Malarone

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Malarone

250 mg + 100 mg, comprimidos revestidos

Atovaquona + Hidrocloruro de Proguanil

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Malarone e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Malarone
• 3. Como tomar o medicamento Malarone
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Malarone
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Malarone e para que é usado

O medicamento Malarone pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antimaláricos. Contém duas substâncias ativas: atovaquona e hidrocloruro de proguanil.

Indicações para o uso do medicamento Malarone

O medicamento Malarone tem duas indicações:

• prevenção da malária;
• tratamento da malária.

As recomendações de dosagem para cada indicação estão na seção 3. Como tomar o medicamento Malarone. A malária é transmitida por picadas de mosquito infectados, que transmitem o parasita ( Plasmodium falciparum ) para o sangue. O medicamento Malarone previne a malária destruindo as células desse parasita. Em pessoas que já estão infectadas com malária, o medicamento Malarone também destrói as células desses parasitas.

É importante proteger-se contra a infecção por malária.

A malária pode ser contraída a qualquer idade. É uma doença grave, mas pode ser prevenida. É muito importante, além de tomar o medicamento Malarone, tomar medidas para prevenir picadas de mosquito.

Em superfícies de pele expostas, devem ser usados repelentes de insetos.

• Devem ser usadas roupas claras que cubram a maior parte do corpo, especialmente após o pôr do sol, quando os mosquitos são mais ativos.
• Devem dormir em um quarto protegido ou sob uma mosquiteira impregnada com um inseticida.
• Devem fechar janelas e portas ao pôr do sol , se não estiverem protegidas com telas.
• Devem considerar o uso de um inseticida (matos, aerossóis, plugues) para limpar o quarto de insetos ou prevenir a entrada de mosquitos no quarto. → Em caso de dúvidas adicionais , o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

É possível contrair malária mesmo com as medidas de prevenção.

Precauções . Em alguns tipos de malária, o tempo que leva para os sintomas aparecerem pode ser longo, então a doença pode se manifestar apenas após alguns dias, semanas ou até meses após o retorno de uma viagem ao exterior. → Se após o retorno de uma viagem ao exterior, os seguintes sintomas ocorrerem : febre alta, calafrios, dor de cabeça e fadiga, o paciente deve procurar um médico imediatamente .

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Malarone

Quando não tomar o medicamento Malarone

• Se o paciente tiver alergia à atovaquona, hidrocloruro de proguanil ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na seção 6).

Na prevenção da malária em pacientes com doença renal grave. → Se o paciente estiver nestas circunstâncias, deve informar o médico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Malarone

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Malarone, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doença renal grave;
• a malária está sendo tratada em uma criança que pesa menos de 11 kg. Para tratar crianças com peso corporal inferior a 11 kg, são utilizados comprimidos com uma diferente quantidade de substâncias ativas (ver seção 3). → Se o paciente estiver nestas circunstâncias, deve informar o médico ou farmacêutico.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Malarone ou o medicamento Malarone pode aumentar ou diminuir a ação de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo. Esses medicamentos incluem:

• metoclopramida, usada no tratamento de náuseas e vômitos;
• antibióticos, tetraciclina, rifampicina, rifabutina ;
• efavirenz ou alguns inibidores de protease potentes usados no tratamento da HIV;
• warfarina e outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue;
• etoposídeo, usado no tratamento de câncer. → Se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos, deve informar o médico. O médico pode decidir que o medicamento Malarone não deve ser tomado ou pode recomendar exames adicionais durante o tratamento. → Se o paciente iniciar o tratamento com outros medicamentos durante o tratamento com o medicamento Malarone, deve lembrar de informar o médico.

Uso do medicamento Malarone com alimentos e bebidas

O medicamento Malarone deve ser tomado com uma refeição ou uma bebida láctea, quando possível.
Isso aumentará a absorção do medicamento Malarone e a eficácia do tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, não deve tomar o medicamento Malarone, a menos que o médico recomende.
→ Antes de tomar o medicamento Malarone, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Malarone, pois os componentes do medicamento Malarone podem passar para o leite e prejudicar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se deve conduzir veículos se ocorrer tontura.

