HIDROFUNDIN FISIOLÓGICO SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Hidrofundin Fisiológico solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Hidrofundin Fisiológico e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Hidrofundin Fisiológico
3. Como usar Hidrofundin Fisiológico
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hidrofundin Fisiológico

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hidrofundin Fisiológico e para que é utilizado

Hidrofundin Fisiológico é uma solução para perfusão (que se administra gota a gota directamente na veia mediante um gotejador) que pertence ao grupo de medicamentos denominados soluções que produzem diurese osmótica.

Hidrofundin Fisiológico é utilizado para hidratar e manter o volume de urina (diurético) daqueles pacientes submetidos a terapia com cisplatino (medicamento usado para tratar alguns tipos de cancro) quando o seu médico estima que é necessário forçar a eliminação de urina pela dose de cisplatino administrada.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Hidrofundin Fisiológico

Não use Hidrofundin Fisiológico

Se é alérgico (hipersensível) ao manitol, cloreto de potássio, cloreto de sódio (princípios activos) ou a qualquer um dos outros componentes de Hidrofundin Fisiológico.

Se padece alguma das seguintes afecções:

• Insuficiência nos rins grave ou disfunção dos rins progressiva com diminuição da secreção de urina, a menos que uma dose de prova produza resposta diurética.
• Insuficiência de coração de tipo congestiva ou alguma doença do sistema cardiovascular, pois a expansão do líquido de fora das células (extracelular) pode conduzir a insuficiência de coração.
• Congestão severa de pulmão ou acumulação de líquidos no pulmão (edema pulmonar).
• Acumulação de líquido (edema) com fragilidade capilar ou permeabilidade anormal da membrana.
• Hemorragias intracranianas (excepto durante a craneotomia).
• Se os resultados analíticos revelam um excesso de sódio, cloreto ou potássio no plasma de causa diversa.
• Acidose metabólica (excesso de substâncias ácidas no sangue).
• Estados de hiper-hidratação (excesso de água no corpo) e condições de retenção de sódio, desidratação hipertónica pois poderia dar-se um excesso de sódio.
• Uma doença chamada Doença de Addison.
• Hipertensão arterial grave

Advertências e precauções

• Se é um paciente suscetível e quando o volume de solução administrado for muito elevado deve considerar-se o risco de sobrecarga do sistema cardiovascular com edema (inchaço) pulmonar.
• Se padece disfunção de coração e pulmão (cardiopulmonar) ou de rim incluindo inflamação do tecido do rim (nefrite aguda), pois o manitol ocasiona uma expansão do fluido de fora das células (extracelular) que pode conduzir a insuficiência de coração de tipo congestiva.
• Se tem a tensão arterial elevada (hipertensão).
• Se padece uma alteração no fígado chamada cirrose hepática descompensada.
• Se recebe ao mesmo tempo tratamento com corticosteroides, corticotropina ou fármacos que retêm sais.
• Em caso de níveis séricos de potássio elevados, lesões traumáticas, queimaduras graves, infecções extensas ou hemodiálise maciça, devido ao facto de que a sua situação pode agravar-se por mudanças do equilíbrio electrolítico produzidas após a administração da solução.
• Não deve ser administrado mais de 1 l de Hidrofundin Fisiológico por hora.

Consulte o seu médico, mesmo que qualquer uma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Uso de Hidrofundin Fisiológico com outros medicamentos

Certos medicamentos podem influir na acção de outros, nestes casos pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

A administração conjunta de soluções de manitol com os medicamentos denominados glucósidos digitálicos (utilizados para tratar algumas alterações de coração) pode potenciar a possibilidade de toxicidade digitálica associada com níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia). Hidrofundin Fisiológico além disso aporta cloreto de potássio para prevenir ou corrigir a possível hipopotasemia, por isso será importante um controlo cuidadoso da concentração de potássio no sangue.

