MALARONE 250 mg/100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Malarone 250 mg/100 mg comprimidos revestidos com película

atovaquona/hidrocloruro de proguanil

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Malarone e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Malarone
3. Como tomar Malarone
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Malarone
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Malarone e para que é utilizado

Malarone pertence a um grupo de medicamentos denominados antimaláricosou antipalúdicos. Contém dois princípios ativos: atovaquona e hidrocloruro de proguanil.

Para que é utilizado Malarone

Malarone tem dois usos:

• Prevenção da malária
• Tratamento da malária

As instruções das doses para cada uso estão incluídas na seção 3, Como tomar Malarone.

A malária ou paludismo é transmitida pela picada de um mosquito infectado, que introduz o parasito da malária (Plasmodium falciparum)no sangue. Malarone previne a malária eliminando este parasito. No caso de pessoas que já tenham sido infectadas com malária, Malarone também elimina esses parasitos.

Proteja-se contra a malária

Qualquer pessoa, de qualquer idade, pode contrair a malária ou paludismo. É uma doença grave, mas é prevenível.

Mesmo tomando Malarone, é muito importante que tome precauções para evitar que os mosquitos o picem.

• Use repelente de mosquitos em todas as áreas do corpo expostas.
• Use roupas de cores claras que cubram a maior parte possível do corpo, especialmente ao entardecer, quando os mosquitos estão mais ativos.
• Dorma em um quarto protegidocontra mosquitos ou sob uma mosquiteira impregnada com inseticida.
• Feche as janelas e as portas ao entardecer,se não estiverem protegidas.
• Tenha em mente usar um inseticida(pastilha, spray, elétrico) para despejar o quarto de insetos ou impedir que entrem no quarto.

? Se precisar de alguma esclarecimento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Mesmo tomando todas as precauções necessárias, é possível contrair a malária.Alguns tipos de infecção de malária demoram muito tempo para ocasionar sintomas; portanto, a doença não começará até após vários dias, semanas ou até meses após voltar da viagem.

? Consulte imediatamente um médico se tiver sintomas do tipo:febre, dor de cabeça, calafrios ou cansaço, após voltar do exterior.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Malarone

Não tome Malarone:

• se é alérgicoa atovaquona, a hidrocloruro de proguanil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• para prevenir a malária se padece insuficiência renal grave.

? Consulte com o seu médico se algum desses casos for o seu.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Malarone se:

• tem doença renal grave
• o seu filho está sendo tratado para a malária e pesa menos de 11 kg. Há outra apresentação deste medicamento para tratar crianças que pesem menos de 11 kg (ver seção 3).

? Consulte com o seu médico ou farmacêutico se algum desses casos for o seu.

Outros medicamentos e Malarone

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outromedicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar a maneira como Malarone age, ou o mesmo Malarone pode potenciar ou diminuir o efeito de outros medicamentos utilizados ao mesmo tempo que Malarone. Entre esses medicamentos estão:

• metoclopramida, usada para tratar as náuseas e os vômitos;
• os antibióticos: tetraciclina, rifampicinae rifabutina;
• efavirenzou alguns inibidores de protease muito ativosutilizados para o tratamento do VIH;
• warfarinae outros medicamentos anticoagulantes;
• etopósidoutilizado para o tratamento do câncer.

? Consulte o seu médicose está tomando algum desses medicamentos. O seu médico pode decidir que Malarone não é apropriado para si ou que precisa fazer revisões adicionais enquanto o estiver tomando.

? Lembre-se de consultar o seu médicose começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver tomando Malarone.

Toma deMalaronecom alimentose bebidas

Tome Malarone com alimentos ou uma bebida láctea, se possível. Isso aumentará a quantidade de Malarone que o seu corpo pode absorver, e fará o seu tratamento mais eficaz.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, não tome Malaronea não ser que o seu médico o recomende.

? Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não amamente enquanto estiver tomando Malarone, pois os componentes de Malarone podem passar para o leite materno e fazer mal ao seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado, não conduza.

Malarone faz que algumas pessoas se sintam mareadas. Se isso lhe acontecer, não deve conduzir, utilizar máquinas ou participar em atividades que possam colocá-lo em risco a si ou a outros.

Malarone contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Malarone

Siga exatamente as instruções de administração deeste medicamentoindicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome Malarone com alimentos ou uma bebida láctea, se possível.

É melhor tomar Malarone todos os dias à mesma hora.

Se você vomitar

Prevenção da malária:

• se você vomitar durante a primeira hora após tomar Malarone comprimidos, tome outra dose o mais rápido possível;
• é importante tomar todo o tratamento de Malarone.Se precisar tomar alguma dose adicional devido aos vômitos, é possível que precise de outra receita;
• se você estiver vomitando,é especialmente importante usar proteção adicional, como repelentes e mosquiteiras. Malarone pode não ser tão eficaz, pois a quantidade absorvida pode ser reduzida.

Tratamento da malária:

• se você estiver vomitando e com diarreia, consulte o seu médico. Precisará de análises de sangue regulares. Malarone pode não ser tão eficaz, pois a quantidade absorvida pode ser reduzida.

As análises permitem verificar se o parasito da malária foi eliminado do sangue.

Prevenção da malária

A dose recomendada em adultosé de 1 comprimido por dia, tomado como indicado abaixo.

Não é recomendado para prevenir a malária em crianças,ou em adultos cujo peso é de menos de 40 kg. É recomendado Malarone pediátrico comprimidos para a prevenção da malária em adultos ou crianças que pesem menos de 40 kg.

