MANITOL MEIN 10% solução para perfusão

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MANITOL MEIN 10% solução para perfusão

Manitol

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de

efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é MANITOL MEIN 10% e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar MANITOL MEIN 10%
3. Como usar MANITOL MEIN 10%
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de MANITOL MEIN 10%
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é MANITOL MEIN 10% e para que é utilizado

Manitol Mein 10% pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos osmóticos, que aumentam a quantidade de urina produzida pelo seu organismo.

É utilizado para eliminar do corpo o excesso de líquido em diferentes situações:

• Redução da pressão do interior do olho (glaucoma) quando não se pode reduzir por outros meios.
• Redução da pressão interna do crânio, quando a barreira hematoencefálica está intacta, (barreira que separa o sistema nervoso dos vasos sanguíneos).
• Estimulação da produção de urina quando existem problemas do rim e/ou acumulação de líquidos, antes de que a falha renal esteja irreversivelmente estabelecida
• Intoxicações (por tóxicos que se eliminam pelo rim).

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE COMEÇAR A USAR MANITOL MEIN 10%

Não use MANITOL MEIN 10%

• Se é alérgico ao manitol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (Incluídos na seção 6.).
• Hiperosmolaridade (alta concentração de sais no sangue)
• Se não pode urinar ou urina muito pouco devido a uma falha do rim.
• Se sofre insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial grave.
• Se se encontra gravemente desidratado (perdeu grande quantidade de líquido corporal, por exemplo por vómitos ou diarreias graves).
• Se sofre congestão pulmonar severa ou edema pulmonar.
• Se sofre um sangramento ativo dentro do crânio (excepto se se produz durante uma operação do crânio).
• Se sofre alterações da barreira hematoencefálica (barreira que separa o sistema nervoso dos vasos sanguíneos).

Advertências e precauções:

• O balanço de água e eletrólitos pode ser afetado durante o tratamento. O seu médico realizará controles do balanço de água e eletrólitos, da osmolaridade sérica e da função renal de forma regular.
• Não deve ser administrado manitol junto com sangue completa.
• O seu médico avaliará a função cardiovascular antes de administrar manitol de forma rápida.
• Se a produção de urina for escassa ou nula, devem ser tomadas precauções. O seu médico realizará uma perfusão de teste para comprovar se se produz urina. Em caso negativo, não deve continuar com a perfusão.
• Se se expuser a baixas temperaturas, a solução de manitol pode cristalizar (ver informação destinada a médicos ou profissionais do setor sanitário).
• O seu médico controlará o funcionamento do seu coração, rins e pulmões e interromperá o tratamento em caso de efeitos adversos.
• Tenha especial cuidado se sofre falha cardíaca congestiva. Pode produzir-se uma acumulação

de manitol se a quantidade de urina diminuir durante a administração, o que pode piorar as situações de falha cardíaca congestiva já existentes.

• O manitol pode ocultar e intensificar a falta de líquidos no organismo.

A administração de manitol deve ser realizada sempre sob rigoroso controlo médico e apenas deve ser utilizado para osmoterapia.

Uso de outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar ou usou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Em concreto, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• Ciclosporina – utilizada para prevenir o rejeição em transplantes, porque alguns estudos indicam que pode potenciar a toxicidade sobre o rim.
• Glucósidos digitálicos – utilizados para o coração, porque o manitol pode potenciar a toxicidade deste tipo de medicamentos.
• Lítio: o manitol aumenta a sua eliminação pelo rim.
• Diuréticos: deve ser ajustada a dose de manitol quando se usa conjuntamente com outros medicamentos que se utilizam para eliminar líquidos.

Não se deve administrar junto com sangue completa devido ao risco de aglutinação.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Este medicamento pode interferir com resultados de testes de laboratório, como a determinação do fósforo inorgânico ou a determinação do etilenglicol no sangue.

Gravidez e lactação:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados, ou são limitados, relativos ao uso de manitol em mulheres grávidas.

Pode ser considerado o uso do medicamento durante a gravidez naqueles casos em que esteja clinicamente indicado

Condução e uso de máquinas:

Não existe nenhum indício de que este fármaco possa afetar a capacidade para conduzir veículos ou manejar maquinaria complexa.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Manitol Mein 10%

Este medicamento contém manitol que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

3. COMO USAR MANITOL MEIN 10%

Manitol Mein 10% será administrado via intravenosa em um hospital por profissionais de saúde. O volume e a velocidade de perfusão à qual se administra dependerão das suas necessidades. O seu médico decidirá qual dose deve receber.

Se receber mais MANITOL MEIN 10% do que devia:

A sobredosagem manifesta-se em forma de aumento do volume do plasma até llegar a descompensação cardíaca, aumento de ácido no organismo, alterações do balanço de água/eletrólitos, aumento da osmolaridade, desidratação das células e insuficiência renal aguda (especialmente em caso de administração adicional de diuréticos e de distúrbios previos do rim).

Os primeiros sinais de sobredosagem podem apresentar-se com dor de cabeça, náuseas, e tiritonas sem alterações de temperatura, que podem prosseguir a confusão, letargia, convulsões, estupor e coma.

