Falcimar

Folheto informativo para o utilizador

Falcimar, 250 mg + 100 mg, comprimidos revestidos

Atovaquona + Hidroclorido de proguanil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Falcimar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Falcimar
• 3. Como tomar o medicamento Falcimar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Falcimar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Falcimar e para que é utilizado

Falcimar pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos antimaláricos.Este medicamento contém duas substâncias ativas - atovaquona e hidroclorido de proguanil.
O medicamento Falcimar é utilizado:
na prevenção da malária em adultos e crianças com peso corporal superior a 40 kg
no tratamento da malária em adultos e crianças com peso corporal superior a 11 kg
A malária é transmitida pelo picada de um mosquito infectado, que transmite o parasito da malária (Plasmodium falciparum)para o sistema circulatório. Falcimar previne a malária matando esse parasito. Também mata esses parasitos em pessoas já infectadas com malária.

Deve proteger-se contra a infecção por malária.

A malária pode ser contraída a qualquer idade. É uma doença grave, mas pode ser prevenida. Além de tomar o medicamento Falcimar, é importante tomar medidas para prevenir o picada de mosquitos.

• Deve usar um repelente de insetos nas áreas de pele exposta.
• Deve vestir roupas claras que cubram a maior parte da superfície do corpo,especialmente após o pôr do sol, quando os mosquitos são mais ativos .
• Deve dormir em um quarto fechadoou sob uma mosquiteira impregnada com um inseticida .
• Deve fechar as janelas e portas ao entardecer,se não estiverem protegidas com uma tela.
• Deve considerar o uso de inseticidas(mat, aerosóis, plugues contra mosquitos), para limpar o quarto de insetos ou evitar que os mosquitos entrem no quarto.

Em caso de dúvidas adicionaisdeve consultar um médico ou farmacêutico .
A malária pode ser contraída mesmo com a utilização das medidas de precaução necessárias.
Alguns sintomas da infecção por malária podem aparecer apenas após um período prolongado, portanto, a doença pode ser detectada apenas após vários dias, semanas ou até meses após o retorno de uma área onde a malária é comum.
Se os sintomas como febre alta, dor de cabeça, calafrios e fadiga aparecerem após o retorno para casa, deve consultar um médico imediatamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Falcimar

Quando não tomar o medicamento Falcimar:

Se o paciente tiver alergia à atovaquona ou ao hidroclorido de proguanil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Na prevenção da malária, se o paciente tiver doença renal crônica .

Advertências e precauções

Prevenção da malária:
Se o paciente estiver doente (vômitos), dentro de 1 hora após a ingestão da tabletta do medicamento Falcimar,
deve tomar outra dose do medicamento imediatamente.
É importante tomar o medicamento Falcimar conforme prescrito. Se for necessário tomar mais tabletes devido à doença, é provável que o paciente precise de outra prescrição.
Se o paciente vomitar, é especialmente importante usar medidas adicionais de proteção, como repelentes ou mosquiteiras para pendurar sobre a cama. Falcimar pode não ser tão eficaz, pois a quantidade absorvida pelo organismo será menor.
Tratamento da malária:
Se o paciente vomitar e apresentar diarreia, deve informar o médico, pois é necessário realizar exames de sangue regulares. O medicamento Falcimar pode não ser tão eficaz, pois a quantidade absorvida pelo organismo será menor. Os exames permitirão verificar se o parasito da malária foi eliminado do sistema circulatório do paciente.
Se o paciente tiver doença renal crônica, o médico pode prescrever outro medicamento.
Se durante o tratamento com o medicamento Falcimar ocorrer um sintoma de infecção, em vez deste medicamento, o médico pode prescrever outro medicamento.
Se a malária estiver sendo tratada, mas ocorreram recorrências repetidas ou se a malária for causada por um tipo específico de parasito, o médico pode prescrever outro medicamento além do Falcimar.