Para prevenir a malária em adultos:

• comece a tomar Malarone 1 ou 2 dias antes de viajar para a zona com malária;
• continue tomando-o diariamente enquanto durar a sua estadia
• continue tomando-o durante outros 7 dias após regressar a uma zona sem malária.

Tratamento da malária:

A dose recomendada em adultosé de 4 comprimidos uma vez por dia durante 3 dias.

Para as criançasa dose depende do peso corporal:

• 11-20 kg – 1 comprimido por dia durante 3 dias
• 21-30 kg – 2 comprimidos por dia durante 3 dias
• 31-40 kg – 3 comprimidos por dia durante 3 dias
• mais de 40 kg – a mesma dose que para adultos.

Não é recomendado para o tratamento da malária em criançasque pesem menos de 11 kg.

Para crianças que pesem menos de 11 kg, consulte o seu médico. No seu país, pode estar disponível um tipo de comprimido de Malarone diferente para as crianças.

Se tomar mais Malarone do que deve

Entre em contato com o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhe sobre o que deve fazer. Se possível, mostre-lhes o envase de Malarone.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Malarone

É muito importante que tome o tratamento completo de Malarone.

Se esquecer de uma dose, não se preocupe. Tome a próxima tão logo se lembrar. Em seguida, continue o tratamento como estava fazendo anteriormente.

Não tome mais comprimidos para compensar uma dose esquecida. Simplesmente tome a próxima dose quando for a sua vez.

Não interrompa o tratamento com Malarone sem consultar o seu médico.

Continue tomando Malarone durante 7 dias após regressar a uma zona livre de malária.Tome o tratamento completo de Malarone para obter a máxima proteção. Se interromper antes, coloca-se em risco de contrair a malária, pois são necessários 7 dias para garantir a morte dos parasitos que possam estar no seu corpo devido à picada de um mosquito infectado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tenha cuidado com as seguintes reações adversas graves. Ocorreram em um número reduzido de pessoas, não obstante, a frequência exata é desconhecida.

Reações alérgicas graves. Os sinais incluem:

• erupção e prurido
• sibilância repentina, pressão no peito ou na garganta, ou dificuldade para respirar
• inchaço dos olhos, face, lábios, língua ou qualquer outra parte do corpo.

? Entre em contato imediatamente com o seu médicose tiver algum desses sintomas. Deixe de tomar Malarone

Reações dermatológicas graves

• erupção da pele, que pode apresentar bolhas e que parecem pequenas dianas (pontos negros no centro rodeados de uma zona de cor mais clara com um círculo escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• erupção generalizada grave com bolhas e pele descamada, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

? Se notar algum desses sintomas, entre em contato urgentemente com o seu médico.

A maioria dos outros efeitos adversos notificados foram leves e não duraram muito tempo.

Efeitos adversos muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• dor de cabeça
• náuseas e vômitos
• dor de estômago
• diarreia.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• mareio
• problemas de sono (insônia)
• sonhos estranhos
• depressão
• perda de apetite
• febre
• erupção que pode provocar prurido
• tosse.

Os efeitos adversos frequentes que podem aparecer nas análises de sangue são:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)que pode ocasionar cansaço, dor de cabeça e falta de ar
• diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia)que pode fazer com que você esteja mais propenso a contrair infecções
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• aumento das enzimas do fígado.

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• ansiedade
• sensação estranha de batimento anormal do coração (palpitações)
• inchaço e vermelhidão da boca
• perda de cabelo
• erupção abultada com prurido (habões).

Os efeitos adversos pouco frequentes, que podem aparecer nas análises de sangue são:

• aumento da amilase (uma enzima produzida no pâncreas).

Efeitos adversos raros

Estes podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações).

Efeitos adversos de frequência não conhecida:

A frequência não pode ser calculada com os dados disponíveis

• inflamação do fígado (hepatite)
• obstrução dos ductos biliares (colestase)
• aumento da frequência do batimento do coração (taquicardia)
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)que pode manifestar-se como manchas elevadas na pele de cor vermelha ou roxa, embora também possa afetar outras partes do corpo
• ataques (convulsões)
• ataques de pânico, choro
• pesadelos
• problema mental grave pelo qual a pessoa perde o contato com a realidade e é incapaz de pensar e julgar com clareza
• dispepsia
• úlceras na boca
• bolhas
• descamação da pele
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar.

Outros efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue:

• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Malarone

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validadeque aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Malaronenão requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Malarone

Os princípios ativos são:250 mg de atovaquona e 100 mg de hidrocloruro de proguanil por comprimido.

Os demais componentes são:

núcleo do comprimido:poloxámero 188, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, povidona K30, carboximetilamido de sódio (tipo A) (de batata), estearato de magnésio.

revestimento do comprimido:hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 400, polietilenglicol 8000 (ver seção 2).

? Consulte com o seu médico antes de tomar Malaronese puder ser alérgico a algum desses componentes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Malarone comprimidos são comprimidos revestidos com película, de cor rosa, redondos e marcados em uma face com “GX CM3”. São apresentados em blister de 12 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação.

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Alemanha

ou

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Eslovênia, Eslováquia, Espanha, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polônia, Portugal, Reino Unido (Irlanda do Norte), República Checa e Suécia: Malarone

Data da última revisão deste prospecto:janeiro de 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/