MALAWAY 250 MG/100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Malaway 250 mg/100 mg comprimidos revestidos com película EFG

atovacuona/hidrocloruro de proguanil

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Malaway e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Malaway
3. Como tomar Malaway
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Malaway
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Malaway e para que é utilizado

Malaway pertence a um grupo de medicamentos denominados antipalúdicos.Contém dois princípios ativos, atovacuona e hidrocloruro de proguanil.

Malaway tem dois usos:

• Prevenção da malária em adultos e crianças com um peso superior a 40 kg
• Tratamento da malária em adultos e crianças com um peso superior a 11 kg

A malária transmite-se pela picada de um mosquito infectado, que introduz o parasito da malária (Plasmodium falciparum)no sangue. Malaway previne a malária matando este parasito. Para as pessoas que já foram infectadas com malária, Malaway também mata estes parasitos.

Proteja-se de contrair a malária

Qualquer pessoa, de qualquer idade, pode contrair a malária. É uma doença grave, mas é prevenível. Mesmo tomando Malaway, é muito importante que tome precauções para evitar que os mosquitos o possam picar.

• Use repelente de mosquitos em todas as áreas do corpo expostas.
• Use roupas de cores claras que cubram a maior parte possível do corpo,especialmente ao entardecer, quando os mosquitos estão mais ativos.
• Dorma em um quarto protegidocontra mosquitos ou sob uma mosquiteira impregnada com insecticida.
• Feche as janelas e as portas ao entardecer,se não estiverem protegidas.
• Considere usar um insecticida(pastilha, spray, anti-mosquitos elétrico) para despejar o quarto de insetos ou impedir que entrem no quarto.

Se necessitar de mais conselhos,consulte o seu médico ou farmacêutico.

Mesmo tomando todas as precauções necessárias, é possível contrair a malária.Alguns tipos de infecção por malária demoram muito tempo para causar sintomas; portanto, a doença não começará até após vários dias, semanas ou até meses após voltar de viagem.

Consulte imediatamente um médico se tiver sintomastais como febre, dor de cabeça, tremores ou cansaço, após voltar do estrangeiro.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Malaway

Não tome Malaway

• Se for alérgico à atovacuona e/ou ao proguanil ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Para prevenir a malária, se sofrer de insuficiência renal grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Para prevenir a malária:

• Se se sentir mal (vómitos)durante a primeira hora após tomar Malaway comprimidos, tome outra dose rapidamente.
• É importante tomar todo o medicamento de Malaway. Se precisar tomar alguma dose adicional devido a vómitos, é possível que precise de outra prescrição.
• Se você vomitou, é especialmente importante usar proteção adicional, tais como repelentes e mosquiteiras. É possível que Malaway não seja tão eficaz, pois a quantidade absorvida será menor.

Para tratar a malária:

• Se você vomitou e tem diarreia, consulte o seu médico. Precisará de análises de sangue periódicas. Como a quantidade absorvida de Malaway se reduziu, pode não ser tão eficaz. As análises comprovarão se o parasito da malária está sendo eliminado do seu sangue.
• Se sofrer de doença renal grave, é possível que o seu médico queira prescrever um medicamento diferente
• Se contrair algum tipo de infecção enquanto está em tratamento com Malaway, o seu médico pode prescrever outro tipo de medicamentos em vez de Malaway.
• Se tratar a malária, mas ainda assim a contrair novamente ou se a malária for causada por um certo tipo de parasito, o seu médico pode prescrever outro medicamento além de Malaway.

Outros medicamentos e Malaway

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como funciona Malaway, ou o próprio Malaway pode potenciar ou diminuir o efeito de outros medicamentos utilizados ao mesmo tempo. Estes incluem:

• metoclopramida, usada para tratar as náuseas e os vómitos.
• os antibióticos: tetraciclina, rifampicina, rifabutina.
• efavirenz ou alguns inibidores de protease muito ativos utilizados para o tratamento do VIH.
• indinavir, utilizado para o tratamento do VIH.
• warfarina e outros medicamentos anticoagulantes.
• etopósido utilizado para o tratamento do cancro

Comunique ao seu médico se está tomando algum deles. O seu médico pode decidir que Malaway não é adequado para si, ou bem que precisa fazer-lhe revisões adicionais enquanto o estiver tomando.

Lembre-se de consultar com o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto está a tomar Malaway.

Toma de Malaway com alimentos e bebidas

Tome Malaway com alimentos ou uma bebida láctea, se possível. Isso aumentará a quantidade de Malaway que o seu organismo pode absorver, e fará o seu tratamento mais eficaz.

É preferível não partir os comprimidos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não tome Malaway a não ser que o seu médico o recomende.

Não amamente enquanto estiver a tomar Malaway, porque os componentes de Malaway podem passar para o leite materno e prejudicar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado, não conduza. Malaway faz com que algumas pessoas se sintam mareadas. Se isso lhe acontecer, não deve conduzir, utilizar máquinas ou tomar parte em atividades que possam pô-lo em risco a si ou a outras pessoas.

3. Como tomar Malaway

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome Malaway junto com alimentos ou uma bebida láctea sempre que seja possível.

Recomenda-se tomar Malaway todos os dias à mesma hora.

Prevenção da malária:

A dose habitual em adultos e adolescentes que pesem mais de 40 kg é um comprimido uma vez ao dia, tomado como se indica abaixo.

Em crianças, consulte o seu médico.

Malaway não é recomendado para prevenir a malária em crianças, ou em adultos ou adolescentes cujo peso seja inferior a 40 kg.

No seu país pode estar disponível um tipo diferente de comprimido de Malaway para crianças.