Medicamento Falcimar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Falcimar, ou este medicamento pode aumentar ou diminuir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.
Entre esses medicamentos incluem-se:
metoclopramida usado no tratamento de náuseas e vômitos,
antibióticos, como tetraciclina, rifampicina e rifabutina,
efavirenz ou alguns inibidores de protease muito ativos usados no tratamento do HIV,
indinavir usado no tratamento do HIV,
warfarina e outros medicamentos que inibem a coagulação do sangue,
etoposídeo usado no tratamento do câncer.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos. O médico pode decidir que o Falcimar não é apropriado para o paciente ou que são necessários exames adicionais durante a tomada do medicamento.
DEVE LEMBRAR de informar o médico sobre a tomada de qualquer outro medicamento durante a tomada do medicamento Falcimar.

Uso do medicamento Falcimar com alimentos e bebidas

Se possível, deve tomar o Falcimar com alimentos ou bebidas lácteas. Isso permitirá que o organismo do paciente absorva uma maior quantidade do medicamento Falcimar, tornando o tratamento mais eficaz.
Não é recomendado triturar as tabletes.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou planejar engravidar, não deve tomar o medicamento Falcimar, a menos que o médico o prescreva.
Antes de tomar o medicamento Falcimar, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve amamentar durante a tomada do medicamento Falcimar, pois os componentes do medicamento podem passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos se o paciente tiver tonturas. O Falcimar pode causar tonturas em algumas pessoas. Nesse caso, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que possam colocar o paciente ou outras pessoas em perigo.

3. Como tomar o medicamento Falcimar

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se possível, deve tomar o Falcimar com alimentos ou bebidas lácteas.
É melhor tomar o Falcimar sempre no mesmo horário.

Prevenção da malária:

A dose usual para adultos e jovens com peso corporal superior a 40 kg é de uma tableta por dia, tomada como descrito abaixo.
Em caso de uso em crianças, deve consultar um médico.
Não é recomendado o uso do medicamento Falcimar na prevenção da malária em crianças ou em adultos e jovens com peso corporal inferior a 40 kg.
Em alguns países, o medicamento Falcimar para crianças pode estar disponível em outras formas farmacêuticas.
Prevenção da malária em adultos:
deve começar a tomar o Falcimar 1 ou 2 dias antes de viajar para uma área onde a malária é comum,
deve tomar o medicamento todos os dias durante a estadia e por mais 7 dias após o retorno a uma área onde a malária não é comum.
para garantir a proteção máxima do paciente, deve tomar o medicamento por todo o período prescrito. Devido ao fato de que são necessários 7 dias para garantir que todos os parasitos transmitidos pelo mosquito sejam mortos, a interrupção prematura do tratamento aumenta o risco de infecção.

Tratamento da malária:

Em adultos, a dose usual é de 4 tabletes tomados uma vez ao dia por 3 dias.
Em crianças com peso corporal de 11 kg ou mais:
de 11 a 20 kg - 1 tableta por dia por 3 dias
de 21 a 30 kg - 2 tabletes por dia por 3 dias
de 31 a 40 kg - 3 tabletes por dia por 3 dias
acima de 40 kg - dose como em adultos.
Não é recomendado o uso do medicamento Falcimar no tratamento da malária em crianças com peso corporal inferior a 11 kg.
Em caso de crianças com peso corporal inferior a 11 kg, deve consultar um médico. Em alguns países, o medicamento Falcimar pode estar disponível em outras formas farmacêuticas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Falcimar

Deve consultar um médico ou farmacêutico para obter conselho. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Falcimar.