A administração conjunta de sais de lítio e de sódio pode provocar uma diminuição dos níveis de lítio, com possível inibição do seu efeito. Por outra parte, o manitol incrementa a excreção pelo rim de lítio. Por tanto, a concentração no sangue de lítio deverá ser controlada nos pacientes sob terapia com sais de lítio que recebem ao mesmo tempo Hidrofundin Fisiológico.

Os medicamentos do tipo inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), os diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de água e sódio pela urina) do tipo ahorradores de potássio sozinhos ou em associação e os substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos que contenham potássio, podem aumentar as concentrações séricas de potássio e dar lugar a um grave excesso de potássio no sangue hiperpotasemia grave, especialmente em pacientes com insuficiência de rim.

Por seu conteúdo em cloreto de sódio deve ser administrado com precaução em pacientes tratados com corticoides (hormonas que se utilizam para tratar certos tipos de inflamação) ou corticotropina, pois o tratamento prolongado pode alterar o equilíbrio das sais do organismo.

Administrar com precaução em pacientes que recebem tacrolimus, ciclosporina (medicamentos utilizados em transplantes de órgãos para evitar o rejeição que comportam toxicidade no rim) devido ao risco que existe de provocar uma diminuição dos níveis de potássio no sangue (hipopotasemia).

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Gravidez e Lactação

Em caso de gravidez ou estar em período de lactação, o seu médico decidirá a conveniência de usar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se conhecem.

3. Como usar Hidrofundin Fisiológico

Este medicamento sempre o administrará pessoal sanitário.

O seu médico indicará a dose mais adequada para as suas necessidades.

A administração deste medicamento realiza-se directamente na veia mediante um gotejador (por perfusão intravenosa).

Se lhe foi administrado mais Hidrofundin Fisiológico do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Para a informação aos profissionais de saúde por favor ver mais abaixo a secção correspondente.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A frequência dos efeitos adversos classifica-se nas seguintes categorias:

Frequentes:

A reacção adversa mais importante é o desequilíbrio de fluidos e electrolitos que pode ocasionar distúrbios na circulação do sangue. Em alguns casos se o desequilíbrio nos níveis de sais (electrolítico) for severo, o equilíbrio ácido-básico (equilíbrio entre os níveis de substâncias ácidas e básicas do corpo) também pode ver-se alterado.

Outros efeitos adversos descritos são: secura de boca ou sede, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre, sofoco ou enrubescimento da cara.

Pouco frequentes:

Visão borrosa, mareios, erupção cutânea ou urticária.

Raros:

Dor torácica, taquicardia, arrepios ou febre, dificuldade urinária, desequilíbrio electrolítico, congestão no pulmão, insuficiência de rim, inchaço nas extremidades inferiores ou pés e tromboflebite (formação de coágulo com inflamação de veias).

Muito raramente se têm observado reacções alérgicas.

Assim como, podem produzir-se reacções devidas à solução ou à técnica de administração tais como febre, infecção no local da injeção, trombose venosa (formação de um coágulo no interior de veias) ou flebite (inflamação de veias), extravasação (fuga de líquido) e hipervolemia (incremento anormal do volume do plasma).

Se aparece algum efeito adverso, o seu médico deverá interromper imediatamente a administração da solução , avaliar o paciente e instaurar o tratamento oportuno.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidrofundin Fisiológico

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Hidrofundin Fisiológico após a data de validade indicada no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Hidrofundin Fisiológico se a solução não for clara, se observar partículas no fundo. Não utilizar se o envase apresentar sinais visíveis de deterioração.

Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hidrofundin Fisiológico

Os princípios activos são:

Por 1 ml Por 500 ml Por 1.000 ml

Manitol 10,00 mg 5,000 g 10,00 g

Cloreto de potássio 1,49 mg 0,745 g 1,49 g

Cloreto de sódio 9,00 mg 4,500 g 9,00 g

Composição electrolítica:

Potássio (K+) 20 mmol/l ou 20 mEq/l

Sódio (Na+) 154 mmol/l ou 154 mEq/l

Cloreto (Cl-) 174 mmol/l ou 174 mEq/l

Os demais componentes são água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hidrofundin Fisiológico é uma solução para perfusão incolor e transparente que se apresenta em botijas de plástico de 500 ml e 1.000 ml (Ecoflac Plus), em envases de 10 unidades.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Este prospecto foi aprovado em: outubro 2014

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Hidrofundin Fisiológico solução para perfusão intravenosa é uma solução pronta para a sua administração.

Deve assegurar-se a compatibilidade com soluções administradas de forma simultânea através de uma cânula de entrada comum.

A dose e as quantidades administradas na hidratação podem variar em função das necessidades de cada paciente, por isso serão definidas de forma individual, segundo critério médico.

O paciente deve beber 2 litros de fluidos nas 24h anteriores à administração do cisplatino

Administrações de cisplatino ? 75 mg/m2:

Fase de pré-hidratação: Serão administrados 1000 ml de fluidos durante 1 hora com a seguinte pauta: Hidrofundin Glicosado (500 ml) e Hidrofundin Fisiológico (500 ml), de forma alternada, a razão de 500 ml cada meia hora.

Tras uma hora de hidratação, o cisplatino será administrado sozinho durante 1 hora.

Fase de pós-hidratação : Ao finalizar a administração de cis-platino, repetir-se-á a pauta previa com Hidrofundin Glicosado (500 ml) e Hidrofundin Fisiológico (500 ml), de forma alternada, a razão de 500 ml cada meia hora.

A administração de um ciclo de cisplatino terá uma duração de cerca de três horas.

Administrações de cisplatino > 75 mg/m2:

O paciente deve beber 2 litros de fluidos nas 24h anteriores à administração do cisplatino

Fase de pré-hidratação: Administrar 2000 ml de fluidos em 2 horas com a seguinte pauta: Hidrofundin Glicosado (1000 ml) e Hidrofundin Fisiológico (1000 ml), de forma alternada, a razão de 1000 ml cada hora. Ao cabo das duas horas de hidratação, o cisplatino será administrado sozinho durante 1 hora e 30 min.

Fase de pós-hidratação : Ao finalizar a administração de cis-platino, repetir-se-á a pauta previa com Hidrofundin Glicosado (500 ml) e Hidrofundin Fisiológico (1000 ml), de forma alternada, a razão de 500 ml em meia hora e 1000 ml em uma hora.

A administração de um ciclo de cisplatino terá uma duração de cerca de cinco horas.

Não deve ser administrado mais de 1l de Hidrofundin Fisiológico por hora.

O médico deverá avaliar de forma contínua a função do rim, rendimento urinário, equilíbrio ácido-base, estado de hidratação e electrolítico (determinação de potássio, magnésio e sódio séricos) e o nível de glicose no sangue. Mudanças importantes nestes parâmetros podem requerer suplementos adicionais de electrolitos ou outras terapias para evitar situações possivelmente perigosas. Assim como, devem avaliar o seu estado cardiovascular e controlar a pressão venosa central por si existe evidência de sobrecarga circulatória.

Manusear nas condições habituais de assepsia na utilização de soluções para perfusão intravenosa. Uma vez aberto o envase, descartar a porção não utilizada da solução.

Para mais informação sobre instruções de dosificação ver por favor secção 3 do prospecto.

Em caso de sobredose, deverá suspender-se a administração deste medicamento e se instaurará tratamento sintomático.

A sobrehidratação pode corrigir-se com hemodiálise ou a administração de um diurético potente (ex. furosemida). Se for necessário, antagonizar os efeitos cardiotóxicos da hiperpotasemia mediante a administração intravenosa de gluconato cálcio e cloreto de sódio.

Em caso de acidose administrar bicarbonato sódio por via intravenosa.