Malarone

Folheto informativo do paciente

Malarone, 250 mg + 100 mg, comprimidos revestidos

Atovaquona + Hidrocloruro de proguanil

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para este paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Malarone e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Malarone
• 3. Como tomar o medicamento Malarone
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Malarone
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Malarone e para que é usado

O Malarone pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antimaláricos . Contém duas substâncias ativas: atovaquona e hidrocloruro de proguanil.

Indicações para o uso do medicamento Malarone

O medicamento Malarone tem dois usos:

• prevenção da malária
• tratamento da malária

As recomendações de dosagem para cada indicação estão no ponto 3. Como tomar o medicamento Malarone. A malária é transmitida pelo mosquito infectado, que transmite o parasita (Plasmodium falciparum) para o sangue. O Malarone previne a malária destruindo as células desse parasita. Em pessoas que já estão infectadas com malária, o Malarone também destrói as células desses parasitas.

É importante proteger-se contra a infecção por malária.

A malária pode infectar pessoas de qualquer idade. É uma doença grave, mas pode ser prevenida. É muito importante, além de tomar o medicamento Malarone, tomar medidas para prevenir picadas de mosquito.

• Em áreas expostas da pele, deve-se aplicar repelentes de insetos.
• Deve-se usar roupas claras que cubram a maior parte do corpo, especialmente após o pôr do sol, quando os mosquitos são mais ativos.
• Deve-se dormir em um quarto protegido ou sob uma mosquiteira impregnada com um inseticida.
• Deve-se fechar janelas e portas ao pôr do sol, se não estiverem protegidas com uma tela.
• Deve-se considerar o uso de um inseticida (mat, aerosol, plug-in) para limpar o quarto de insetos ou prevenir a entrada de mosquitos no quarto. → Em caso de dúvidas adicionais, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

É possível contrair malária mesmo com as medidas de prevenção.

Precauções. Em alguns tipos de malária, o tempo entre a infecção e a aparição dos sintomas pode ser longo, então a doença pode se manifestar apenas após alguns dias, semanas ou até meses após o retorno de uma viagem ao exterior. → Se após o retorno de uma viagem ao exterior, o paciente apresentar sintomas como: febre alta, calafrios, dor de cabeça e fadiga, deve procurar imediatamente um médico .

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Malarone

Quando não tomar o medicamento Malarone

• Se o paciente tiver alergia à atovaquona, hidrocloruro de proguanil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Prevenção da malária em pacientes com doença renal grave.

→ Se o paciente estiver nestas circunstâncias, deve informar o médico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Malarone

Antes de começar a tomar o medicamento Malarone, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doença renal grave
• a malária está sendo tratada em uma criança que pesa menos de 11 kg. Para tratar crianças com peso corporal inferior a 11 kg, são utilizados comprimidos com uma diferente quantidade de substâncias ativas (ver ponto 3).

→ Se o paciente estiver nestas circunstâncias, deve informar o médico ou farmacêutico .

Malarone e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Malarone ou o medicamento Malarone pode aumentar ou diminuir a ação de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo. Estes medicamentos incluem:

• metoclopramida , usada no tratamento de náuseas e vômitos
• antibióticos, tetraciclina, rifampicina, rifabutina
• efavirenz ou alguns inibidores de protease potentes usados no tratamento do HIV
• warfarina e outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue
• etoposídeo , usado no tratamento de câncer.

→ Se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos, deve informar o médico . O médico pode decidir que o medicamento Malarone não deve ser tomado ou pode recomendar exames adicionais durante o seu uso.
→ Se o paciente começar a tomar outros medicamentos durante o uso do medicamento Malarone, deve lembrar de informar o médico .

Uso do medicamento Malarone com alimentos e bebidas

O medicamento Malarone deve ser tomado com uma refeição ou uma bebida láctea , se possível. Isso aumentará a absorção do medicamento Malarone e a eficácia do tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, não deve tomar o medicamento Malarone, a menos que o médico recomende.
→ Antes de tomar o medicamento Malarone, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
A paciente não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Malarone, pois os componentes do medicamento Malarone podem passar para o leite e prejudicar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paciente não deve dirigir veículos se apresentar tontura.