Para prevenir a malária em adultos:

• Comece a tomar Malaway 1 ou 2 dias antes de viajar para a zona com malária.
• Continue tomando-o diariamente durante a viagem e siga tomando-o durante outros 7 dias, uma vez que tenha regressado a uma zona sem malária.

Tome todos os comprimidos do tratamento de Malaway para uma máxima proteção.

Abandoná-lo antes implica um risco de contrair malária, porque são necessários 7 dias para se certificar da morte dos parasitos que possa ter no seu corpo pela picada do mosquito infectado.

Tratamento da malária:

A dose recomendada em adultos é de 4 comprimidos uma vez ao dia durante 3 dias.

Para crianças que pesem 11 kg ou mais:

• de 11 a 20 kg – 1 comprimido ao dia durante 3 dias.
• de 21 a 30 kg – 2 comprimidos ao dia durante 3 dias.
• de 31 a 40 kg – 3 comprimidos ao dia durante 3 dias.
• mais de 40 kg – a mesma dose que para adultos.

Malaway não é recomendado para o tratamento da malária em crianças que pesem menos de 11 kg.

Para crianças que pesem menos de 11 kg, consulte o seu médico. É possível que existam outro tipo de comprimidos de Malaway para crianças no seu país.

Se tomar mais Malaway do que deve

Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico para solicitar ajuda e, se possível, mostre-lhe o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Malaway

É muito importante que tome o tratamento completo de Malaway. Se se esquecer de uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose assim que se lembrar. Depois, continue o tratamento como estava a fazer anteriormente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não interrompa o tratamento com Malawaysem consultar o seu médico

Continue a tomar Malawaydurante 7 dias após regressar de uma área livre de malária. Tome o tratamento completo de Malaway para obter a máxima proteção. Se o interromper antes, corre o risco de contrair malária, porque são necessários 7 dias para se certificar da morte dos parasitos que possa ter no seu corpo pela picada de um mosquito infectado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhe sobre o que fazer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Esteja atento às seguintes reações graves. Foram observadas em um número reduzido de pessoas, embora a frequência exata seja desconhecida.

Reações alérgicas graves. Os sinais incluem:

• Erupção e picazón.
• Sibilância súbita, opressão no peito ou na garganta, ou dificuldade para respirar.
• Inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou qualquer outra parte do corpo.

Se apresentar algum destes sintomas, entre em contacto com um médico imediatamente. Deixe de tomar Malaway.

Reações cutâneas graves:

• Erupção cutânea que pode apresentar bolhas e que parecem pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados de zonas mais claras com um anel escuro à volta do bordo) (eritema multiforme).
• Erupção cutânea grave extensa, com bolhas e descamação da pele, especialmente à volta da boca, do nariz, dos olhos e dos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Se detectar algum destes sintomas, entre em contacto com um médico de forma urgente.

A maioria dos outros efeitos adversos notificados foram leves e não duraram muito tempo.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes):

• Dor de cabeça
• Sentir-se e encontrar-se mal (náuseas e vómitos)
• Dor de estômago
• Diarreia

Efeitos adversos frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 doentes):

• Mareios
• Problemas para dormir (insónia)
• Sonhos estranhos
• Depressão
• Perda de apetite
• Febre
• Erupções cutâneas
• Tosse
• Reações alérgicas
• Picazón (prurito)

Efeitos adversos frequentes que podem ser descobertos nos análises de sangue:

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) que pode provocar cansaço, dor de cabeça e dificuldade para respirar.
• Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia) que o torna mais propenso a contrair infecções.
• Concentração baixa de sódio no sangue (hiponatremia).
• Aumento das enzimas hepáticas

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1000 doentes)

Estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Ansiedade
• Uma percepção invulgar de um batimento anómalo do coração (palpitações),
• Inchaço e vermelhidão da boca
• Manchas vermelhas e inchadas na pele (urticária)
• Perda de cabelo

Efeitos adversos pouco frequentes que podem ser descobertos nos análises de sangue:

• Aumento da amilase (uma enzima produzida no pâncreas)

Efeitos adversos raros: podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas

• Ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)

Outros efeitos adversos:Outros efeitos adversos ocorreram em um número reduzido de pessoas, não obstante a frequência é desconhecida

• Inflamação do fígado (hepatite)
• Obstrução dos canais biliares (colestase)
• Aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ser visível através de pontos vermelhos ou roxos, embora possa afetar outras partes do corpo
• Ataques (convulsões)
• Crisis de pânico, choro
• Pesadelos
• Problemas de saúde mental graves, em que a pessoa perde contacto com a realidade e é incapaz de pensar e julgar claramente
• Úlceras bucais
• Bolhas
• Descamação da pele
• Aumento da sensibilidade da pele à luz
• Efeitos no estômago (intolerância gástrica)

Outros efeitos adversos que podem aparecer nos análises de sangue:

• Descida de todos os tipos celulares do sangue (pancitopenia).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Malaway

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Malaway

• Os princípios ativos são atovaquona e hidrocloruro de proguanil.

Cada comprimido contém 250 mg de atovaquona e 100 mg de hidrocloruro de proguanil.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: poloxamer 188, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa com baixo grau de substituição, povidona K30, carboximetilamido de sódio (tipo A) (de batata), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento película: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), Macrogol 400, Macrogol 8000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Malaway são comprimidos de cor marrom-rosada, redondos, biconvexos, com bordo biselado, revestidos com película e marcados em uma face com "404" e com "G" na outra.

Malaway é apresentado em blisteres de PVC/PVDC (transparente) e lâminas de alumínio PVC/PVDC rígido e temperado.

Tamanhos de envase: 12, 24, 36, 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

República Tcheca

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)