efeito de redução da pressão intraocular. Portanto, pode ser necessário ajustar a dose.

Preparação do medicamento para uso

Usar apenas solução transparente.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Não use este medicamento se detectar contaminação, alteração da cor ou se a embalagem estiver danificada.
Proceder de acordo com as normas de assepsia.

Incompatibilidades farmacêuticas

O medicamento MANNITOL 20% FRESENIUS não deve ser misturado com os seguintes medicamentos devido à incompatibilidade:
eritromicina, cloreto de tetraciclina, cefapirina, ofloxacina, cloreto de potássio.
Devido à falta de dados sobre a interação do manitol com outras substâncias, deve-se evitar misturá-lo com outros medicamentos.

Condições de armazenamento

A embalagem aberta não pode ser armazenada e usada novamente.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Em temperatura baixa, o MANNITOL 20% FRESENIUS pode cristalizar no frasco.
Se o medicamento cristalizar, deve-se aquecê-lo em banho-maria a uma temperatura de cerca de 70°C,
até que os cristais se dissolvam completamente. Antes da administração, a solução deve ser resfriada à temperatura corporal.

Eliminação de resíduos de medicamentos

Todos os resíduos de medicamentos não utilizados ou seus descartes devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.