O medicamento Malarone pode causar tontura em algumas pessoas. Se o paciente apresentar esse sintoma, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que possam colocar em risco a si mesmo ou a outras pessoas.

O medicamento Malarone contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Malarone

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se possível, o medicamento Malarone deve ser tomado com uma refeição ou uma bebida láctea.
É melhor tomar o medicamento Malarone todos os dias no mesmo horário.

Se o paciente vomitar

Durante a prevenção da malária

• Se o paciente vomitar dentro de 1 hora após a ingestão do medicamento Malarone, uma dose adicional deve ser tomada imediatamente.
• É importante tomar o ciclo completo de tratamento com o medicamento Malarone. Se o paciente tomar doses adicionais devido a vômitos, pode ser necessário um novo receituário.
• Se o paciente vomitar, é especialmente importante tomar medidas adicionais de prevenção, como repelentes de insetos e mosquiteiros. O medicamento Malarone pode não ser eficaz, pois a quantidade de medicamento absorvido pode ser reduzida.

Durante o tratamento da malária

• Se o paciente vomitar e tiver diarreia, deve informar o médico, que pode recomendar exames de sangue regulares. O medicamento Malarone pode não ser eficaz, pois a quantidade de medicamento absorvido pode ser reduzida. Os exames de sangue permitirão verificar se o parasita da malária foi eliminado do sangue do paciente.

Prevenção da malária

A dose recomendada do medicamento Malarone para adultos é de um comprimido por dia, tomado como segue.
O medicamento Malarone não é recomendado para a prevenção da malária em crianças ou em adultos com peso corporal inferior a 40 kg. Para adultos e crianças com peso corporal inferior a 40 kg, é recomendado o uso do produto Malarone em forma de comprimidos para crianças.
Para prevenir a malária em adultos, deve-se:

• iniciar o tratamento com o medicamento Malarone 1 a 2 dias antes de viajar para uma área onde a malária é comum;
• continuar tomando o medicamento todos os dias durante a estadia;
• continuar tomando o medicamento por mais 7 dias após o retorno a uma área livre de malária.

Tratamento da malária

A dose recomendada do medicamento Malarone para adultos é de 4 comprimidos por dia durante 3 dias.
A dosagem para crianças depende do peso corporal:

• 11-20 kg - 1 comprimido por dia durante três dias;
• 21-30 kg - 2 comprimidos por dia durante três dias;
• 31-40 kg - 3 comprimidos por dia durante três dias;
• acima de 40 kg - dosagem igual à dos adultos.

O medicamento não é recomendado para o tratamento da malária em crianças com peso corporal inferior a 11 kg.
Se o peso corporal da criança for inferior a 11 kg, o médico deve ser informado. Em alguns países, podem estar disponíveis comprimidos do medicamento Malarone com diferentes quantidades de substâncias ativas.

Ingestão de dose excessiva do medicamento Malarone

O paciente deve procurar um médico ou farmacêutico. Se possível, o paciente deve mostrar o embalagem do medicamento Malarone.

Omissão de dose do medicamento Malarone

É importante tomar o ciclo completo de tratamento com o medicamento Malarone.

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Malarone, deve tomar a dose o mais rápido possível e continuar o tratamento de acordo com as recomendações.

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose do medicamento Malarone deve ser tomada no horário usual.

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Malarone sem o consentimento do médico.

É importante continuar tomando o medicamento por mais 7 dias após o retorno a uma área livre de malária.

malária. Para obter a máxima proteção, é importante tomar o ciclo completo de tratamento com o medicamento Malarone. Interromper o tratamento prematuramente pode colocar o paciente em risco de malária, pois são necessários 7 dias para garantir que todos os parasitas que possam ter entrado no sangue após a picada de um mosquito infectado sejam destruídos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Malarone pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
É importante prestar atenção à ocorrência dos seguintes efeitos colaterais graves. Eles ocorreram em um número pequeno de pessoas, mas a frequência exata de ocorrência é desconhecida.
Reações alérgicas graves - os sintomas incluem:

• erupção cutânea e coceira;
• respiração ofegante, sensação de aperto no peito ou garganta ou dificuldade para respirar;
• inchaço dos olhos, face, lábios, língua ou outras partes do corpo.
• Se o paciente apresentar algum desses sintomas de reação alérgica, deve procurar um médico imediatamente. Não tomar as próximas doses.