Ante a ocorrência de algum destes efeitos, interrompa imediatamente a administração do medicamento e inicie o tratamento dos sintomas. Corrija o balanço hídrico e do equilíbrio hidroelectrolítico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica tel. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, MANITOL MEIN 10% pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o tratamento com manitol podem aparecer os seguintes efeitos adversos, embora não se tenha podido estabelecer a frequência:

• Distúrbios do balanço hídrico com desidratação e perda de eletrólitos (perda de líquido e sais do corpo)
• Edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões)
• Insuficiência renal aguda (falha do rim)
• Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas)
• Estados de confusão
• Cãibras
• Taquicardia
• Molestias do estômago
• Náuseas e vómitos

A administração rápida do medicamento pode produzir dor de cabeça, escalofríos, dor no tórax e alterações do equilíbrio ácido/base e água/eletrólitos.

A administração de doses elevadas pode produzir um síndrome semelhante à intoxicação hídrica, eliminação de sódio e cloretos (sais) pela urina, nefrose osmótica (inflamação dos túbulos do rim) e convulsões.

Também podem produzir-se outras reações devidas à solução ou à técnica de administração, tais como febre, infecção no local da injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação da parede das veias), extravasação (passagem de líquido para os tecidos) e hipervolemia (aumento do volume do sangue).

Se aparecer um efeito indesejável, deve parar a administração de manitol e estabelecer as medidas corretoras oportunas.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo.

5. Conservação de MANITOL MEIN 10%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se a solução não for transparente e sem precipitados visíveis.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

O princípio ativo é manitol (DCI). Cada ml de solução contém 100 mg de manitol. Os demais componentes são: água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Manitol Mein 10% é uma solução transparente e incolor, acondicionada em envase de vidro. Apresenta-se em envases de 250 ml e 500 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/ Marina 16 – 18

08005 Barcelona

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR)

Itália

Este folheto informativo foi aprovado em outubro 2012

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Manitol Mein 10% é administrado por via intravenosa. A pauta de administração dependerá da idade, peso, situação clínica do paciente e terapia concomitante. A dose geral que normalmente se administra é de 500 – 1000 ml ao dia, a razão de 40 – 60 gotas / minuto.

Redução da pressão intracraniana e redução da pressão intraocular:0,25-0,5 g manitol/kg de peso corporal (~2,5-5 ml de MANITOL 10%/kg de peso corporal) em forma de bolo em um período de 10-30 minutos. Pode ser necessário doses superiores de manitol.

Dose diária máxima: 1,5 g manitol/kg de peso corporal (~15 ml de MANITOL 10%/kg de peso corporal).

Prevenção da insuficiência renal aguda (após perfusão de teste) e estimulação da produção de urina (diurese):Perfusão de teste de 0,15 - 0,25 g manitol/kg de peso corporal (~1,5 - 2,5 ml de MANITOL 10%/kg de peso corporal) em forma de bolo em um período de 3-5 minutos. Se nas seguintes 3 horas se alcança uma diurese de pelo menos 40 ml/h, pode ser administrada uma perfusão contínua de 0,15 - 0,3 g de manitol/kg de peso corporal/h (~ 1,5 - 3 ml de MANITOL 10%/kg de peso corporal/h).

Não deve ser ultrapassada a dose diária máxima de 1,5 g de manitol/kg de peso corporal (~ 15 ml de MANITOL 10%/kg de peso corporal).

Em caso de que não se consiga nenhum efeito com a perfusão de teste, deve ser descartado o tratamento com manitol e considerar outras medidas (p. ex., diálise).

Normas para a correta administração

Utilizar um sistema de perfusão com filtro.

Desinfetar o tampão de borracha antes de perfurar com o equipamento. Não utilizar soluções já começadas. Recomenda-se não adicionar nenhum tipo de medicação ao frasco. Não utilizar equipamentos já usados e menos com sangue (hemólise).

A solução de manitol pode cristalizar, o que não afeta a qualidade do produto. Em caso de presença de cristais na solução, recomenda-se aquecer o frasco em banho-maria (entre 50-70ºC) até a completa dissolução dos cristais. Para evitar o passo ao sistema circulatório de qualquer pequeno cristal de manitol invisível ao olho humano, podem ser utilizados equipamentos de infusão com um filtro de 12-15 micras. A temperatura da solução a injetar deve ser a ambiente.

Em caso de velocidade de perfusão excessiva ou de sobredosagem, existe o risco de hipervolemia aguda com afetação do sistema cardiovascular.

Velocidade de perfusão máxima:

3 ml/kg de peso corporal e hora, que corresponde a 0,3 g de manitol/kg de peso corporal e hora.

210 ml/70 kg de peso corporal, que corresponde a 21 g de manitol/70 kg de peso corporal

Dose diária máxima:

Aproximadamente 15 ml/kg de peso corporal, que corresponde a aproximadamente 1,5 g de manitol/kg de peso corporal

1.050 ml/70 kg de peso corporal, que corresponde a 105 g de manitol/70 kg de peso corporal

A duração do uso rege-se em função dos requisitos clínicos e deve ser determinada pelo médico.

Não se deve administrar junto com sangue completa devido ao risco de aglutinação.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.