O medicamento Malarone pode causar tontura em algumas pessoas. Se o paciente apresentar este sintoma, não deve dirigir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que possam colocar em risco a si mesmo ou a outras pessoas.

O medicamento Malarone contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Malarone

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se possível, o medicamento Malarone deve ser tomado com uma refeição ou uma bebida láctea.
O ideal é que o medicamento Malarone seja tomado todos os dias no mesmo horário.

Se o paciente vomitar

Durante a prevenção da malária

• Se o paciente vomitar dentro de 1 hora após a ingestão do comprimido de Malarone , deve tomar uma dose adicional imediatamente.
• É importante completar o ciclo de tratamento com o medicamento Malarone . Se o paciente tomou doses adicionais devido a vômitos, pode ser necessária uma receita adicional.
• Se o paciente vomitar, é especialmente importante tomar medidas adicionais de prevenção, como repelentes de insetos e mosquiteiros. O medicamento Malarone pode não ser eficaz, pois a quantidade de medicamento absorvido pode ser reduzida.

Durante o tratamento da malária

• Se o paciente vomitar e tiver diarreia, deve informar o médico, que pode recomendar exames de sangue regulares. O medicamento Malarone pode não ser eficaz, pois a quantidade de medicamento absorvido pode ser reduzida.

Os exames de sangue podem ajudar a verificar se o parasita da malária foi eliminado do sangue do paciente.

Prevenção da malária

A dose recomendada do medicamento Malarone para adultos é de um comprimido por dia, tomado como segue.
O medicamento Malarone não é recomendado para a prevenção da malária em crianças ou em adultos com peso corporal inferior a 40 kg.
Em adultos e crianças com peso corporal inferior a 40 kg, é recomendado o uso do produto Malarone em forma de comprimidos para crianças.
Para prevenir a malária em adultos, deve-se:

• começar a tomar o medicamento Malarone 1 a 2 dias antes de viajar para uma área onde a malária é comum;
• continuar tomando o medicamento todos os dias durante a estadia;
• continuar tomando o medicamento por mais 7 dias após o retorno a uma área livre de malária.

Tratamento da malária

A dose recomendada do medicamento Malarone para adultos é de 4 comprimidos por dia durante 3 dias.
A dosagem em crianças depende do peso corporal:

• 11-20 kg - 1 comprimido por dia durante 3 dias
• 21-30 kg - 2 comprimidos por dia durante 3 dias
• 31-40 kg - 3 comprimidos por dia durante 3 dias
• acima de 40 kg - dosagem igual à dos adultos.

O medicamento não é recomendado para o tratamento da malária em crianças com peso corporal inferior a 11 kg.
Se o peso corporal da criança for inferior a 11 kg, o médico deve ser informado. Em alguns países, podem estar disponíveis comprimidos do medicamento Malarone com diferentes quantidades de substâncias ativas.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Malarone

O paciente deve procurar um médico ou farmacêutico. Se possível, o paciente deve mostrar a embalagem do medicamento Malarone.

Omissão de uma dose do medicamento Malarone

É importante completar o ciclo de tratamento com o medicamento Malarone.

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Malarone, deve tomar a dose o mais rápido possível e continuar o tratamento de acordo com as recomendações.

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. O paciente deve tomar a próxima dose do medicamento Malarone no horário usual.

Não se deve interromper o uso do medicamento Malarone sem o consentimento do médico.

O paciente deve continuar tomando o medicamento por mais 7 dias após o retorno a uma área livre de

malária. Para obter a máxima proteção, é importante completar o ciclo de tratamento com o medicamento Malarone. A interrupção prematura do tratamento pode colocar o paciente em risco de malária, pois são necessários 7 dias para garantir que todos os parasitas que possam ter aparecido no sangue após a picada de um mosquito infectado sejam destruídos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Malarone pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
O paciente deve estar atento à ocorrência dos seguintes efeitos colaterais graves. Eles ocorreram em um número pequeno de pessoas, mas a frequência exata de ocorrência é desconhecida.
Reações alérgicas graves - os sintomas incluem:

• erupção cutânea e coceira
• respiração ofegante súbita, pressão no peito ou garganta ou dificuldade para respirar
• inchaço dos olhos, face, lábios, língua ou outras partes do corpo. → Se o paciente apresentar os sintomas acima de uma reação alérgica, deve procurar imediatamente um médico. Não tomar as próximas doses.