Omissão da dose do medicamento Falcimar

É muito importante tomar o medicamento por todo o período prescrito. Se uma dose for omitida, não deve se preocupar. Deve tomar a próxima dose o mais rápido possível. Em seguida, deve continuar o tratamento como antes. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Falcimar

O medicamento Falcimar deve ser tomado por mais 7 dias após o retorno do paciente a uma área

não afetada pela malária.Para garantir a proteção máxima do paciente, deve tomar o medicamento por todo o período prescrito. Devido ao fato de que são necessários 7 dias para garantir que todos os parasitos transmitidos pelo mosquito sejam mortos, a interrupção prematura do tratamento aumenta o risco de infecção.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve prestar atenção às reações graves listadas abaixo, que podem ser causadas pelo medicamento. Ocorreram em um número pequeno de pessoas, mas a frequência exata não é conhecida.
Reações alérgicas graves - os sintomas incluem:
erupções cutâneas e coceira,
respiração ofegante, pressão no peito ou garganta, ou dificuldade para respirar,
inchaço dos olhos, face, lábios, língua ou outra parte do corpo.

Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve consultar um médico imediatamente e parar de tomar o medicamento.

Reações cutâneas graves:
erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (eritema multiforme),
erupção cutânea grave e generalizada com bolhas, pele descamativa, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson).

Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve consultar um médico imediatamente.

A maioria dos outros efeitos não desejados é leve e não dura muito tempo.
Muito comum: afeta mais de 1 em 10 pacientes
dor de cabeça
náuseas e vômitos
dor abdominal
diarreia
Comum: afeta de 1 a 10 em 100 pacientes
tonturas
problemas para dormir (insônia)
sonhos anormais
depressão
perda de apetite
febre
erupção cutânea
tosse
reações alérgicas
coceira (prurido)
Efeitos não desejados comuns que podem ocorrer nos exames de sangue do paciente:
diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),que pode causar fadiga, dores de cabeça e falta de ar
diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia),que aumenta a probabilidade de infecções graves
baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia)
aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Não muito comum: afeta de 1 a 10 em 1000 pacientes
Pode ocorrer em 1 em 100 pessoas:
ansiedade
consciência de batimentos cardíacos anormais (palpitações)
inchaço e vermelhidão dos lábios
bolhas vermelhas na pele (urticária)
perda de cabelo.
Efeitos não desejados não muito comuns que podem ocorrer nos exames de sangue:
aumento da atividade da amilase (enzima produzida no pâncreas).
Raro: afeta de 1 a 10 em 10.000 pacientesver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
Outros efeitos não desejados:Ocorreram em um número pequeno de pessoas, mas a frequência exata não é conhecida.
inflamação do fígado (hepatite)
obstrução dos ductos biliares (colestase)
aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),que pode se manifestar como placas vermelhas ou roxas na pele, afetando também outras partes do corpo
convulsões (ataques epilépticos)
ataques de pânico, choro
pesadelos
problemas psiquiátricos graves, nos quais as pessoas perdem o contato com a realidade e não são capazes de pensar e julgar claramente
úlceras na boca
bolhas
pele descamativa
aumento da sensibilidade da pele à luz solar
efeitos sobre o estômago (intolerância alimentar)
Outros efeitos não desejados que podem ocorrer nos exames de sangue:
diminuição do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia).
Se qualquer um dos efeitos não desejados piorar ou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Falcimar

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Falcimar

• As substâncias ativas do medicamento são atovaquona e hidroclorido de proguanil. Cada tableta contém 250 mg de atovaquona e 100 mg de hidroclorido de proguanil.
• Os outros componentes do medicamento são:

Núcleo da tableta:celulose microcristalina PH101, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, carboximetilcelulose sódica (tipo A), poloxâmero 188, povidona K30, celulose microcristalina PH102, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento da tableta:hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 8000.

Como é o medicamento Falcimar e o que o pacote contém

As tabletes são de cor rosa-marrom a marrom, redondas, convexas e revestidas, com a inscrição "404" de um lado e a inscrição "G" do outro.
As tabletes do medicamento são fornecidas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em uma caixa de cartão
Tamanhos do pacote: 12, 24, 36, 60 tabletes.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Rua Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Tcheca

Fabricante / importador:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Rua Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Tcheca

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Rua Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Tcheca

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar um representante do responsável pelo medicamento:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Rua Dziekońskiego 3
00-728 Varsóvia
Email: [email protected]

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:maio de 2024