Reações cutâneas graves:

• erupção cutânea que pode ser bolhosa e parecer com pequenos alvos (pontos escuros no centro, cercados por uma área mais clara com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• erupção cutânea grave, que cobre uma grande área, com bolhas e pele descamativa, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson).
• Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar um médico imediatamente. Os outros efeitos colaterais foram, na maioria das vezes, leves e passageiros.

Efeitos colaterais muito comuns

Podem ocorrer mais frequentemente do que 1 em 10 pacientes:

• dor de cabeça;
• náuseas e vômitos;
• dor abdominal;
• diarreia.

Efeitos colaterais comuns

Podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 10 pacientes:

• tontura;
• distúrbios do sono (insônia);
• sonhos estranhos;
• depressão;
• perda de apetite;
• febre;
• erupção cutânea que pode ser coceira;
• tosse. Efeitos colaterais comuns que podem ser detectados em exames de sangue:
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode causar fadiga, dores de cabeça e falta de ar;
• redução do número de glóbulos brancos (neutropenia), que pode aumentar a suscetibilidade a infecções;
• redução do nível de sódio no sangue (hiponatremia);
• aumento da atividade de enzimas hepáticas.

Efeitos colaterais não muito comuns

Podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 100 pacientes:

• ansiedade;
• sensação de batimento cardíaco anormal (palpitações);
• inchaço e vermelhidão da boca;
• perda de cabelo;
• erupção cutânea coceira com bolhas (urticária).

Efeitos colaterais não muito comuns que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade da amilase (enzima produzida no pâncreas).

Efeitos colaterais raros

Podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 1000 pacientes:

• visão ou audição de coisas que não são reais (alucinações).

Outros efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais que ocorreram em um número pequeno de pessoas, mas a frequência exata é desconhecida:

• inflamação do fígado;
• obstrução dos ductos biliares (estase biliar);
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia);
• inflamação dos vasos sanguíneos, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas também pode afetar outras partes do corpo;
• convulsões;
• ataques de pânico, choro;
• pesadelos;
• distúrbios graves de saúde mental, nos quais o paciente perde o contato com a realidade e é incapaz de pensar claramente e avaliar a situação;
• dispepsia;
• úlceras na boca;
• bolhas;
• descamação da pele;
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar.

Outros efeitos colaterais que podem ser detectados em exames de sangue:

• redução do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Malarone

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Malarone

As substâncias ativas do medicamento são: atovaquona 250 mg e hidrocloruro de proguanil 100 mg, em cada comprimido.

Outros componentes do medicamento são:

núcleo do comprimido: poloxâmero 188, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, povidona K 30, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio; revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), macrogol 400, polietileno glicol 8000.

• Se o paciente for alérgico a qualquer um desses componentes, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Malarone, deve informar o médico.

Como é o medicamento Malarone e o que o embalagem contém

Os comprimidos revestidos do medicamento Malarone são rosas e redondos, com a inscrição "GX CM3" em um lado.
São embalados em blisters de PVC/Alumínio/papel que contêm 12 comprimidos em uma caixa de cartão.

Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda
Estrada do Paço do Lumiar, 22
1690-071 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Espanha
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade de Importação e Exportação de Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-483 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

Prodlekpol - Sociedade de Reembalagem de Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua da Bela Vista, 135
2750-348 Cascais
Portugal
Pharma Innovations - Sociedade de Reembalagem de Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Eng.º Ferreira Dias, 728
4100-246 Porto
Portugal
InPharm Services, Unipessoal, Lda
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-483 Lisboa
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal: 251/2001
Número da autorização de importação paralela: 608/15

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, República Checa, Finlândia, Alemanha, Grécia, Espanha, França, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Reino Unido, Suécia: Malarone
Data de aprovação do folheto: 31.03.2022
[Informação sobre marca registrada]