Reações cutâneas graves

• erupção cutânea que pode ser bolhosa e parecer com pequenos alvos (pontos escuros no centro, cercados por uma área mais clara com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme)
• erupção cutânea grave, que cobre uma grande área, com bolhas e pele descamativa, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson). → Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Os outros sintomas colaterais foram, na maioria das vezes, leves e transitórios.

Efeitos colaterais muito comuns

Podem ocorrer mais frequentemente do que 1 em 10 pacientes:

• dor de cabeça
• náuseas e vômitos
• dor abdominal
• diarreia.

Efeitos colaterais comuns

Podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 10 pacientes:

• tontura
• distúrbios do sono (insônia)
• sonhos incomuns
• depressão
• perda de apetite
• febre
• erupção cutânea, que pode ser coceira
• tosse.

Efeitos colaterais comuns que podem ser detectados em exames de sangue:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode causar fadiga, dores de cabeça e falta de ar
• redução do número de glóbulos brancos (neutropenia), que pode aumentar a suscetibilidade a infecções,
• redução da concentração de sódio no sangue (hiponatremia)
• aumento da atividade de enzimas hepáticas.

Efeitos colaterais não muito comuns

Podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 100 pacientes:

• ansiedade
• sensação de batimento cardíaco irregular (palpitações)
• inchaço e vermelhidão da boca
• perda de cabelo,
• erupção cutânea coceira com bolhas (urticária).

Efeitos colaterais não muito comuns que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade da amilase (enzima produzida no pâncreas).

Efeitos colaterais raros

Podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 1000 pacientes:

• ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações).

Outros efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais que ocorreram em um número pequeno de pessoas, mas a frequência exata é desconhecida.

• inflamação do fígado
• obstrução dos ductos biliares (estase da bile)
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• inflamação dos vasos sanguíneos, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas também pode afetar outras partes do corpo
• convulsões
• ataques de pânico, choro
• pesadelos
• distúrbios graves de saúde mental, nos quais o paciente perde o contato com a realidade e é incapaz de pensar claramente e avaliar a situação
• dispepsia
• úlceras na boca
• bolhas
• descamação da pele
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar.

Outros efeitos colaterais que podem ser detectados em exames de sangue:

• redução do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Malarone

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".

A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O código "Lot" indica o número da série do produto.

Não há necessidade de armazenar o medicamento Malarone em condições especiais.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Malarone contém

As substâncias ativas do medicamento são: atovaquona 250 mg e hidrocloruro de proguanil 100 mg, em cada comprimido.

Outros componentes do medicamento são:

núcleo do comprimido: poloxâmero 188, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, povidona K30, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio; revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 400, polietileno glicol 8000 (ver ponto 2).
→ Se o paciente for alérgico a qualquer um desses componentes, antes de começar a tomar o medicamento Malarone, deve informar o médico que o está tratando.

Como é o medicamento Malarone e o que a embalagem contém

Os comprimidos revestidos de Malarone são rosas e redondos, com a inscrição "GX CM3" em um lado.
São embalados em blisters que contêm 12 comprimidos em uma caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante

Aspen Bad Oldesloe GmbH,
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemanha
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero, Burgos
Espanha
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve entrar em contato com o representante do responsável pelo medicamento:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
Telefone: 0 22 576 9000

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, República Tcheca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Espanha, Holanda, Irlanda, Islândia, Lituânia, Luxemburgo, Letônia, Malta, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Hungria, Itália, Reino Unido (Irlanda do Norte): Malarone
Data de aprovação do folheto: janeiro de 2025